Înlocuirea unui filtru BIBO nu este la fel ca înlocuirea unui filtru standard pentru sistemele de încălzire, ventilație și aer condiționat (HVAC). Într-un Sistem Bag-In-Bag-Out, filtrul HEPA sau ULPA uzat poate conține praf periculos, material biologic, reziduuri farmaceutice, particule radioactive sau alți contaminanți capturați dintr-un flux de aer controlat. Procesul de înlocuire trebuie să asigure izolarea filtrului uzat din momentul deschiderii carcasei până când ambalajul pentru deșeuri este sigilat, etichetat și îndepărtat din zona de lucru.
Procedurile BIBO sunt utilizate în camere sterile, unități farmaceutice, laboratoare de biotehnologie, zone de izolare din domeniul medical, aplicații nucleare și alte medii controlate în care înlocuirea filtrelor ar putea genera un risc de expunere sau de contaminare. O procedură planificată corespunzător asigură protecția tehnicienilor, menține izolarea și ajută unitatea să-și mențină performanța privind calitatea aerului după efectuarea lucrărilor de întreținere.
Acest ghid prezintă întregul proces de înlocuire a filtrului BIBO: pregătirea sistemului, echipamentul individual de protecție necesar, pașii de acces, îndepărtarea filtrului contaminat, instalarea filtrului nou, verificarea etanșeității, verificarea după instalare, eliminarea deșeurilor, frecvența înlocuirii, măsurile de urgență și instruirea personalului.
Componente cheie în procesul de schimbare a filtrului BIBO
Înainte de a începe procedura, tehnicienii trebuie să înțeleagă principalele componente ale sistemului.
| Componentă | Funcția | De ce este important |
|---|---|---|
| Filtru HEPA sau ULPA | Reține particulele fine din aer | Filtrul uzat poate conține substanțe periculoase sau reglementate |
| Locuințe BIBO | Susține filtrul și asigură un acces controlat | Asigură izolarea în timpul lucrărilor de întreținere |
| Geantă de siguranță / sac de colectare | Închide filtrul contaminat în timpul îndepărtării | Previne expunerea directă în timpul înlocuirii |
| Mecanism de prindere sau de blocare | Asigură fixarea filtrului în poziție | Menține presiunea corectă a garniturii și performanța filtrului |
| Ușă de acces | Permite accesul serviciului la secțiunea de filtrare | Trebuie deschis numai după ce sistemul de izolare este pregătit |
| Garnitură sau sigiliu din gel | Asigură etanșarea între filtru și carcasă | Previne scurgerile prin bypass |
| Manometru sau punct de monitorizare | Afișează starea sistemului și gradul de încărcare al filtrului | Ajută la stabilirea momentului în care este necesară înlocuirea |
| Port de decontaminare sau de testare | Permite curățarea, controlul presiunii sau testarea | Contribuie la verificarea siguranței și a integrității sistemului |
Un sistem BIBO funcționează numai atunci când carcasa, punga, garnitura, filtrul și procedura acționează în mod coordonat. Echipamentul asigură calea de izolare, dar secvența de lucru a tehnicianului determină dacă izolarea este efectiv menținută.
Cum te pregătești pentru schimbarea filtrului BIBO?
Pregătirea este cea mai importantă etapă a unei operațiuni sigure de înlocuire a filtrului BIBO. Înainte de deschiderea carcasei, echipa trebuie să verifice motivul înlocuirii, nivelul de pericol al filtrului uzat, piesele de schimb corespunzătoare și modalitatea de eliminare.
Cel puțin, echipa ar trebui să confirme:
- Modelul corect al filtrului de schimb, dimensiunea, clasa de eficiență, direcția fluxului de aer, tipul cadrului și tipul garniturii
- Saci de colectare compatibili, benzi de etanșare, cleme și unelte de întreținere
- Echipamentul individual de protecție (EIP) necesar și protecția respiratorie, dacă este cazul
- Etape de izolare a sistemului, inclusiv oprirea ventilatorului, poziția clapetei sau controlul presiunii
- Decontaminare cerințele de acces, dacă site-ul impune acest lucru
- Clasificarea deșeurilor, metoda de etichetare și modalitatea de eliminare
- Cerințe de verificare după efectuarea modificărilor, cum ar fi verificarea presiunii, verificarea debitului de aer sau testul de etanșeitate
- Formularul de înregistrare a operațiunilor de întreținere și semnătura personalului responsabil
| Element de pregătire | Scop |
|---|---|
| Filtru de schimb | Confirmă dimensiunea corectă a filtrului, capacitatea nominală, tipul de etanșare și direcția fluxului de aer |
| PPE | Protejează tehnicienii împotriva riscului de expunere |
| Sac de reținere | Menține filtrul uzat în interior în timpul îndepărtării |
| Unelte și clești | Permite eliberarea și fixarea corectă a filtrului |
| Etichete și recipiente pentru deșeuri | Asigură eliminarea în condiții de siguranță și trasabilitatea |
| Procedura și permisul de muncă | Confirmă faptul că sarcina respectă cerințele locației |
| Planul de testare | Stabilește modul în care sistemul va fi verificat înainte de repunerea în funcțiune |
Procedura nu trebuie începută până când filtrul, sac de colectare, uneltele, etichetele și materialele de eliminare sunt disponibile în zona de lucru. Începerea lucrărilor fără toate articolele necesare poate prelungi timpul de nefuncționare și poate obliga tehnicienii să întrerupă secvența de izolare.
Ce echipamente de protecție individuală (EPI) și ce instruire sunt necesare?
Înlocuirea filtrului BIBO trebuie efectuată exclusiv de personal calificat. Experiența generală în întreținerea sistemelor HVAC este utilă, dar nu este suficientă atunci când filtrul uzat trebuie să rămână izolat.
Echipamentul de protecție individuală (EPI) necesar depinde de tipul de contaminant, de evaluarea riscurilor din cadrul unității și de procedurile specifice locației. Printre echipamentele de protecție individuală obișnuite se pot număra:
- Îmbrăcăminte pentru camere sterile sau salopete de protecție
- Mănuși rezistente la substanțe chimice sau destinate controlului contaminării
- Protecția ochilor și a feței
- Protecție respiratorie, acolo unde este necesar
- Încălțăminte compatibilă cu camerele sterile sau încălțăminte de protecție
- Straturi de protecție suplimentare pentru sistemele de evacuare cu risc ridicat, de natură biologică, farmaceutică sau periculoasă
Instruirea trebuie să acopere atât echipamentul, cât și secvența de lucru. Tehnicienii trebuie să înțeleagă cum se fixează punga, cum se scoate filtrul, cum se sigilează filtrul uzat, cum se instalează filtrul nou și ce trebuie să facă în cazul în care etanșeitatea este compromisă.
| Zona de formare | Tehnicianul trebuie să înțeleagă |
|---|---|
| Planul locuinței BIBO | Ușă de acces, inel de ambalare, mecanism de blocare, suprafață de etanșare, orificii și manometre |
| Manipularea sacilor de izolare | Cum se atașează, se susține, se etanșează și se desface punga |
| Îndepărtarea filtrului | Cum se mută filtrul uzat fără a răspândi contaminarea |
| Instalarea unui filtru nou | Cum se verifică, se orientează, se montează și se fixează noul filtru |
| Utilizarea PPE | Cum să purtați, să lucrați cu, să scoateți și să eliminați corect echipamentul de protecție individuală (EPI) |
| Intervenția în caz de urgență | Ce trebuie făcut dacă se rupe o pungă, se slăbește o clemă sau se suspectează o expunere |
| Documentație | Cum se înregistrează datele privind filtrele, valorile măsurate, rezultatele testelor și notele privind gestionarea deșeurilor |
În cazul instalațiilor reglementate sau cu risc ridicat, înregistrările privind instruirea trebuie păstrate împreună cu documentația de întreținere. Aceste înregistrări contribuie la demonstrarea faptului că sarcina a fost îndeplinită de personal calificat, utilizând o metodă controlată.
Care sunt pașii inițiali pentru accesarea sistemului BIBO?
Accesul la sistemul BIBO necesită o abordare controlată. Înainte de deschiderea carcasei, sistemul de ventilație sau de evacuare trebuie izolat conform procedurii specifice locației. În funcție de instalație, acest lucru poate implica oprirea ventilatorului, închiderea clapetei, verificarea presiunii sau aplicarea măsurilor de blocare.
Tehnicianul trebuie să inspecteze carcasa BIBO, ușa de acces, racordul pentru sac, sacul existent, clemele, elementele de fixare, manometrul și zona de lucru din jur. Dacă carcasa este deteriorată, racordul pentru sac nu este fiabil sau starea presiunii nu este clară, lucrările trebuie întrerupte până la rezolvarea problemei.
| Pas de acces | Considerații cheie |
|---|---|
| Oprirea sau izolarea sistemului | Previne fluxul necontrolat de aer în timpul lucrărilor de întreținere |
| Inspecția locuințelor | Identifică deteriorările, coroziunea, elementele de fixare slăbite sau problemele legate de etanșare |
| Inspecția sacilor | Se verifică dacă punga de colectare este compatibilă și nu prezintă deteriorări |
| Configurarea spațiului de lucru | Păstrează uneltele, recipientele pentru deșeuri și documentele la îndemână |
| Comunicare | Se confirmă faptul că echipele operaționale, de siguranță și de întreținere știu că lucrările sunt în curs de desfășurare |
Anumite instalații pot necesita menținerea unei presiuni negative, decontaminarea suprafețelor sau verificări de siguranță înainte de punerea în funcțiune, înainte de deschiderea ușii de acces. Aceste etape trebuie să respecte procedurile aprobate ale instalației evaluarea riscurilor și instrucțiunile privind echipamentele.
Cum se îndepărtează în siguranță filtrul contaminat?
Înlăturarea filtrului contaminat reprezintă, de obicei, etapa cu cel mai mare risc din cadrul procedurii BIBO. Filtrul uzat trebuie să rămână în interiorul circuitului de izolare din momentul în care este eliberat și până când este complet sigilat pentru transfer.
După ce sacul de colectare este fixat pe carcasă, tehnicianul eliberează mecanismul de blocare sau de prindere a filtrului. Filtrul este apoi introdus încet în sac. Trebuie evitate mișcările bruște de tragere, răsucire sau loviturile, deoarece acestea pot deteriora cadrul filtrului, pot perturba materialul capturat sau pot solicita excesiv sacul.
Odată ce filtrul se află în întregime în interiorul sacului, acesta trebuie sigilat conform procedurii unității. Unele unități utilizează metoda „răsucire și bandă adezivă”, legarea cu bandă, sigilarea termică, ambalarea în sac dublu sau o altă metodă validată.
| Etapa de îndepărtare | Măsură de siguranță |
|---|---|
| Atașați sacul de reținere | Creează o cale de eliminare controlată |
| Deblochează filtrul | Permite filtrului să se miște fără a deteriora carcasa |
| Introduceți filtrul în sac | Menține filtrul contaminat în interior |
| Închideți punga | Împiedică eliberarea în timpul transferului |
| Etichetați pachetul | Asigură trasabilitatea și sprijină eliminarea corespunzătoare |
Filtrul uzat nu trebuie să iasă din carcasă ca o componentă expusă. Acesta trebuie să iasă sub forma unui pachet de deșeuri sigilat și etichetat.
Cum trebuie ambalat, etichetat și eliminat filtrul uzat?
Gestionarea deșeurilor face parte integrantă din procedura BIBO, nu este o etapă separată adăugată ulterior. Un filtru uzat provenit dintr-un sistem HVAC al unei camere curate de uz general poate să nu necesite aceeași procedură de eliminare ca un filtru provenit dintr-un laborator de biosecuritate, dintr-un proces farmaceutic de izolare, dintr-o instalație nucleară sau dintr-un sistem de evacuare a materialelor periculoase.
Planul de eliminare trebuie să precizeze metoda de ambalare în saci, cerințele privind sistemul de izolare secundară, informațiile care trebuie să figureze pe etichetă, locul de depozitare temporară, traseul de transport și metoda de eliminare definitivă.
| Câmpul „Registrul deșeurilor” | Informații exemplificative |
|---|---|
| Locația sistemului | Cameră, unitate de tratare a aerului (AHU), ramificație de evacuare, grup de filtre sau codul de identificare al echipamentului |
| Identificarea filtrului | Dimensiune, model, număr de serie, clasa de eficiență sau etapă |
| Clasificarea pericolelor | Biologice, farmaceutice, chimice, radiologice sau particule de natură generală |
| Metoda de ambalare în saci | Pungă simplă, pungă dublă, sigilare termică, sigilare cu bandă sau metodă validată la fața locului |
| Personalul responsabil | Tehnician, șef de echipă, responsabil cu verificarea aspectelor de mediu, sănătate și siguranță sau responsabil cu verificarea calității |
| Calea de eliminare | Depozitare internă, preluare de către contractor, traseu de decontaminare sau flux de deșeuri reglementat |
În cazul în care clasificarea pericolului este incertă, filtrul trebuie tratat cu precauție până când echipa responsabilă cu sănătatea și siguranța la locul de muncă (EHS), biosiguranța, siguranța radiologică sau calitatea confirmă modalitatea de eliminare.
Ce măsuri de precauție trebuie luate la instalarea noului filtru?
Instalarea noului filtru necesită același nivel de precizie ca și demontarea celui vechi. Înainte de instalare, filtrul de schimb trebuie verificat pentru a depista eventualele deteriorări survenite în timpul transportului, deformări ale cadrului, deteriorări ale garniturii, defecte ale sigiliului de gel, dimensiuni incorecte sau direcția incorectă a fluxului de aer.
De asemenea, trebuie verificate interiorul carcasei și suprafața de etanșare. Dacă este necesară curățarea sau decontaminarea, acestea trebuie efectuate înainte de montarea noului filtru. Tehnicianul trebuie să evite atingerea materialului filtrant și să manipuleze filtrul ținându-l de cadru sau de punctele de ridicare aprobate.
| Etapa de instalare | Factor critic |
|---|---|
| Verificați filtrul de schimb | Verifică integritatea filtrului înainte de instalare |
| Verificați direcția fluxului de aer | Previne funcționarea incorectă a sistemului |
| Verificați suprafața garniturii | Reduce riscul de scurgeri prin bypass |
| Distribuiți uniform filtrul pe scaun | Asigură contactul corect al garniturii sau al sigiliului cu gel |
| Activați mecanismul de blocare | Asigură menținerea compresiei și a integrității sistemului |
Dacă carcasa este prevăzută cu o garnitură de etanșare, filtrul trebuie să se așeze uniform pe suprafața de etanșare. Dacă carcasa este prevăzută cu o garnitură de gel, marginea ascuțită a filtrului trebuie să pătrundă corect în gel, fără a-l rupe sau a-l deplasa. Așezarea neuniformă poate genera scurgeri prin colaterale și poate determina eșecul filtrului la testarea ulterioară schimbării.
Cum vă asigurați etanșarea corespunzătoare și integritatea sistemului?
După instalarea noului filtru, echipa trebuie să verifice dacă acesta este poziționat corect și dacă carcasa este închisă etanș. Această etapă asigură că sistemul și-a redobândit funcția de barieră controlată de filtrare a aerului.
Tehnicianul trebuie să verifice garnitura sau contactul etanșantului cu gel, mecanismul de blocare, ușa de acces, punctul de racordare al sacului și racordurile de monitorizare a presiunii. În cazul în care carcasa include porturi de scanare sau porturi de testare cu aerosoli, unitatea poate efectua teste de etanșeitate sau de integritate în conformitate cu procedura aplicabilă.
| Etapa de verificare | Scop |
|---|---|
| Verificarea garniturii sau a etanșării cu gel | Confirmă contactul de etanșare |
| Verificarea clemelor sau a dispozitivelor de blocare | Confirmă că filtrul este fixat corespunzător |
| Verificarea ușii de acces | Confirmă că carcasa este închisă corect |
| Valoarea presiunii | Confirmă starea sistemului după înlocuire |
| Test de etanșeitate sau de integritate | Verifică performanța filtrului și a carcasei, acolo unde este necesar |
În cazul camerelor sterile și al sistemelor critice de ventilație, testarea etanșeității filtrelor HEPA și ULPA este adesea planificată pe baza unor practici de testare recunoscute, cum ar fi IEST-RP-CC034. ISO 14644-1 este relevantă pentru clasificarea gradului de puritate a particulelor în camerele sterile, dar nu înlocuiește testarea integrității filtrelor sau o procedură de întreținere specifică instalației.
Ce proceduri sunt necesare după instalare?
După instalarea și etanșarea noului filtru, sistemul nu trebuie repus în funcționare normală până când nu se finalizează verificările necesare. Aceste verificări permit confirmarea faptului că noul filtru funcționează corect și că mediul controlat nu a fost compromis în timpul înlocuirii.
Printre procedurile obișnuite de după instalare se numără:
- Îndepărtarea uneltelor și a materialelor de service din zona de lucru
- Verificarea faptului că ușa de acces este închisă și asigurată
- Verificarea racordului sau a punctului de închidere al sacului BIBO
- Măsurarea presiunii diferențiale după înlocuire
- Repornirea sistemului de tratare a aerului sau a celui de evacuare conform procedurii
- Verificarea debitului de aer sau a stării de funcționare a sistemului
- Verificarea alarmelor, a indicatoarelor și a dispozitivelor de monitorizare
- Efectuarea testelor de etanșeitate sau a testelor de scanare, acolo unde este necesar
- Înregistrarea informațiilor privind gestionarea și eliminarea deșeurilor
- Completarea registrelor de întreținere și de calitate
| Etapa post-instalare | Scop |
|---|---|
| Eliminarea uneltelor | Asigură curățenia și previne riscul apariției materialelor străine |
| Eliminarea filtrului vechi | Asigură gestionarea corectă a deșeurilor contaminate |
| Repornirea sistemului | Readuce unitatea la funcționarea controlată |
| Măsurarea debitului de aer | Verifică performanța filtrului și a sistemului |
| Verificarea particulelor sau a integrității | Confirmă respectarea cerințelor privind curățenia sau izolarea |
| Documentație | Creează un registru de întreținere care poate fi urmărit |
O bună punere în funcțiune după instalare nu se rezumă doar la repornirea sistemului. Aceasta ar trebui să demonstreze că filtrul a fost instalat corect, că procesul de izolare a fost controlat și că sistemul a îndeplinit cerințele instalației privind repunerea în funcțiune.
Ce trebuie consemnat după înlocuirea filtrului?
Documentația transformă operațiunea de înlocuire într-un registru de întreținere care poate fi urmărit. Un registru bine întocmit ajută viitoarele echipe de întreținere să înțeleagă de ce a fost schimbat filtrul, ce a fost instalat, cum a fost menținută izolarea și dacă sistemul a îndeplinit criteriile de acceptare.
| Element de înregistrare | Informații care trebuie colectate |
|---|---|
| Motivul înlocuirii | Evoluția presiunii, întreținere programată, test eșuat, reacție la un eveniment sau alt factor declanșator |
| Detalii privind filtrul vechi | Locația, modelul, dimensiunea, starea, data îndepărtării și problemele constatate |
| Detalii despre noul filtru | Model, număr de serie, clasa de eficiență, tipul de garnitură și data instalării |
| Metoda de izolare | Metoda de ambalare în saci, metoda de sigilare și eticheta ambalajului pentru deșeuri |
| Măsurători | Presiunea diferențială, debitul de aer, alarmele sau valorile de monitorizare |
| Rezultatele testelor | Rezultatul testului de etanșeitate, al testului de scanare sau al altor verificări ale integrității, după caz |
| Personal | Semnăturile tehnicianului, ale supervizorului, ale persoanei responsabile cu verificarea și ale persoanei responsabile cu aprobarea |
| Excepții | Situație anormală, măsură corectivă sau acțiuni ulterioare |
În domeniile farmaceutic, al biosecurității, al sănătății, al energiei nucleare și în alte medii reglementate, înregistrările incomplete pot deveni o problemă de calitate sau de siguranță, chiar și atunci când înlocuirea fizică a filtrului a fost efectuată corect.
Cât de des trebuie efectuate schimbările filtrului BIBO?
Frecvența schimbării filtrelor BIBO depinde de aplicație, de cantitatea de contaminanți, de numărul de ore de funcționare, de diferența de presiune, de procedurile din cadrul instalației și de cerințele normative. Un interval calendaristic fix nu este, de obicei, suficient pentru sistemele critice.
Multe instalații utilizează o combinație de valori ale presiunii, performanța debitului de aer, monitorizarea particulelor, intervalele de întreținere programate și evaluarea riscurilor asociate procesului. Înlocuirea prematură a filtrelor poate duce la creșterea costurilor și la generarea de deșeuri. Așteptarea prea îndelungată poate duce la creșterea căderii de presiune, la reducerea debitului de aer, la afectarea performanței de izolare sau la apariția unor probleme legate de calitate și siguranță.
| Factor care influențează frecvența schimbării | Luare în considerare |
|---|---|
| Presiune diferențială | Indică încărcarea filtrului |
| Număr de particule | Măsoară tendința calității sau a curățeniei aerului |
| Timp în serviciu | Oferă suport pentru planificarea întreținerii programate |
| Cerințe de reglementare | Definește cerințele privind conformitatea sau validarea |
| Niveluri de producție | Influează generarea de contaminanți și încărcarea filtrului |
| Eveniment de proces sau de risc | Poate fi necesară înlocuirea acestuia după un eveniment de expunere specific |
Un program de înlocuire eficient ar trebui să stabilească frecvența monitorizării, limitele de alarmă, criteriile de decizie, procesul de aprobare și cerințele privind documentația.
Ce se întâmplă dacă apare o problemă în timpul schimbării filtrului BIBO?
Măsurile de intervenție în caz de urgență trebuie stabilite înainte de începerea procedurii. Echipa trebuie să știe cine are autoritatea de a opri lucrările, cine trebuie înștiințat, cum va fi securizată zona și ce măsuri de decontaminare sau de investigare sunt necesare.
Printre situațiile anormale posibile se numără:
- Ruptura sau perforarea sacului de izolare
- Clemă slăbită sau etanșare incompletă
- Schimbare neașteptată a presiunii
- Deteriorarea filtrului în timpul demontării
- Contaminare suspectată în afara pungii
- Probleme legate de deteriorarea echipamentului de protecție individuală sau de expunere
| Stare anormală | Răspuns imediat |
|---|---|
| Ruptură a sacului | Opriți mișcarea, asigurați zona și urmați procedura de intervenție pentru izolarea locului incidentului |
| Clemă slăbită sau etanșare incompletă | Întrerupeți lucrările și refaceți asigurarea numai dacă acest lucru se poate face în condiții de siguranță |
| Situație neașteptată de presiune | Opriți procedura și verificați izolarea, poziția clapetei și starea fluxului de aer |
| Deteriorarea filtrului în timpul extracției | Păstrați filtrul închis și sesizați responsabilul cu siguranța sau șeful unității |
| Deteriorarea echipamentului de protecție individuală sau expunere suspectată | Respectați procedurile de decontaminare a personalului, cele medicale și cele privind raportarea incidentelor |
| Contaminare vizibilă în exteriorul pungii | Limitați zona și urmați procedura aprobată de curățare și investigare |
Măsurile de urgență trebuie verificate înainte de deschiderea ușii de acces, în special în cazul în care filtrul ar putea conține materiale biologice, farmaceutice, radioactive, toxice sau periculoase din orice alt motiv.
Ce pregătire este necesară pentru personalul care efectuează procedurile BIBO?
Personalul care efectuează procedurile BIBO ar trebui să beneficieze de o pregătire atât teoretică, cât și practică. Procedura implică izolarea, manipularea mecanică, echipamentul individual de protecție (EIP), gestionarea deșeurilor și documentarea, astfel încât tehnicienii nu ar trebui să se bazeze doar pe experiența generală în domeniul întreținerii.
Un program complet de formare ar trebui să includă:
- Principiile privind contaminarea în camerele sterile sau în medii controlate
- Filtru HEPA și ULPA elementele de bază
- Proiectarea carcasei BIBO și identificarea componentelor
- Metode de fixare și etanșare a sacilor de colectare
- Secvența de îndepărtare și transfer a filtrului uzat
- Inspecția, orientarea și fixarea unui filtru nou
- Alegerea și utilizarea echipamentelor de protecție individuală
- Măsuri de urgență în cazul unei breșe în sistemul de izolare sau al deteriorării sacului
- Reguli privind etichetarea, transferul și eliminarea deșeurilor
- Verificări ale presiunii după efectuarea modificărilor, verificări ale etanșeității și documentație
Exercițiile practice sunt deosebit de importante. Tehnicienii ar trebui să poată exersa secvența de operațiuni pe un model, pe un sistem inactiv sau în cadrul unei operațiuni de întreținere supravegheate, înainte de a efectua lucrări la un sistem critic sau contaminat.
Când ar trebui o unitate să utilizeze un sistem BIBO?
Se ia în considerare, de obicei, utilizarea unui sistem BIBO atunci când filtrul uzat poate prezenta un risc, când înlocuirea filtrului ar putea expune personalul la riscuri sau când mediul înconjurător trebuie protejat împotriva contaminării în timpul lucrărilor de întreținere.
| Aplicație | De ce ar putea fi necesar BIBO |
|---|---|
| Producția farmaceutică | Limitează expunerea la compuși puternici, riscurile asociate proceselor sterile sau filtrele de evacuare contaminate |
| Laboratoare de biosecuritate | Permite manipularea mai sigură a filtrelor expuse la agenți biologici |
| Instalații nucleare | Ajută la limitarea contaminării cu particule radioactive în timpul înlocuirii filtrului |
| Sisteme de izolare în domeniul sănătății | Reduce riscul de expunere în timpul întreținerii filtrelor de eșapament contaminate |
| Producția de semiconductori sau producția de precizie | Respectă cerințele privind controlul contaminării în sistemele critice de ventilație |
| Gaze de eșapament periculoase provenite din procese industriale | Protejează tehnicienii împotriva materialelor toxice sau nocive capturate |
Pentru sistemele HVAC cu risc redus, o carcasă standard pentru filtru poate fi suficientă. Pentru sistemele în care filtrul uzat generează riscuri de expunere, contaminare sau de nerespectare a normelor, carcasa BIBO oferă o metodă de înlocuire mai bine controlată.
Greșeli frecvente de evitat în timpul schimbării filtrului BIBO
- Înainte de a începe, asigurați-vă că filtrul de schimb, punga, etichetele și uneltele sunt pregătite
- Utilizarea unei pungi de colectare cu dimensiuni sau dintr-un material necorespunzător
- Omisiunea analizei riscurilor înainte de începerea lucrării, deoarece sarcina este considerată de rutină
- Mișcarea prea rapidă a filtrului uzat și solicitarea excesivă a sacului sau a cadrului filtrului
- Nedefinirea traseului de evacuare a deșeurilor înainte de demontarea filtrului
- Instalarea unui filtru cu direcția de curgere a aerului sau tipul de etanșare incorecte
- Repunerea sistemului în funcțiune înainte de îndeplinirea cerințelor privind presiunea, debitul de aer sau testarea
- Lăsarea înregistrării incomplete, în special în ceea ce privește datele vechi privind filtrele, datele noi privind filtrele, gestionarea deșeurilor și rezultatele testelor
Concluzie
Înlocuirea filtrului BIBO reprezintă mai mult decât o simplă schimbare a filtrului. Este o procedură de întreținere controlată, concepută pentru a proteja personalul, a asigura izolarea, a menține calitatea aerului curat și a crea o evidență trasabilă a lucrărilor efectuate.
O procedură BIBO riguroasă ar trebui să includă pregătirea, echipamentul de protecție individuală (EPI), instruirea tehnicienilor, izolarea sistemului, înlocuirea controlată a filtrului, ambalarea în siguranță, instalarea corectă a filtrului nou, verificările ulterioare schimbării, gestionarea deșeurilor și documentația completă. Unitățile ar trebui, de asemenea, să definească măsurile de intervenție în caz de urgență înainte de începerea lucrărilor, în special atunci când filtrul poate conține contaminanți biologici, farmaceutici, radioactivi, toxici sau periculoși din alte puncte de vedere.
Pentru planificarea sau modernizarea unui sistem BIBO, Sisteme YOUTH Bag-In-Bag-Out (BIBO) oferă carcase de filtre concepute special pentru izolare, destinate camerelor sterile, domeniului biosecurității, industriei farmaceutice și aplicațiilor de evacuare a gazelor periculoase. Alegerea modelului potrivit de carcasă, a clasei de filtru, a accesului pentru testare și a procedurii de întreținere contribuie la o înlocuire viitoare a filtrelor mai sigură și mai ușor de urmărit.
Resurse externe
- CDC/NIH – Biosecuritatea în laboratoarele microbiologice și biomedicale (BMBL), ediția a 6-a
Ghid privind biosecuritatea, care pune accentul pe evaluarea riscurilor bazată pe protocoale pentru laboratoarele biomedicale și clinice. - NIOSH – Ghid privind sistemele de filtrare și de purificare a aerului
Ghid privind filtrarea și purificarea aerului pentru spațiile din clădiri expuse la contaminanți chimici, biologici sau radiologici prezenți în aer. - IEST-RP-CC034: Teste de scurgere a filtrelor HEPA și ULPA
Practici recomandate privind definițiile, echipamentele și procedurile pentru testarea etanșeității filtrelor HEPA și ULPA. - ISO 14644-1:2015
Standardul privind camerele curate pentru clasificarea gradului de puritate a aerului în funcție de concentrația de particule. - FDA – Produse medicamentoase sterile obținute prin procese aseptice
Ghid destinat producătorilor de medicamente și produse biologice sterile care utilizează procese aseptice.
