La sostituzione di un filtro BIBO non è la stessa cosa della sostituzione di un filtro standard per impianti di climatizzazione. In un Sistema Bag-In-Bag-Out, il filtro HEPA o ULPA usato può contenere polveri pericolose, materiale biologico, residui farmaceutici, particelle radioattive o altri contaminanti catturati da un flusso d’aria controllato. Il processo di sostituzione deve garantire il contenimento del filtro usato dal momento dell’apertura dell’alloggiamento fino a quando l’imballaggio dei rifiuti non sia stato sigillato, etichettato e rimosso dall’area di lavoro.
Le procedure BIBO vengono utilizzate nelle camere bianche, negli stabilimenti farmaceutici, nei laboratori biotecnologici, nelle aree di isolamento sanitarie, nelle applicazioni nucleari e in altri ambienti controllati in cui la sostituzione dei filtri potrebbe comportare rischi di esposizione o contaminazione. Una procedura adeguatamente pianificata tutela i tecnici, garantisce il contenimento e aiuta la struttura a mantenere le prestazioni di purezza dell'aria dopo gli interventi di manutenzione.
La presente guida illustra l'intero processo di sostituzione del filtro BIBO: preparazione dell'impianto, DPI necessari, procedure di accesso, rimozione del filtro contaminato, installazione del nuovo filtro, controlli di tenuta, verifica post-installazione, smaltimento dei rifiuti, frequenza di sostituzione, procedure di emergenza e formazione del personale.
Componenti chiave nella sostituzione di un filtro BIBO
Prima di avviare la procedura, i tecnici devono conoscere i principali componenti del sistema.
| Componente | Funzione | Perché è importante |
|---|---|---|
| Filtro HEPA o ULPA | Cattura le particelle fini presenti nell'aria | Il filtro usato potrebbe contenere sostanze contaminanti pericolose o soggette a normative |
| Alloggi BIBO | Sostiene il filtro e garantisce un accesso controllato | Garantisce il contenimento durante gli interventi di manutenzione |
| Borsa di sicurezza / sacco di contenimento | Racchiude il filtro contaminato durante la rimozione | Impedisce l'esposizione diretta durante la sostituzione |
| Meccanismo di serraggio o di bloccaggio | Fissa il filtro in posizione | Mantiene la corretta pressione di tenuta e le prestazioni del filtro |
| Porta di accesso | Consente l'accesso del servizio alla sezione dei filtri | Deve essere aperto solo dopo che l'allestimento del sistema di contenimento è pronto |
| Guarnizione o sigillante in gel | Crea la tenuta tra il filtro e l'alloggiamento | Impedisce la perdita di bypass |
| Manometro o punto di monitoraggio | Mostra lo stato del sistema e il carico del filtro | Aiuta a stabilire quando è necessaria la sostituzione |
| Presa di decontaminazione o di prova | Supporta operazioni di pulizia, controllo della pressione o collaudo | Contribuisce a verificare la sicurezza e l'integrità del sistema |
Un sistema BIBO funziona solo quando l'alloggiamento, la sacca, la guarnizione, il filtro e la procedura operano in modo coordinato. L'attrezzatura garantisce il percorso di contenimento, ma è la sequenza operativa del tecnico a determinare se il contenimento venga effettivamente mantenuto.
Come ci si prepara alla sostituzione del filtro BIBO?
La preparazione è la fase più importante per garantire la sicurezza durante la sostituzione di un filtro BIBO. Prima di aprire l'alloggiamento, il team deve verificare il motivo della sostituzione, il livello di rischio del filtro usato, i ricambi corretti e le modalità di smaltimento.
Come minimo, il team dovrebbe verificare quanto segue:
- Modello, dimensioni, classe di efficienza, direzione del flusso d'aria, tipo di telaio e tipo di guarnizione del filtro di ricambio corretti
- Sacchetti di contenimento, fascette di sigillatura, morsetti e attrezzi di manutenzione compatibili
- DPI obbligatori e protezione delle vie respiratorie, se del caso
- Procedure di isolamento del sistema, tra cui lo spegnimento delle ventole, la regolazione della posizione delle serrande o il controllo della pressione
- Decontaminazione requisiti da soddisfare prima dell'accesso, se richiesti dal sito
- Classificazione dei rifiuti, modalità di etichettatura e percorso di smaltimento
- Requisiti di verifica successivi alla modifica, quali il controllo della pressione, il controllo della portata d’aria o la prova di tenuta
- Modulo di registrazione degli interventi di manutenzione e firma del personale responsabile
| Preparazione Articolo | Scopo |
|---|---|
| Filtro di ricambio | Verifica che le dimensioni del filtro, la classe di efficienza, il tipo di guarnizione e la direzione del flusso d'aria siano corretti |
| DPI | Protegge i tecnici dal rischio di esposizione |
| Sacchetto di contenimento | Mantiene il filtro usato al suo interno durante la rimozione |
| Utensili e morsetti | Consente di sganciare e fissare correttamente il filtro |
| Etichette e contenitori per i rifiuti | Garantisce uno smaltimento sicuro e la tracciabilità |
| Procedura e permesso di lavoro | Conferma che l'attività è conforme ai requisiti del sito |
| Piano di test | Definisce le modalità di verifica del sistema prima della rimessa in servizio |
La procedura non deve essere avviata finché il filtro, sacco di contenimento, gli strumenti, le etichette e i materiali di smaltimento sono disponibili nell'area di lavoro. Iniziare senza tutti gli articoli necessari può aumentare i tempi di inattività e costringere i tecnici a interrompere la sequenza di contenimento.
Quali DPI e quale formazione sono richiesti?
La sostituzione del filtro BIBO deve essere effettuata esclusivamente da personale qualificato. Un'esperienza generale nella manutenzione degli impianti di climatizzazione è utile, ma non è sufficiente quando il filtro usato deve rimanere isolato.
I DPI necessari dipendono dal tipo di contaminante, dalla valutazione dei rischi della struttura e dalle procedure in vigore sul posto. Tra i DPI più comuni possono figurare:
- Indumenti per camere bianche o tute protettive
- Guanti resistenti alle sostanze chimiche o per il controllo della contaminazione
- Protezione degli occhi e del viso
- Protezione delle vie respiratorie, ove necessario
- Calzature compatibili con le camere bianche o calzature di sicurezza
- Strati protettivi aggiuntivi per impianti di scarico ad alto rischio di natura biologica, farmaceutica o pericolosa
La formazione dovrebbe riguardare sia le attrezzature che la sequenza operativa. I tecnici devono comprendere come si fissa il sacco, come si rimuove il filtro, come si sigilla il filtro usato, come si installa il filtro nuovo e cosa fare nel caso in cui il contenimento risulti compromesso.
| Area di formazione | Il tecnico dovrebbe comprendere |
|---|---|
| Disposizione degli alloggi BIBO | Sportello di accesso, anello di insaccamento, meccanismo di bloccaggio, superficie di tenuta, raccordi e manometri |
| Gestione dei sacchi di contenimento | Come fissare, sostenere, sigillare e separare il sacchetto |
| Rimozione del filtro | Come spostare il filtro usato senza provocare la diffusione della contaminazione |
| Installazione del nuovo filtro | Come ispezionare, orientare, posizionare e fissare il nuovo filtro |
| Uso dei DPI | Come indossare, utilizzare, rimuovere e smaltire correttamente i DPI |
| Risposta alle emergenze | Cosa fare se una sacca si strappa, un morsetto si allenta o si sospetta un’esposizione |
| Documentazione | Come registrare i dati relativi ai filtri, le letture, i risultati dei test e le note sulla gestione dei rifiuti |
Per gli impianti soggetti a regolamentazione o ad alto rischio, i registri relativi alla formazione devono essere conservati insieme alla documentazione di manutenzione. Tali registri contribuiscono a dimostrare che l’attività è stata eseguita da personale qualificato utilizzando un metodo controllato.
Quali sono i primi passi da compiere per accedere al sistema BIBO?
L'accesso al sistema BIBO richiede un approccio controllato. Prima di aprire l'alloggiamento, è necessario isolare il sistema di trattamento dell'aria o di scarico secondo la procedura in vigore in loco. A seconda dell'installazione, ciò può comportare lo spegnimento del ventilatore, la chiusura delle serrande, la verifica della pressione o l'applicazione di misure di blocco e messa fuori servizio.
Il tecnico deve ispezionare l'alloggiamento del BIBO, lo sportello di accesso, il raccordo per il sacco, il sacco in uso, i morsetti, gli elementi di fissaggio, il manometro e l'area di lavoro circostante. Se l'alloggiamento è danneggiato, il raccordo per il sacco non è affidabile o le condizioni di pressione non sono chiare, è necessario sospendere il lavoro fino alla risoluzione del problema.
| Passo di accesso | Considerazioni chiave |
|---|---|
| Spegnimento o isolamento del sistema | Impedisce il flusso d'aria incontrollato durante gli interventi di manutenzione |
| Ispezione dell'abitazione | Individua eventuali danni, segni di corrosione, componenti allentati o problemi alle guarnizioni |
| Ispezione dei bagagli | Verifica che il sacchetto di contenimento sia compatibile e non danneggiato |
| Allestimento dell'area di lavoro | Consente di tenere a portata di mano attrezzi, contenitori per i rifiuti e documenti |
| Comunicazione | Conferma che i team operativi, di sicurezza e di manutenzione siano a conoscenza del fatto che i lavori sono in corso |
Alcune strutture potrebbero richiedere il mantenimento di una pressione negativa, la decontaminazione delle superfici o controlli di sicurezza prima dell’apertura della porta di accesso. Queste procedure devono essere eseguite secondo le linee guida approvate dalla struttura valutazione dei rischi e le istruzioni relative alle attrezzature.
Come si rimuove in modo sicuro il filtro contaminato?
La rimozione del filtro contaminato rappresenta solitamente la fase più rischiosa della procedura BIBO. Il filtro usato deve rimanere all’interno del percorso di contenimento dal momento in cui viene rilasciato fino a quando non viene completamente sigillato per il trasferimento.
Dopo aver fissato il sacco di contenimento all'alloggiamento, il tecnico sblocca il meccanismo di bloccaggio o di serraggio del filtro. Il filtro viene quindi inserito lentamente nel sacco. È necessario evitare strattoni improvvisi, torsioni o urti, poiché potrebbero danneggiare il telaio del filtro, smuovere il materiale intrappolato o sottoporre il sacco a sollecitazioni eccessive.
Una volta che il filtro è completamente all'interno del sacchetto, quest'ultimo deve essere sigillato secondo la procedura prevista dalla struttura. Alcune strutture utilizzano il metodo "twist-and-tape", la legatura con fascetta, la termosaldatura, il doppio insacchettamento o un altro metodo convalidato.
| Fase di rimozione | Misura di sicurezza |
|---|---|
| Applicare il sacchetto di contenimento | Crea un percorso di rimozione controllato |
| Sbloccare il filtro | Consente al filtro di muoversi senza danneggiare l'alloggiamento |
| Inserire il filtro nel sacchetto | Mantiene il filtro contaminato all'interno |
| Chiudi il sacchetto | Impedisce la fuoriuscita durante il trasferimento |
| Etichettare il pacco | Garantisce la tracciabilità e favorisce uno smaltimento corretto |
Il filtro usato non deve uscire dall'alloggiamento come componente esposto. Deve essere smaltito in un imballaggio sigillato ed etichettato.
Come va imballato, etichettato e smaltito il filtro usato?
La gestione dei rifiuti fa parte della procedura BIBO e non è un aspetto secondario aggiunto in un secondo momento. Un filtro usato proveniente da un impianto di climatizzazione di una camera bianca generica potrebbe non richiedere lo stesso percorso di smaltimento di un filtro proveniente da un laboratorio di biosicurezza, da un processo farmaceutico in ambiente controllato, da un impianto nucleare o da un sistema di scarico di materiali pericolosi.
Il piano di smaltimento dovrebbe definire il metodo di insacchettamento, i requisiti relativi al contenimento secondario, le informazioni da riportare sull’etichetta, il luogo di stoccaggio temporaneo, il percorso di trasporto e il metodo di smaltimento finale.
| Campo "Registro dei rifiuti" | Informazioni sull'esempio |
|---|---|
| Posizione del sistema | Stanza, unità di trattamento aria (AHU), ramo di scarico, banco filtri o codice identificativo dell'apparecchiatura |
| Identificazione del filtro | Dimensioni, modello, numero di serie, classe di efficienza energetica o fase |
| Classificazione dei pericoli | Biologico, farmaceutico, chimico, radiologico o particolato in generale |
| Metodo di insaccamento | Confezione singola, confezione doppia, sigillatura a caldo, sigillatura con fascetta o metodo convalidato in sede |
| Personale responsabile | Tecnico, supervisore, responsabile della verifica in materia di salute, sicurezza e ambiente (EHS) o responsabile della verifica della qualità |
| Percorso di smaltimento | Stoccaggio interno, ritiro da parte di un appaltatore, percorso di decontaminazione o flusso di rifiuti soggetti a regolamentazione |
Se la classificazione di pericolo è incerta, il filtro deve essere trattato con cautela fino a quando il team responsabile in materia di salute, sicurezza e ambiente (EHS), biosicurezza, sicurezza radiologica o qualità non confermi la modalità di smaltimento.
Quali precauzioni occorre adottare durante l'installazione del nuovo filtro?
L'installazione del nuovo filtro richiede lo stesso livello di attenzione necessario per la rimozione di quello vecchio. Prima dell'installazione, è necessario ispezionare il filtro di ricambio per verificare che non presenti danni dovuti al trasporto, deformazioni del telaio, danni alla guarnizione, difetti nella tenuta in gel, dimensioni errate o direzione del flusso d'aria errata.
È inoltre necessario controllare l'interno dell'alloggiamento e la superficie di tenuta. Qualora fosse necessaria una pulizia o una decontaminazione, questa deve essere completata prima di inserire il nuovo filtro. Il tecnico deve evitare di toccare il materiale filtrante e deve maneggiare il filtro tenendolo per il telaio o per i punti di sollevamento approvati.
| Fase di installazione | Fattore critico |
|---|---|
| Controllare il filtro di ricambio | Verifica l'integrità del filtro prima dell'installazione |
| Controllare la direzione del flusso d'aria | Impedisce il funzionamento errato del sistema |
| Controllare la superficie della guarnizione | Riduce il rischio di perdite nel bypass |
| Distribuire uniformemente il filtro | Garantisce il corretto contatto della guarnizione o del sigillante in gel |
| Attivare il meccanismo di bloccaggio | Garantisce la compressione e l'integrità del sistema |
Se l'alloggiamento è dotato di una guarnizione, il filtro deve aderire in modo uniforme alla superficie di tenuta. Se l'alloggiamento è dotato di una guarnizione in gel, il bordo tagliente deve penetrare correttamente nel gel senza strapparlo né spostarlo. Un posizionamento non uniforme può causare perdite di bypass e potrebbe far fallire il filtro al test successivo alla sostituzione.
Come si garantisce una tenuta adeguata e l'integrità del sistema?
Una volta installato il nuovo filtro, il team deve verificare che il filtro sia posizionato correttamente e che l'alloggiamento sia chiuso saldamente. Questa operazione consente di accertare che il sistema sia tornato a fungere da barriera di filtrazione dell'aria controllata.
Il tecnico deve ispezionare la guarnizione o il sigillante in gel, il meccanismo di bloccaggio, lo sportello di accesso, il punto di collegamento del sacchetto e i raccordi per il monitoraggio della pressione. Se l’alloggiamento è dotato di porte di scansione o di porte per il test di tenuta con aerosol, la struttura può eseguire prove di tenuta o di integrità secondo la procedura applicabile.
| Fase di verifica | Scopo |
|---|---|
| Ispezione delle guarnizioni o dei sigilli in gel | Conferma il contatto di tenuta |
| Controllo dei morsetti o dei fermi | Conferma che il filtro è fissato saldamente |
| Controllo dello sportello di accesso | Verifica che l'alloggiamento sia chiuso correttamente |
| Valore della pressione | Verifica lo stato del sistema dopo la sostituzione |
| Prova di tenuta o di integrità | Verifica il funzionamento del filtro e dell'alloggiamento, ove necessario |
Per le camere bianche e gli impianti di trattamento dell'aria critici, i test di tenuta dei filtri HEPA e ULPA vengono spesso pianificati sulla base di procedure di prova riconosciute, quali IEST-RP-CC034. ISO 14644-1 è rilevante ai fini della classificazione della purezza particellare delle camere bianche, ma non sostituisce i test di integrità dei filtri né una procedura di manutenzione specifica per la struttura.
Quali procedure post-installazione sono necessarie?
Una volta installato e sigillato il nuovo filtro, il sistema non deve essere riportato al normale funzionamento finché non siano stati completati i controlli previsti. Tali controlli servono a verificare che il nuovo filtro funzioni correttamente e che l’ambiente controllato non sia stato compromesso durante la sostituzione.
Le procedure standard successive all'installazione includono:
- Rimozione degli attrezzi e dei materiali di servizio dall'area di lavoro
- Verificare che lo sportello di accesso sia chiuso e bloccato
- Verifica del collegamento o del punto di chiusura della sacca BIBO
- Rilevazione della pressione differenziale dopo la sostituzione
- Riavvio dell'impianto di trattamento dell'aria o di scarico secondo la procedura
- Verifica del flusso d'aria o delle condizioni di funzionamento dell'impianto
- Controllo degli allarmi, degli indicatori e dei dispositivi di monitoraggio
- Eseguire prove di tenuta o prove di scansione ove necessario
- Registrazione delle informazioni relative alla gestione e allo smaltimento dei rifiuti
- Compilazione dei registri di manutenzione e di qualità
| Fase successiva all'installazione | Scopo |
|---|---|
| Rimozione dello strumento | Garantisce la pulizia e previene il rischio di contaminazione da corpi estranei |
| Smaltimento del vecchio filtro | Garantisce che i rifiuti contaminati vengano gestiti correttamente |
| Riavvio del sistema | Riporta l'unità in modalità di funzionamento controllato |
| Misura del flusso d'aria | Verifica le prestazioni del filtro e dell'impianto |
| Controllo delle particelle o di integrità | Conferma il rispetto dei requisiti di pulizia o di contenimento |
| Documentazione | Crea un registro di manutenzione tracciabile |
Un buon lavoro post-installazione non si limita al semplice riavvio del sistema. Dovrebbe dimostrare che il filtro è stato installato correttamente, che il processo di contenimento è stato controllato e che il sistema soddisfa i requisiti di rimessa in servizio della struttura.
Cosa occorre documentare dopo la sostituzione del filtro?
La documentazione trasforma l'intervento di sostituzione in una registrazione tracciabile della manutenzione. Una documentazione accurata aiuta i futuri team di manutenzione a comprendere perché il filtro è stato sostituito, cosa è stato installato, come è stato garantito il contenimento e se il sistema ha soddisfatto i criteri di accettazione.
| Voce del registro | Informazioni da acquisire |
|---|---|
| Motivo della sostituzione | Andamento della pressione, manutenzione programmata, test non superato, risposta a un evento o altro fattore scatenante |
| Dettagli sul filtro precedente | Ubicazione, modello, dimensioni, stato, data di rimozione e problemi riscontrati |
| Dettagli sul nuovo filtro | Modello, numero di serie, classe di efficienza energetica, tipo di guarnizione e data di installazione |
| Metodo di contenimento | Metodo di insaccamento, metodo di sigillatura ed etichetta dell'imballaggio dei rifiuti |
| Misure | Pressione differenziale, portata d'aria, allarmi o valori di monitoraggio |
| Risultati dei test | Risultati dei test di tenuta, dei test di scansione o di altri controlli di integrità, ove richiesto |
| Personale | Firme del tecnico, del supervisore, del revisore e del responsabile dell'approvazione |
| Eccezioni | Condizione anomala, azione correttiva o attività di follow-up |
Nei settori farmaceutico, della biosicurezza, sanitario, nucleare e in altri ambiti soggetti a normative, la presenza di documentazione incompleta può costituire un problema di qualità o sicurezza anche quando la sostituzione fisica del filtro è stata eseguita correttamente.
Con quale frequenza è necessario sostituire i filtri BIBO?
La frequenza di sostituzione dei filtri BIBO dipende dall'applicazione, dal carico di contaminanti, dalle ore di funzionamento, dal differenziale di pressione, dalle procedure dell'impianto e dai requisiti normativi. Un intervallo calendariale fisso, di per sé, non è solitamente sufficiente per i sistemi critici.
Molti impianti utilizzano una combinazione di letture della pressione, prestazioni del flusso d’aria, monitoraggio delle particelle, intervalli di manutenzione programmata e valutazione dei rischi di processo. Sostituire i filtri troppo presto può comportare un aumento dei costi e degli sprechi. Aspettare troppo a lungo può aumentare la caduta di pressione, ridurre il flusso d’aria, compromettere le prestazioni di contenimento o creare problemi di qualità e sicurezza.
| Fattore che influenza la frequenza dei cambiamenti | Considerazione |
|---|---|
| Differenziale di pressione | Indica il caricamento del filtro |
| Conteggio delle particelle | Misura l'andamento della qualità o del livello di pulizia dell'aria |
| Tempo di servizio | Supporta la pianificazione della manutenzione programmata |
| Requisiti normativi | Definisce i requisiti di conformità o di convalida |
| Livelli di produzione | Influisce sulla produzione di contaminanti e sul carico del filtro |
| Evento di processo o di pericolo | Potrebbe essere necessario sostituirlo dopo un determinato evento di esposizione |
Un buon programma di sostituzione dovrebbe definire la frequenza dei controlli, i limiti di allarme, i criteri decisionali, il processo di approvazione e i requisiti di documentazione.
Cosa succede se qualcosa va storto durante la sostituzione del filtro BIBO?
Le procedure di emergenza devono essere definite prima dell’inizio dell’intervento. Il team deve sapere chi ha l’autorità di interrompere il lavoro, chi deve essere avvisato, come verrà messa in sicurezza l’area e quali misure di decontaminazione o di indagine sono necessarie.
Tra le possibili situazioni anomale figurano:
- Strappo o foratura del sacchetto di contenimento
- Morsetto allentato o tenuta incompleta
- Variazione improvvisa della pressione
- Danni al filtro durante la rimozione
- Presunta contaminazione all'esterno della busta
- Danni ai DPI o preoccupazioni relative all'esposizione
| Condizione anomala | Risposta immediata |
|---|---|
| Strappo della borsa | Fermare ogni movimento, mettere in sicurezza l’area e seguire la procedura di contenimento prevista per il sito |
| Morsetto allentato o tenuta incompleta | Interrompere il lavoro e ripristinare la sicurezza solo se ciò può essere fatto in tutta sicurezza |
| Condizione di pressione imprevista | Interrompere la procedura e verificare l'isolamento, la posizione della serranda e le condizioni del flusso d'aria |
| Danni al filtro durante l'estrazione | Tenere il filtro sotto controllo e segnalare il caso al responsabile della sicurezza o al responsabile della struttura |
| Danni ai DPI o sospetta esposizione | Attenersi alle procedure di decontaminazione del personale, alle procedure mediche e a quelle relative alla segnalazione degli incidenti |
| Contaminazione visibile all'esterno del sacchetto | Delimitare l'area e seguire la procedura approvata di bonifica e indagine |
Prima di aprire lo sportello di accesso è necessario verificare le procedure di emergenza, soprattutto nel caso in cui il filtro possa contenere materiale biologico, farmaceutico, radioattivo, tossico o comunque pericoloso.
Quale formazione è richiesta per il personale che esegue le procedure BIBO?
Il personale incaricato di eseguire le procedure BIBO dovrebbe ricevere una formazione sia teorica che pratica. La procedura comprende il contenimento, la movimentazione meccanica, i DPI, la gestione dei rifiuti e la documentazione; pertanto, i tecnici non dovrebbero fare affidamento esclusivamente sulla propria esperienza in materia di manutenzione generale.
Un programma di formazione completo dovrebbe includere:
- Principi di contaminazione nelle camere bianche o negli ambienti controllati
- Filtri HEPA e ULPA basi
- Progettazione degli alloggiamenti BIBO e identificazione dei componenti
- Metodi di fissaggio e sigillatura dei sacchi di contenimento
- Sequenza di rimozione e trasferimento dei filtri usati
- Ispezione, orientamento e posizionamento del nuovo filtro
- Scelta e utilizzo dei DPI
- Intervento di emergenza in caso di perdita dal contenitore o danneggiamento del sacco
- Norme relative all'etichettatura, al trasferimento e allo smaltimento dei rifiuti
- Controlli della pressione dopo la modifica, controlli di tenuta e documentazione
La pratica sul campo è particolarmente importante. I tecnici dovrebbero essere in grado di esercitarsi nella sequenza su un modello, su un sistema non operativo o durante un intervento di manutenzione sotto supervisione prima di eseguire lavori su un sistema critico o contaminato.
Quando una struttura dovrebbe utilizzare un sistema BIBO?
Si ricorre solitamente a un sistema BIBO quando il filtro utilizzato può essere pericoloso, quando la sua sostituzione potrebbe esporre il personale a rischi o quando è necessario proteggere l'ambiente circostante dalla contaminazione durante gli interventi di manutenzione.
| Applicazione | Perché potrebbe essere necessario il BIBO |
|---|---|
| Produzione farmaceutica | Limita l'esposizione a composti altamente reattivi, i rischi legati ai processi sterili o la contaminazione dei filtri di scarico |
| Laboratori di biosicurezza | Consente una manipolazione più sicura dei filtri esposti ad agenti biologici |
| Impianti nucleari | Aiuta a contenere la contaminazione da particolato radioattivo durante la sostituzione del filtro |
| Sistemi di isolamento sanitario | Riduce il rischio di esposizione durante la manutenzione dei filtri di scarico contaminati |
| Produzione di semiconduttori o produzione di precisione | Soddisfa i requisiti relativi al controllo della contaminazione negli impianti di trattamento dell'aria critici |
| Emissioni di processo pericolose | Protegge i tecnici dai materiali tossici o nocivi raccolti |
Per gli impianti di climatizzazione a basso rischio, un alloggiamento standard per filtri può essere sufficiente. Per gli impianti in cui il filtro usato comporta rischi di esposizione, contaminazione o non conformità, l’alloggiamento BIBO offre un metodo di sostituzione più controllato.
Errori comuni da evitare durante la sostituzione del filtro BIBO
- Prima ancora che il filtro di ricambio, il sacchetto, le etichette e gli attrezzi siano pronti
- L'uso di un sacchetto di contenimento di dimensioni o materiale non adeguati
- Saltare la valutazione dei rischi prima dell’inizio del lavoro perché l’attività è considerata di routine
- Muovere il filtro usato troppo velocemente e sottoporre a sollecitazioni il sacchetto o il telaio del filtro
- Mancata definizione del percorso dei rifiuti prima della rimozione del filtro
- Installazione di un filtro con direzione del flusso d'aria o tipo di guarnizione errati
- Rimessa in servizio dell'impianto prima che siano stati soddisfatti i requisiti relativi alla pressione, alla portata d'aria o alle prove
- Lasciare il registro incompleto, in particolare per quanto riguarda i dati relativi ai filtri precedenti, ai filtri nuovi, alla gestione dei rifiuti e ai risultati dei test
Conclusione
La sostituzione del filtro BIBO è molto più di un semplice cambio del filtro. Si tratta di una procedura di manutenzione controllata, studiata per proteggere il personale, garantire l’integrità del sistema di contenimento, mantenere le prestazioni di purificazione dell’aria e creare una documentazione tracciabile dell’intervento.
Una procedura BIBO efficace dovrebbe comprendere la preparazione, i dispositivi di protezione individuale (DPI), la formazione del personale tecnico, l’isolamento dell’impianto, la rimozione controllata del filtro, l’insacchettamento in sicurezza, la corretta installazione del nuovo filtro, i controlli successivi alla sostituzione, la gestione dei rifiuti e la documentazione completa. Le strutture dovrebbero inoltre definire le misure di risposta alle emergenze prima dell’inizio dei lavori, in particolare quando il filtro potrebbe contenere contaminanti biologici, farmaceutici, radioattivi, tossici o comunque pericolosi.
Per le strutture che intendono progettare o aggiornare un sistema BIBO, Sistemi BIBO (Bag-In-Bag-Out) YOUTH Forniamo alloggiamenti per filtri progettati per il contenimento, destinati ad applicazioni in camere bianche, di biosicurezza, farmaceutiche e di scarico di sostanze pericolose. La scelta del modello di alloggiamento, della classe di filtro, dell’accesso per i test e della procedura di manutenzione più adeguati contribuisce a rendere la futura sostituzione dei filtri più sicura e tracciabile.
Risorse esterne
- CDC/NIH – Biosicurezza nei laboratori microbiologici e biomedici (BMBL), 6ª edizione
Linee guida sulla biosicurezza che sottolineano l'importanza di una valutazione dei rischi basata su protocolli specifici per i laboratori biomedici e clinici. - NIOSH – Linee guida sui sistemi di filtrazione e depurazione dell'aria
Linee guida sulla filtrazione e la depurazione dell'aria per gli ambienti edilizi esposti a contaminanti chimici, biologici o radiologici presenti nell'aria. - IEST-RP-CC034: Test di tenuta dei filtri HEPA e ULPA
Linee guida che illustrano definizioni, attrezzature e procedure per il collaudo di tenuta dei filtri HEPA e ULPA. - ISO 14644-1:2015
Norma relativa alle camere bianche per la classificazione della purezza dell'aria in base alla concentrazione di particelle. - FDA – Prodotti farmaceutici sterili ottenuti mediante lavorazione asettica
Linee guida per i produttori di medicinali sterili e prodotti biologici che utilizzano processi asettici.
