La homologación de la sala es uno de los puntos más problemáticos en la ejecución de proyectos de salas blancas: el paquete de documentación llega incompleto, faltan registros específicos de cada estado o se mezclan, y ninguna de las partes asume la responsabilidad de estas deficiencias. El coste directo es la repetición de las pruebas en las instalaciones, no porque la sala no cumpla los requisitos, sino porque la documentación recopilada durante la puesta en servicio no puede demostrar que haya superado las pruebas en cada una de las condiciones exigidas. La clave para resolver esto radica en comprender que los estados «tal y como se ha construido», «en reposo» y «operativo» requieren cada uno pruebas distintas por parte del proveedor, y que los certificados de fábrica son una parte necesaria, pero insuficiente, de ese paquete. Lo que se expone a continuación ayuda a los equipos de compras, control de calidad y validación a definir, antes de la firma del contrato, qué parte debe presentar qué pruebas en cada estado, de modo que la confianza en la clasificación se vaya consolidando progresivamente en lugar de ser objeto de controversia en el momento de la puesta en servicio.

Los cambios en el estado de las pruebas en salas blancas y la responsabilidad de los proveedores

La clasificación que debe alcanzar una sala limpia en su estado «tal y como está construida» no es la misma que debe mantener en fase operativa, y los proveedores a los que no se les indica qué condiciones deben cumplir sus equipos suelen aportar pruebas que solo son útiles para una de ellas. Esto crea una brecha que se hace evidente en los límites de la cualificación: cuando la aprobación de la cualificación de instalación (IQ) requiere pruebas de instalación en sala vacía, la cualificación operativa (OQ) exige datos de rendimiento con los equipos en funcionamiento, y la cualificación de rendimiento (PQ) requiere pruebas de control de la contaminación en condiciones reales de producción. La falta de coincidencia sobre qué tipo de pruebas se requieren en cada fase da lugar a registros de aceptación incompletos, y la sala no puede darse de alta hasta que se completen dichos registros.

El criterio práctico de planificación en este caso es que la IQ, la OQ y la PQ no se suceden simplemente de forma secuencial, sino que cada una de ellas conlleva una carga probatoria diferente para el proveedor. Un proveedor que entregue las especificaciones de instalación y una prueba de fugas del filtro «tal y como está instalado» habrá cumplido los requisitos de la IQ. Ese mismo proveedor no habrá cumplido con la OQ si no puede demostrar el rango de funcionamiento del equipo en las condiciones de instalación, y no habrá contribuido en nada a la PQ a menos que haya acordado, de antemano, aportar datos de control de la contaminación durante el funcionamiento real. Sin una asignación explícita de la responsabilidad probatoria por cada fase de cualificación antes de que se formalice la adquisición, se corre el riesgo de que se tengan que repetir las pruebas, no por un fallo del equipo, sino por un fallo en la documentación que podría haberse definido en el contrato.

El propio cambio de clasificación del estado tiene implicaciones en el diseño. Una sala especificada como ISO 6 en estado de reposo puede ser aceptable como ISO 7 en estado operativo; esa diferencia de dos clases es una concesión de diseño para tener en cuenta la carga de personal. Pero si la documentación del proveedor solo refleja el estado de la sala vacía tal y como se construyó, no se ha demostrado ni la clasificación en estado de reposo ni la de estado operativo a través del rendimiento de los equipos instalados. La sala puede alcanzar físicamente su objetivo, pero sin documentación específica del proveedor sobre el estado que acompañe a los registros de las pruebas in situ, el expediente de cualificación es difícil de defender en una auditoría.

Pruebas de fábrica frente a pruebas de rendimiento tras la instalación

Los certificados de fábrica acreditan la calidad del dispositivo. Sin embargo, no reflejan el rendimiento de dicho dispositivo una vez instalado en una configuración concreta de la sala, conectado a un sistema de climatización real y funcionando en condiciones de cascada de presión reales. Esta distinción suele entenderse en teoría, pero se ignora en la práctica, sobre todo cuando los plazos de adquisición son ajustados y el paquete de datos de fábrica parece estar completo.

El riesgo de fallo es real. El rendimiento una vez instalado requiere la medición in situ de parámetros que las pruebas de fábrica no pueden reproducir: la velocidad del flujo de aire en la superficie del filtro, la diferencia de presión a través de los límites de la sala y el comportamiento de recuperación tras un episodio de contaminación. Las cifras de diseño que se utilizan habitualmente como umbrales de verificación in situ —velocidad de suministro en el rango de 0,36 a 0,54 m/s, diferencia de presión de al menos 10-15 Pa— no pueden deducirse de un certificado de fábrica, ya que dependen de la red de conductos instalada, del equilibrio de las zonas adyacentes y de los puntos de consigna reales de funcionamiento del sistema tal y como se ha puesto en servicio. La norma ISO 14644-3:2019 establece el marco de ensayo para verificar estos parámetros en el lugar de instalación; ningún dato del paquete de datos de fábrica sustituye a esa medición in situ.

La consecuencia derivada de sustituir las pruebas de fábrica por las pruebas in situ es que, la primera vez que se cuestione el rendimiento tras la instalación —ya sea durante la puesta en servicio, en una inspección reglamentaria o tras una desviación de la clasificación—, no existe un historial documental de las medidas correctivas tomadas in situ en el que basarse. Es posible que la sala funcione correctamente, pero el expediente de pruebas no puede confirmarlo, por lo que hay que programar nuevas pruebas desde cero. Especificar antes de la firma del contrato que las pruebas de rendimiento tras la instalación son distintas de las pruebas de fábrica, y que ambas son necesarias para la homologación de la sala, elimina este modo de fallo antes de que pueda agravarse.

Límites de las pruebas de «tal y como está construido», «en reposo» y «en funcionamiento»

Cada fase de ensayo evalúa una condición diferente del sistema, y los criterios de aceptación varían en consecuencia. Los ensayos «tal y como está construido» confirman el estado de la infraestructura vacía: la integridad de los filtros, el patrón de flujo de aire y la clasificación que alcanza la sala sin que haya nada en funcionamiento en su interior, salvo el sistema de tratamiento de aire. Los ensayos «en reposo» aíslan el rendimiento de los equipos con los equipos de proceso instalados y alimentados, pero sin personal presente. Los ensayos operativos aplican la condición más exigente: personal trabajando, procesos en marcha y la capacidad de control de la contaminación del sistema bajo carga.

El personal es la principal fuente de contaminación en la mayoría de los entornos de salas limpias, razón por la cual la mayor proporción de fallos en la clasificación se produce durante la fase operativa. Es posible que un equipo que cumpla con sus especificaciones en una sala vacía no mantenga los recuentos de partículas requeridos una vez que comience la actividad de los operarios. No se trata de un defecto del producto en el sentido convencional, sino de una condición de diseño que debe preverse y someterse a pruebas. Los proveedores cuya evidencia se limita únicamente al rendimiento en sala vacía no han demostrado que su equipo cumpla los límites operativos, y esa deficiencia suele salir a la luz por primera vez durante la PQ, en lugar de en fases anteriores del proceso de cualificación, donde podría subsanarse más fácilmente.

Hay dos pruebas específicas que se sitúan en el límite entre ambos estados y que a menudo se omiten en la planificación del SAT: el periodo de limpieza y la prueba de recuperación. El periodo de limpieza mide la rapidez con la que la sala pasa de un estado operativo a un estado de reposo; el umbral de menos de 20 minutos es el criterio de diseño que se aplica habitualmente, derivado de la práctica habitual más que de un único límite normativo codificado. La prueba de recuperación mide la capacidad de la sala para recuperar el nivel de limpieza objetivo tras una exposición definida a aerosoles, normalmente utilizando una relación de concentración de 100:1 o 10:1. Ambas pruebas verifican que el sistema puede restablecer el control tras un episodio de contaminación; sin ellas en el registro de cualificación, se desconoce la respuesta de la sala ante una desviación real.

Para los proveedores de equipos, esto implica que la distinción entre «tal y como está construido», «en reposo» y «en funcionamiento» no es solo una secuencia de clasificación, sino una secuencia de pruebas que requiere pruebas diferentes en cada etapa. A Caja protectora del filtro HEPA que haya sido certificado en fábrica en cuanto a la integridad del filtro cumple con el estándar de calidad del dispositivo; sin embargo, si ofrece el perfil de velocidad adecuado y favorece el comportamiento de recuperación de la sala en las condiciones de instalación es una cuestión aparte que solo pueden resolver las pruebas in situ.

Planificación del SAT entre los equipos de proveedores, instaladores y validación

El punto conflictivo en la mayoría de las cualificaciones de salas blancas no son las pruebas en sí, sino el traspaso de responsabilidades entre las partes antes de que comiencen las pruebas. Las responsabilidades del proveedor, el instalador y el equipo de validación se solapan a lo largo de las fases de «tal y como se ha construido», «en reposo» y «operativa», y, si no se asignan de forma explícita antes de que comience el trabajo, el resultado es o bien una duplicación de esfuerzos o bien lagunas en la cobertura. Ambas cosas provocan retrasos, pero las lagunas suponen un riesgo más grave, ya que dan lugar a omisiones que un auditor detectará y que deberán resolverse mediante una nueva prueba.

La correspondencia entre IQ/OQ/PQ y el estado es un criterio de planificación, no una exigencia normativa universal que se aplique de forma idéntica en todas las jurisdicciones y tipos de proyectos. Sin embargo, como criterio de planificación, es muy sólido: define qué parte debe aportar qué pruebas en cada fase y proporciona la estructura que permite identificar las deficiencias antes de la puesta en servicio, en lugar de descubrirlas durante la misma. El anexo 15 de EudraLex ofrece apoyo en forma de referencias de procesos para la estructura de la secuencia de cualificación; el marco de IQ/OQ/PQ es el mecanismo a través del cual se debe asignar la responsabilidad, y no solo describirla.

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La documentación del control de cambios conlleva su propia obligación de planificación. Cualquier modificación del sistema de climatización, sustitución de filtros, reconfiguración de la sala o incidente de contaminación que se produzca tras la cualificación inicial debe dar lugar a una evaluación de impacto y a la elaboración de un registro documental previo y posterior al cambio. Los cambios importantes pueden dar lugar a una recalificación parcial o total. La responsabilidad sobre los registros de control de cambios debe definirse antes del traspaso; un cambio no documentado anula la evidencia de clasificación previa y deja la sala en un estado no cualificado, independientemente de su rendimiento físico. La norma ISO 14644-2:2015 proporciona una referencia sobre la continuidad de la monitorización para esta obligación, junto con los factores desencadenantes de cambios del Anexo 15.

Para los equipos de adquisición y validación que trabajan con un unidad de ventilación con filtro En el caso de equipos de filtración activa similares, la cuestión que conviene plantearse en la fase de contratación en relación con la planificación de la SAT es si el proveedor puede aportar pruebas a nivel de OQ —datos del rango de funcionamiento en condiciones reales de instalación— o solo pruebas a nivel de IQ procedentes de ensayos de fábrica. Si la respuesta es esta última, la responsabilidad de la OQ debe asignarse explícitamente a otra parte antes de que comience el proceso de cualificación. Para obtener orientación adicional sobre la secuencia de responsabilidades de IQ, OQ y PQ para los sistemas HEPA y los equipos asociados, véase Cualificación de equipos de salas limpias: cómo planificar protocolos de IQ, OQ y PQ para sistemas HEPA, duchas de aire y unidades de paso directo.

La liberación de la habitación requiere registros de aceptación específicos de cada estado

La condición para la autorización de la sala no es superar un recuento de partículas, sino presentar un conjunto completo de pruebas que demuestre el cumplimiento en cada fase de calificación, con una persona responsable asignada a cada registro. Los informes de IQ, OQ y PQ constituyen el mínimo estructural. Cada uno de ellos se corresponde con una fase de prueba específica y debe demostrar el cumplimiento de los límites de clasificación y los criterios de rendimiento pertinentes a dicha fase. Mezclarlos —por ejemplo, utilizando un informe combinado de IQ/OQ que no distinga entre el rendimiento de la sala vacía y el de los equipos en funcionamiento— da lugar a un conjunto de pruebas difícil de defender en una auditoría regulatoria, incluso si los datos subyacentes son técnicamente sólidos.

El informe de pruebas del periodo de limpieza es el documento que con mayor probabilidad falta a la hora de recopilar el expediente de documentación. No siempre se considera un entregable independiente durante la planificación, y su ausencia implica que la instalación no puede demostrar que la sala vuelve de un estado operativo a uno de reposo dentro del criterio de diseño de menos de 20 minutos. Esto es importante no solo para la cualificación inicial, sino también para cualquier incidente de contaminación posterior: sin un tiempo de limpieza de referencia documentado, no hay ningún punto de referencia con el que evaluar si la sala se está recuperando con normalidad o si presenta un rendimiento degradado.

Cualquier desviación de la clasificación identificada durante la cualificación —en cualquier fase— requiere una investigación documentada, un análisis de la causa raíz y la verificación de las medidas correctivas antes de la aprobación. Se trata de una práctica estándar del sector con claras implicaciones en materia de auditoría; una desviación no resuelta en la PQ, por ejemplo, significa que la sala no ha demostrado que pueda mantener la clasificación operativa en las condiciones en las que se utilizará. El informe de investigación de la desviación pasa a formar parte del expediente de autorización, y su ausencia o carácter incompleto se considera una condición de descalificación en la mayoría de los marcos de auditoría.

La consecuencia práctica es que la autorización de la sala debe basarse en una lista de comprobación documental que relacione cada registro requerido con su estado, su responsable y sus criterios de aceptación, y no en la suposición de que basta con un recuento de partículas dentro de los límites al final de la puesta en servicio. Cuando se requieran informes de desviaciones, estos deben cerrarse antes de que se autorice la puesta en servicio, y no después.

La decisión fundamental previa a la contratación consiste en determinar si cada proveedor incluido en el ámbito de aplicación puede especificar qué pruebas presentará en cada fase de calificación, y si ese compromiso queda reflejado en el contrato antes de que comience la puesta en servicio. Las pruebas de fábrica y las pruebas de rendimiento tras la instalación no son sustitutivas; los parámetros de caudal de aire, presión y recuperación que determinan la aceptación de la clasificación solo pueden confirmarse in situ, y las partes responsables de medirlos deben designarse con antelación.

Antes de ultimar el alcance del equipamiento, hay que confirmar qué fases de cualificación se espera que cubra cada proveedor, qué pruebas requieren coordinación entre las distintas partes y si se han asignado explícitamente el periodo de limpieza y las pruebas de recuperación. Si esas asignaciones no figuran en la planificación de las pruebas de aceptación del sistema (SAT), lo más probable es que salgan a la luz como omisiones durante la cualificación previa (PQ), en el momento del proyecto en el que reajustar el calendario resulta más perjudicial y el coste del retraso es mayor.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué ocurre si un proveedor solo puede aportar documentación de la fábrica relativa a la calificación de calidad (IQ), pero el proyecto requiere documentación de la calificación operativa (OQ) y la calificación de rendimiento (PQ)?
R: Las responsabilidades relativas a la documentación de la OQ y la PQ deben reasignarse explícitamente a otra parte —normalmente, al instalador o al equipo de validación— antes de que comience la puesta en servicio. Un proveedor que solo pueda aportar pruebas a nivel de fábrica no puede satisfacer los requisitos de datos del rango de funcionamiento una vez instalado ni los registros de control de la contaminación en condiciones reales, y dejar esas responsabilidades sin asignar significa que surgirán como lagunas durante la cualificación, en lugar de estar previstas. Identifique el límite máximo de la capacidad de cada proveedor para aportar pruebas en la fase de contratación y subsane las lagunas en la asignación antes de que comience el trabajo.

P: ¿En qué momento deja de ser válida la clasificación previa de una sala limpia y es necesario volver a certificarla?
R: Las pruebas de clasificación previas quedan invalidadas cuando un cambio no documentado afecta a los parámetros que determinaron el resultado original; las modificaciones del sistema de climatización, las sustituciones de filtros, las reconfiguraciones de la sala o los incidentes de contaminación son factores desencadenantes. La condición fundamental es la documentación: un cambio que se evalúe, registre y cierre adecuadamente en el marco del control de cambios puede requerir únicamente una recalificación parcial, mientras que un cambio no documentado deja la sala en un estado no calificado, independientemente de su rendimiento físico. La responsabilidad del control de cambios debe definirse antes de la entrega, no después de que se produzca la primera modificación.

P: ¿El plazo de limpieza de menos de 20 minutos es un límite reglamentario estricto o un criterio de diseño que se puede negociar?
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P: Si la sala limpia funciona correctamente in situ, ¿es necesario volver a realizar pruebas aunque la documentación esté incompleta?
R: Sí, normalmente se requiere volver a realizar las pruebas incluso cuando la sala funciona correctamente desde el punto de vista físico. La condición para la autorización no es una medición satisfactoria, sino un conjunto completo de pruebas específicas para cada estado, con una persona responsable designada para cada registro. Cuando faltan registros o se mezclan estados en un informe combinado, el expediente de calificación no puede defenderse en una auditoría, y las pruebas que faltan deben generarse mediante nuevas pruebas formales. El correcto funcionamiento físico y la evidencia documentada defendible son condiciones independientes, y ambas deben cumplirse antes de la aprobación.

P: ¿Cómo debería evaluar un equipo de compras si un proveedor de equipos es realmente capaz de aportar pruebas en la fase de calificación operativa (OQ), en lugar de limitarse a afirmar que puede hacerlo?
R: Pide al proveedor que especifique, por escrito, qué parámetros de rendimiento una vez instalado medirá y registrará en condiciones de funcionamiento con alimentación eléctrica en las instalaciones —no a partir de datos de fábrica—. Un proveedor capaz de aportar pruebas de la calificación operativa (OQ) debería poder indicar los resultados específicos: la velocidad del flujo de aire en la superficie del filtro en condiciones reales del sistema, las lecturas de la diferencia de presión en el límite de la instalación y la referencia del método de ensayo que seguirá. Un proveedor que responda remitiéndose a certificados de fábrica o a especificaciones nominales habrá respondido a la pregunta de calificación inicial (IQ), pero no a la de calificación operativa (OQ). La distinción en la respuesta radica en la evaluación.