Las salas blancas modulares que superan la inspección visual en el momento de la entrega y luego no superan las pruebas de mantenimiento de presión o de recuento de partículas durante la IQ/OQ constituyen un patrón habitual y costoso. Los trabajos de corrección que se derivan de ello —reabrir las uniones de la rejilla del techo, volver a sellar los marcos de penetración, volver a inspeccionar las juntas de las puertas— se producen precisamente en el momento en que el calendario del proyecto es menos flexible. La causa principal es casi siempre la misma: la aceptación se llevó a cabo sobre componentes individuales en lugar de sobre el perímetro de la sala ya montada, por lo que a los huecos en las juntas, los marcos y las aberturas del techo nunca se les asignó un responsable ni un plazo de resolución. Comprender cómo estructurar la aceptación del perímetro —qué pruebas solicitar, cuándo se aplican los registros de fábrica y cuándo se requiere la verificación in situ, y cómo clasificar lo que queda pendiente— es lo que distingue un expediente de entrega que respalda la cualificación de uno que genera riesgos de auditoría.

Ámbito de aceptación de los sistemas modulares de cerramiento para salas blancas

La envolvente de una sala limpia modular —sus puertas, ventanas, paneles de pared y sistema de techo— funciona como un único límite capaz de mantener la presión y que se puede limpiar. Considerarla como cuatro componentes independientes que deben revisarse por separado es no entender el fondo de la cuestión. Una junta de puerta que funcione correctamente de forma aislada puede seguir presentando fugas en la unión entre el marco y la pared. Una placa de techo que supere la inspección de fabricación en la fábrica puede dejar un hueco sin sellar en la unión entre la rejilla y la pared una vez instalada, debido a las tolerancias estructurales reales. Por lo tanto, el alcance de la aceptación debe incluir las uniones una vez montadas, y no solo las piezas individuales.

La verificación previa al envío —que a menudo se estructura como una prueba de aceptación en fábrica (FAT)— tiene una finalidad útil y práctica: confirmar que los paneles, las puertas, las ventanas y los herrajes cumplen con la especificación de requisitos del usuario (URS), los planos de diseño y los criterios de construcción pertinentes antes de que los componentes salgan de las instalaciones del fabricante. La norma ISO 14644-4:2022, que abarca el diseño, la construcción y la puesta en marcha de salas blancas, proporciona una base de diseño para este tipo de revisión. El hecho de que la FAT sea un requisito formal en un proyecto concreto depende de lo que establezcan las especificaciones del proyecto y los documentos contractuales, y no de una obligación normativa universal. Su valor es práctico: detectar problemas de mano de obra, sustituciones de materiales o incumplimientos dimensionales antes de que lleguen a la obra, donde las correcciones son más lentas y causan más trastornos.

Lo que la verificación previa al envío no puede hacer es confirmar la integridad de los límites de la sala. Esa confirmación solo es posible tras la instalación, cuando los paneles están unidos, los marcos colocados, las penetraciones selladas y la rejilla del techo cerrada. El alcance de la aceptación in situ debe incluir explícitamente estas interfaces. Si el plan de aceptación considera que la instalación está completa una vez que los paneles están colocados y los herrajes son funcionales, se pasarán por alto sistemáticamente las deficiencias que más tarde impedirán que se lleven a cabo los ensayos de partículas según la norma ISO 14644.

Pruebas relacionadas con puertas, ventanas, paredes y techos que los compradores deben solicitar

Las solicitudes de pruebas durante la aceptación de los sobres se dividen en tres categorías prácticas: documentación, inspección física y conformidad del material. La falta de pruebas en cualquiera de estas categorías no solo supone un vacío en la documentación, sino que impide defender una decisión posteriormente, ya sea durante una auditoría regulatoria, una controversia sobre la calidad de la instalación o una investigación de las causas fundamentales tras un incidente de contaminación.

Las lagunas en la documentación son las más habituales y las más subestimadas. Los planos de diseño, los certificados de materiales, los manuales de funcionamiento y los esquemas eléctricos de los sistemas de enclavamiento de puertas no son meras formalidades administrativas; constituyen la cadena de pruebas que vincula lo que se especificó con lo que se construyó. Si estos documentos están incompletos en la prueba de aceptación en fábrica (FAT), rara vez resulta más fácil obtenerlos tras la instalación. Los compradores que aceptan garantías verbales de que los certificados se facilitarán posteriormente suelen encontrarse con que siguen esperándolos al inicio de la puesta en servicio (IQ).

Las pruebas de inspección física deben abarcar las dimensiones, el acabado superficial, el tipo de acero inoxidable y la rugosidad superficial, la integridad de las soldaduras en las uniones de los paneles y la limpieza de las superficies de la envolvente antes del envío. Estos atributos determinan directamente si la sala instalada puede limpiarse según el protocolo sin que queden contaminantes atrapados en las juntas, sin que se produzca corrosión por los productos de limpieza ni se generen partículas debido a la degradación de la superficie. Inspeccionarlos antes del envío resulta estructuralmente más sencillo que hacerlo tras la instalación, cuando las superficies pueden estar parcialmente ocultas y las opciones de corrección son limitadas.

Los requisitos de conformidad de los materiales —resistencia a la corrosión, construcción a prueba de polvo y superficies fáciles de limpiar— deben poder rastrearse hasta los requisitos de especificación de usuario (URS) y hasta la intención de diseño expresada en la norma ISO 14644-4:2022. Confirmar que las paredes, los techos, los suelos y los conjuntos sellados de puertas y ventanas cumplen estos requisitos es un criterio de planificación, no un punto de una lista de comprobación que marcar al final de una visita a la fábrica.

Una consecuencia práctica de esta estructura de documentación es que el comprador debe especificar, antes de la prueba de aceptación en fábrica (FAT), qué documentos deben estar físicamente presentes y revisarse ese mismo día, y no presentarse más tarde. Las deficiencias en la documentación detectadas durante la FAT suelen poder resolverse antes del envío. Sin embargo, resolver las mismas deficiencias detectadas durante la aceptación in situ, cuando el calendario de cualificación ya está en marcha, resulta mucho más problemático.

Inspección en fábrica frente a recepción en la sala de instalación

La inspección en fábrica y la aceptación de la sala instalada tienen fines de verificación distintos, y confundirlas es uno de los errores de aceptación más habituales en los proyectos de salas limpias modulares. Un registro de FAT (prueba de aceptación en fábrica) satisfactorio demuestra que los componentes se fabricaron y documentaron correctamente antes de salir de la fábrica. No demuestra, sin embargo, que la sala instalada constituya un recinto aceptable, ya que la instalación introduce variables que la inspección en fábrica no puede prever: tolerancias del sustrato estructural, decisiones sobre el trazado de las penetraciones tomadas in situ, condiciones de interfaz en la unión entre la envolvente de la sala limpia y el edificio principal, y el efecto acumulativo de las decisiones sobre la secuencia de trabajo tomadas durante el montaje.

La implicación práctica de esta distinción es que los registros de las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) deben considerarse el documento de referencia para la aceptación in situ, y no un sustituto de la misma. Un comprador que acuda a la aceptación in situ con los registros de las pruebas FAT completos se encuentra en una posición ventajosa: las desviaciones detectadas in situ pueden compararse con los valores de referencia de fábrica, lo que facilita determinar si un problema se debe a un fallo de instalación, a una deficiencia de diseño que estaba presente pero no se detectó, o a una modificación realizada sobre el terreno. Un comprador que acuda a la aceptación in situ sin los registros de las pruebas FAT carece de valores de referencia, lo que dificulta evaluar la gravedad de lo detectado y asignar la responsabilidad de la corrección.

El patrón de fallo al que hay que prestar atención es un proceso de aceptación de la obra que se centre en la calidad de los acabados visibles —el estado de la superficie de los paneles, el funcionamiento de los herrajes de las puertas, la transparencia de los acristalamientos de las ventanas— mientras deja sin resolver las holguras en las penetraciones, las juntas de los marcos y las uniones con la rejilla del techo, que son más difíciles de ver y de fotografiar. Estas holguras son las que determinan si la estancia mantiene la dirección de la presión y soporta las pruebas de partículas. Dar el visto bueno al acabado visible y dejar los detalles de las penetraciones como “puntos menores de la lista de tareas pendientes sin responsable asignado” crea precisamente el tipo de desviación pendiente que se convierte en un riesgo de auditoría en lugar de un registro resuelto. Para proyectos que persiguen sala blanca modular En este sentido, esta distinción entre la aceptación de la superficie y la aceptación de los límites es el origen de la mayor parte de las modificaciones posteriores.

Cómo las pruebas ISO y la validación de la calidad de entrada y salida (IQ/OQ) dependen de que el sobre esté listo

La secuencia lógica entre la aceptación de la envolvente y la cualificación es directa: los ensayos de partículas según la norma ISO 14644, así como las fases de IQ/OQ que los preceden, requieren un perímetro de sala estable y hermético para obtener resultados justificables. Una sala con huecos de penetración sin resolver o con uniones de la rejilla del techo sin sellar no mantendrá el diferencial de presión necesario para confirmar la dirección del flujo de aire, y los recuentos de partículas realizados en dicha sala no podrán atribuirse al rendimiento de la filtración HEPA, sino a fugas en los límites de la sala. Los resultados de los ensayos no solo son potencialmente no conformes, sino que además no son interpretables.

La norma ISO 14644-3:2019, que define los métodos de ensayo para salas blancas, y el anexo 15 del volumen 4 de EudraLex, que aborda la cualificación y la validación en el ámbito farmacéutico, reflejan ambos la lógica subyacente de que las actividades de cualificación dependen, como requisito previo, de que la instalación esté correctamente montada y verificada. En la práctica, esto significa que la fase de IQ —que confirma que la sala está instalada según lo previsto— no puede completarse hasta que la envolvente sea aceptada en su estado de instalación, y no simplemente en su estado de fábrica. La OQ, que demuestra que la sala funciona según lo previsto en condiciones definidas, depende de que la IQ se haya completado.

La condición de bloqueo que los profesionales deben tener en cuenta a la hora de planificar es la siguiente: si las desviaciones críticas de la envolvente siguen sin resolverse cuando la secuencia de cualificación está lista para comenzar, el calendario no se ralentiza simplemente, sino que se detiene hasta que se corrijan las desviaciones y se vuelvan a inspeccionar. El que una desviación sea “crítica” en este sentido viene determinado por los propios criterios de aceptación del proyecto, no por una clasificación ISO universal. Sin embargo, la definición práctica es coherente: cualquier desviación que comprometa la integridad de los límites de la sala, el mantenimiento de la presión o la facilidad de limpieza es crítica, ya que impide que los ensayos ISO arrojen resultados válidos. Los equipos que tratan las rendijas sin resolver en el techo o las penetraciones sin sellar como elementos de baja prioridad en la lista de tareas pendientes suelen descubrir, cuando fallan los ensayos de partículas ISO, que la causa raíz estaba documentada y era visible en el registro de aceptación de la obra, pero que simplemente no se había clasificado ni resuelto.

La consecuencia que se deriva de ello es que el plan de aceptación de la fase previa debe redactarse de tal forma que identifique explícitamente qué elementos son requisitos previos para que comience la prueba de calidad (IQ), en lugar de dejar que sea el equipo de cualificación quien lo determine a posteriori. Aquí es también donde el proceso de puesta en marcha de una sala limpia y el momento en que se completan los trabajos de sellado de penetraciones y el cierre definitivo de la rejilla del techo: las actividades de puesta en servicio que dependen de un perímetro hermético —pruebas de diferencia de presión, visualización del flujo de aire— deben realizarse después, y no simultáneamente, al sellado de penetraciones y al cierre definitivo de la rejilla del techo.

Decisión sobre la entrega: aceptada, condicional o requiere correcciones

La decisión sobre el traspaso no es una mera formalidad al final del proceso de aceptación, sino el mecanismo mediante el cual el proyecto asigna formalmente un estado a cada asunto pendiente y una responsabilidad a cada desviación. Una clasificación correcta determina si el expediente de traspaso es un documento de cumplimiento normativo o un riesgo de auditoría.

La distinción fundamental radica entre las desviaciones que impiden que la sala funcione como una sala limpia homologada y aquellas que no lo hacen. Una rendija en una penetración que permita un movimiento de aire no controlado no entra en la misma categoría que un pequeño arañazo superficial en el panel de una puerta. Tratarlas de forma idéntica —ya sea obligando a realizar modificaciones en ambas o posponiéndolas como tareas pendientes— produce resultados erróneos en sentidos opuestos. Clasificar erróneamente una desviación crítica como no crítica retrasa la homologación y puede requerir modificaciones mucho más disruptivas una vez que los sistemas estén en funcionamiento. Clasificar erróneamente una desviación no crítica como crítica genera retrasos y costes innecesarios en la entrega sin mejorar la integridad de la sala.

La consecuencia de una clasificación errónea que los profesionales suelen subestimar con mayor frecuencia es el problema de la “falta de responsable asignado”. Las desviaciones que se detectan pero no se clasifican explícitamente —y que se dejan en una lista general de tareas pendientes sin una evaluación de impacto, sin un responsable y sin un plazo de resolución— no se resuelven por sí solas. Vuelven a aparecer durante la inspección de calidad (IQ) como hallazgos sin resolver, durante las inspecciones reglamentarias como documentación incompleta y, ante problemas operativos, como causas raíz no identificadas. El expediente de entrega debe cerrar cada punto o trasladarlo formalmente con una clasificación, un responsable y un plazo acordados. Una aceptación condicional con documentación completa de las desviaciones y responsables asignados es un resultado defendible. Una aceptación con una lista general de tareas pendientes y sin clasificación no lo es.

El mapa de pruebas que debe incluir el expediente de traspaso es de carácter práctico, más que teórico. Para cada partida pendiente en el momento del traspaso: un registro de inspección que confirme lo detectado, un registro de pruebas cuando proceda, una clasificación de la desviación con evaluación del impacto, un responsable designado, un plazo para la resolución y un registro de reinspección final cuando se cierre la partida. Para las partidas totalmente aceptadas: el informe de aceptación, los manuales de funcionamiento y las guías de mantenimiento que confirmen que el sistema está listo para superar la cualificación. El sistema de paredes y techos y los componentes de puertas y ventanas deben figurar en este archivo, no como hojas de aprobación independientes, sino como partes de un único registro correspondiente a los límites de la estancia, ya que esa es la función que se les exige desempeñar tanto durante la fase de homologación como durante el funcionamiento.

La postura más defendible al inicio de la fase de IQ es disponer de un registro completo de aceptación de lotes que distinga claramente lo que se ha aceptado íntegramente, lo que se ha aceptado de forma condicional —con los responsables y los plazos documentados— y lo que se ha reelaborado y vuelto a inspeccionar antes de la entrega. Ese registro es lo que permite interpretar los resultados de los ensayos de partículas según la norma ISO y lo que protege al comprador en caso de que se cuestione la cualificación.

Antes de dar por finalizada la aceptación de la obra, comprueba que las siguientes preguntas tengan respuestas explícitas en el expediente de traspaso: ¿Están selladas y registradas todas las penetraciones? ¿Se han inspeccionado y documentado las uniones entre la rejilla del techo y las paredes? ¿Todas las desviaciones tienen una clasificación, un responsable y un plazo de resolución? ¿Están completos y disponibles en la obra los paquetes de documentación de la prueba de aceptación final (FAT)? Si alguna de estas preguntas queda sin respuesta, la aceptación no se considera completa, independientemente del aspecto que presente la calidad de los acabados.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué ocurre si las especificaciones del proyecto no incluyen un requisito formal de prueba de aceptación en fábrica (FAT)? ¿Es necesario, aun así, verificar los mismos datos durante la aceptación in situ?
R: Sí, y en algunos aspectos la carga que supone la aceptación en planta se hace más pesada. Los registros de las pruebas FAT sirven de referencia que facilita la clasificación y asignación de las desviaciones en planta. Sin ellos, la aceptación en planta debe verificar la integridad de la documentación, la conformidad de los materiales y la calidad de la mano de obra, aspectos que, de otro modo, se habrían confirmado antes del envío —en un momento del calendario en el que las correcciones son más lentas y causan más trastornos—. Si no se realiza la FAT, el plan de aceptación in situ debería ampliar explícitamente su alcance probatorio para abarcar los certificados de materiales, los planos de diseño, la integridad de las soldaduras y la conformidad de las superficies, en lugar de dar por sentado que esos aspectos ya se han resuelto en fases anteriores.

P: ¿En qué momento del calendario del proyecto debe elaborarse el plan de aceptación de la envolvente? ¿Y quién debe encargarse de él?
R: El plan de aceptación del sistema debe redactarse antes de programar la prueba de aceptación en fábrica (FAT), no después de que comience la instalación. Una vez que los componentes se encuentran en las instalaciones, ya se ha perdido, en la práctica, la oportunidad de definir qué documentos deben estar físicamente presentes, qué interfaces requieren una inspección posterior a la instalación y qué desviaciones son requisitos previos para la prueba de instalación (IQ). La responsabilidad suele recaer en la parte encargada de garantizar la preparación para la cualificación —a menudo, el responsable del proyecto o de la validación por parte del comprador—, ya que el plan de aceptación determina directamente si el expediente de entrega servirá de base para la IQ o si será necesaria una investigación complementaria antes de que pueda proseguir la cualificación.

P: ¿Es defendible un resultado de aceptación condicional durante una auditoría reglamentaria, o indica que aún no se cumplen todos los requisitos para la certificación?
R: Una aceptación condicional es justificable siempre que cada punto pendiente cuente con una clasificación documentada, un responsable designado y un plazo de resolución, y que se adjunten los registros de la nueva inspección cuando se cierren los puntos. Lo que genera un riesgo de auditoría no es el estado condicional en sí mismo, sino una lista de tareas pendientes general y sin clasificar a la que no se le han asignado responsables. El anexo 15 del volumen 4 de EudraLex exige que las desviaciones detectadas durante las actividades de cualificación se documenten y se evalúe su impacto; una aceptación condicional bien estructurada que cumpla esta norma supone una posición más sólida que una aprobación nominalmente «limpia» que deje sin registrar las deficiencias de penetración.

P: ¿En qué se diferencia la aceptación del proyecto en el caso de una ampliación o una reforma de una sala limpia respecto a una sala modular de nueva construcción?
R: En una reforma o ampliación, la fase de aceptación de la sala instalada conlleva más riesgos que en una obra de nueva construcción, ya que la envolvente interactúa con una estructura existente cuyas tolerancias del sustrato, historial de penetraciones y estado de la superficie no se controlaron durante el diseño original. Los registros de la prueba de aceptación en fábrica (FAT) de los nuevos paneles siguen siendo útiles como referencia de los componentes, pero el alcance de la aceptación in situ debe prestar una atención proporcionalmente mayor a las condiciones de las interfaces —especialmente en las uniones entre paneles nuevos y existentes, en las penetraciones que atraviesan la envolvente existente y en las conexiones de la rejilla del techo con la estructura del edificio anfitrión—. Las categorías de evidencia son las mismas; la probabilidad de encontrar desviaciones en las interfaces es mayor, y el paso de clasificación cobra, en consecuencia, mayor importancia.

P: Si durante la puesta en servicio se realizan pruebas de diferencia de presión para comprobar la integridad de los límites, ¿se prescinde entonces de la necesidad de disponer de un registro documentado de la inspección de las penetraciones y la rejilla del techo?
R: No; las pruebas de presión diferencial y la inspección física de las interfaces tienen fines de verificación distintos y ninguna sustituye a la otra. Una prueba de mantenimiento de presión o diferencial confirma que el límite montado cumple con un estándar medible en un momento dado; no identifica dónde se producen las fugas ni documenta el estado de estanqueidad de las penetraciones individuales ni de las uniones de la rejilla del techo. Un registro de inspección física constituye la prueba trazable de que determinadas interfaces se sellaron y se aceptaron, que es lo que requieren la investigación de la causa raíz y la auditoría reglamentaria si el rendimiento se deteriora posteriormente. Ambos registros deben figurar en el expediente de entrega, y la ausencia de cualquiera de ellos deja un vacío que el otro no puede cubrir.