Wybór modułowego pomieszczenia czystego należy rozpocząć od klasy ISO, ryzyka procesowego i zakresu
Modułowego pomieszczenia czystego nie należy wybierać wyłącznie na podstawie jego wielkości. W przypadku projektów B2B pierwszą decyzją jest określenie wymaganej klasy ISO, procesu produkcyjnego, ryzyka zanieczyszczenia oraz podziału odpowiedzialności między dostawcą pomieszczenia czystego, zespołem ds. systemów wentylacji i klimatyzacji (HVAC) / EPC a zespołem ds. walidacji w zakładzie.
Modułowe systemy pomieszczeń czystych YOUTH mogą być stosowane w układach ze ścianami sztywnymi, miękkimi, wolnostojących oraz prefabrykowanych, wyposażonych w jednostki FFU, filtry HEPA/ULPA, panele do pomieszczeń czystych, drzwi, okna, komory przekazowe, prysznice powietrzne, posadzki oraz wyposażenie strefy przebieralni. Ostateczną konfigurację należy ustalić zgodnie z procesem produkcyjnym, docelową klasą czystości, przepływem personelu, przepływem materiałów, warunkami montażu oraz wymaganymi dokumentami przekazania.
| Parametr | 15 m² | 30 m² | 50 m² | 100 m² | |
|---|---|---|---|---|---|
| Materiał | Wariant A: Rama z profilu aluminiowego / stal kwadratowa ocynkowana (malowana natryskowo elektrostatycznie) + panel ze stali emaliowanej wypalanej w piecu + okno z szybą pustą Wariant B: Rama ze stali nierdzewnej SUS304 + panel ze stali nierdzewnej + okno z szybą hollow glass | ||||
| Klasa 1–100 (ISO 3–5) | Ilość FFU | 12 sztuk | Dwadzieścia cztery sztuki | 48 sztuk | 96 sztuk |
| Rozmiar FFU | 1175 × 875 × 325 mm | ||||
| Zmiany powietrza | Pełne pokrycie sufitu (pokrycie za pomocą modułów FFU typu 100%) | ||||
| Klasa 1K (ISO 6) | Ilość FFU | 3 szt. | 6 sztuk | 9 sztuk | 18 sztuk |
| Rozmiar FFU | 1175 × 875 × 325 mm | ||||
| Zmiany powietrza | 90–120 ACH (dostosowane do warunków zewnętrznych) | ||||
| Klasa 10K (ISO 7) | Ilość FFU | 2 szt. | 4 szt. | 6 sztuk | 12 sztuk |
| Rozmiar FFU | 1175 × 875 × 325 mm | ||||
| Zmiany powietrza | 60–80 ACH (dostosowane do warunków zewnętrznych) | ||||
| Prędkość powietrza | 0,45 m/s ± 20% | ||||
| Temperatura (zalecana) | 18–28 °C | ||||
| Wilgotność (zalecana) | 50–70 %RH | ||||
| Natężenie oświetlenia | 400–800 luksów | ||||
| Moc | 2,4–7 kW | 4,8–10 kW | 9,6–19 kW | 19,2–30 kW | |
Struktura modułowa
Wykonane z paneli, ram, rusztów sufitowych, drzwi do pomieszczeń czystych oraz systemów podłogowych.
Kontrolowany przepływ powietrza
Wyposażony w moduł FFU, filtr HEPA oraz opcje regulacji powietrza powrotnego i ciśnienia.
Układ niestandardowy
Zaprojektowane z uwzględnieniem Państwa procesu produkcyjnego, rozmieszczenia sprzętu oraz organizacji pracy w pomieszczeniu czystym.
Konstrukcja z możliwością rozbudowy
Można go rozbudowywać, modyfikować lub modernizować w miarę zmian wymagań produkcyjnych.
Wybór typu modułowego pomieszczenia czystego
| Typ pomieszczenia czystego | Najlepsze dopasowanie | Nie jest to najlepsze dopasowanie | Kluczowe pytanie dotyczące zakupu |
|---|---|---|---|
| Modułowy pomieszczenie czyste z twardymi ścianami | Długotrwała produkcja, lepsze uszczelnienie, większa stabilność, obszary produkcyjne zgodne z GMP lub podlegające kontroli | Projekty o charakterze wysoce tymczasowym, w których przenośność ma większe znaczenie niż szczelność | Czy pomieszczenie wymaga stabilnego ciśnienia, łatwiejszego czyszczenia i długotrwałego użytkowania? |
| Pomieszczenie czyste z miękkimi ścianami | Tymczasowe strefy czyste, produkcja pilotażowa, montaż w warunkach czystych, zastosowania o niższym ryzyku zgodne z normą ISO klasy 6–8 | Obszary wymagające kontroli wysokiego ciśnienia, łatwe do czyszczenia lub podlegające rygorystycznym wytycznym GMP | Czy mobilność jest ważniejsza niż sztywna obudowa i szczelność? |
| Modułowy pokój czysty w przemyśle farmaceutycznym | Obszary produkcji zgodnej z GMP, przygotowywania preparatów, pobierania próbek, pakowania, ważenia oraz transportu materiałów | Projekty wymagające kompleksowej walidacji obiektu „pod klucz” realizowanej przez jednego wykonawcę typu EPC | Jakie wymagania dotyczące klasy czystości pomieszczenia, schematu przepływu oraz dokumentacji kwalifikacyjnej należy spełnić? |
| Moduł do pomieszczeń czystych dla przemysłu półprzewodnikowego | Elektronika, produkcja związana z płytkami półprzewodnikowymi, optyka, montaż precyzyjny oraz produkcja wymagająca szczególnej wrażliwości na cząstki | Procesy wykorzystujące specjalne środki chemiczne, usługi AMC lub media zakładowe, które nie zostały jeszcze zdefiniowane | Jakie klasy ISO, układ filtrów FFU/ULPA oraz środki kontroli ESD i warunków środowiskowych są wymagane? |
Planowanie klasy ISO przed sporządzeniem oferty
| Poziom czystości | Typowe zastosowania w projektach | Konfiguracja – implikacja |
|---|---|---|
| ISO klasa 5 | Lokalna strefa krytyczna, montaż wymagający wysokiego stopnia czystości, niektóre procesy farmaceutyczne lub półprzewodnikowe | Większy zasięg filtrów FFU i HEPA, bardziej rygorystyczne planowanie przepływu powietrza, surowsze wymagania dotyczące testów |
| ISO klasa 6 | Precyzyjna produkcja, pomieszczenia z kontrolowanym procesem, produkcja o wyższym stopniu czystości | Równomierny zasięg działek FFU, kontrolowany powrót powietrza oraz staranne kontrolowanie nieszczelności pomieszczenia |
| ISO klasa 7 | Typowe obszary wsparcia farmaceutycznego: pakowanie, montaż w warunkach czystości oraz produkcja podlegająca kontroli jakości | Praktyczna równowaga między kosztami pomieszczeń czystych, przepływem powietrza a złożonością eksploatacji |
| ISO klasa 8 | Strefy wejściowe, obszary kontrolowane o niższym ryzyku, magazyny czyste, ogólne obszary pomocnicze | Niższa intensywność filtracji, ale nadal konieczne jest planowanie przepływu materiałów i personelu |
Uwaga: Wymagana klasa ISO powinna zostać potwierdzona przez właściciela procesu, dział zapewnienia jakości oraz zespół inżynierów przed sporządzeniem oferty. Dostawca może zapewnić odpowiednią konfigurację sprzętu, jednak ostateczna klasyfikacja i kwalifikacja zależą od warunków instalacji oraz wyników testów.
Branże i zastosowania
Produkcja farmaceutyczna
Czyste pomieszczenia przeznaczone do przenoszenia materiałów, przygotowywania mieszanek, pakowania, pobierania próbek oraz produkcji kontrolowanej.
Urządzenia medyczne
Środowiska kontrolowane przeznaczone do montażu, kontroli, pakowania oraz procesów związanych z wyrobami sterylnymi.
Laboratoria i ośrodki badawcze
Modułowe pomieszczenia czyste przeznaczone do przygotowywania próbek w laboratorium, pracy z próbkami oraz kontrolowanych procesów eksperymentalnych.
Żywność, kosmetyki i opakowania
Czyste środowiska produkcyjne przeznaczone do procesów produkcji i pakowania wymagających zachowania wysokich standardów higieny.
Elektronika i półprzewodniki
Pomieszczenia z kontrolą czystości przeznaczone do precyzyjnego montażu, procesów związanych z płytkami półprzewodnikowymi oraz produkcji elementów elektronicznych.
Podstawowe elementy modułowego systemu pomieszczeń czystych
Modułowy pomieszczenie czyste to nie tylko obudowa pomieszczenia. Jest to kompletny system środowiska kontrolowanego, zbudowany z elementów zgodnych z wymogami pomieszczeń czystych. Firma YOUTH może dostarczyć główną konstrukcję pomieszczenia czystego oraz powiązane wyposażenie zgodnie z wymaganiami Państwa projektu.
Informacje niezbędne do sporządzenia zapytania ofertowego dotyczącego modułowego pomieszczenia czystego
| Dane dotyczące zapytania ofertowego | Dlaczego to ma znaczenie |
|---|---|
| Wymagana klasa ISO | Określa zasięg działania filtrów FFU i HEPA, strategię przepływu powietrza oraz wymagania dotyczące testów |
| Powierzchnia pomieszczenia i wysokość sufitu | Określa system paneli, ruszt sufitowy, oświetlenie, liczbę modułów FFU oraz sposób ich montażu |
| Rodzaj procesu i produktu | Określa ryzyko zanieczyszczenia, wymagania dotyczące czyszczenia oraz zgodność materiałów |
| Zastosowania przemysłowe | Projekty z branży farmaceutycznej, półprzewodnikowej, urządzeń medycznych i laboratoryjnej mają różne priorytety |
| Przepływ personelu i materiałów | Ma wpływ na przebieranie się, komorę przekaźnikową, prysznic powietrzny, drzwi oraz podział pomieszczenia na strefy |
| Preferencje dotyczące twardych lub miękkich ścianek | Wpływ na koszt, szczelność, mobilność, łatwość czyszczenia i długoterminową stabilność |
| Wymagane dokumenty | Wyjaśnia, czy wymagane są rysunki, testy FAT, SAT, dokumentacja IQ/OQ lub certyfikaty materiałowe |
| Granica odpowiedzialności za teren | Wyróżnia zakres dostawy YOUTH od prac związanych z systemami HVAC, prac budowlanych, walidacji oraz lokalnych prac instalacyjnych |
FAQ
Czy modułowy pomieszczenie czyste można dostosować do indywidualnych potrzeb?
Tak. Wielkość pomieszczenia, jego układ, materiał ścian, system sufitowy, drzwi, projekt wentylacji, poziom filtracji oraz wyposażenie pomocnicze – wszystko to można dostosować do konkretnego projektu.
Jaką klasę ISO mogą obsługiwać wasze modułowe pomieszczenia czyste?
Firma YOUTH może projektować modułowe pomieszczenia czyste przeznaczone do typowych zastosowań zgodnych z normami ISO, takich jak klasa ISO 5, klasa ISO 6, klasa ISO 7 i klasa ISO 8. Ostateczny projekt zależy od wymagań technologicznych i warunków panujących w pomieszczeniu.
Czy modułowe pomieszczenie czyste jest lepsze od tradycyjnej konstrukcji?
W przypadku wielu projektów modułowe pomieszczenia czyste zapewniają szybszy montaż, łatwiejszą rozbudowę, czystsze warunki budowlane oraz większą elastyczność w porównaniu z tradycyjnymi pomieszczeniami czystymi budowanymi na miejscu.
Czy oferujecie zarówno pomieszczenia czyste typu hardwall, jak i softwall?
Tak. Firma YOUTH oferuje zarówno modułowe pomieszczenia czyste ze ścianami sztywnymi, jak i przenośne pomieszczenia czyste ze ścianami miękkimi.
Jakie informacje są potrzebne przed sporządzeniem wyceny?
Do najważniejszych informacji należą: wielkość pomieszczenia, klasa ISO, przeznaczenie, przebieg procesu, rozmieszczenie urządzeń, miejsce instalacji oraz wszelkie wymagania dotyczące regulacji temperatury lub wilgotności.
Czy pomieszczenie czyste o budowie modułowej to to samo, co pomieszczenie czyste „pod klucz”?
Nie zawsze. Dostawca modułowych pomieszczeń czystych może zapewnić konstrukcję pomieszczenia czystego, panele, filtry FFU/HEPA, drzwi, okna, komory przekaźnikowe, prysznice powietrzne oraz powiązane wyposażenie. Instalacje HVAC, instalacje budynkowe, prace budowlane oraz końcowa walidacja mogą wymagać zaangażowania zespołu inżynierów zamawiającego, wykonawcy EPC lub lokalnego zespołu walidacyjnego. Zakres projektu należy potwierdzić przed sporządzeniem oferty.
Jaki jest największy błąd popełniany przy składaniu zapytania ofertowego dotyczącego modułowego pomieszczenia czystego?
Największym błędem jest zapytanie wyłącznie o wielkość pomieszczenia bez określenia klasy ISO, rodzaju procesu, przepływu personelu, przepływu materiałów, strategii ciśnieniowej, wykazu urządzeń oraz wymagań dotyczących dokumentacji. Prowadzi to zazwyczaj do konieczności wielokrotnego wyjaśniania kwestii i utrudnia porównanie ofert dostawców.