Пакет документов, предоставляемый подрядчиком для кабина выдачи, кабина отбора проб или кабина взвешивания может выглядеть завершенным, но при этом проект по-прежнему останется уязвимым, если в ходе проверки не будет подтверждено, что каждый чертеж, техническое описание и протокол испытаний соответствуют тому, что было фактически утверждено в рамках проекта. Задача проверяющего состоит не в том, чтобы оценить, насколько профессионально выглядит пакет документации, а в том, чтобы убедиться, что он, пункт за пунктом и интерфейс за интерфейсом, подтверждает: поставщик создал именно то, что описано в спецификации требований пользователя.

Каждый комментарий к представленным материалам должен быть привязан к утвержденному URS

Рассмотрение представленных материалов, которое начинается с документов поставщика, а не с утвержденного технического задания (URS), как правило, подтверждает то, что поставщик решил выделить, а не то, что требовалось в рамках проекта. Более обоснованной отправной точкой являются сами технические требования (URS), которые следует читать пункт за пунктом, прослеживая каждый пункт до тех пор, пока он не сопоставится с конкретным доказательством, предоставленным поставщиком. Таким доказательством может быть размер на чертеже, значение в техническом паспорте или письменный ответ на технический запрос. Недопустимым является общее утверждение о том, что стенд “соответствует техническим требованиям (URS)”, без указания конкретных мест, где это соответствие прослеживается.

Это различие имеет значение, поскольку заявление о соответствии и отклонение на уровне сводки выглядят одинаково. Поставщик может указать в сопроводительном письме “полное соответствие”, в то время как на прилагаемом чертеже указан другой материал, иная конфигурация воздушного потока или иная последовательность управления, чем предусмотрено в техническом задании (URS). Если проверка ограничивается обзорным отчетом, это несоответствие остается незамеченным до момента ввода в эксплуатацию или аттестации, когда его исправление становится более сложным и сопряжено с большими сбоями в работе. Если же проверка проводится по принципу «пункт за пунктом» с сопоставлением с доказательствами, несоответствие выявляется на этапе, когда это еще является проблемой документации, а не проблемой на объекте.

От того, как именно составлено само URS, зависит, насколько тщательно необходимо проводить эту проверку. URS, содержащее конкретные и поддающиеся проверке положения (указанные материалы, указанные нагрузки на инженерные системы, указанная логика управления), дает эксперту по проверке прямую основу для сравнения. URS, сформулированное в расплывчатых терминах или содержащее лишь описание эксплуатационных характеристик (“подходит для задач локализации”, “подходящие конструкционные материалы”), вынуждает эксперта по проверке сначала интерпретировать замысел, прежде чем он сможет даже задать вопрос о том, выполнил ли поставщик это требование. Во втором случае в ходе экспертизы сама неоднозначность должна быть отмечена как нерешенный вопрос, поскольку ни один ответ поставщика не может быть признан соответствующим или несоответствующим требованию, которое так и не было конкретизировано.

Любое расхождение между требованиями URS и тем, что представил поставщик, является отклонением, независимо от того, считает ли поставщик его незначительным. В протоколе проверки эти отклонения должны быть представлены в виде списка, а не в виде комментариев, скрытых в пометках на чертеже, поскольку именно на этот список впоследствии будут ссылаться при проведении процедур квалификации и контроля изменений. Отклонение, которое проектная группа решает принять, по-прежнему остается отклонением; в протоколе должно быть указано, что оно было выявлено и принято, а не то, что его никогда не существовало. Это обеспечивает прослеживаемость, которую не может обеспечить общее заявление о соответствии, и служит основой для дальнейшего рассмотрения, включая входные данные, описанные в [Что должно быть определено в техническом задании на весовую кабину в соответствии с GMP до получения предложения от поставщика], поскольку заявку можно проверить только на соответствие требованию, сформулированному достаточно чётко, чтобы его можно было проверить.

Рассматривайте чертежи планировки и воздушных потоков как единую систему

Чертеж планировки стенда и схема воздушных потоков часто рассматриваются как отдельные документы — один для оценки пространственной совместимости, а другой — для оценки эксплуатационных характеристик, — однако они описывают единую физическую систему и должны рассматриваться именно так. Схема воздушных потоков должна отображать приточные, обратные, вытяжные каналы, системы фильтрации и средства управления вместе с сопряжениями с помещениями, к которым они подключаются, а не в виде изолированных компонентов, размещенных на плане этажа. Если эксперт проверяет занимаемую площадь и схему воздушных потоков отдельно, возникает вероятность утверждения планировки, подходящей для помещения, и траектории воздушных потоков, соответствующей заданным эксплуатационным показателям, без подтверждения физической совместимости этих двух элементов в точках, где воздуховоды, проходы инженерных сетей или проводка систем управления должны проходить через ограждающие конструкции помещения.

Практический риск, который это создает, заключается в несоответствии между тем, что требуется на границе кабины, и тем, что было предусмотрено при строительстве помещения на той же границе. Вытяжное соединение кабины, потребность в приточном воздухе или электрический и управляющий интерфейс должны соответствовать условиям объекта в конкретном месте, с конкретными размерами и в конкретной последовательности относительно герметизации помещения. Комплект чертежей, в котором правильно показан внутренний воздушный поток в кабине, но сопряжение с помещением обозначено лишь общим обозначением, не дает эксперту по проверке достаточно информации для подтверждения такого соответствия. Эксперту по проверке необходимо, чтобы на схеме детали сопряжения были прослежены вплоть до точки подключения, а не заканчивались на границе самой кабины.

Если проект помещения объекта был окончательно утвержден до выбора вентиляционной установки, при проверке следует уделить особое внимание тому, учитывают ли чертежи поставщика фактические точки соединения в помещении или же в них предполагаются типовые условия, которым помещение может не соответствовать. Если кабина была определена достаточно рано, чтобы повлиять на проектирование помещения, применяется обратная проверка: необходимо подтвердить, что проект помещения, представленный на архитектурных или инженерных чертежах, по-прежнему соответствует допущениям, заложенным в схеме воздушных потоков поставщика, поскольку любой из этих документов мог измениться с момента первоначального согласования. Несоответствие, обнаруженное на этом этапе, устраняется путем корректировки чертежей; то же самое несоответствие, обнаруженное во время монтажа, требует модификации на месте, и проверка проводится, в частности, для того, чтобы это решение принималось проектной группой, а не определялось обстоятельствами.

Проверьте материалы, инженерные коммуникации, средства управления и доступ для обслуживания

После подтверждения того, что траектория воздушного потока представляет собой скоординированную систему, следующим этапом проверки становится сравнение физических и функциональных характеристик представленного проекта с утвержденными исходными данными по помещениям и технологическим процессам, которые их определяют. Это включает габаритные размеры и служебные зазоры, строительные материалы, приборы и сигнализацию, а также требования к инженерным сетям; каждая из этих категорий отвечает на свой вопрос, хотя они часто представляются вместе в одном комплекте чертежей.

Габаритные размеры и служебные зазоры определяют, можно ли установить, эксплуатировать и обслуживать камеру в помещении в том виде, в котором оно построено, включая доступ, необходимый техническому специалисту для доступа к фильтрам, приборам или внутренним поверхностям без нарушения работы соседнего оборудования или схемы воздушных потоков. Строительные материалы определяют, совместимы ли внутренние и внешние поверхности камеры с технологическим процессом, для обеспечения которого предназначено помещение, включая совместимость с любыми методами очистки или дезактивации, требуемыми данным процессом. Приборы и сигнализация определяют, можно ли осуществлять мониторинг и управление камерой на уровне, требуемом технологическим процессом, а также соответствуют ли условия срабатывания сигнализации настройкам системы мониторинга объекта. Требования к инженерным сетям определяют, могут ли существующие в помещении инженерные сети — электрическая мощность, сжатый воздух или вытяжные соединения — обеспечить работу камеры в представленном виде, или же необходимо изменить конфигурацию помещения, чтобы она соответствовала требованиям камеры.

Решающим фактором, определяющим характер данной экспертизы, является то, были ли окончательно утверждены исходные данные по помещениям и технологическим процессам до того, как подрядчик приступил к разработке детального проекта. Если да, то экспертиза в основном сводится к проверке: подтверждению того, что представленные подрядчиком материалы соответствуют уже зафиксированным исходным данным. Если же детали помещения или технологического процесса все еще дорабатывались на момент представления поставщиком своего проекта, экспертиза превращается в координационную процедуру, и эксперту необходимо определить, какие представленные детали носят предварительный характер, а какие утвержденные исходные данные необходимо будет сверить, как только эти данные будут окончательно утверждены. Рассматривание предварительного соответствия как окончательного на данном этапе приводит к появлению именно того рода несоответствий, которые вновь проявляются на этапе монтажа.

Поскольку эти четыре категории — расположение оборудования, конструкция, приборы и сигнализация, а также инженерные коммуникации — зачастую разбросаны по разным чертежам и техническим паспортам в пакете документации поставщика, при проверке целесообразно объединить их в единое сравнительное представление с учетом утвержденных требований для каждой из них, а не проверять каждый документ по отдельности по мере его поступления.

Согласование планов тестирования с пределами FAT, SAT и квалификационных испытаний

Пакет документов, предоставляемый на рассмотрение, обычно включает предлагаемый план испытаний, и при его рассмотрении речь идет не о том, выглядит ли план исчерпывающим, а о том, соответствует ли он тем границам испытаний, которые были фактически согласованы в рамках проекта. Приемочные испытания на заводе, приемочные испытания на объекте и квалификационные испытания, проводимые после монтажа, представляют собой отдельные этапы проверки, каждый из которых имеет собственное место проведения, собственные условия и собственную цель, и в плане испытаний поставщика должно быть четко указано, к какому этапу относится каждое предлагаемое испытание.

Это различие имеет важное значение, поскольку испытание, прошедшее на заводе, не означает автоматической пригодности кабины после её установки на конечном месте эксплуатации. Заводские испытания могут подтвердить, что кабина работает надлежащим образом при подключении к инженерным сетям поставщика и в условиях его производственных помещений. Однако они не могут гарантировать, что кабина будет функционировать точно так же после подключения к реальным инженерным сетям объекта, интеграции с фактической схемой воздушных потоков в помещении или при наличии реальных условий доступа для обслуживания и ремонта. Приемочные испытания на объекте призваны устранить этот пробел, а последующие мероприятия по квалификации направлены на выполнение требований, выходящих за рамки того, что предусмотрено любым из приемочных испытаний.

Если в плане испытаний поставщика предлагается выполнить требование URS исключительно посредством заводских испытаний, эксперт должен выяснить, зависит ли данное требование от условий, которые возникают только после установки кабины на объекте. Если да, то в план необходимо включить соответствующее испытание на объекте, а не просто ссылку на заводские результаты. И наоборот, если поставщик предлагает отложить на этап монтажа на объекте испытание, которое вполне можно проверить на заводе, эксперт должен выяснить, действительно ли такое отложение необходимо или же оно просто переносит известную проблему на более поздний этап, где ее устранение будет сложнее.

ISO 14644-4 описывает этот процесс как последовательность этапов: от требований до проектирования, строительства, ввода в эксплуатацию и проверки, что помогает понять, почему эти этапы рассматриваются как последовательные, а не взаимозаменяемые; нерешенный вопрос на более раннем этапе не устраняется сам собой при повторном рассмотрении на более позднем этапе. EudraLex, том 4, приложение 15 поддерживает общий принцип, согласно которому документация по квалификации проекта должна подтверждать соответствие проекта требованиям URS на протяжении всего жизненного цикла квалификации проекта, хотя конкретные этапы квалификации, критерии приемки и распределение испытаний по этапам остаются вопросами, которые проектная команда и поставщик должны согласовывать напрямую, поскольку ни один из источников не предписывает конкретную технологию испытательной камеры или структуру контракта для такого распределения. Задача экспертизы на данном этапе заключается в том, чтобы подтвердить, что границы этапов в плане испытаний четко определены и соответствуют тому, что было согласовано в рамках проекта в отношении того, что и где следует тестировать, а не в том, чтобы предполагать, что план, выглядящий тщательно проработанным, охватил все необходимое на соответствующем этапе.

Устраните несоответствия и восполните недостающие документы до утверждения

Утверждение не должно происходить до тех пор, пока нерешенные вопросы остаются разбросанными по отдельным заметкам о проверке, поскольку отклонение, зафиксированное в одном документе, и отсутствующий результат работы, отмеченный в другом, легко упустить из виду по отдельности, даже если в момент обнаружения каждый из них был должным образом выявлен. Процесс проверки выигрывает от наличия единого этапа, предшествующего утверждению, на котором все нерешенные вопросы, независимо от того, на каком предыдущем этапе проверки они были выявлены, объединяются и устраняются до того, как документация будет подписана.

Отклонение от URS не считается устраненным лишь на основании констатации его наличия; оно считается устраненным, когда к нему прилагается чертеж поставщика, техническое описание или письменный ответ, устраняющий данное отклонение, и когда проектная группа зафиксировала принятое по нему решение — будь то принятие отклонения, его отклонение или требование внесения изменений в проект. Несоответствие в тракте воздушного потока не считается устраненным, если просто подтвердить, что отдельные компоненты выглядят правильно; оно считается устраненным, когда на схеме приточные, обратные, вытяжные каналы, фильтры, средства управления и соединительные узлы с помещениями представлены в виде единого скоординированного тракта без неурегулированных точек соединения. Несоответствие между представленными деталями и утвержденными параметрами помещения или технологического процесса — будь то габариты, материалы, приборы или инженерные коммуникации — не считается устраненным лишь на основании того, что представленные материалы были рассмотрены; оно считается устраненным, когда было проведено конкретное сравнение и установлено соответствие, либо когда задокументированное изменение устранило данное несоответствие.

Сам пакет поставляемой продукции заслуживает такого же внимания. Представленные поставщиком материалы могут соответствовать всем требованиям технической экспертизы, но при этом не удовлетворять потребностям проекта, если в них не включены сертификаты, протоколы калибровки, руководства по эксплуатации, протоколы приемочных испытаний на месте (FAT) и приемочных испытаний на объекте (SAT), данные о запасных частях и документация по программному обеспечению, получение которых было согласовано в рамках проекта. Поскольку точное содержание данного перечня поставки зависит от конкретного проекта, проверка должна проводиться на соответствие тому, что было согласовано между проектом и поставщиком, а не на основе общих представлений о том, что должен содержать полный пакет. Если такое соглашение не было четко сформулировано на ранних этапах проекта, сам этот пробел становится открытым вопросом, требующим урегулирования до утверждения, а не допущением, которое будет приниматься как данность.

Этот заключительный обзор также является тем этапом, на котором информация по конкретному проекту, уже собранная заказчиком, утвержденные технические требования (URS), исходные данные по помещениям и технологическим процессам, а также согласованный объем испытаний и результатов работы становятся основой, на которой можно проверить полноту конфигурации или коммерческого предложения поставщика, поскольку эксперт, работающий без этой утвержденной основы, не имеет фиксированной точки отсчета для сравнения представленных материалов. Читателям, впервые создающим такую структуру проверки, может оказаться полезным сопоставить её с более общими критериями квалификации поставщиков, описанными в [Контрольный список по аттестации поставщиков оборудования для чистых помещений для отделов контроля качества, инжиниринга и закупок], поскольку экспертиза представленных документов и квалификация поставщиков касаются связанных между собой, но различных аспектов в рамках одного и того же решения о закупке.

Часто задаваемые вопросы

Q: Достаточно ли общего заявления о соответствии требованиям URS для утверждения проекта стенда?
A: Нет. Соотнесите каждое утвержденное положение URS с конкретным чертежом, техническим паспортом или письменным ответом и фиксируйте каждое расхождение в виде зарегистрированного отклонения до тех пор, пока оно не будет устранено.

Q: Как рецензентам следует подходить к рассмотрению заявки по воздушным потокам, в которой перечислены нужные компоненты, но не показано, как они взаимодействуют друг с другом?
A: Считайте схему воздушных потоков неполной до тех пор, пока на согласованной схеме не будут показаны приточные, обратные и вытяжные каналы, фильтры, системы управления и соединения с помещениями в качестве единой системы. Эта проверка помогает выявить упущения, которые могут быть скрыты в отдельных документах.

Q: Какие сведения о проекте необходимо уточнить до утверждения размеров стенда, инженерных сетей и систем управления?
A: В качестве основы для сравнения используйте утвержденные исходные данные по помещениям и технологическим процессам. Перед утверждением представленного проекта сверьте габариты, служебные зазоры, строительные материалы, приборы, сигнализацию и требования к инженерным сетям с указанными исходными данными.

Q: Можно ли принимать документы FAT и SAT до согласования квалификационных пределов?
A: Убедитесь, что в документ включены необходимые протоколы FAT и SAT, но не следует считать, что их этапы или критерии приемки являются универсальными. Перед утверждением согласуйте эти границы, специфичные для данного проекта, с URS и запланированным подходом к квалификации.

Q: Какие документы по передаче объекта должны быть подтверждены в пакете документов, предоставляемых поставщиком?
A: Согласуйте включение сертификатов, протоколов калибровки, руководств по эксплуатации, протоколов приемочных испытаний на месте (FAT) и приемочных испытаний на объекте (SAT), данных о запасных частях и документации по программному обеспечению. Зафиксируйте любой отсутствующий элемент в качестве открытого результата работы, чтобы он не был упущен при утверждении технической документации.