A Техническое задание на создание чистой комнаты для медицинского оборудования Если отталкиваться от систем ограждающих конструкций, коэффициентов воздухообмена или целевых показателей классификации, то, как правило, получаются предложения поставщиков, которые невозможно сравнивать на равных условиях, поскольку каждый поставщик исходит из технологических допущений, которые покупатель никогда не формулировал. Более полезной отправной точкой является сам технологический процесс: что происходит с продуктом, в какой последовательности и где он подвергается воздействию. Все остальное в техническом задании вытекает из этого.

Прежде чем описывать помещение, определите предполагаемый процесс

Описание помещения, составленное до определения технологического процесса, вынуждает каждого читателя URS, включая собственную команду заказчика, гадать о последовательности операций, для обеспечения которых предназначено данное помещение. Последовательность сборки и упаковки является основой, поскольку она определяет, где контроль загрязнения действительно важен, а где — нет. Если в ходе технологического процесса продукт большую часть времени находится в конечной упаковке, то этапы, подверженные воздействию загрязнений, являются ограниченными и локализованными. Если же в ходе операции продукт находится в открытом доступе к воздуху помещения на нескольких станциях, то диапазон воздействия шире, и основная нагрузка по контролю ложится на само помещение. Это разные проектные задачи, и URS, в котором они не разграничены, заставляет поставщиков делать предположения в ту или иную сторону.

Состояние открытого продукта имеет значение по той же причине. Продукт, который находится в открытом состоянии на этапе перемещения, розлива или контроля, предъявляет иные требования к зонированию, чем тот, который открыт только на одной фиксированной станции. Если открытый продукт перемещается по помещению по мере продвижения процесса, то система вентиляции и планировка помещения должны адаптироваться к этому перемещению. Если же открытый продукт находится только в одном месте, помещение можно спроектировать с учетом именно этого места, предъявляя меньшие требования к остальной части пространства. Указание того, какой из этих случаев имеет место и на каком этапе технологического процесса он происходит, дает поставщику основу для предложения конкретной планировки, а не просто догадок.

От того, осуществляется ли процесс партиями или потоком, зависит ритм работы помещения. Партионная работа создает интервалы повышенной активности и перемещения материалов, за которыми следует переналадка, что влияет на расположение оборудования и точек доступа вокруг этапов технологического процесса. Потоковый режим обеспечивает непрерывное движение, что влияет на расстояния между объектами, формирование очередей и расположение точек передачи. Техническое задание (URS), в котором указан тип потока, позволяет поставщику рассчитать габариты оборудования и точки доступа с учетом фактического использования помещения, а не исходя из типовой планировки. Габариты оборудования и численность персонала определяются на основе этого же описания технологического процесса, поэтому данный раздел необходимо согласовать до рассмотрения вопросов количества и нагрузок, а не одновременно с ними.

Укажите нагрузки, оборудование, персонал, материалы и перемещения

После определения последовательности процессов в техническом задании (URS) необходимо преобразовать эту последовательность в количественные показатели, на основе которых поставщик сможет разработать проект. Отправной точкой являются нагрузки: предполагается, что помещение и его соединительные элементы должны выдерживать определенную комбинацию тепловыделения оборудования, потребности в обработке воздуха и конструктивных нагрузок, и если в URS не указано, какими должны быть эти нагрузки, у поставщика нет оснований для определения размеров соединительных элементов, подключаемых к ним. Это отличается от эксплуатационных показателей, таких как классификация или скорость воздухообмена; данные о нагрузках описывают, какую нагрузку должно выдерживать помещение, а не какой результат по чистоте оно должно обеспечить.

Габариты оборудования напрямую вытекают из описания технологического процесса, установленного ранее. К оборудованию, расположенному на открытом этапе технологической последовательности, предъявляются иные требования к размещению, чем к оборудованию, расположенному на закрытом этапе, и его габариты должны указываться с учётом его места в данной последовательности, а не как отдельные размеры. Если перечень оборудования изменяется на разных этапах проекта или если альтернативное оборудование ещё находится на стадии оценки, это должно быть указано в техническом задании (URS), поскольку слишком раннее закрепление допущений относительно габаритов оборудования, как правило, приводит к возникновению конфликтов при планировке после окончательного выбора оборудования.

Численность персонала и объемы материалов часто рассматриваются как второстепенные детали, однако они напрямую определяют зонирование и организацию доступа. Процесс, в котором задействован небольшой фиксированный штат сотрудников, перемещающихся по определённому набору рабочих мест, предъявляет иные требования к переодеванию, доступу и организации движения, чем процесс, в котором задействован более многочисленный или сменяющийся персонал. Объемы материалов определяют размеры перевалочных пунктов, мест хранения и частоту перемещений в контролируемое пространство и из него. Если ожидается рост объемов или изменение модели укомплектования персоналом по мере расширения масштабов производства, указание этих ожиданий позволяет поставщику оценить, способна ли предлагаемая планировка адаптироваться к этим изменениям, вместо того чтобы создавать планировку, которая уже находится на пределе своих возможностей.

Движение связывает все эти факторы воедино. Определённый ранее пакетный или поточный режим работы должен быть отслеживаем на основе фактического перемещения оборудования, персонала и материалов по пространству, поскольку решения о зонировании зависят от того, где, как ожидается, будут возникать скопления, пересечения путей или последовательные передачи. Техническое задание (URS), в котором перечислены нагрузки, оборудование, персонал и материалы без привязки их к этой схеме движения, по-прежнему оставляет поставщику возможность лишь предполагать логику планировки, а не проектировать с учётом её особенностей.

Определить требования к простоте очистки, подключению к инженерным сетям, воздушным потокам и интерфейсам для технического обслуживания

В данном разделе определено, с чем должно быть соединено помещение и что оно должно вмещать, без указания требований к чистоте помещения или к эксплуатационным характеристикам системы, поскольку эти показатели требуют подтверждения в рамках конкретного проекта, а не являются допущениями на этапе URS.

Требования к очищаемости и ожидания в отношении уборки должны быть отражены в URS, поскольку они определяют выбор материалов и поверхностей, а не потому, что задают конкретные количественные показатели. Помещение или рабочая зона, которые должны выдерживать определённый режим уборки, предъявляют иные требования к поверхностям, швам и материалам, чем помещения с менее строгими требованиями к уборке. Описание предполагаемого подхода к уборке, включая ожидаемую частоту очистки поверхностей и общий метод уборки, даёт поставщику основу для предложения отделочных материалов и конструктивных решений, соответствующих данному режиму, при этом в URS нет необходимости указывать конкретные эксплуатационные показатели.

Интерфейсы инженерных сетей являются требованием к координации, а не заявлением о производительности. В техническом задании (URS) должно быть указано, к каким инженерным сетям необходимо подключить помещение и где должны быть выполнены эти подключения с учетом уже утвержденной технологической схемы. Если интерфейс инженерной сети не определен, поставщик вынужден исходить из маршрута по умолчанию, который может не соответствовать фактическим ограничениям объекта.

Интерфейсы воздушных потоков, фильтрации и управления подчиняются той же логике. В URS можно и следует указать, что помещение требует распределения воздушных потоков, интеграции систем фильтрации и подключения к системе управления, а также описать общие места, где эти интерфейсы должны взаимодействовать с технологической схемой. Однако на данном этапе в URS не следует присваивать конкретные эксплуатационные показатели данной схеме воздухообмена или фильтрации, поскольку эти показатели зависят от решений по классификации и верификации, которые относятся к другому этапу разработки проекта. Разделение требований к интерфейсам и эксплуатационных показателей не позволяет поставщикам включать необоснованные цифры в основу своих ценовых предложений. Такое разделение является частью того, что Система для стен и потолков а связанные с ним компоненты системы вентиляции настраиваются после подтверждения этих эксплуатационных характеристик.

Доступ для технического обслуживания — это элемент проектирования технологической схемы, а не добавка, вносимая задним числом. Оборудование и системы фильтрации, требующие периодического доступа, должны быть с самого начала предусмотрены в схеме размещения, включая зазоры, необходимые для выполнения любых работ, которые, как ожидается, потребуются для данного оборудования. Если в техническом задании (URS) не указаны необходимые условия доступа, поставщики могут предложить расположение оборудования, которое соответствует технологической схеме, но затрудняет доступ в дальнейшем.

Сохраняемые инженерные системы определяют границу между тем, что будет построено в рамках проекта, и тем, что уже существует. Если на объекте планируется сохранить существующие системы ОВКВ, инженерные сети или конструктивные элементы, в техническом задании (URS) необходимо указать, о каких именно системах идет речь и каким образом новые работы должны взаимодействовать с ними, чтобы подрядчик мог проектировать с учетом этих границ, а не исходить из предположения о «чистом листе».

Распределение обязанностей по мониторингу, условиям испытаний, ведению документации и приемочной проверке

URS, который останавливается на исходные данные для проектирования и строительства оставляет вопрос о этапе верификации для обсуждения на более позднем этапе, зачастую уже после завершения строительства помещения. Определение ответственности за мониторинг, условия испытаний, ведение документации и приемку еще на этапе URS означает, что все поставщики составляют свои предложения с учетом единых требований к верификации, а не исходя из собственных стандартных условий.

Рабочие состояния определяют, в каких случаях проводится мониторинг или тестирование. Может потребоваться подтвердить работоспособность помещения или оборудования в состоянии, когда оно пустует, когда в нём находятся сотрудники, но производство не ведётся, либо во время фактического производственного процесса, и каждое из этих состояний даёт разные результаты. В URS должно быть указано, какие рабочие состояния имеют значение для верификации, поскольку поставщика, предлагающего систему, предназначенную для тестирования в состоянии покоя, невозможно объективно сравнить с поставщиком, предлагающим систему, тестируемую в условиях полной эксплуатации, если в URS не указано, какое именно условие применяется.

Требования к мониторингу описывают, что необходимо постоянно отслеживать после ввода помещения в эксплуатацию, в отличие от разовых испытаний, проводимых при приемочной проверке. Описание требуемого мониторинга без указания числовых пределов, которые устанавливаются на более позднем этапе проектирования, дает поставщику представление о том, какие функции мониторинга должна поддерживать предлагаемая система.

Условия испытаний являются основой, на которой можно сравнивать результаты одних испытаний с результатами других. ISO 14644-3 в нём описываются методы испытаний, оборудование и процедуры для определения эксплуатационных параметров чистых помещений и зон, а приведение формулировок испытаний в URS в соответствие с общепринятой структурой методов испытаний даёт заказчику основу для запроса сопоставимых результатов испытаний у различных поставщиков, при этом конкретные пределы приемлемости остаются закреплёнными в других документах, поскольку сфера применения данного стандарта не устанавливает универсальных пределов приемлемости для проекта.

Требования к ведению документации и отклонения определяют, какие данные подлежат сохранению и как обрабатываются результаты, выходящие за пределы установленных условий. Требования URS, в которых описываются процедуры мониторинга и испытаний, но не определены необходимые записи или не указано, как следует документировать и рассматривать отклонения, оставляют открытым вопрос о том, следует ли рассматривать результат, не соответствующий ожиданиям, как неисправность, повод для расследования или просто отметить его и оставить без дальнейших действий.

Ответственность за приемку замыкает цикл: необходимо определить лицо, которое будет принимать решение о том, являются ли доказательства, собранные в соответствии с указанными условиями, достаточными для приемки помещения или системы. Где ISO 14644-4 в нём описывается весь процесс — от требований к чистым помещениям до проектирования, строительства, ввода в эксплуатацию и проверки, однако в нём не указано, на кого возлагается принятие решения о приёмке в рамках конкретного проекта, поэтому в самом URS необходимо указать, кто несёт эту ответственность. Аналогичным образом, если объект эксплуатируется в соответствии с Система управления качеством в соответствии со стандартом ISO 13485, эта нормативная база определяет контекст нормативных требований, в рамках которых функционирует объект, не устанавливая при этом самих критериев приемки чистых помещений или оборудования, которые по-прежнему должны быть указаны в техническом задании (URS).

Сгруппируйте исходные данные для сопоставимости ответов поставщиков

Ценность всей информации, собранной в предыдущих разделах, зависит от того, как она представлена поставщикам, которые её получают. Техническое задание (URS), в котором указаны последовательность процессов, нагрузки и объёмы, требования к интерфейсам и план проверки, но при этом эти сведения изложены бессистемно, без единой структуры, всё равно вынуждает каждого поставщика самостоятельно восстанавливать логику перед подготовкой ответа. Представление этих данных в структуре, которая отражает то, как поставщик на самом деле составляет коммерческое предложение — сначала процесс, затем количества, затем интерфейсы, затем проверка, — снижает вероятность того, что два поставщика по-разному интерпретируют один и тот же проект.

Предполагаемые изменения должны быть включены в пакет документации не в качестве добавления, а в качестве явно указанных исходных данных наряду с описанием текущего состояния. Если на объекте ожидается изменение ассортимента продукции, объема производства или планировки в пределах разумного горизонта планирования, указание этих ожиданий позволяет поставщику оценить, сможет ли предлагаемое помещение и его интерфейсы адаптироваться к этим изменениям без перепроектирования. Предположение о мощности или зонировании, не включённое в URS, никуда не исчезает; оно, как правило, впоследствии возвращается в виде изменения объёма работ, как только становится очевидным несоответствие между построенным помещением и фактическими потребностями объекта.

Если в URS объекта четко разграничены обязательные интерфейсы и эксплуатационные характеристики, которые еще подлежат подтверждению, то поставщик, анализирующий этот документ — например, в рамках процесса проверки конфигурации и коммерческого предложения, который применяет такая компания, как YOUTH, к представленной информации по проекту, — может сопоставить указанные требования к процессам и интерфейсам с конкретными семействами оборудования, способными их удовлетворить, вместо того чтобы предлагать общую конфигурацию и оставлять покупателю задачу выявления несоответствий. A Модульная чистая комната Например, предложение можно оценить непосредственно с учетом указанной последовательности процессов и перечня интерфейсов, а не исходя из предполагаемой стандартной схемы.

Если в техническом задании (URS) в первую очередь описывается технологический процесс, а показатели производительности оставляются открытыми для уточнения с учетом конкретного проекта, поставщики могут представить предложения, сопоставимые по структуре, даже если их выбор конкретного оборудования различается. Если же в техническом задании (URS) в качестве отправной точки используются предполагаемые показатели производительности или заранее заданная планировка помещений, предложения поставщиков, как правило, расходятся именно вокруг этих допущений, а не вокруг фактических потребностей технологического процесса и интерфейсов, что затрудняет проведение содержательного сравнения. Выбор подхода должен быть сделан заказчиком до выпуска документа, а не после поступления предложений.

Часто задаваемые вопросы

Q: Можно ли выдать URS до того, как будут окончательно согласованы все детали сборки и упаковки?
A: Да, если в ней четко разграничены подтвержденные технологические основы и нерешенные сценарии. Укажите текущую последовательность операций, состояния продукта на данном этапе и поток партий или линий, а затем определите предсказуемые изменения, касающиеся продукта, объема или схемы размещения, как решения, последствия которых еще требуют подтверждения.

Q: Заменяют ли приведенные стандарты ISO критерии приемки чистых помещений, установленные для конкретного проекта?
A: Нет. Стандарт ISO 14644-4 определяет рамки, охватывающие требования, проектирование, строительство, ввод в эксплуатацию и проверку, тогда как стандарт ISO 14644-3 посвящен методам испытаний; ни один из этих стандартов не устанавливает универсального предела приемлемости для данного проекта. Стандарт ISO 13485 определяет контекст системы управления качеством, поэтому в техническом задании (URS) по-прежнему необходимо определить применимые условия испытаний, порядок ведения документации и ответственность за приемку.

Q: Должны ли в техническом задании (URS) быть указаны значения расхода воздуха, степени фильтрации или контрольных параметров, чтобы обеспечить сопоставимость предложений?
A: В качестве требований следует указывать только те значения, которые уже подтверждены для данного проекта. В противном случае необходимо определить требуемые интерфейсы и условия эксплуатации, а также обозначить неуточненные эксплуатационные показатели в качестве пунктов, подлежащих подтверждению, чтобы поставщики не строили свои предложения на скрытых допущениях.

Q: Каков наиболее практичный способ сравнения предложений поставщиков?
A: Предоставьте каждому поставщику одинаковые данные по процессу, нагрузке, расходу, интерфейсам и пакету приемки и потребуйте, чтобы в каждом предложении были указаны допущения и границы объема работ с учетом этих исходных данных. Сравнивайте, как в каждом предложении обрабатываются одни и те же исходные данные, включая подтверждающую документацию и нерешенные вопросы, а не сосредотачивайтесь исключительно на цене.

Q: Как следует учитывать сохраняемые инженерные системы здания в техническом задании (URS)?
A: Укажите системы, которые будут сохранены, и определите интерфейсы инженерных сетей, воздушных потоков, систем управления, очистки и технического обслуживания, которые должны быть учтены в предлагаемых работах. Это позволяет выявить точки подключения и потребности в доступе до согласования планировки и объема работ.