The Importance of HEPA Filters in Clean Rooms for Pharmaceutical Production

Introduzione

Per chi è stato all'interno di una camera bianca, i componenti sul soffitto sono probabilmente familiari: filtri ad alta efficienza, apparecchi di illuminazione, rilevatori di fumo e sprinkler. In questo articolo parleremo in particolare dei filtri ad alta efficienza più comunemente utilizzati, noti come filtri HEPA. Ne analizzeremo il significato, la composizione e il ruolo cruciale che svolgono nel garantire la qualità della produzione farmaceutica nelle camere bianche.

Perché installare i filtri HEPA e la loro composizione

Le norme GMP (Good Manufacturing Practice) stabiliscono che la produzione di preparati, materie prime per farmaci, materiali di confezionamento direttamente a contatto con i farmaci e altri processi farmaceutici devono avvenire in ambienti con camere bianche. Una camera bianca farmaceutica è un'area in cui vengono attuati controlli ambientali specifici per ridurre al minimo la contaminazione da particelle e microrganismi. Questi contaminanti possono influire direttamente sulla qualità dei prodotti farmaceutici e rappresentare un serio rischio per la vita umana.

Le ricerche indicano che la contaminazione da particelle di 7-2μm, in particolare nei farmaci somministrati per via endovenosa, può portare a reazioni avverse come reazioni pirogene, infiammazioni dell'arteria polmonare, microtrombi o granulomi da corpo estraneo, con casi gravi che possono anche risultare fatali. La presenza di particelle nel flusso sanguigno può danneggiare l'organismo, a seconda della loro quantità, dimensione e proprietà fisiche.

Le camere bianche farmaceutiche non devono solo controllare la contaminazione da particelle, ma anche quella microbica. La contaminazione microbica, causata da batteri e funghi, è ancora più dannosa per i prodotti farmaceutici e la salute umana. I microrganismi possono propagarsi rapidamente e si trovano ovunque. La maggior parte dei microrganismi trasportati dall'aria si attacca alle particelle di polvere o fluttua nell'aria sotto forma di spore. Il controllo della contaminazione microbica è fondamentale per prevenire gli effetti negativi.

Il livello di pulizia delle camere bianche farmaceutiche, come indicato dalle normative della State Drug Administration (SDA), riflette i requisiti per il controllo di particelle e microrganismi. Pertanto, è essenziale filtrare l'aria all'interno delle camere bianche prima di poterle utilizzare. L'uso di filtri HEPA è fondamentale per ottenere la purezza dell'aria richiesta. I filtri HEPA soddisfano lo standard High-Efficiency Particulate Air Filter, garantendo un'efficienza del 99,998% per particelle di 0,1μm e 0,3μm.

Questi filtri sono realizzati con carta in fibra di vetro ultrafine come mezzo filtrante, con piastre di separazione realizzate con materiali come cartone, fogli di alluminio, ecc. I filtri sono sigillati con un nuovo tipo di sigillante poliuretanico e incorniciati con piastre zincate, piastre in acciaio inox o profili in lega di alluminio.

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Installazione di filtri HEPA in camere bianche

La corretta installazione dei filtri HEPA è fondamentale per la purificazione dei sistemi di condizionamento dell'aria e per la costruzione di camere bianche. È necessario considerare diversi punti chiave:

Pulizia pre-installazione

Prima dell'installazione, il sistema deve essere pulito con aria compressa e la camera bianca deve essere sottoposta a una pulizia completa. È necessario utilizzare un aspirapolvere con sacchi filtranti ultra-puliti; non sono ammessi aspirapolvere normali. Se i filtri saranno installati all'interno del soffitto, anche quest'ultimo dovrà essere pulito.

Prova e post-pulizia

Dopo il funzionamento del sistema per 12 ore, la camera bianca deve essere nuovamente pulita prima dell'installazione dei filtri HEPA.

Durante l'installazione, i filtri devono essere disimballati nel luogo di installazione. È necessario effettuare un'ispezione esterna per verificare la presenza di eventuali danni e fornire dati specifici sulle prestazioni di ciascuna unità.

Per le camere bianche con livelli di pulizia pari o superiori alla Classe 100, è necessario eseguire una prova di tenuta dei filtri HEPA installati in loco, concentrandosi sull'individuazione di eventuali problemi di auto-qualità come danni o perdite. Per le camere bianche con altri livelli di pulizia, è necessario effettuare una prova di tenuta in una percentuale stabilita autonomamente.

L'obiettivo principale della prova di tenuta è quello di garantire la qualità della tenuta del telaio del filtro dell'aria.

A causa dell'ampio contenuto di test di tenuta, capacità, sostituzione, manutenzione e altre informazioni, questo aspetto sarà trattato nella sezione successiva.

Conclusione

In conclusione, i filtri ad alta efficienza (HEPA) svolgono un ruolo cruciale nelle camere bianche farmaceutiche, controllando efficacemente sia le particelle che i microrganismi. La loro installazione e manutenzione sono di estrema importanza per garantire la produzione di prodotti farmaceutici di alta qualità e la salvaguardia della salute umana. La conformità alle normative GMP e il rispetto degli standard stabiliti dalla State Drug Administration sono passi essenziali per ottenere risultati ottimali negli ambienti delle camere bianche.

Domande frequenti:

1. Cosa sono i filtri HEPA?

I filtri HEPA, acronimo di High-Efficiency Particulate Air Filters, sono filtri altamente efficienti utilizzati per catturare particelle e microrganismi dall'aria, fornendo aria pulita e priva di contaminanti negli ambienti delle camere bianche.

2. Perché i filtri HEPA sono essenziali nella produzione farmaceutica?

I filtri HEPA sono fondamentali nella produzione farmaceutica in quanto impediscono la contaminazione da particelle e microbi, garantendo la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici.

3. Qual è il significato del test di tenuta dei filtri HEPA?

I test di tenuta sono fondamentali per verificare l'integrità dei filtri HEPA e garantire che non presentino danni o perdite che potrebbero comprometterne l'efficienza di filtrazione.

4. Con quale frequenza devono essere sostituiti i filtri HEPA?

I filtri HEPA devono essere sostituiti regolarmente secondo le raccomandazioni del produttore per mantenere un'efficienza di filtrazione ottimale e garantire le prestazioni della camera bianca. In genere 1 anno in un ambiente di camera bianca regolare.

5. I filtri HEPA sono in grado di catturare i virus presenti nell'aria?

Sì, i filtri HEPA sono in grado di catturare i virus e altri microrganismi presenti nell'aria, il che li rende uno strumento efficace per controllare la contaminazione negli ambienti delle camere bianche.