Переход от старой спецификации средних фильтров по стандарту EN 779 к стандарту ISO 16890 — это процедура согласования технических характеристик, а не просто замена маркировки: необходимо восстановить фактические рабочие характеристики установленного фильтра, получить отчет по стандарту ISO 16890 для конкретной модели в отношении любого предлагаемого изделия, а затем сравнить плотность прилегания, расход воздуха и давление как отдельные параметры, не связанные с классификацией. ISO 16890-1:2016 классифицирует воздушные фильтры системы общей вентиляции по эффективности улавливания твердых частиц, что представляет собой иную основу для отчетности, чем та, на которой было основано прежнее обозначение класса; поэтому в новом документе необходимо описать рабочие характеристики, а не просто переводить обозначение. Условия, определяющие объем требуемой работы, конкретны: можно ли по-прежнему идентифицировать установленную модель фильтра и ее исходные данные о производительности, сохранены ли размеры фильтрующего стеллажа и рамы, а также входит ли данное местоположение в систему вентиляции, прошедшую квалификацию в соответствии с GMP.

Восстановить данные о сборах за фильтрацию устаревших данных и сопутствующие записи

Первая задача заключается в том, чтобы установить, какую функцию на самом деле выполняет установленный фильтр, поскольку указание класса по стандарту EN 779 в строке графика указывает лишь классификацию, но не определяет режим эксплуатации. Прежде чем составлять любой текст для замены, необходимо выяснить модель установленного фильтра, размеры его корпуса и фильтрующего материала, расчетный расход воздуха в данной точке, а также ознакомиться с исходной документацией по эксплуатационным характеристикам, поставлявшейся вместе с ним. Именно эти четыре элемента определяют режим эксплуатации; само по себе обозначение класса этого не делает.

Устаревший график, в котором указан только тип оборудования, часто служит отправной точкой в зданиях, где чертежи систем ОВКВ сохранились дольше, чем документация по оборудованию. В таком случае отсутствует идентификатор модели, который хранится в источниках, не входящих в таблицу: в документации по фактическому состоянию вентиляционной установки, на самой фильтрующей стойке, где часто сохранились этикетки на раме, в журнале технического обслуживания или замены, а также в документации по закупкам последней партии запчастей. Пока один из этих источников не предоставит информацию о модели, проект будет иметь классификацию, но не будет определена его функция, а спецификация на замену, составленная исключительно на основе обозначения, будет описывать фильтр, который, как никто не подтвердил, подходит или выполняет ту же задачу.

В обязанности также входит определение назначения данной позиции в воздушном тракте. Фильтр средней эффективности, установленный перед конечной ступенью HEPA, предназначен для удаления частиц, которые в противном случае сократили бы срок службы фильтра HEPA и повысили бы давление в системе; фильтр того же номинального класса, установленный в качестве конечного фильтра в ветке общей вентиляции, служит иной цели. Соответствие класса фильтра средней эффективности Требования к защите HEPA и энергетический бюджет системы Именно по этой причине для данной позиции был установлен именно такой уровень, поэтому необходимо зафиксировать, что защищает ступень со среднепоровым фильтром и при каком расходе воздуха она рассчитана на выполнение этой задачи. Именно этим требованиям должна соответствовать спецификация на замену.

Если оригинальные документы по эксплуатационным характеристикам найти не удается, укажите это в протоколе восстановления и перечислите, что именно отсутствует, вместо того чтобы воссоздавать эти данные. Первоначальное падение давления, принятое по памяти, случайно становится критерием приемки, как только оно появляется в техническом задании.

Получить отчетность по стандарту ISO 16890 для конкретной модели

Если поставщик предлагает обозначение по стандарту ISO 16890 для устаревшей модели среднепористого фильтра, запросите протокол испытаний, относящийся к предлагаемой модели, и зафиксируйте точное обозначение вместе с указанными в протоколе испытаниями. Этот протокол, привязанный к конкретному изделию, является доказательством, на которое будет ссылаться спецификация замены.

Здесь важно различать запись, относящуюся к конкретной модели, и неформальную перекрестную ссылку. Перекрестная ссылка — это заявление поставщика о том, что одно обозначение соответствует другому; оно может отражать многолетний опыт работы с ассортиментом продукции, но не имеет прямого отношения к предлагаемому фильтру, и покупатель не может включить его в технические требования, которые кто-то другой должен будет проверить при поставке. Стандарт ISO 16890-1:2016 определяет систему классификации, основанную на эффективности улавливания твердых частиц, и сопутствующие технические требования; данные, указанные для конкретного изделия в рамках этой системы, являются результатом собственных испытаний данного изделия, поэтому идентификатор отчета должен храниться в досье закупки наряду с коммерческим предложением.

Укажите обозначение в точном соответствии с текстом отчета, включая указанную в отчете основу для испытаний. Перефразирование обозначения в более краткую форму или его указание без указания основы, на которой оно было определено, приводит к утрате информации, позволяющей последующему проверяющему убедиться, что поставленный фильтр соответствует принятому предложению. Если несколько фильтров из одной серии имеют схожие отчетные данные, их различают по номеру модели и идентификатору отчета.

Здесь также следует устоять перед соблазном включить правило преобразования в проектную документацию. Задача спецификации заключается в том, чтобы сформулировать требования и указать критерии, которым должен соответствовать предлагаемый продукт, а не утверждать от имени проекта эквивалентность двух систем отчетности.

Сравнивать физическую форму и давление отдельно от классификации

Классификация, физическая пригодность и рабочие обязанности — это три независимых аспекта, и предложение, удовлетворяющее одному из них, может не соответствовать другому, при этом в документах всё может выглядеть в полном порядке. Размещайте их в отдельных столбцах сравнительной таблицы, чтобы знакомая на первый взгляд классификация не смогла «протащить» через проверку неподходящие требования к давлению или несоответствующий телосложение.

Физическая подгонка определяет, сможет ли фильтр вообще обеспечить герметичность. Глубина рамы, размеры лицевой поверхности и расположение прокладок должны соответствовать используемой стойке для фильтров и способу её закрепления; фильтр, который установлен в стойке, но не прилегает к ней герметично, пропускает нефильтрованный воздух мимо фильтрующего материала, а обходной канал в зоне среднеэффективного фильтра нагружает последующий этап HEPA именно теми частицами, для улавливания которых и был установлен среднеэффективный фильтр. Если стойка остается неизменной, рассматривайте её размеры как фиксированное ограничение при подаче предложений, а не как деталь, которую можно решить после присуждения контракта.

Давление и расход воздуха определяют, сможет ли вентиляционная система нормально функционировать после замены. Начальный перепад давления имеет смысл только в совокупности с расходом воздуха, при котором он был определен, поэтому необходимо фиксировать оба показателя для каждого предложения и сравнивать их с расчетным расходом воздуха, предусмотренным для данной позиции. Фильтр с более высоким начальным сопротивлением при рабочем расходе воздуха начинает свой эксплуатационный цикл ближе к доступному давлению вентилятора системы, что сокращает срок службы до достижения критерия замены и, в системе с постоянным объемом, смещает точку равновесия для всех элементов, расположенных ниже по потоку. Критерии замены, установленные в рамках проекта, также следует учитывать при сравнении, поскольку практический срок службы фильтра зависит от перепада давления, при котором он фактически заменяется на объекте, а не только от характеристик фильтрующего материала.

Указанная классификация выделяется в отдельный столбец. Запись обозначения, основания для испытаний и идентификатора отчета для каждого предложения позволяет впоследствии ответить на вопрос о классификации и четко отделить эту информацию от данных механических и гидравлических проверок, на основании которых принимается решение о том, подходит ли фильтр для установки в стойку.

Рассмотрим наглядный пример, исходя из предположения, что стойка, воздуховод и вентилятор остаются без изменений: два предлагаемых фильтра имеют одинаковое обозначение по стандарту ISO 16890, указанное в их протоколах испытаний, однако у одного из них глубина корпуса превышает допустимую для данной стойки, а у другого начальное падение давления указано при расходе воздуха, меньшем, чем расчетный расход для данной позиции. Ни один из них не дисквалифицируется по своей классификации, и ни один не может быть принят исключительно на основании классификации.

Запишите спецификацию замены и поля ответа

В техническом задании на замену указаны сохраняемые обязательства, и каждому участнику тендера предлагается предоставить ответы в полях, которые можно сравнивать построчно. Составьте его таким образом, чтобы обоснование предложения было видно на той же странице, что и само предложение.

В разделе «Технические характеристики» приводятся данные, полученные в ходе восстановительных работ: расположение и назначение элемента в воздушном канале, расчетный расход воздуха, размеры рамы и лицевой поверхности, обусловленные сохранившейся стойкой, предельное давление, которое может выдерживать система, а также критерии замены, предусмотренные проектом. В разделе «Ответ» запрашиваются точные данные о предлагаемой модели, указанное обозначение по стандарту ISO 16890 с указанием испытательной базы, идентификатор сопроводительного отчета, предлагаемый расход воздуха, начальное падение давления при расходе воздуха, при котором оно было определено, а также размеры рамы. Конфигурации фильтров средней эффективности для конкретных моделей Информация от таких поставщиков, как YOUTH, может затем вводиться в эти поля в виде полного, поддающегося проверке предложения, а не в виде классификации и цены.

Такая структура позволяет оставить вопрос открытым в письменной форме. Фраза «сохранены существующие обязательства; прилагаются предложенная модель и отчет; расход воздуха и давление проверены отдельно» дает рецензенту понять, что доказательства классификации получены, а гидравлическая проверка ещё не завершена. В отличие от предложений, эти данные остаются наглядно различимыми, а не сводятся к единому сопоставимому числу, и лицо, утверждающее закупку, может увидеть, какие доказательства ещё не представлены.

Укажите в спецификации, что эталонный стандарт изменился, а роль данной позиции осталась прежней, если это соответствует замыслу проекта. Обновление эталонного стандарта относится к контролю спецификации, и документ должен позволять будущему читателю отличить обновление отчетности от намеренного изменения схемы фильтрации. Если проект действительно предполагает изменение роли позиции среднеступенчатого фильтра — например, повышение его класса для продления срока службы конечного HEPA-фильтра или перемещение этапа — укажите это как отдельное, четко обозначенное изменение с собственным обоснованием, а не как побочный эффект внедрения новой системы классификации.

Оценить влияние на систему очистки воздуха

Если устаревшая спецификация относится к системе, прошедшей квалификацию по GMP, пересмотренная спецификация проходит процедуру оценки изменений на объекте перед направлением на запрос предложений, и в ходе этой оценки определяется дальнейший объем проверки. EudraLex, том 4, приложение 15 охватывает квалификацию и валидацию оборудования и производственных помещений в соответствии с GMP, включая требования пользователей, проверку проектирования, а также контроль изменений, влияющих на качество, на основе оценки рисков с предоставлением подтверждающих данных и проведением соответствующей проверки; этапы квалификации и применимые критерии определяются в рамках конкретного проекта.

Вопрос оценки заключается в том, изменяет ли замена установленных условий эксплуатации. Фильтр, который обеспечивает сохраненный расход воздуха, герметично устанавливается в существующую стойку и создает сопоставимое давление в системе, оказывает иное воздействие, чем тот, который смещает рабочую точку вентиляционной установки, изменяет нагрузку частиц, поступающих на конечную ступень HEPA, или нарушает перепад давления, необходимый для поддержания каскадов давления в помещениях. Именно эти механизмы анализируются в ходе оценки воздействия; решение о том, какая проверка требуется и является ли данное изменение приемлемым, принимается в соответствии с утвержденной на объекте процедурой внесения изменений и уполномоченным лицом, а не на основании технического задания или рекомендаций поставщика.

В рамках данной оценки следует учитывать целостность установленных фильтров и последствия для классификации помещений, а не рассматривать их впоследствии как отдельный вопрос. Если замена среднеэффективного фильтра влияет на давление на конечной ступени или на нагрузку, действующую на неё, то объем любых последующих испытаний установленных фильтров HEPA и классификации помещений определяется в соответствии с подходом к квалификации, заложенным в проекте.

Для предстоящего обсуждения с поставщиком подготовьте восстановленную модель и исходную техническую документацию, расчетные значения расхода воздуха и габариты рамы для данной позиции, значение давления, которое способна выдержать сохраненная вентиляторная система, критерии замены, предусмотренные проектом, а также результаты оценки замены с указанием определённого в ней объёма проверки. Поставщик может предложить фильтр, исходя из первых четырёх пунктов; только последний из них даёт всем понимание того, какие характеристики должен продемонстрировать поставляемый фильтр, прежде чем система вернётся в состояние, соответствующее квалификационным требованиям.

Часто задаваемые вопросы

Q: Может ли перечень соответствий стандартов EN 779 и ISO 16890, предоставленный поставщиком, служить для меня в качестве спецификации на замену?
A: Нет. Необходимо получить протокол испытаний предлагаемой модели и использовать точное обозначение и условия испытаний, указанные в нем. Необходимо четко указать номинальную производительность по воздухопропусканию и физические требования; неформальная перекрестная ссылка не подтверждает, что предлагаемый фильтр является взаимозаменяемым с установленным.

Q: Как мне запросить ценовые предложения, если я не могу определить модель установленного фильтра?
A: Сделайте неопознанную модель явным нерешенным вопросом. Восстановите размеры, данные о расходе воздуха и исходные показатели производительности, а также отделите подтвержденные требования от информации, которая еще находится в процессе восстановления. Оставляйте любой предлагаемый вариант замены в качестве предварительного до тех пор, пока его характеристики не будут сверены с сохраненными эксплуатационными требованиями; одно лишь старое обозначение класса не является полной спецификацией для закупки.

Q: У предлагаемой замены указанный перепад давления ниже. Достаточно ли этого, чтобы отдать ей предпочтение?
A: Нет. Сначала проверьте, на каком расчете воздушного потока основан указанный перепад давления, и сравните его с сохраненными эксплуатационными характеристиками. Предлагаемый корпус также должен подходить по размеру и герметично прилегать к сохраненной стойке, а его классификация требует подтверждающих данных, специфичных для данной модели. Благоприятный показатель перепада давления не может решить проблему с подгонкой или необоснованную классификацию.

Q: Определяет ли обновление стандартного справочника объем проверки, необходимой для системы вентиляции, сертифицированной по GMP?
A: Само по себе обновление справочника не определяет фиксированный объем проверки. Проведите пересмотренную спецификацию через процедуру оценки изменений на объекте, основанную на анализе рисков, с использованием подтверждающих данных по предлагаемой модели. Уточните, сохраняет ли средний фильтр свою задокументированную роль перед этапом HEPA или эта роль также изменяется, а затем определите соответствующий объем проверки.