Le passage d'une ancienne spécification de filtre de moyenne efficacité de la norme EN 779 à la norme ISO 16890 relève d'un exercice de mise à jour des spécifications et non d'un simple changement d'étiquette : cela permet de déterminer la performance réelle du filtre installé, d'obtenir des rapports conformes à la norme ISO 16890 spécifiques à chaque modèle pour tous les produits proposés, puis de comparer l'ajustement, le débit d'air et la pression, ces aspects étant distincts de la classification. ISO 16890-1:2016 classe les filtres à air de ventilation générale en fonction de leur efficacité de rétention des particules, ce qui constitue une base de référence différente de celle sur laquelle reposait l’ancienne désignation de classe ; le nouveau document doit donc décrire la fonction du filtre plutôt que de se contenter de traduire une désignation. Les conditions qui déterminent l’ampleur du travail à fournir sont concrètes : il s’agit de savoir si le modèle de filtre installé et ses données de performance d’origine peuvent encore être identifiés, si les dimensions du support et du cadre du filtre sont conservées, et si l’emplacement fait partie d’un système de traitement de l’air qualifié selon les BPF.

Récupérer les données relatives aux droits de filtrage hérités et les documents justificatifs correspondants

La première étape consiste à déterminer la fonction réelle du filtre installé, car la mention d’une classe EN 779 sur une ligne de planification indique uniquement une classification sans préciser la fonction opérationnelle. Avant de rédiger tout texte de remplacement, il convient de récupérer le modèle du filtre installé, les dimensions de son châssis et de son média filtrant, le débit d’air nominal à cet emplacement, ainsi que les documents de performance d’origine fournis avec celui-ci. Ces quatre éléments décrivent la fonction opérationnelle ; la désignation de classe à elle seule ne suffit pas.

Un tableau de référence historique ne mentionnant qu’une classe constitue souvent le point de départ dans les bâtiments où les plans du système CVC ont survécu aux registres d’équipement. Ce qui manque dans ce cas, c’est l’identité du modèle, et celle-ci se trouve dans des documents extérieurs au tableau : la documentation « tel que construit » de l’unité de traitement d’air, le support de filtre lui-même où les étiquettes sur le châssis sont souvent encore lisibles, le registre d’entretien ou de remplacement, ainsi que les registres d’achat du dernier lot de remplacement. Tant que l’un de ces documents n’a pas permis d’identifier le modèle, le projet dispose d’une classification mais pas de spécification de fonctionnement, et une spécification de remplacement rédigée sur la seule base de la désignation décrira un filtre dont personne n’a confirmé qu’il s’adapte ou remplit la même fonction.

Cette fonction inclut également le rôle du poste dans le circuit d’air. Un filtre à efficacité moyenne installé en amont d’un étage HEPA terminal sert à éliminer la charge de particules qui, sans cela, réduirait la durée de vie du filtre HEPA et augmenterait la pression du système ; un filtre de même classe nominale, installé en tant que filtre final dans une branche de ventilation générale, remplit une fonction différente. L’adaptation du niveau de filtration du filtre moyen à la Exigences en matière de protection HEPA et bilan énergétique du système C'est la raison pour laquelle ce poste a été défini à ce niveau précis ; il convient donc de noter ce que l'étage de filtration moyenne protège et à quel débit d'air il a été conçu pour le faire. C'est à ces critères que le cahier des charges de remplacement doit répondre.

Lorsque les documents de performance d'origine sont introuvables, indiquez-le dans le rapport de remise en état et précisez ce qui manque, plutôt que de le reconstituer. Une perte de charge initiale estimée de mémoire devient accidentellement un critère d'acceptation dès lors qu'elle figure dans un cahier des charges.

Obtenir des rapports conformes à la norme ISO 16890 spécifiques à chaque modèle

Lorsqu'un fournisseur propose une référence ISO 16890 pour un filtre à moyenne porosité existant, demandez-lui le rapport d'essai correspondant au modèle proposé et notez la référence exacte ainsi que les critères d'essai tels qu'ils y sont indiqués. Ce rapport, lié à un produit spécifique, constituera la pièce justificative sur laquelle s'appuiera le cahier des charges de remplacement.

La distinction qui importe ici est celle entre une fiche technique spécifique à un modèle et une référence croisée informelle. Une référence croisée est une déclaration du fournisseur indiquant qu’une désignation correspond à une autre ; elle peut refléter une longue expérience de la gamme de produits, mais elle n’est pas traçable jusqu’au filtre proposé, et l’acheteur ne peut pas l’associer à un cahier des charges qu’une autre personne devra vérifier à la livraison. La norme ISO 16890-1:2016 définit le système de classification fondé sur l’efficacité de rétention des particules et les exigences techniques qui y sont associées ; ce qu’un produit donné déclare dans le cadre de ce système relève des essais propres à ce produit, c’est pourquoi l’identifiant du rapport doit figurer dans le dossier d’appel d’offres aux côtés du devis.

Consignez la désignation exactement telle qu'elle figure dans le rapport, y compris la base d'essai indiquée. Reformuler une désignation sous une forme plus concise ou la consigner sans préciser la base sur laquelle elle a été déterminée revient à supprimer les informations permettant à un vérificateur ultérieur de s'assurer que le filtre livré correspond bien à l'offre acceptée. Lorsque plusieurs filtres d'une même gamme font l'objet d'un rapport similaire, ce sont le numéro de modèle et l'identifiant du rapport qui permettent de les distinguer.

C'est également à ce stade qu'il faut résister à la tentation d'intégrer une règle de conversion dans les documents du projet. Le cahier des charges a pour rôle d'énoncer les obligations et les justificatifs exigés pour le produit proposé, et non d'établir, au nom du projet, une équivalence entre deux systèmes de reporting.

Comparer l'ajustement physique et la pression indépendamment de la classification

La classification, l’aptitude physique et les conditions d’exploitation sont trois aspects distincts, et une offre qui répond à l’un d’entre eux peut ne pas satisfaire aux autres sans que les documents administratifs ne présentent d’anomalie apparente. Il convient de les présenter dans des colonnes distinctes du tableau comparatif afin qu’une classification qui semble familière ne puisse pas masquer, lors de l’examen, une exigence de pression inadaptée ou une constitution physique inappropriée.

L'ajustement physique détermine si le filtre peut assurer une étanchéité. La profondeur du cadre, les dimensions de la face et la disposition des joints doivent être adaptées au support de filtre retenu et à son mode de fixation ; un filtre qui repose dans le support sans assurer l'étanchéité laisse passer de l'air non filtré à travers le média, et un contournement au niveau du filtre intermédiaire surcharge l'étage HEPA en aval précisément avec les particules que le filtre intermédiaire était censé retenir. Si le support est retenu, considérez ses dimensions comme une contrainte fixe pour les offres plutôt que comme un détail à régler après l'attribution du marché.

La pression et le débit d’air déterminent si le système de ventilation peut s’adapter au remplacement. La perte de charge initiale n’a de sens que par rapport au débit d’air auquel elle a été mesurée ; il convient donc de noter ces deux paramètres pour chaque proposition et de les comparer au débit d’air de conception retenu pour l’emplacement concerné. Un filtre présentant une résistance initiale plus élevée au débit de service commence son cycle de vie plus près de la pression de ventilation disponible du système, ce qui raccourcit la durée d’utilisation avant que le critère de remplacement ne soit atteint et, dans un système à volume constant, déplace le point d’équilibre pour tous les éléments en aval. Les critères de remplacement du projet doivent être pris en compte dans cette même comparaison, car la durée de vie pratique d’un filtre dépend de la pression différentielle à laquelle il est effectivement remplacé sur site, et non du seul média filtrant.

La classification indiquée fait l'objet d'une colonne distincte. Le fait de consigner la désignation, la base de test et l'identifiant du rapport pour chaque offre permet de pouvoir répondre ultérieurement à la question de la classification et de la distinguer clairement des contrôles mécaniques et hydrauliques qui déterminent si le filtre doit être installé dans le rack.

Prenons un cas illustratif, en partant du principe que le rack, le conduit et le ventilateur sont tous conservés : deux filtres proposés présentent la même désignation ISO 16890 d’après leurs propres rapports d’essai, mais l’un d’eux possède un cadre plus profond que ne le permet le rack, tandis que l’autre indique une perte de charge initiale pour un débit d’air inférieur au débit nominal prévu pour cet emplacement. Aucun des deux n’est écarté en raison de sa classification, et aucun ne peut être accepté sur la seule base de cette classification.

Rédigez la spécification de remplacement et les champs de réponse

Le cahier des charges de remplacement précise les obligations maintenues et demande à chaque soumissionnaire de répondre dans des champs permettant une comparaison ligne par ligne. Rédigez-le de manière à ce que les éléments justifiant une offre soient visibles sur la même page que l'offre elle-même.

La section « Caractéristiques techniques » reprend les éléments définis lors des travaux de remise en état : l’emplacement et la fonction de l’élément dans le circuit d’air, le débit d’air nominal, les dimensions du châssis et de la face imposées par le support conservé, la plage de pression que le système peut supporter, ainsi que les critères de remplacement du projet. La section « Réponse » demande le modèle exact proposé, la référence ISO 16890 indiquée avec sa base d’essai, le numéro d’identification du rapport justificatif, le débit d’air proposé, la perte de charge initiale avec le débit d’air à partir duquel elle a été déterminée, ainsi que les dimensions du châssis. Configurations de filtres à rendement moyen spécifiques à chaque modèle Les informations provenant de fournisseurs tels que YOUTH peuvent alors être saisies dans ces champs sous la forme d'une offre complète et vérifiable, plutôt que sous la forme d'une classification et d'un prix.

Cette structure permet de laisser une question en suspens dans le document écrit. Une ligne indiquant « obligation existante maintenue » ; « modèle proposé et rapport joints » ; « débit d’air et pression vérifiés séparément » signale au relecteur que les éléments justifiant la classification ont été fournis, mais que la vérification hydraulique n’a pas encore été clôturée. Les offres restent ainsi clairement distinctes les unes des autres, au lieu d’être regroupées en un seul chiffre comparable, et la personne chargée d’approuver l’achat peut voir quels éléments justificatifs sont encore en attente.

Précisez dans le cahier des charges que l’étalon de référence a changé, mais que le rôle de ce poste reste inchangé, si telle est l’intention du projet. La mise à jour de la norme de référence relève du contrôle des spécifications, et le document doit permettre à un lecteur ultérieur de distinguer une mise à jour du rapport d’une modification délibérée du dispositif de filtration. Si le projet a effectivement pour objectif de modifier le rôle du poste de filtration intermédiaire — par exemple, en augmentant son niveau pour prolonger la durée de vie du filtre HEPA terminal, ou en déplaçant l’étage —, indiquez-le comme un changement distinct et identifié, accompagné de sa propre justification, et non comme un effet secondaire de l’adoption d’un nouveau système de classification.

Évaluer l'impact sur le système de traitement de l'air certifié

Lorsque le calendrier existant relève d'un système certifié GMP, la spécification révisée fait l'objet d'une évaluation des modifications par le site avant d'être soumise à un appel d'offres ; cette évaluation définit le périmètre de la vérification qui s'ensuit. EudraLex, volume 4, annexe 15 couvre la qualification et la validation des équipements et installations conformes aux BPF, y compris les exigences des utilisateurs, la vérification de la conception et la maîtrise, fondée sur les risques, des modifications ayant une incidence sur la qualité, accompagnées de données justificatives et d'une vérification appropriée ; les étapes et les critères de qualification applicables sont définis en fonction du projet concerné.

La question à se poser est de savoir si le remplacement modifie les conditions de fonctionnement spécifiées. Un filtre qui s'adapte au débit d'air conservé, s'intègre hermétiquement dans le rack existant et exerce une pression comparable sur le système présente un profil d'impact différent de celui d'un filtre qui modifie le point de fonctionnement de l'unité de traitement d'air, change la charge de particules atteignant l'étage HEPA terminal ou altère la pression différentielle disponible pour maintenir les cascades de pression dans la salle. Ce sont là les mécanismes examinés lors de l’analyse d’impact ; la nature des vérifications requises et le caractère acceptable ou non du changement sont déterminés par la procédure de modification approuvée du site et par la personne désignée pour l’approuver, et non par le cahier des charges ou le fournisseur.

Il convient d’intégrer dans cette évaluation les conséquences relatives à l’intégrité des filtres installés et à la classification des locaux, plutôt que de les traiter séparément par la suite. Si le remplacement du filtre intermédiaire a une incidence sur la pression disponible au niveau de l’étage terminal ou sur la charge qui lui est imposée, la portée des essais ultérieurs portant sur les filtres HEPA installés et sur la classification des locaux découle de l’approche de qualification du projet.

Pour la discussion avec le fournisseur qui va suivre, préparez le modèle restauré et les documents de performance d’origine, le débit d’air de conception et les dimensions du châssis pour l’emplacement concerné, la pression que le système de ventilation retenu est capable de supporter, les critères de remplacement du projet, ainsi que les résultats de l’évaluation du changement avec le périmètre de vérification qu’elle a défini. Un fournisseur peut proposer un devis pour un filtre en se basant sur les quatre premiers éléments ; seul le dernier indique clairement à tous ce que le filtre livré devra démontrer avant que le système ne retrouve son état de qualification.

Questions fréquemment posées

Q : La correspondance entre les normes EN 779 et ISO 16890 fournie par un fournisseur peut-elle servir de spécification de remplacement ?
A : Non. Procurez-vous le rapport d'essai du modèle proposé et utilisez la désignation exacte qui y figure ainsi que les critères d'essai indiqués. Précisez clairement le débit d'air nominal et les exigences physiques ; une simple référence informelle ne suffit pas à établir que le filtre proposé est interchangeable avec celui qui est déjà installé.

Q : Comment puis-je demander des devis si je ne parviens pas à identifier le modèle de filtre installé ?
A : Considérez le modèle non identifié comme un élément non résolu explicite. Récupérez les dimensions, le débit d’air et les données de performance d’origine, et distinguez les exigences confirmées des informations encore en cours de récupération. Considérez tout remplacement proposé comme provisoire jusqu’à ce que sa conformité puisse être vérifiée par rapport aux spécifications de service conservées ; l’ancienne référence de classe ne constitue pas à elle seule une spécification d’achat complète.

Q : Un modèle de remplacement présente une perte de charge indiquée inférieure. Est-ce suffisant pour le privilégier ?
A : Non. Vérifiez d’abord le débit d’air sur lequel repose la perte de charge indiquée et comparez-le au débit de service retenu. Le châssis proposé doit également s’adapter et assurer l’étanchéité avec le rack retenu, et sa classification nécessite des preuves spécifiques au modèle. Une valeur de pression favorable ne peut pas résoudre un problème d’adaptation ou une classification non étayée.

Q : La mise à jour de la référence standard détermine-t-elle la vérification nécessaire pour un système de traitement de l’air qualifié GMP ?
A : La mise à jour de la référence ne détermine pas à elle seule un périmètre de vérification fixe. Soumettez le cahier des charges révisé à l’évaluation des changements basée sur les risques du site, en utilisant les données justificatives du modèle proposé. Précisez si la position du filtre intermédiaire conserve son rôle documenté en amont de l’étage HEPA ou si ce rôle est également modifié, puis définissez le périmètre de vérification approprié.