Przeniesienie specyfikacji starszego filtra średniej skuteczności z normy EN 779 do normy ISO 16890 jest działaniem mającym na celu ujednolicenie specyfikacji, a nie zwykłą zamianą etykiety: należy ustalić rzeczywistą wydajność zainstalowanego filtra, uzyskać raport zgodny z normą ISO 16890 dla konkretnego modelu – niezależnie od tego, co jest w ofercie – a następnie porównać dopasowanie, przepływ powietrza i ciśnienie jako kwestie niezależne od klasyfikacji. ISO 16890-1:2016 klasyfikuje filtry powietrza stosowane w wentylacji ogólnej pod kątem skuteczności usuwania cząstek stałych, co stanowi inną podstawę sprawozdawczości niż ta, z której wywodziło się dotychczasowe oznaczenie klasy, dlatego nowy dokument musi opisywać przeznaczenie filtra, a nie po prostu tłumaczyć jego oznaczenie. Warunki decydujące o nakładzie pracy są konkretne: czy nadal można zidentyfikować model zainstalowanego filtra i jego pierwotne dane eksploatacyjne, czy zachowano wymiary stojaka i ramy filtra oraz czy filtr znajduje się w systemie wentylacyjnym zakwalifikowanym zgodnie z GMP.
Przywrócić dotychczasowe obowiązki związane z filtrowaniem oraz dokumentację uzupełniającą
Pierwszym zadaniem jest ustalenie, jaką funkcję faktycznie pełni zainstalowany filtr, ponieważ klasa zgodna z normą EN 779 podana w wierszu harmonogramu określa jedynie klasyfikację, nie precyzując jednak warunków pracy. Przed sporządzeniem jakiegokolwiek tekstu zastępczego należy ustalić model zainstalowanego filtra, wymiary jego ramy i wkładu filtracyjnego, projektowy przepływ powietrza w tym miejscu oraz zapoznać się z oryginalną dokumentacją techniczną dostarczoną wraz z filtrem. Te cztery elementy opisują warunki pracy; samo oznaczenie klasy tego nie robi.
Starszy harmonogram, w którym wymieniono jedynie klasę, stanowi częsty punkt wyjścia w budynkach, w których rysunki instalacji HVAC przetrwały dłużej niż dokumentacja techniczna urządzeń. W takim przypadku brakuje identyfikatora modelu, a informacje te znajdują się w miejscach poza zestawieniem: w dokumentacji powykonawczej centrali wentylacyjnej, na samym stojaku filtra, gdzie często zachowały się etykiety na ramie, w dzienniku konserwacji lub wymiany oraz w dokumentacji zakupowej dotyczącej ostatniej partii filtrów. Dopóki jedno z tych źródeł nie wskaże modelu, projekt ma klasyfikację, ale nie ma przeznaczenia, a specyfikacja wymiany sporządzona wyłącznie na podstawie oznaczenia będzie opisywać filtr, którego dopasowania ani działania nikt nie potwierdził.
Do obowiązków należy również uwzględnienie przeznaczenia danego stanowiska w torze przepływu powietrza. Filtr o średniej skuteczności, zainstalowany przed końcowym stopniem HEPA, służy do usuwania cząstek, które w przeciwnym razie skróciłyby żywotność filtra HEPA i podniosłyby ciśnienie w układzie; filtr tej samej klasy nominalnej, zainstalowany jako filtr końcowy w odgałęzieniu wentylacji ogólnej, pełni inną funkcję. Dopasowanie klasy filtra średniej skuteczności do Wymagania dotyczące filtrów HEPA a bilans energetyczny systemu jest to powód, dla którego stanowisko zostało określone na tym właśnie poziomie, dlatego należy odnotować, co chroni stopień z filtrem średnim oraz przy jakim przepływie powietrza zostało zaprojektowane do tej funkcji. Specyfikacja wymiany musi spełniać właśnie te wymagania.
Jeśli nie można odnaleźć oryginalnych dokumentów dotyczących eksploatacji, należy to odnotować w protokole odtworzenia i wskazać, czego brakuje, zamiast próbować je odtworzyć. Wstępny spadek ciśnienia, przyjęty na podstawie pamięci, staje się przypadkowo kryterium akceptacji, gdy tylko pojawi się w specyfikacji.
Pobierz raport zgodny z normą ISO 16890 dla konkretnego modelu
Gdy dostawca proponuje oznaczenie zgodne z normą ISO 16890 dla starszego modelu filtra średniego, należy poprosić o raport z badań dotyczący oferowanego modelu oraz odnotować dokładne oznaczenie wraz z podaną podstawą badań. Raport ten, powiązany z konkretnym produktem, stanowi dowód, na który powoła się specyfikacja zamiennika.
Istotne w tym kontekście jest rozróżnienie między dokumentacją dotyczącą konkretnego modelu a nieformalnym odniesieniem. Odniesienie to oświadczenie dostawcy, że jedno oznaczenie odpowiada innemu; może ono wynikać z wieloletniego doświadczenia z daną gamą produktów, ale nie da się go powiązać z oferowanym filtrem, a nabywca nie może dołączyć go do specyfikacji, którą ktoś inny będzie musiał zweryfikować w momencie dostawy. Norma ISO 16890-1:2016 definiuje system klasyfikacji oparty na skuteczności zatrzymywania cząstek stałych oraz związane z nim wymagania techniczne; to, co dany produkt wykazuje w ramach tego systemu, jest wynikiem własnych badań tego produktu, dlatego identyfikator raportu powinien znajdować się w dokumentacji zamówienia obok oferty.
Należy zapisać oznaczenie dokładnie tak, jak podano w raporcie, łącznie z podaną podstawą badania. Parafrazowanie oznaczenia w krótszej formie lub zapisanie go bez podania podstawy, na której zostało ustalone, powoduje utratę informacji umożliwiającej późniejszemu recenzentowi sprawdzenie, czy dostarczony filtr jest zgodny z przyjętą ofertą. W przypadku gdy więcej niż jeden filtr z danej serii ma podobny opis w raporcie, to numer modelu i identyfikator raportu służą do ich rozróżnienia.
W tym miejscu należy również oprzeć się pokusie zapisania reguły konwersji w dokumentacji projektowej. Zadaniem specyfikacji jest określenie wymagań i dowodów wymaganych od oferowanego produktu, a nie stwierdzanie w imieniu projektu równoważności między dwoma systemami raportowania.
Porównaj dopasowanie fizyczne i ciśnienie niezależnie od klasyfikacji
| Obszar porównawczy | Podstawa do ujęcia w sprawozdaniu dla każdego oferowanego modelu | Kwestia wymagająca rozpatrzenia |
|---|---|---|
| Zgłoszona klasyfikacja | Dokładna nazwa, podana podstawa badania oraz identyfikator raportu właściwy dla danego modelu | Oznaczenie to opiera się wyłącznie na nieformalnym odniesieniu. |
| Sprawność fizyczna | Wymiary i dopasowanie do zachowanego stojaka na filtry | Rama nie może przylegać szczelnie do zamocowanego stelaża. |
| Przepływ powietrza | Oferowany przepływ powietrza przy zachowaniu wymaganego przepływu powietrza | Oferowany przepływ powietrza różni się od wartości podanej w dokumentacji. |
| Ciśnienie | Początkowy spadek ciśnienia i podana wartość przepływu powietrza, na której się opiera | Wymagania dotyczące ciśnienia nie są dostosowane do danego zastosowania lub podstawy porównania są niejasne. |
| Kryteria wymiany | Określone w projekcie kryteria wymiany | W tym porównaniu nie podano kryteriów. |
Klasyfikacja, dopasowanie fizyczne i zakres obowiązków to trzy niezależne kwestie, a oferta spełniająca jeden z tych warunków może nie spełniać innego, mimo że w dokumentacji wszystko wygląda na prawidłowe. Należy umieścić je w oddzielnych kolumnach tabeli porównawczej, aby znana klasyfikacja nie prześlizgnęła się przez proces weryfikacji z nieodpowiednimi wymaganiami dotyczącymi obciążenia lub nieodpowiednią budową ciała.
Dopasowanie fizyczne decyduje o tym, czy filtr w ogóle może zapewnić szczelność. Głębokość ramy, wymiary czołowe oraz rozmieszczenie uszczelek muszą być dostosowane do stosowanego stojaka na filtry i sposobu jego mocowania; filtr, który mieści się w stojaku, ale nie przylega do niego szczelnie, pozwala na przedostawanie się nieprzefiltrowanego powietrza obok wkładu filtracyjnego, a ścieżka obejściowa w miejscu filtra średniej skuteczności obciąża dalszy stopień HEPA dokładnie tymi cząstkami, do wychwytywania których zainstalowano filtr średniej skuteczności. Jeśli stosowany jest stojak, należy traktować jego wymiary jako stałe ograniczenie w ofertach, a nie jako szczegół do uzgodnienia po przyznaniu zamówienia.
Ciśnienie i przepływ powietrza decydują o tym, czy system wentylacyjny będzie w stanie funkcjonować po wymianie filtra. Początkowy spadek ciśnienia ma znaczenie wyłącznie w odniesieniu do przepływu powietrza, przy którym został określony, dlatego należy uwzględnić obie te wartości dla każdej oferty i porównać je z projektowym przepływem powietrza przewidzianym dla danego miejsca montażu. Filtr o wyższym oporze początkowym przy roboczym przepływie powietrza rozpoczyna okres eksploatacji bliżej dostępnego ciśnienia wentylatora w systemie, co skraca okres użytkowania przed osiągnięciem kryterium wymiany, a w systemie o stałej objętości przesuwa punkt równowagi dla wszystkich elementów znajdujących się poniżej. Kryteria wymiany określone w projekcie należy uwzględnić w tym samym porównaniu, ponieważ praktyczna żywotność filtra zależy od różnicy ciśnień, przy której faktycznie następuje jego wymiana w danym obiekcie, a nie wyłącznie od samego materiału filtracyjnego.
Zgłoszona klasyfikacja pozostaje w osobnej kolumnie. Zapisanie oznaczenia, podstawy badania oraz identyfikatora raportu dla każdej oferty pozwala na późniejsze udzielenie odpowiedzi na pytanie dotyczące klasyfikacji oraz wyraźnie oddziela tę informację od kontroli mechanicznych i hydraulicznych, które decydują o tym, czy filtr powinien znaleźć się w stojaku.
Rozważmy przykładowy przypadek, zakładając, że szafa, kanał i wentylator pozostają bez zmian: dwa oferowane filtry mają ten sam oznaczenie zgodne z normą ISO 16890 na podstawie własnych protokołów z badań, ale jeden z nich ma ramę głębszą niż dopuszcza szafa, a drugi wykazuje początkowy spadek ciśnienia przy natężeniu przepływu powietrza niższym od przepływu projektowego dla danego miejsca montażu. Żaden z nich nie jest wykluczony ze względu na swoją klasyfikację, ale żadnego nie można zaakceptować wyłącznie na podstawie samej klasyfikacji.
Wpisz specyfikację zastępczą oraz pola odpowiedzi
Specyfikacja przetargowa określa zakres zachowanych obowiązków i wymaga od każdego oferenta udzielenia odpowiedzi w polach, które można porównać wiersz po wierszu. Należy ją sporządzić w taki sposób, aby uzasadnienie oferty było widoczne na tej samej stronie co sama oferta.
W sekcji dotyczącej zadań uwzględniono ustalenia wynikające z prac renowacyjnych: położenie i przeznaczenie elementu w ścieżce przepływu powietrza, projektowy przepływ powietrza, wymiary ramy i powierzchni czołowej wynikające z zachowanego stelaża, zakres ciśnienia, jaki system może wytrzymać, oraz kryteria wymiany określone w projekcie. W sekcji odpowiedzi należy podać dokładny model z oferty, zgłoszone oznaczenie zgodne z normą ISO 16890 wraz z podstawą testową, identyfikator raportu potwierdzającego, oferowany przepływ powietrza, początkowy spadek ciśnienia przy przepływie, dla którego został on określony, oraz wymiary ramy. Konfiguracje filtrów o średniej wydajności dostosowane do poszczególnych modeli Oferty od dostawców, takich jak YOUTH, można następnie wprowadzić w tych polach jako kompletną, podlegającą weryfikacji ofertę, a nie jako klasyfikację i cenę.
Ta struktura pozwala na pozostawienie pytania otwartego w dokumencie pisemnym. Sformułowanie typu: „zachowano dotychczasowy obowiązek; załączono model i raport; przepływ powietrza i ciśnienie sprawdzono oddzielnie” wskazuje recenzentowi, że dostarczono dowody dotyczące klasyfikacji, a weryfikacja hydrauliczna nie została jeszcze zakończona. Różnice między ofertami pozostają wyraźnie widoczne, zamiast być spłaszczone do jednej porównywalnej wartości, a osoba zatwierdzająca zakup może sprawdzić, które dowody są nadal zaległe.
W specyfikacji należy zaznaczyć, że standard odniesienia uległ zmianie, a rola danego elementu pozostała niezmieniona, o ile taki jest zamysł projektu. Aktualizacja normy odniesienia stanowi element kontroli specyfikacji, a dokument powinien umożliwiać przyszłym czytelnikom odróżnienie aktualizacji sprawozdawczej od celowej zmiany w układzie filtracji. Jeśli w ramach projektu rzeczywiście planowana jest zmiana roli stanowiska z filtrem średnim — na przykład podwyższenie jego klasy w celu przedłużenia żywotności końcowego filtra HEPA lub zmiana lokalizacji etapu — należy to opisać jako odrębną, wyraźnie wskazaną zmianę wraz z własnym uzasadnieniem, a nie jako efekt uboczny przyjęcia nowego systemu klasyfikacji.
Ocenić wpływ na system wentylacji z filtrem
W przypadku gdy dotychczasowy harmonogram dotyczy systemu posiadającego certyfikat zgodności z GMP, zmieniona specyfikacja przed przekazaniem do wyceny podlega ocenie zmian przeprowadzanej przez zakład, a ocena ta określa zakres dalszej weryfikacji. EudraLex, tom 4, załącznik 15 obejmuje kwalifikację i walidację urządzeń i obiektów podlegających wymogom GMP, w tym wymagania użytkowników, weryfikację projektu oraz opartą na ocenie ryzyka kontrolę zmian mających wpływ na jakość, wraz z danymi uzupełniającymi i odpowiednią weryfikacją; etapy kwalifikacji oraz obowiązujące kryteria są ustalane w ramach konkretnego projektu.
Kwestią podlegającą ocenie jest to, czy wymiana wpływa na określone warunki pracy. Filtr, który zapewnia ten sam przepływ powietrza, jest szczelnie zamontowany w zachowanej szafie i wywiera porównywalne ciśnienie na układ, ma inny profil oddziaływania niż filtr, który zmienia punkt pracy centrali wentylacyjnej, wpływa na obciążenie cząstkami docierającymi do końcowego stopnia HEPA lub zmienia różnicę ciśnień niezbędną do utrzymania kaskad ciśnienia w pomieszczeniu. Są to mechanizmy analizowane w ramach oceny wpływu; to, jakiej weryfikacji wymagają oraz czy zmiana jest dopuszczalna, decyduje zatwierdzona procedura wprowadzania zmian obowiązująca w danym obiekcie oraz wyznaczona osoba zatwierdzająca, a nie dokument specyfikacji ani dostawca.
W ramach tej oceny należy uwzględnić integralność zainstalowanego filtra oraz konsekwencje dla klasyfikacji pomieszczenia, zamiast traktować je jako odrębną kwestię rozpatrywaną w późniejszym terminie. Jeżeli wymiana filtra średniej skuteczności wpływa na ciśnienie dostępne na etapie końcowym lub na obciążenie, jakie na niego działa, zakres wszelkich późniejszych badań zainstalowanych filtrów HEPA oraz klasyfikacji pomieszczenia wynika z podejścia kwalifikacyjnego przyjętego w projekcie.
Na potrzeby poniższej rozmowy z dostawcą należy przygotować odzyskany model i oryginalną dokumentację eksploatacyjną, projektowy przepływ powietrza i wymiary ramy dla danego stanowiska, ciśnienie, jakie może wytrzymać zachowany system wentylacyjny, kryteria wymiany określone w projekcie oraz wyniki oceny zmiany wraz z określonym w niej zakresem weryfikacji. Dostawca może przedstawić ofertę na filtr w oparciu o pierwsze cztery elementy; jedynie ostatni z nich wskazuje wszystkim, jakie parametry dostarczony filtr będzie musiał wykazać, zanim system powróci do stanu kwalifikowanego.
Często zadawane pytania
Q: Czy odniesienie dostawcy do norm EN 779 i ISO 16890 może służyć jako moja specyfikacja zastępcza?
A: Nie. Należy uzyskać protokół z badań oferowanego modelu i posługiwać się dokładnie tym samym oznaczeniem oraz podstawą badań, jakie podano w protokole. Należy wyraźnie określić wymagania dotyczące przepływu powietrza oraz parametry fizyczne; nieformalne odniesienie nie stanowi dowodu na to, że oferowany filtr jest zamienny z filtrem zainstalowanym.
Q: Jak mam poprosić o wycenę, jeśli nie potrafię zidentyfikować modelu zamontowanego filtra?
A: Należy uznać niezidentyfikowany model za wyraźnie nierozstrzygniętą pozycję. Należy odtworzyć wymiary, przepływ powietrza i oryginalne dane dotyczące wydajności oraz odróżnić potwierdzone wymagania od informacji, które wciąż są odtwarzane. Wszelkie proponowane zamienniki należy traktować jako tymczasowe, dopóki nie będzie można zweryfikować ich zgodności z zachowaną wydajnością; sama stara klasyfikacja nie stanowi kompletnej specyfikacji zakupowej.
Q: Zamiennik charakteryzuje się niższym podanym spadkiem ciśnienia. Czy to wystarczy, aby go preferować?
A: Nie. Najpierw należy sprawdzić podstawę przepływu powietrza leżącą u podstaw podanego spadku ciśnienia i porównać ją z zachowanym obciążeniem. Oferowana rama musi również pasować i szczelnie przylegać do zachowanego stelaża, a jej klasyfikacja wymaga dowodów specyficznych dla danego modelu. Korzystna wartość ciśnienia nie może rozwiązać problemu dopasowania ani niepopartej klasyfikacji.
Q: Czy aktualizacja normy odniesienia określa zakres weryfikacji wymaganej dla systemu wentylacyjnego kwalifikowanego zgodnie z GMP?
A: Sama aktualizacja normy odniesienia nie determinuje stałego zakresu weryfikacji. Należy poddać zaktualizowaną specyfikację ocenie zmian opartej na ryzyku w zakładzie, wykorzystując dane potwierdzające proponowanego modelu. Należy jasno określić, czy filtr średniej skuteczności zachowuje swoją udokumentowaną rolę przed stopniem HEPA, czy też ta rola również ulega zmianie, a następnie zdefiniować odpowiedni zakres weryfikacji.
