Il passaggio di una specifica storica relativa ai filtri medi dalla norma EN 779 alla norma ISO 16890 è un’operazione di controllo delle specifiche, non un semplice cambio di etichetta: si recupera l’effettiva prestazione del filtro installato, si ottengono i dati di conformità alla norma ISO 16890 specifici per ciascun modello per qualsiasi prodotto offerto e, infine, si confrontano l’adattamento, il flusso d’aria e la pressione come aspetti distinti dalla classificazione. ISO 16890-1:2016 classifica i filtri dell’aria per la ventilazione generale in base all’efficienza di ritenzione del particolato, un criterio di classificazione diverso da quello su cui si basava la precedente designazione di classe; pertanto, il nuovo documento deve descrivere la funzione del filtro anziché limitarsi a tradurre una designazione. Le condizioni che determinano l’entità del lavoro richiesto sono ben precise: se è ancora possibile identificare il modello del filtro installato e i relativi dati prestazionali originali, se le dimensioni del supporto e del telaio del filtro sono rimaste invariate e se il filtro è inserito in un sistema di ventilazione qualificato secondo le GMP.

Recuperare i dati relativi al dazio sui filtri preesistenti e la documentazione di supporto

Il primo compito consiste nel determinare quale sia effettivamente la funzione del filtro installato, poiché l’indicazione della classe EN 779 su una riga di programma specifica una classificazione senza specificarne il regime di funzionamento. Prima di redigere qualsiasi testo sostitutivo, è necessario recuperare il modello del filtro installato, le dimensioni del telaio e del materiale filtrante, la portata d’aria di progetto in quella posizione e la documentazione originale relativa alle prestazioni fornita con il filtro. Questi quattro elementi descrivono il regime di funzionamento; la sola designazione della classe non è sufficiente a tale scopo.

Una tabella storica che riporta solo la classe di un impianto è un punto di partenza comune negli edifici in cui i disegni dell’impianto di climatizzazione sono sopravvissuti alla documentazione relativa alle apparecchiature. Ciò che manca in questo caso è l’identificativo del modello, che è conservato in luoghi esterni alla tabella: la documentazione as-built dell’unità di trattamento aria, il portafiltro stesso dove spesso sono ancora presenti le etichette sul telaio, il registro di manutenzione o sostituzione e i registri di acquisto relativi all’ultimo lotto sostituito. Finché uno di questi elementi non fornisca il modello, il progetto avrà una classificazione ma nessuna funzione specifica, e una specifica di sostituzione redatta sulla base della sola designazione descriverà un filtro di cui nessuno ha confermato l’adattabilità o la capacità di svolgere la stessa funzione.

Tra le mansioni rientra anche la funzione che tale posizione riveste nel percorso dell’aria. Un filtro a media efficienza installato a monte di uno stadio HEPA terminale serve a rimuovere il carico di particelle che altrimenti ridurrebbe la durata del filtro HEPA e aumenterebbe la pressione del sistema; la stessa classe nominale installata come filtro finale in un ramo di ventilazione generale ha una funzione diversa. Adeguare il grado del filtro a media efficienza al Requisiti di protezione HEPA e bilancio energetico del sistema è il motivo per cui la posizione è stata specificata a quel livello; occorre quindi registrare ciò che la fase di filtrazione media protegge e a quale portata d’aria è stata progettata per farlo. Tale registrazione è ciò che le specifiche di sostituzione devono soddisfare.

Qualora non fosse possibile reperire i documenti originali relativi alle prestazioni, è opportuno indicarlo nel verbale di ripristino e specificare cosa manca, anziché ricostruirlo. Una caduta di pressione iniziale ipotizzata a memoria diventa accidentalmente un criterio di accettazione una volta che compare in una specifica.

Ottenere report conformi alla norma ISO 16890 specifici per ciascun modello

Quando un fornitore propone una designazione ISO 16890 per un filtro medio di vecchia generazione, richiedete il rapporto di prova relativo al modello offerto e registrate la designazione esatta insieme ai criteri di prova riportati. Tale rapporto, riferito a un prodotto specifico, costituisce la prova a cui farà riferimento la specifica di sostituzione.

La distinzione che conta in questo contesto è quella tra una documentazione specifica per il modello e un riferimento incrociato informale. Un riferimento incrociato è una dichiarazione del fornitore secondo cui una designazione corrisponde a un’altra; può riflettere una lunga esperienza con la gamma di prodotti, ma non è riconducibile al filtro offerto, e l’acquirente non può allegarlo a una specifica che qualcun altro dovrà verificare al momento della consegna. La norma ISO 16890-1:2016 definisce il sistema di classificazione basato sull’efficienza di filtrazione del particolato e sui requisiti tecnici ad esso associati; ciò che un determinato prodotto riporta nell’ambito di tale sistema è una proprietà derivante dai test effettuati su quel prodotto stesso, motivo per cui l’identificativo del rapporto deve essere inserito nel fascicolo di approvvigionamento insieme al preventivo.

Registrare la designazione esattamente come riportata nel rapporto, inclusa la base di prova indicata. Parafrasare una designazione in una forma più breve, o registrarla senza indicare la base su cui è stata determinata, elimina le informazioni che consentono a un revisore successivo di verificare che il filtro consegnato corrisponda all’offerta accettata. Qualora più filtri di una stessa gamma presentino una descrizione simile, il numero di modello e l’identificativo del rapporto sono gli elementi che li distinguono.

È proprio in questa fase che occorre resistere alla tentazione di inserire una regola di conversione nei documenti di progetto. Il compito delle specifiche è quello di definire i requisiti e le prove richieste per il prodotto offerto, non di affermare, a nome del progetto, un’equivalenza tra due sistemi di rendicontazione.

Confrontare la forma fisica e la pressione indipendentemente dalla classificazione

La classificazione, l’idoneità fisica e le mansioni operative sono tre aspetti distinti, e un’offerta che soddisfi uno di essi potrebbe non soddisfarne un altro senza che nulla sembri fuori posto nella documentazione. È opportuno inserirli in colonne separate della tabella di confronto, in modo che una classificazione apparentemente familiare non possa far passare inosservati, durante la revisione, requisiti di pressione inadeguati o una corporatura non idonea.

L'adattamento fisico determina se il filtro sia in grado di garantire la tenuta. La profondità del telaio, le dimensioni della superficie di appoggio e la disposizione delle guarnizioni devono essere compatibili con il portafiltro utilizzato e il relativo sistema di fissaggio; un filtro che si inserisce nel portafiltro ma non garantisce la tenuta permette all’aria non filtrata di bypassare il filtro intermedio, e un percorso di bypass in corrispondenza del filtro intermedio sovraccarica lo stadio HEPA a valle proprio con le particelle che il filtro intermedio avrebbe dovuto trattenere. Se il portafiltro è già stato scelto, considerare le sue dimensioni come un vincolo fisso nelle offerte piuttosto che come un dettaglio da risolvere dopo l’aggiudicazione.

La pressione e la portata d’aria determinano se il sistema di ventilazione è in grado di funzionare con il filtro sostituito. La caduta di pressione iniziale è significativa solo se considerata insieme alla portata d’aria alla quale è stata determinata; pertanto, occorre rilevare entrambi i valori per ogni proposta e confrontarli con la portata d’aria di progetto prevista per quella posizione. Un filtro con una resistenza iniziale più elevata alla portata di esercizio inizia il proprio ciclo di vita più vicino alla pressione disponibile del ventilatore dell’impianto, il che riduce il periodo di utilizzo utile prima che venga raggiunto il criterio di sostituzione e, in un sistema a volume costante, sposta il punto di equilibrio per tutti i componenti a valle. I criteri di sostituzione previsti dal progetto devono essere inclusi nello stesso confronto, poiché la durata effettiva di un filtro dipende dalla pressione differenziale alla quale il sito lo sostituisce effettivamente, non solo dal materiale filtrante.

La classificazione riportata rimane in una colonna a sé stante. Registrando la designazione, i criteri di prova e l'identificativo del rapporto per ciascuna offerta, è possibile rispondere in un secondo momento alla domanda relativa alla classificazione, mantenendola visibilmente separata dai controlli meccanici e idraulici che determinano se il filtro deve essere inserito nel rack.

Si consideri un caso esemplificativo, partendo dal presupposto che il rack, il condotto e il ventilatore rimangano tutti in uso: due filtri proposti riportano la stessa designazione ISO 16890 nei rispettivi rapporti di prova, ma uno presenta un telaio più profondo di quanto il rack possa accogliere e l’altro indica la propria perdita di carico iniziale a una portata d’aria inferiore a quella di progetto prevista per quella posizione. Nessuno dei due è escluso in base alla propria classificazione, né può essere accettato basandosi esclusivamente su di essa.

Scrivere le specifiche di sostituzione e i campi di risposta

Il capitolato di sostituzione specifica le prestazioni da mantenere e richiede a ciascun offerente di fornire le proprie risposte in campi che consentano un confronto riga per riga. Redigilo in modo che la documentazione a supporto di un’offerta sia visibile nella stessa pagina dell’offerta stessa.

La sezione relativa alle specifiche tecniche riprende quanto stabilito in fase di ripristino: la posizione e la funzione del componente nel percorso dell’aria, la portata d’aria di progetto, le dimensioni del telaio e della superficie frontale imposte dal rack mantenuto, i livelli di pressione che il sistema è in grado di sopportare e i criteri di sostituzione previsti dal progetto. La sezione delle risposte richiede l’indicazione esatta del modello offerto, la designazione ISO 16890 riportata con la relativa base di prova, l’identificativo del rapporto di supporto, la portata d’aria offerta, la caduta di pressione iniziale con la portata d’aria alla quale è stata determinata e le dimensioni del telaio. Configurazioni dei filtri a media efficienza specifiche per ciascun modello Le offerte provenienti da fornitori come YOUTH possono quindi essere inserite in quei campi come offerte complete e verificabili, anziché come semplice classificazione e prezzo.

Ciò che questa struttura garantisce è la possibilità di lasciare aperta una questione nella documentazione scritta. Una riga che recita “obbligo esistente mantenuto; modello e relazione allegati; flusso d’aria e pressione verificati separatamente” indica al revisore che la documentazione relativa alla classificazione è stata fornita e che la verifica idraulica non è stata ancora completata. Le offerte, quindi, rimangono visibilmente distinte invece di essere appiattite in un unico dato comparabile, e la persona incaricata di approvare l’acquisto può vedere quali elementi di documentazione sono ancora in sospeso.

Specificare nelle specifiche che lo standard di riferimento è cambiato, ma che il ruolo della posizione è rimasto invariato, qualora questa sia l’intenzione del progetto. L'aggiornamento dello standard di riferimento rientra nel controllo delle specifiche e il documento dovrebbe consentire a un lettore successivo di distinguere un aggiornamento della rendicontazione da una modifica deliberata alla configurazione del sistema di filtrazione. Se il progetto intende effettivamente modificare il ruolo della posizione del filtro intermedio — ad esempio, aumentandone il grado per prolungare la durata del filtro HEPA terminale o spostandone la fase — è necessario indicarlo come una modifica separata e identificata, corredata di una propria giustificazione, e non come un effetto collaterale dell'adozione di un nuovo sistema di classificazione.

Valutare l'effetto sul sistema di trattamento dell'aria

Qualora il programma esistente faccia parte di un sistema certificato GMP, la specifica rivista viene sottoposta alla valutazione delle modifiche da parte del sito prima di essere inviata per la richiesta di preventivo; tale valutazione definisce l’ambito di verifica che ne consegue. EudraLex, volume 4, allegato 15 riguarda la qualificazione e la convalida delle attrezzature e delle strutture GMP, compresi i requisiti degli utenti, la verifica della progettazione e il controllo basato sul rischio delle modifiche rilevanti per la qualità, con dati di supporto e un’adeguata verifica; le fasi e i criteri di qualificazione applicabili sono stabiliti dal singolo progetto.

La questione da valutare è se la sostituzione alteri le condizioni operative specificate. Un filtro che si adatti alla portata d’aria mantenuta, che sigilli il rack in cui è installato e che eserciti una pressione comparabile sul sistema presenta un profilo di impatto diverso rispetto a uno che sposti il punto di funzionamento dell’unità di trattamento dell’aria, modifichi il carico di particelle che raggiunge lo stadio HEPA terminale o alteri la pressione differenziale disponibile per mantenere le cascate di pressione nella stanza. Questi sono i meccanismi esaminati nella valutazione dell’impatto; quali verifiche siano necessarie e se la modifica sia accettabile è deciso dalla procedura di modifica approvata del sito e dal responsabile delle approvazioni designato, non dal documento di specifica o dal fornitore.

In tale valutazione occorre tenere conto dell’integrità del filtro installato e delle conseguenze sulla classificazione dell’ambiente, anziché trattarle come un aspetto separato da considerare in un secondo momento. Se la sostituzione del filtro intermedio influisce sulla pressione disponibile nella fase terminale o sul carico a cui è sottoposta, l’ambito di eventuali prove successive sui filtri HEPA installati e sulla classificazione dell’ambiente deriva dall’approccio di qualificazione del progetto.

Per la discussione con il fornitore che seguirà, tenere a portata di mano il modello ripristinato e la documentazione originale relativa alle prestazioni, la portata d’aria di progetto e le dimensioni del telaio per la posizione in questione, il livello di pressione che il sistema di ventilazione mantenuto è in grado di sostenere, i criteri di sostituzione previsti dal progetto e l’esito della valutazione della sostituzione con l’ambito di verifica in essa definito. Un fornitore può presentare un’offerta per un filtro basandosi sui primi quattro elementi; solo l’ultimo indica a tutti quali requisiti dovrà soddisfare il filtro consegnato affinché il sistema torni al suo stato di qualificazione.

Domande frequenti

Q: Il riferimento incrociato EN 779–ISO 16890 fornito da un fornitore può fungere da specifica sostitutiva?
A: No. È necessario procurarsi il rapporto di prova del modello offerto e utilizzare la denominazione esatta riportata nel rapporto e i criteri di prova indicati. È necessario specificare chiaramente la portata d’aria nominale e i requisiti fisici; un semplice riferimento incrociato informale non è sufficiente a dimostrare che il filtro offerto sia intercambiabile con quello installato.

Q: Come posso richiedere dei preventivi se non riesco a identificare il modello del filtro installato?
A: Indicare il modello non identificato come elemento esplicito non risolto. Recuperare le dimensioni, la portata d’aria e i dati prestazionali originali, distinguendo i requisiti confermati dalle informazioni ancora in fase di recupero. Considerare provvisoria qualsiasi proposta di sostituzione fino a quando non sia possibile verificarne la corrispondenza con il carico di esercizio mantenuto; la sola vecchia etichetta di classe non costituisce una specifica di acquisto completa.

Q: Una sostituzione presenta una caduta di pressione dichiarata inferiore. È sufficiente per preferirla?
A: No. Verificare innanzitutto la base di portata alla base della caduta di pressione dichiarata e confrontarla con la portata di servizio mantenuta. Il telaio offerto deve inoltre adattarsi e sigillarsi al rack mantenuto, e la sua classificazione richiede prove specifiche per il modello. Un valore di pressione favorevole non può risolvere un problema di adattamento o una classificazione non supportata.

Q: L’aggiornamento del riferimento standard determina la verifica necessaria per un sistema di trattamento dell’aria qualificato GMP?
A: L’aggiornamento del riferimento da solo non comporta un ambito di verifica prestabilito. Sottoponete le specifiche riviste alla valutazione delle modifiche basata sul rischio del sito, utilizzando i dati di supporto del modello proposto. Chiarite se la posizione del filtro medio mantiene il suo ruolo documentato a monte dello stadio HEPA o se anche tale ruolo viene modificato, quindi definite l’ambito di verifica appropriato.