Класс HEPA и класс чистоты помещения — это два разных требования, и в случае высокотемпературного технологического процесса их необходимо указывать отдельно, начиная с первой строки технического задания. Класс описывает фильтрующий элемент: ISO 29463-1:2024 устанавливает классификацию высокоэффективных фильтров и фильтрующих материалов для удаления твердых частиц из воздуха, включая испытания на соответствие классификационным характеристикам и маркировку. Термин «степень чистоты помещения» характеризует состояние воздуха в помещении или чистой зоне, и ISO 14644-1:2015 классифицирует это по концентрации взвешенных частиц в воздухе в установленных точках отбора проб. Одно из этих свойств относится к приобретаемому компоненту, другое — к помещению, для которого он вводится в эксплуатацию. Условия, определяющие, насколько эти два показателя соответствуют друг другу, включают в себя целостность установленных уплотнений и корпуса, фактический расход воздуха, загрязнение, образующееся за фильтрующей поверхностью, а также — при работе в условиях высоких температур — тепловую нагрузку, которой подвергается смонтированный фильтр в процессе эксплуатации.

Разделить классификацию фильтров и степень чистоты установки

Укажите класс HEPA в качестве требования к характеристикам фильтрующего элемента, а целевой показатель для чистой зоны — отдельной строкой с собственной процедурой проверки. Когда техническое задание на высокотемпературный процесс начинается с указания класса, такого как класс HEPA, это число отражает показатели, достигнутые элементом в условиях испытаний, использованных для его классификации. Оно не отражает концентрацию частиц, которая будет присутствовать в зоне горячих работ.

Это различие имеет значение, поскольку эти два стандарта касаются разных объектов. Стандарт ISO 29463-1 охватывает классификацию, испытания эксплуатационных характеристик и маркировку фильтра и его фильтрующих материалов, включая порядок документирования результатов испытаний. Стандарт ISO 14644-1 охватывает классификацию чистоты воздуха по концентрации частиц в точках отбора проб в чистом помещении или чистой зоне для частиц размером от 0,1 до 5 микрометров. Данные, удовлетворяющие требованиям одного стандарта, не удовлетворяют требованиям другого, поскольку каждый из них был разработан для разных объектов в разных условиях.

На практике это меняет структуру спецификации. Вместо одной строки, в которой указывается класс фильтра, а производительность в помещении подразумевается, документ содержит требования к фильтрующему элементу, требования к установленной системе, а также условия, при которых будут подтверждаться требования к установленной системе. Поставщик может с уверенностью предоставить коммерческое предложение на основе первого требования. Второе требование зависит от воздуховода, корпуса, помещения и технологического процесса и уточняется непосредственно на объекте, а не на испытательном стенде для фильтров.

Разделение этих двух элементов также обеспечивает защиту именно корпуса, подвергаемого термической обработке. A высокотемпературный фильтр HEPA выбирается как по заявленной эффективности, так и по способности сохранять свою конструкцию при нагревании и охлаждении. Если в технических условиях все сводится к одному классу, то требования к тепловым характеристикам просто некуда поместить.

Перед повышением класса фильтра HEPA проверьте воздуховод

Если степень очистки после установки оказывается недостаточной, необходимо проверить весь воздушный контур, уплотнения, расход воздуха и источники загрязнения, расположенные ниже по потоку, прежде чем прибегать к использованию фильтра более высокого класса в качестве меры исправления. Элемент более высокого класса улучшает качество воздуха, проходящего через фильтрующий материал. Однако он не влияет на воздух, обтекающий фильтрующий материал, и не задерживает частицы, образующиеся за рабочей поверхностью фильтра.

Механизм действия прост. Отфильтрованный воздух поступает в рабочую зону через корпус, прокладку или гелевое уплотнение, раму и любой воздуховод или распределительную камеру, расположенные ниже по потоку. Каждое из этих соединений может быть источником утечки, а утечки не подвергаются фильтрации. Если обходным каналом служит спрессованная прокладка, которая потеряла упругость в результате термоциклирования, то замена HEPA-элемента на элемент более высокого класса не устранит утечку. Результат установки зависит как от этих соединений, так и от заявленных характеристик самого элемента.

Вторая переменная — воздушный поток. Чистый воздух обеспечивает контроль за зоной только в том случае, если он подается в достаточном объеме, с нужной скоростью и в направлении, которое уносит частицы прочь от зоны проведения работ, а не обеспечивает их рециркуляцию. Номинально правильный фильтр, установленный за системой притока с недостаточным расходом воздуха или неправильным распределением, приводит к неудовлетворительному результату, который не исправить даже сменой класса чистоты. ISO 14644-3:2019 в нём изложены методы испытаний и описывается оборудование для определения эксплуатационных параметров установленных чистых помещений и зон, что представляет собой комплекс испытаний, позволяющий отделить эти эффекты от характеристик самих элементов; в опубликованном аннотации не установлены универсальные пределы допустимых значений или процедура высокотемпературных испытаний, поэтому критерии приемки для конкретного проекта определяются в соответствии с его собственной технической спецификацией.

Третьим источником загрязнения является генерация вниз по потоку. Люди, движущиеся детали, технологический материал, горячие поверхности, с которых отрываются частицы или которые вызывают конвекционные потоки, — всё это приводит к появлению частиц после фильтра. Даже фильтр более высокой степени очистки не способен их удалить.

Практическое следствие для отдела закупок: если в предложении в качестве меры по устранению недостатков в системе очистки предлагается лишь повышение класса фильтрации, необходимо уточнить, на основании каких данных фильтрующий материал был признан ограничивающим фактором. Если целостность установленной системы и воздушный поток не были проверены, изменение класса фильтрации является скорее покупкой, чем диагнозом, и решение о принятии любых корректирующих мер остается в компетенции утвержденной процедуры проекта и уполномоченного лица, ответственного за утверждение.

Проверить тепловые характеристики сверх требований, указанных в отчете о классе качества

Если в процессе эксплуатации фильтрующий узел подвергается нагреву и охлаждению, помимо протокола классификации необходимо запросить подтверждение совместимости с фактическими тепловыми нагрузками. Протокол классификации описывает эксплуатационные характеристики в указанных условиях испытаний. Термоциклирование — это отдельный вопрос, который касается именно смонтированного фильтра, а не только самого фильтрующего материала.

Три компонента узла принимают на себя тепловую нагрузку. Рабочая среда и её сепараторы должны сохранять свою структуру и эффективность при повышенной температуре. Способ уплотнения — прокладка, гель или их высокотемпературный эквивалент — должен обеспечивать непрерывное уплотнение, несмотря на то что материалы расширяются и сжимаются с разной скоростью. Крепежная конструкция, включая раму и зажимное или фиксирующее устройство в корпусе, должна удерживать элемент на месте и в сжатом состоянии на протяжении многократных циклов, а не только при первоначальной установке. Различия в тепловом расширении между металлической рамой и корпусом или релаксация уплотнительного материала после длительного воздействия высокой температуры изменяют путь утечки, не затрагивая при этом параметры, указанные в классификационном отчете.

Таким образом, тепловые требования должны быть указаны в техническом задании в качестве отдельного пункта: максимальная температура непрерывной работы, пиковая температура, частота и количество циклов нагрева и охлаждения, а также информация о том, подвергается ли фильтр таким нагрузкам в процессе эксплуатации или только во время прокалки или стерилизации. Эти данные имеются у инженера-технолога; поставщик фильтра не может их определить самостоятельно. Линейка высокотемпературных HEPA-фильтров компании YOUTH разработана с учётом именно таких условий эксплуатации, и целесообразно запросить у любого поставщика подтверждение класса фильтра и подтверждение термической устойчивости в виде двух отдельных документов, в каждом из которых должны быть указаны условия, при которых он был изготовлен.

Распространенной ошибкой при указании технических характеристик является указание только номинальной температуры без информации о циклах. Фильтр, который демонстрирует стабильные характеристики при постоянной температуре, может вести себя иначе в условиях повторяющихся перепадов температуры, поскольку износ уплотнений и корпуса обусловлен именно циклами, а не только пиковыми значениями температуры.

Определить точки отбора проб и условия эксплуатации

Результат измерения чистоты в помещении имеет значение только в том случае, если рядом с ним указаны точки отбора проб, режим работы и условия технологического процесса. Стандарт ISO 14644-1 классифицирует концентрацию взвешенных в воздухе частиц в определённых точках отбора проб, поэтому эти точки являются частью классификации, а не административной деталью, добавленной к ней.

Рабочее состояние имеет не меньшее значение. Показатели зоны, измеренные в условиях отсутствия технологического процесса, нагрева и операторов, будут отличаться от показателей той же зоны во время производства, и ни один из этих показателей не является неверным — они описывают разные условия. В высокотемпературном процессе разница может быть весьма заметной, поскольку тепловые шлейфы изменяют характер воздушных потоков, горячие поверхности вызывают конвекцию, которая конкурирует с подаваемым воздушным потоком, а сам процесс может генерировать частицы, отсутствующие в холодном состоянии. Результат, зафиксированный в условиях нагрева и работы, и результат, зафиксированный в холодном состоянии и в режиме простоя, не являются взаимозаменяемыми.

Именно поэтому при сравнении двух результатов или результата и критерия приемлемости необходимо, чтобы условия совпадали, либо разница должна быть явно обоснована. Указание “класс X по ISO”, приведенное без дополнительных пояснений, побуждает читателя исходить из условия, которое, возможно, никогда не проверялось.

При проведении приемочных испытаний минимальный набор контекстных данных, фиксируемых для каждого результата, включает место отбора проб и его положение относительно рабочей зоны и источника подачи воздуха, состояние занятости помещения и технологического процесса, температуру и текущую фазу цикла нагрева, а также состояние воздушного потока на данный момент. Стандарт ISO 14644-3 определяет методы испытаний для оценки эксплуатационных характеристик установленного оборудования, однако предельные значения для приемочных испытаний и определённое рабочее состояние для конкретного проекта устанавливаются в техническом задании проекта и утверждаются в соответствии с собственной процедурой.

Именно эта дисциплина позволяет впоследствии интерпретировать результаты мониторинга. Данные планового мониторинга отвечает на иной вопрос, чем квалификационная оценка, и сравнивать их имеет смысл только в том случае, если для каждой из них указаны собственные условия.

Отдельный элемент, установленный и подтверждающий качество процесса

В пакете отчетов классификация элементов и отчеты об утечках должны быть отделены от результатов проверок целостности установленного оборудования, воздушных потоков и количества частиц в чистых зонах, а обе эти группы — от результатов микробиологической, химической проверки или проверки качества продукции. Каждая запись отражает проверку отдельного звена в цепочке эксплуатационных характеристик, и именно маркировка каждой записи с указанием проверяемого объекта и условий, в которых проводилась проверка, позволяет выявить пробелы в пакете отчетов.

Этот механизм предотвращает такой вид сбоя, как подстановка: удовлетворительный запись теста фильтра заменяющий инсталлированную производительность или результат по количеству частиц, заменяющий требование к качеству процесса, которое никогда не определялось отдельно. Каждая запись является обоснованной в рамках своей собственной сферы применения. Риск возникает при интерпретации данных за пределами этой сферы.

Граница между качеством процесса и качеством продукции заслуживает особого внимания при горячих технологических процессах, поскольку этапы выпечки, стерилизации или депирогенизации часто соседствуют с микробиологическими или химическими критериями приемлемости. Стандарт ISO 14644-1 классифицирует концентрацию взвешенных в воздухе частиц, но не определяет их жизнеспособность, химическую природу или иные характеристики. Поэтому класс фильтров HEPA и класс чистоты не могут служить критерием приемлемости для биологической нагрузки, эндотоксинов, остаточных химических веществ или характеристик продукта. Эти целевые показатели должны быть определены в спецификации процесса и проверены с помощью соответствующих методов, а решение о том, является ли данный результат приемлемым, принимается в соответствии с утвержденной процедурой проекта уполномоченным лицом.

Перед обсуждением с поставщиком комплекта для высокотемпературной фильтрации необходимо определить тепловые нагрузки — постоянную и пиковую температуру, частоту циклов и фазу, в течение которой фильтр подвергается воздействию — а также целевой уровень чистоты помещения или зоны с учетом предполагаемого рабочего состояния, уже установленную или запланированную конструкцию корпуса и уплотнений, объем и распределение воздушного потока на рабочей поверхности фильтра, а также перечень критериев приемлемости, не связанных с частицами, которые предъявляются к данному технологическому процессу. Имея эту информацию, в ходе переговоров можно обсудить, какая конструкция элемента соответствует условиям эксплуатации и какая проверка после установки потребуется, а не просто вести переговоры о классе фильтрации в отрыве от остальных факторов.

Часто задаваемые вопросы

Q: Как сравнить два предложения, в которых указан один и тот же класс фильтров HEPA?
A: Сравните данные, не ограничиваясь только обозначением класса. Проверьте условия, на которые распространяется каждый отчет по элементам, совместимость собранного фильтра с фактической нагрузкой системы отопления и охлаждения, а также предлагаемые требования к чистоте после установки. Одинаковый класс не гарантирует эквивалентной тепловой пригодности или одинаковых результатов после установки.

Q: Наш фильтрующий элемент прошел испытания, но результаты анализа частиц в установке не соответствуют нашим целевым показателям. Стоит ли заказать элемент более высокого класса?
A: Перед выбором фильтра более высокого класса проверьте установленный воздушный контур. Оцените состояние уплотнений, наличие возможных обходных путей, интенсивность воздушного потока и степень загрязнения за фильтрующим элементом. Само по себе изменение класса фильтра не решает проблему частиц, которые обходят фильтр или попадают в воздух после него.

Q: Можно ли полагаться на предыдущие результаты проверки чистоты после изменения порядка работы процесса?
A: Сначала проверьте, соответствуют ли предыдущие результаты новым условиям эксплуатации. Сравните места отбора проб, рабочее состояние и технологические условия с предполагаемым применением и выявите все различия, прежде чем использовать эти результаты для приемки или сравнения. Не следует считать результаты, полученные при разных условиях, напрямую взаимозаменяемыми.

Q: Может ли удовлетворительный результат анализа взвешенных в воздухе частиц также свидетельствовать о том, что наш продукт соответствует микробиологическим или химическим требованиям?
A: Нет. Классификация взвешенных в воздухе частиц не характеризует жизнеспособность или химическую природу этих частиц и не определяет соответствие продукта требованиям качества. Прежде чем использовать результаты анализа частиц для обоснования решения о качестве продукта, необходимо отдельно определить соответствующие требования к качеству технологического процесса и способы их проверки.