Większość obudów BIBO, które nie przechodzą testów skanowania na miejscu, nie zawodzi z powodu wadliwego filtra lub źle spawanej spoiny — zawodzi dlatego, że inżynier, który zatwierdził rysunki, nigdy nie upewnił się, czy zespół walidacyjny będzie w stanie faktycznie przeprowadzić skanowanie. Odstęp dla sondy, porty wtrysku aerozolu oraz przyłącza próbkowania po strumieniu są traktowane jako szczegóły związane z uruchomieniem, podczas gdy w rzeczywistości stanowią ograniczenia produkcyjne. Zanim zaplanowana zostanie pierwsza wymiana filtra i zespół walidacyjny przyjedzie z licznikiem cząstek, wycięcie nowych otworów w istniejącej przegrodzie ciśnieniowej rzadko jest prostym rozwiązaniem — zazwyczaj oznacza to wymianę sekcji obudowy i poniesienie konsekwencji dla harmonogramu. Decyzje, które decydują o tym, czy obudowa nadaje się do testu skanowania, są dostępne już na etapie projektowania, a niniejszy artykuł pomoże Państwu zidentyfikować i rozwiązać te kwestie, zanim rysunki zostaną zatwierdzone do produkcji.

Decyzje na etapie projektowania dotyczące badań skanowania in situ

Problem sekwencyjny występujący w większości konstrukcji obudów, które nie przechodzą kwalifikacji skanowania, jest prosty: filtr pasuje, worek zabezpieczający działa, a przegroda ciśnieniowa jest szczelna — jednak nie ma praktycznej drogi, którą sonda mogłaby dotrzeć do całej powierzchni filtra, ani otworu, przez który można by bezpiecznie wprowadzić aerozol testowy. Nie są to przeoczenia podczas uruchamiania. Są to decyzje dotyczące geometrii i obrysu, które zostają ustalone na stałe w momencie zatwierdzenia rysunku do produkcji.

Test skanowania in situ, zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 14644-3:2019, wymaga zarówno sekcji testowej po stronie wlotowej, jak i sekcji detekcyjnej po stronie wylotowej. W układzie BIBO oznacza to, że sekcja kanału po stronie wlotowej, obudowa filtra oraz obudowa do testu skanowania tworzą ciągłą, szczelną granicę ciśnieniową. Każde połączenie między tymi sekcjami musi być zaprojektowane z uwzględnieniem tej bariery – nie jako standardowy kołnierz kanałowy, ale jako uszczelniający interfejs, który zachowuje integralność w warunkach testowych. Powierzenie projektowania uszczelnienia kołnierza wykonawcy bez określenia wymagań dotyczących szczelności jest jedną z częstszych przyczyn awarii szczelności, które ujawniają się dopiero podczas testów ciśnieniowych w fabryce lub na miejscu instalacji.

Porty dekontaminacyjne należą do tej samej kategorii rozwiązań, które łatwo jest uwzględnić na etapie projektowania, ale których późniejsze dodanie wiąże się z wysokimi kosztami. W zastosowaniach związanych z bezpieczeństwem biologicznym są one obowiązkowe. W przypadku instalacji farmaceutycznych lub półprzewodnikowych stanowią one konserwatywny, ale uzasadniony środek kontroli ryzyka, o którym wiele zespołów zarządzających obiektami żałuje, że nie uwzględniło go w specyfikacji dopiero wtedy, gdy wymiana zanieczyszczonego filtra wymaga zastosowania procedury obejściowej. Na etapie projektowania nie należy zadawać pytania, czy dane zastosowanie wymaga obecnie portu dekontaminacyjnego, ale czy jego brak stwarza ryzyko, z którym obiekt będzie musiał sobie radzić na poziomie operacyjnym.

Kompaktowa konfiguracja skanowania osiowego — w której sonda obraca się wokół osi obudowy skanującej, a nie przesuwa się po płaskiej powierzchni — rozwiązuje jeden z najtrudniejszych problemów związanych z ograniczoną przestrzenią, zarówno w nowych budynkach, jak i podczas modernizacji. Pozwala to na umieszczenie sekcji skanującej w węższych przebiegach kanałów, gdzie tradycyjna konfiguracja z dostępem bocznym nie może ominąć konstrukcji stropowej lub sąsiednich instalacji technicznych. W zamian za to takie rozwiązanie wymaga od inżyniera potwierdzenia już na etapie projektowania, że długość sondy, średnica obudowy i geometria obrotu są odpowiednio dobrane, w przeciwnym razie oszczędność miejsca będzie wiązała się z niepełnym pokryciem powierzchni filtra podczas badania.

Praktyczny wniosek płynący z tych czterech elementów nie polega na tym, że każdy z nich stanowi odrębną pozycję na liście kontrolnej, ale na tym, że elementy te wzajemnie na siebie oddziałują. Kompaktowa konstrukcja z przepływem osiowym, która rozwiązuje problem przebiegu kanałów, nadal wymaga odpowiednio zaprojektowanych połączeń i rozwiązań w zakresie dekontaminacji; pominięcie jednego z tych elementów pod pretekstem, że drugi został już dobrze rozwiązany, prowadzi do powstania obudów, które z jednej strony nadają się do testów, ale z drugiej strony nie spełniają wymagań lub są trudne w eksploatacji.

Odstęp między skanowaną sekcją a zamontowanym filtrem HEPA

Sprawdzenie geometryczne, które najczęściej pomija się na etapie projektowania, jest jednocześnie jednym z najbardziej konkretnych: czy sonda, przy swojej długości montażowej, może obracać się w obrębie sekcji skanowania i dotrzeć do każdego miejsca powierzchni filtra, zapewniając nakładające się pokrycie. W układzie przepływu osiowego długość sondy jest zazwyczaj dobierana tak, aby wynosiła około połowy średnicy obudowy. Proporcja ta nie jest uregulowaną normą — jest to zasada doboru wymiarów, która gwarantuje, że sonda przesuwa się od linii środkowej do ścianki obudowy, tak aby po wykonaniu pełnego obrotu cała powierzchnia filtra została pokryta ruchem nakładającym się, a nie pozostawiała luk na obrzeżach lub w środku.

Jeśli ta kontrola zostanie odłożona do etapu walidacji, stwierdzenie, że sonda nie sięga do ścianki obudowy, nie da się skorygować poprzez dostosowanie procedury. Wymiary sekcji skanowania są ustalone dla stali. Sonda pokrywająca 85 procent powierzchni filtra nie spełnia założeń pełnej próby szczelności, a dokumentacja sporządzona na podstawie tej próby nie jest uzasadniona zgodnie z normą ISO 14644-3:2019 ani równoważnymi ramami normy GB/T 25915.3-2024. Konsekwencją tego jest albo stwierdzenie niezgodności podczas kwalifikacji, albo procedura testowa, która w sposób niejawny nie jest reprezentatywna — co w obu przypadkach stwarza ryzyko podczas późniejszych audytów.

W układzie przepływu osiowego obudowa skanera znajduje się bezpośrednio za obudową filtra, a sonda obraca się w tej uszczelnionej sekcji bez konieczności otwierania drzwiczek dostępowych do filtra. Stanowi to zaletę pod względem hermetyczności: badanie może przebiegać przy zamontowanym filtrze i uszczelnionej stronie przed filtrem, co jest dokładnie warunkiem wymaganym do przeprowadzenia miarodajnego testu obciążeniowego in situ. Z punktu widzenia konstrukcji oznacza to, że sekcja skanująca musi być wystarczająco długa, aby umożliwić obrót sondy bez stykania się jej końcówki ze ścianką obudowy po stronie wylotowej, oraz wystarczająco głęboka, aby zespół sondy podczas obrotu nie kolidował z kołnierzem ani elementami zatrzaskowymi.

Połączenia typu „pasek i zatrzask” między przednim odcinkiem kanału, obudową filtra a obudową do testów skanowania muszą być również dostępne przez worek zabezpieczający. Wymóg ten nakłada ograniczenie dotyczące prześwitu, które utrudnia stosowanie ciasnych układów kanałów: miejsca połączeń obudów muszą zapewniać wystarczający dostęp na obwodzie, aby operator w rękawicach, pracujący przez worek, mógł zapiąć i odpiąć zatrzaski. Układy, w których sąsiednie kanały lub stalowe elementy nośne są na papierze poprowadzone w obrębie tej przestrzeni, często zawodzą w praktyce już podczas pierwszej wymiany filtra. Przed zatwierdzeniem układu należy sprawdzić na rysunkach, czy dostęp do opasek i zatrzasków nie jest zablokowany przez sąsiednie elementy.

Umiejscowienie portów testowych i proces pracy zespołu ds. walidacji

Rozmieszczenie portów określa kolejność, w jakiej zespół walidacyjny może wykonywać prace, a obudowa z portami umieszczonymi w niewłaściwych miejscach lub w ogóle ich pozbawiona wymusza modyfikacje procedury, które wprowadzają niepewność do wyników testu. Zasada jest prosta: aerozol testowy musi przedostawać się do części filtra znajdującej się po stronie wlotowej, a sekcja skanująca po stronie wylotowej musi zapewniać szczelne, stabilne miejsce podłączenia sondy i powiązanego z nią przyrządu pomiarowego. Prawidłowe przedstawienie tej kolejności na rysunku oznacza, że zespół walidacyjny może postępować zgodnie z przewidywalnym przebiegiem pracy bez konieczności improwizacji.

Port wtrysku aerozolu powinien znajdować się w odcinku kanału przed filtrem. Jeśli pozwala na to miejsce, zaleca się umieszczenie go przed jakimkolwiek odcinkiem wyrównującym przepływ lub mieszającym, tak aby stężenie aerozolu na powierzchni filtra było w miarę równomierne w momencie, gdy próbka dotrze do filtra. Port poboru próbki po stronie wylotowej, łączący sondę obrotową z licznikiem cząstek lub fotometrem, musi znajdować się w sekcji skanującej i być podłączony za pomocą szczelnego złącza obrotowego. Złącze obrotowe umożliwia sondzie ciągły obrót bez tworzenia ścieżki wycieku ani zanieczyszczania strumienia próbki — nie jest to element ułatwiający obsługę, lecz wymóg funkcjonalny wynikający z konstrukcji sondy obrotowej. Rysunek obudowy przedstawiający port próbkowania bez określenia geometrii połączenia za pomocą złącza obrotowego pozostawia nierozwiązany kluczowy szczegół dotyczący uszczelnienia.

Porty ciśnienia statycznego zarówno w sekcji przed filtrem, jak i za filtrem zapewniają funkcję planowania konserwacji, która jest niezależna od samego testu skanującego. Odczyt ciśnienia różnicowego na filtrze informuje zespół konserwacyjny, kiedy stopień zanieczyszczenia osiągnął poziom wymagający wymiany filtra, natomiast obudowa pozbawiona tych portów zmusza zespół do polegania na odczytach ciśnienia na poziomie systemu, które mogą odzwierciedlać inne źródła oporu. Jest to niewielki dodatek do rysunku technicznego, który zapobiega powtarzającym się niedogodnościom eksploatacyjnym.

Jednym z rozwiązań projektowych, na które warto zwrócić uwagę na etapie rozmieszczania przyłączy, jest sposób poprowadzenia pręta uruchamiającego. W tradycyjnych układach pręt obracający sondę przebija przegrodę ciśnieniową, co powoduje konieczność zapewnienia uszczelnienia próżniowego w miejscu przebicia. Jeśli uszczelnienie to nie zostanie prawidłowo zaprojektowane i zweryfikowane, staje się punktem nieszczelności podczas testów — co może powodować fałszywie dodatnie odczyty na dalszym odcinku lub zanieczyszczać wynik skanowania. Niektóre współczesne systemy skanujące rozwiązują ten problem poprzez umieszczenie mechanizmu uruchamiającego całkowicie poza przegrodą ciśnieniową, co całkowicie eliminuje konieczność przebicia. W przypadku projektów, w których przebicie związane z uruchamianiem było w przeszłości przyczyną konieczności ponownego przeprowadzania prac związanych z uruchomieniem, jest to kompromis projektowy, który warto rozważyć na etapie określania specyfikacji obudowy, a nie dopiero po tym, jak producent opracował już szczegółowy projekt powłoki obudowy.

Aby zapoznać się z kontekstem dotyczącym wzajemnego oddziaływania rozmieszczenia przyłączy i integralności filtrów w ramach szerszego procesu uruchamiania, proces uruchamiania pomieszczeń czystych przedstawia przydatny kontekst pozwalający zrozumieć, jakie miejsce zajmują testy skanujące w całym procesie kwalifikacji.

Koszty modernizacji w przypadku braku dostępu po zakończeniu produkcji

Sytuacja modernizacyjna, w której nigdy nie przewidziano dostępu do skanowania, nie jest przede wszystkim problemem technicznym — jest to problem związany z kosztami i harmonogramem, który zespoły inżynierów często nie doceniają, dopóki nie znajdą się w samym środku tego zadania. Obudowy, które zostały wyprodukowane bez otworu na drążek uruchamiający, bez dolnego portu do pobierania próbek lub bez przestrzeni na obrót sondy, zazwyczaj nie da się naprawić poprzez modyfikacje w terenie. Powłoka ciśnieniowa obudowy BIBO nie jest systemem, który toleruje przypadkowe dodawanie otworów: wycięcie nowego portu w istniejącej powłoce, zamontowanie uszczelnienia przystosowanego do ciśnienia roboczego oraz przywrócenie integralności powłoki do tego samego standardu, co w przypadku pierwotnej produkcji, wymaga kontrolowanych prac warsztatowych, a nie improwizacji na miejscu.

Kompaktowa konfiguracja z przepływem osiowym, umożliwiająca przeprowadzanie testów skanowania, została opracowana specjalnie z myślą o sytuacjach modernizacyjnych, w których tradycyjne rozwiązania zapewniające dostęp do skanowania nie mieszczą się w dostępnej przestrzeni. W projektach renowacyjnych, gdzie wysokość sufitu jest ograniczona, gdzie istniejąca sieć kanałów wentylacyjnych ogranicza dostępną długość przekroju lub gdzie sąsiednie instalacje techniczne pozostawiają minimalną przestrzeń, geometria przepływu osiowego oferuje możliwość przeprowadzenia testów skanowania, której nie da się osiągnąć przy zastosowaniu układu z dostępem bocznym w tej samej przestrzeni. Jest to prawdziwa zaleta inżynieryjna, jednak należy ją traktować jako opcję projektową o własnych wymaganiach geometrycznych — a nie jako uniwersalne rozwiązanie modernizacyjne. Opcja ta jest dostępna wyłącznie wtedy, gdy zostanie wybrana przed rozpoczęciem produkcji.

Modułowe konstrukcje obudów BIBO, oferujące moduły przedfiltrujące, skanujące, próbkujące i wtryskowe jako elementy konfigurowalne, pozwalają wyeliminować to ryzyko już na etapie zamawiania. Obudowa zamówiona z modułem skanującym w zestawie od samego początku całkowicie pozwala uniknąć problemu modernizacji. Obudowa zamówiona bez modułu skanującego, przy założeniu, że można go dodać podczas przyszłego okresu konserwacji, często nie może zostać zmodernizowana bez przebudowy danej sekcji. Decyzja o tym, które moduły uwzględnić, jest w praktyce decyzją jednorazową, podejmowaną podczas początkowego etapu zamówienia — czas na podjęcie tej decyzji na etapie projektowania jest krótszy, niż wynika to z większości harmonogramów projektów. W przypadku projektów, w których ocenia się Konfiguracje obudów BIBO, a wyraźne określenie wymagań dotyczących możliwości skanowania w zamówieniu zakupu jest najpewniejszym sposobem na zapewnienie, że obudowa zostanie dostarczona z już dopracowaną geometrią.

Warto zapamiętać następujący schemat niepowodzeń: najdroższym skutkiem modernizacji nie jest koszt samej modyfikacji — jest nim opóźnienie w uzyskaniu certyfikatu wynikające z ponownego testowania zmodyfikowanej obudowy, okres narażenia w przypadku eksploatacji systemu z niewalidowanym filtrem oraz, w niektórych przypadkach, konieczność wyłączenia krytycznego zestawu procesowego na czas przebudowy sekcji obudowy. Koszty te wynikają z przeglądu rysunków technicznych, podczas którego nie zadano pytania, czy zespół ds. walidacji będzie w stanie przeprowadzić skanowanie.

Kontrola projektowa przed wydaniem rysunków obudowy

Wstępna weryfikacja rysunków technicznych, skupiająca się konkretnie na możliwości przeprowadzenia testów skanowania, zajmuje mniej czasu niż pierwsza rozmowa z zespołem ds. walidacji po tym, jak na miejscu wykryje on obudowę, której nie da się przetestować. Trzy elementy, których sprawdzenie pozwala rozwiązać większość późniejszych problemów — luz obrotowy sondy, uszczelnienie w miejscu penetracji oraz ciśnienie znamionowe obudowy — można zweryfikować na rysunku technicznym, zanim zamówi się choćby jeden element materiałowy.

Luz obrotowy sondy stanowi potwierdzenie geometryczne. Rysunek powinien przedstawiać wewnętrzną średnicę przekroju skanowanego, długość sondy oraz tor obrotu z wystarczającą szczegółowością, aby można było potwierdzić, że sonda sięga od linii środkowej do ścianki obudowy z zachowaniem nakładki. Jeśli rysunek tego nie pokazuje — jeśli sekcja skanująca jest zwymiarowana jedynie jako powłoka z króćcami — luz nie został zweryfikowany, a wykonawca nie ma podstaw do wykonania elementu zgodnie z wymaganą geometrią. Sprawdzenie to nie jest skomplikowane, ale jest rutynowo pomijane podczas standardowych przeglądów rysunków obudowy, ponieważ wymaga od recenzenta myślenia z perspektywy zespołu walidacyjnego, a nie ekipy montażowej.

Uszczelnienie przejścia wału siłownika i przyłącza próbki powinno być określone na rysunku wraz z typem uszczelnienia, a nie pozostawione do oceny producenta. Niezależnie od tego, czy w projekcie przewidziano uszczelnienie płynowe, czy elastomerowe w miejscu przejścia, oraz czy geometria połączenia złącza obrotowego jest szczegółowo przedstawiona na rysunku, czy też odwołuje się do specyfikacji, informacje te muszą być dostępne przed rozpoczęciem produkcji. Uszczelnienie, które nie zostało określone, zostanie zamontowane zgodnie ze standardową praktyką producenta, co może, ale nie musi odpowiadać wymaganiom dotyczącym ciśnienia roboczego i zanieczyszczeń w konkretnym zastosowaniu.

Kontrola ciśnienia znamionowego stanowi ogniwo łączące przegląd rysunków technicznych z fizycznym testem, który obudowa musi przejść przed jej zatwierdzeniem. Ciśnienia stosowane w fabrycznych testach szczelności różnią się w zależności od normy i materiału: stalowe obudowy BIBO mogą być testowane pod ciśnieniem do 30 kPa w niektórych specyfikacjach, podczas gdy w kontekście zgodności z normą ASME/ANSI N510 stosuje się próg 2500 Pa. Żadna z tych wartości nie stanowi uniwersalnego wymogu — obowiązujący próg zależy od normy regulującej projekt, materiału, z którego wykonano obudowę, oraz wymagań organu certyfikującego lub specyfikacji zakładu. Przegląd rysunków technicznych powinien potwierdzić, że konstrukcja obudowy jest przystosowana do progu faktycznie wymaganego w projekcie, z uwzględnieniem połączeń między sekcjami, a nie tylko samej powłoki.

The Procedury wymiany i testowania filtrów HEPA to, czy zespół konserwacyjny będzie w końcu mógł je stosować, zależy od tego, czy konstrukcja budynku została zaprojektowana tak, by je obsługiwać — zależność ta może zostać rozwiązana przed rozpoczęciem produkcji tylko wtedy, gdy ktoś z zespołu weryfikującego rysunki techniczne zwróci na to szczególną uwagę.

Ograniczającym czynnikiem we wszystkich tych decyzjach jest czas. Odstęp między sondą skanującą a obudową, położenie portu wtrysku aerozolu, uszczelnienie portu próbkowania na dalszym odcinku oraz ciśnienie znamionowe obudowy można rozwiązać bez żadnych dodatkowych kosztów, jeśli kwestie te zostaną uwzględnione na rysunku technicznym. Stają się one jednak czynnikami generującymi koszty na poziomie projektu, gdy zajmuje się nimi dopiero po zakończeniu produkcji. Praktyczną normą przy zatwierdzaniu rysunku obudowy BIBO powinno być to, aby inżynier ds. walidacji mógł prześledzić pełną ścieżkę testową — wprowadzenie aerozolu testowego, obrót sondy oraz wyprowadzenie próbki — bezpośrednio na rysunku, bez konieczności werbalnych wyjaśnień lub zakładania, co zostanie dodane podczas montażu.

Przed przekazaniem rysunków do produkcji należy upewnić się, że geometria skanowanej sekcji zawiera wymiary zapewniające zasięg sondy, że wszystkie uszczelnienia przyłączy i złącza obrotowe zostały określone według typu oraz że ciśnienie znamionowe obudowy jest wyraźnie dostosowane do obowiązującej normy badawczej dla danego projektu. Nie są to długotrwałe kontrole. To właśnie one decydują o tym, czy obudowa pozwoli na realizację harmonogramu kwalifikacji obiektu, czy też wymusi jego ponowne uruchomienie.

Często zadawane pytania

Pytanie: A co, jeśli w naszym projekcie stosujemy tradycyjny skan w stylu trawersowym zamiast sondy z obrotem osiowym — czy logika projektowania obudowy nadal ma zastosowanie?
O: Wymagania dotyczące gniazda wtryskowego przed filtrem oraz gniazda poboru próbek za filtrem obowiązują niezależnie od metody skanowania, jednak geometria przestrzeni wolnej ulega znacznym zmianom. Sonda typu poprzecznego wymaga dostępu poprzecznego na całej szerokości powierzchni filtra, co zazwyczaj wiąże się z koniecznością zastosowania dłuższego odcinka oraz otworu dostępowego z boku, który podczas testów musi być szczelnie zamknięty względem przegrody ciśnieniowej. Geometria obrotu osiowego omówiona w niniejszym artykule nie jest podejściem uniwersalnym — jeśli zespół ds. walidacji opowiada się za metodą poprzeczną, wymiary sekcji skanowania, rozmieszczenie drzwiczek dostępowych oraz konstrukcja uszczelnienia muszą zostać potwierdzone pod kątem zakresu ruchu tej sondy przed zatwierdzeniem rysunków, a nie dostosowywane już po fakcie.

Pytanie: Po potwierdzeniu na podstawie analizy rysunków, że obudowa nadaje się do kontroli skanowej, jaki jest najbliższy kolejny krok przed wysłaniem rysunków do producenta?
O: Należy poprosić zespół ds. walidacji o zatwierdzenie ścieżki testowej bezpośrednio na rysunku. Artykuł opisuje jasną normę — inżynier ds. walidacji powinien być w stanie prześledzić drogę aerozolu testowego do wnętrza urządzenia, obroty sondy w jego wnętrzu oraz wyjście próbki na zewnątrz bez konieczności ustnych wyjaśnień. Takie zatwierdzenie sprawia, że przegląd projektu przestaje być jedynie wewnętrzną kontrolą, a staje się udokumentowanym potwierdzeniem, że osoby, które będą przeprowadzać kwalifikację, uznają geometrię za nadającą się do zastosowania. Bez tego przegląd rysunku ma wartość jedynie na tyle, na ile wiarygodne są założenia osoby, która go przeprowadziła.

Pytanie: W jakim momencie niewielka wysokość sufitu sprawia, że geometria skanowania o przepływie osiowym staje się raczej złym wyborem niż właściwym?
A: Gdy dostępna długość odcinka jest zbyt mała, aby pomieścić obudowę skanera, obudowę filtra oraz przedni odcinek kanału jako ciągły, szczelny zespół z wolną przestrzenią dostępową z opaską i zatrzaskiem wokół każdego połączenia. Układ przepływu osiowego rozwiązuje problem ograniczeń przestrzeni bocznej, ale nadal wymaga minimalnej długości ułożenia w stosie wzdłuż osi kanału. Jeśli wysokość sufitu ogranicza całkowitą długość pionową poniżej wartości wymaganej przez te trzy sekcje — w tym luz obwodowy niezbędny do działania worka zabezpieczającego na każdym połączeniu — wówczas nie pasuje ani geometria osiowa, ani poprzeczna, a przed przystąpieniem do projektowania obudowy konieczna jest zmiana samego układu mechanicznego.

Pytanie: W jaki sposób zastosowanie obudowy typu BIBO z filtrami HEPA z uszczelnieniem żelowym wpływa na konstrukcję przekroju skanowania w porównaniu z filtrami typu „knife-edge” lub z uszczelnieniem płynowym?
A: Filtr z uszczelnieniem żelowym charakteryzuje się innym profilem połączenia na styku filtra z obudową, a test skanujący musi nadal sprawdzać to połączenie w ramach wymogu pełnego pokrycia powierzchni czołowej. Geometria obrotu sondy w kierunku przepływu musi być tak dobrana, aby sięgała do obrzeża powierzchni czołowej filtra, gdzie znajduje się uszczelnienie żelowe — a nie tylko do płaskiej powierzchni materiału filtracyjnego — ponieważ wyciek w rowku uszczelniającym stanowi rzeczywisty rodzaj uszkodzenia, który skan ma wykryć. Jeśli długość sondy zostanie dobrana wyłącznie tak, aby osiągnąć odległość od środka materiału filtracyjnego do ścianki, bez uwzględnienia głębokości kanału żelowego lub geometrii występu obudowy, skanowanie może pominąć strefę wycieku o najwyższym ryzyku. Ten szczegół połączenia powinien być wyraźnie zaznaczony na rysunku przekroju skanowania, a nie oparty na standardowych wymiarach z katalogu filtrów.

Pytanie: Czy fabryczne ciśnienie próbne wynoszące 30 kPa stanowi realistyczny próg dla większości instalacji BIBO w branży farmaceutycznej, czy też jest to specyfikacja odbiegająca od normy, która ma zastosowanie jedynie w wąskim zakresie projektów?
O: W przypadku większości instalacji farmaceutycznych wartość 30 kPa stanowi górną granicę zakresu i zazwyczaj dotyczy obudów stalowych spełniających wymagania specyfikacji dotyczących wysokiego poziomu bezpieczeństwa lub znajdujących się w pobliżu obiektów jądrowych. Bardziej powszechną wartością graniczną dla farmaceutycznych obudów typu BIBO jest wartość określona w protokole walidacyjnym danego zakładu lub w normie takiej jak ASME/ANSI N510, która przyjmuje wartość odniesienia 2500 Pa. Ryzyko związane z weryfikacją rysunków technicznych nie polega na tym, która wartość progowa jest bardziej powszechna — polega ono na tym, że obowiązująca wartość progowa jest specyficzna dla danego projektu, a obudowa zaprojektowana z myślą o ciśnieniu 2500 Pa, która później musi przejść test fabryczny przy ciśnieniu 30 kPa, ulegnie uszkodzeniu w miejscach połączeń i uszczelnień przejść jeszcze przed dostarczeniem na miejsce instalacji. Potwierdzenie dokładnej normy obowiązującej i progu ciśnienia u jednostki certyfikującej lub właściciela specyfikacji obiektu jest warunkiem koniecznym do ustalenia ostatecznej grubości ścianek obudowy, projektu połączeń oraz doboru uszczelnień.