Komora przekaźnikowa, która dobrze sprawdza się w warunkach fabrycznych, to nie to samo, co komora przekaźnikowa gotowa do włączenia do procesu produkcyjnego zgodnego z GMP lub w strefie o ograniczonym dostępie. Różnica między tymi dwoma stanami polega właśnie na tym, że FAT i SAT są tworzone z myślą o zamknięciu, a sposób, w jaki zespół projektowy radzi sobie z tą luką, decyduje o tym, czy dowody akceptacji faktycznie potwierdzają, że urządzenie zostało zainstalowane i działa, czy też jedynie dokumentują, że urządzenie to kiedyś działało gdzie indziej.

Dowody, które należy przekazać do FAT, oraz te, które muszą poczekać do momentu instalacji na miejscu

Test odbiorczy w fabryce ma na celu potwierdzenie, że wyprodukowany sprzęt jest zgodny z zamówieniem i konfiguracją przed opuszczeniem zakładu producenta. Oznacza to, że test FAT pozwala w sposób miarodajny zweryfikować fizyczną konstrukcję komory, zainstalowaną logikę sterowania, działanie blokad między drzwiami, funkcje alarmowe powiązane ze stanem drzwi lub odchyleniami ciśnienia, a także kompletność dokumentacji sporządzonej podczas produkcji. Wszystkie te elementy stanowią cechy samego urządzenia, niezależne od miejsca, w którym ostatecznie zostanie ono zainstalowane.

FAT nie jest w stanie zweryfikować niczego, co zależy od środowiska instalacyjnego. Blokada skrzynki przelotowej może działać poprawnie na stanowisku testowym w fabryce przy użyciu symulowanych sygnałów wejściowych, ale interakcji tej samej blokady z rzeczywistym systemem zarządzania budynkiem, konkretnym ustawieniem drzwi względem sąsiednich pomieszczeń lub warunkami zasilania mediami w miejscu docelowym nie da się potwierdzić, dopóki warunki te nie wystąpią. W przypadku gdy projekt przewiduje integrację sygnałów z zewnętrznym systemem monitorowania, integracja ta jest z definicji elementem zależnym od konkretnego miejsca instalacji, ponieważ system zewnętrzny nie występuje w fabryce.

To rozróżnienie wpływa na sposób, w jaki nabywca powinien interpretować raport z testów FAT. Raport, który nie zawiera informacji dotyczących elementów zależnych od warunków na miejscu instalacji, niekoniecznie jest niekompletny — może po prostu odzwierciedlać fakt, że elementy te zostały prawidłowo zidentyfikowane jako wykraczające poza zakres testów fabrycznych. Istotne jest to, czy w raporcie wyraźnie wymieniono elementy, których testy zostały odroczone, zamiast pozostawiać niejasną granicę między tym, co zostało przetestowane, a tym, co uznano za załatwione. Nabywca przeglądający dokumentację FAT powinien być w stanie rozróżnić, dla każdego punktu kontrolnego w planie testów, czy został on przeprowadzony w warunkach fabrycznych, w warunkach symulowanych zastępujących warunki w miejscu instalacji, czy też wyraźnie przeniesiony jako pozycja otwarta do rozstrzygnięcia po zakończeniu instalacji. Tam, gdzie rozróżnienie to jest niejasne, istnieje ryzyko, że wynik FAT zostanie potraktowany jako dowód o szerszym zakresie niż faktycznie ma, a zespół projektowy może przystąpić do testów SAT bez jasnej listy elementów, które pozostają do sprawdzenia.

Powiązanie blokad, alarmów, elementów sterujących i zapisów z dokumentacją URS

Blokady, alarmy i logika sterowania nie są ogólnymi funkcjami, które albo istnieją, albo nie; są to realizacje konkretnych wymagań, które prawdopodobnie zostały określone wcześniej w ramach projektu, w specyfikacja wymagań użytkownika. W tym przypadku kluczową zasadą jest identyfikowalność: każde zachowanie blokady testowane podczas FAT lub SAT powinno odnosić się do konkretnego wymagania, a nie być testowane tylko dlatego, że tak się zwykle robi.

Ma to znaczenie, ponieważ konfiguracje komór przekaźnikowych różnią się w zależności od ich przeznaczenia. A skrzynka na przepusty statyczne, a dynamiczna skrzynka przepustek, a komora przepustowa VHP lub komora VHP mają różne schematy blokad dostosowane do ich przeznaczenia — blokada urządzenia statycznego może dotyczyć wyłącznie jednoczesnego otwarcia drzwi, podczas gdy schemat blokad i alarmów urządzenia dynamicznego lub przystosowanego do VHP może również wymagać uwzględnienia stanu przepływu powietrza, różnicy ciśnień lub zakończenia cyklu, zanim drzwi będą mogły się odblokować. Jeśli specyfikacja URS określa konkretne zachowanie blokady, sekwencję sterowania lub warunek alarmowy, test odbiorczy dla danego urządzenia powinien wykazać dokładnie to zachowanie — a nie ogólny wzorzec blokady komory przepustowej, który uznaje się za równoważny.

Jeżeli wymóg przewiduje uruchomienie alarmu w przypadku utraty ciśnienia różnicowego, badanie powinno potwierdzić, że alarm uruchamia się w warunkach opisanych w tym wymogu, a protokół powinien wskazywać, którego wymogu dotyczy dane badanie. To samo dotyczy sytuacji, gdy wymóg przewiduje określoną logikę sekwencji działania drzwi. Ma to szczególne znaczenie, gdy urządzenie jest wyposażone w opcjonalne akcesoria — manometry, lampy UV lub dodatkowe punkty alarmowe — ponieważ elementy te mają znaczenie wyłącznie w odniesieniu do funkcji, którą mają chronić. Element sterujący lub alarmowy, który nie został przetestowany pod kątem wymogu, z którego wynika, pozostawia lukę, którą łatwo przeoczyć, gdy ogólna dokumentacja testów wydaje się kompletna, ponieważ kompletność pod względem liczby przeprowadzonych testów nie jest równoznaczna z kompletnością pod względem pokrycia wymogów. Zadaniem zamawiającego jest potwierdzenie, że każdy element sterujący, dla którego określono wymaganie, ma odpowiadający mu wynik testu oraz że wynik ten jest powiązany z tym wymaganiem, a nie stanowi samodzielnego wpisu typu „zaliczony/niezaliczony”.

Badanie przepływu powietrza, ciśnienia, szczelności i odkażania w określonych granicach

Przepływ powietrza, ciśnienie, szczelność oraz skuteczność dekontaminacji to obszary, w których najsilniejsza jest pokusa, by posłużyć się standardowymi wartościami, a jednocześnie jest to najmniej uzasadnione. Te parametry testowe mają znaczenie wyłącznie w odniesieniu do konkretnego przeznaczenia sprzętu oraz protokołu zatwierdzonego dla danego projektu — ta sama fizyczna komora transferowa, poddana testom zgodnie z dwoma różnymi protokołami dla dwóch różnych zastosowań, może zgodnie z rozsądkiem podlegać dwóm różnym kryteriom akceptacji.

ISO 14644-3 opisuje metody badawcze i aparaturę mającą zastosowanie w pomieszczeniach czystych i powiązanych strefach czystych, jednak opisane w nim metody mają charakter proceduralny: wyjaśniają one, w jaki sposób należy przeprowadzić badanie, a nie, jaka wartość stanowi warunek akceptacji dla danego urządzenia. Zastosowanie metody z tego źródła bez jednoczesnego zastosowania limitów akceptacji określonych dla danego projektu pozwala jedynie zweryfikować, czy pomiar został przeprowadzony prawidłowo, a nie czy wynik jest odpowiedni dla danego zastosowania. Podobnie, Załącznik 1 do GMP UE określa kategorie przeprowadzanych testów — integralność filtra, przepływ powietrza, ciśnienie, wizualizacja i regeneracja — które mają znaczenie po zainstalowaniu i uruchomieniu urządzenia w środowisku o przewidzianym stopniu zaawansowania; jednak to, które konkretne testy mają zastosowanie i jakie kryteria należy spełnić, zależy od stopnia zaawansowania środowiska, w którym urządzenie jest eksploatowane, jego funkcji, ryzyka związanego z jego użytkowaniem oraz metody badawczej wybranej do jego oceny.

Ma to bezpośrednie konsekwencje dla konfiguracji. Komora przelotowa, której zadaniem jest utrzymanie kaskady ciśnieniowej między dwoma przestrzeniami o różnej klasyfikacji, wymaga przeprowadzenia próby różnicy ciśnień zgodnie z kryteriami powiązanymi z zamierzeniami projektowymi tej kaskady, a nie na podstawie ogólnej wartości różnicy ciśnień. Komora przelotowa VHP, której zadaniem jest realizacja zatwierdzonego cyklu dekontaminacji, wymaga weryfikacji dekontaminacji powiązanej z konkretnymi parametrami cyklu oraz docelową redukcją logarytmiczną zatwierdzoną w ramach projektu, a nie opartej na założeniu, że każdy cykl VHP jest równoważny z każdym innym. Badanie szczelności uszczelek drzwiowych zależy to również od tego, czemu uszczelnienie ma zapobiegać — przedostawaniu się nieprzefiltrowanego powietrza, wydostawaniu się zawartego materiału czy obu tym zjawiskom — a dopuszczalny wskaźnik odchylenia musi wynikać z tego celu.

W praktyce oznacza to, że nabywca powinien poprosić o zatwierdzony protokół przed zwróceniem się o wynik testu, ponieważ wynik pozytywny uzyskany w oparciu o niewłaściwe kryteria nie stanowi użytecznego dowodu. W przypadku gdy zamierzone zastosowanie nie zostało jeszcze w pełni przełożone na kryteria na poziomie protokołu, samo to przełożenie stanowi kwestię otwartą, którą należy rozstrzygnąć, zanim wyniki testów FAT lub SAT zostaną uznane za rozstrzygające.

Weryfikacja mediów, sygnałów, orientacji drzwi oraz połączeń między pomieszczeniami w SAT

Test SAT istnieje właśnie dlatego, że niektórych właściwości skrzynki przejściowej nie da się zweryfikować, dopóki nie zostanie ona zainstalowana w ostatecznym miejscu przeznaczenia, podłączona do rzeczywistych mediów i ustawiona względem pomieszczeń, które obsługuje. Weryfikacja mediów potwierdza, że zasilanie elektryczne oraz, w stosownych przypadkach, sprężone powietrze lub inne przyłącza użytkowe są dostępne i działają zgodnie z wymaganiami sprzętu — jest to warunek, którego nie można zakładać na podstawie testów fabrycznych, ponieważ zasilanie fabryczne i zasilanie na miejscu instalacji nie są tym samym źródłem zasilania.

Orientacja drzwi zasługuje na szczególną uwagę, ponieważ jest to decyzja konfiguracyjna zależna od konkretnego obiektu, mająca wpływ na zweryfikowaną wcześniej logikę blokad. Komora transferowa zainstalowana z drzwiami skierowanymi w niewłaściwą stronę względem sąsiednich przestrzeni, w odniesieniu do kaskady ciśnieniowej lub różnicy klasyfikacji, którą projekt ma na celu utrzymanie, nie ulegnie awarii z powodu wadliwości urządzenia — ulegnie awarii, ponieważ instalacja nie odpowiada przeznaczeniu, przed którym zabezpieczenie miało chronić. Potwierdzenie orientacji drzwi podczas testów SAT nie jest zatem formalnością; jest to bezpośrednia kontrola zgodności fizycznej instalacji z założeniami leżącymi u podstaw logiki sterowania, która została już przetestowana podczas testów FAT.

Integracja sygnałów to kolejna kategoria, którą można przetestować dopiero na miejscu. Wyjścia alarmowe lub stanowe skrzynki przelotowej mogą wymagać przekazywania sygnałów do systemu zarządzania budynkiem, platformy monitorującej lub innego zintegrowanego urządzenia. Nie można stwierdzić, czy sygnały te są faktycznie prawidłowo przesyłane i czy system odbiorczy interpretuje je zgodnie z zamierzeniami, dopóki oba końce tego połączenia nie będą miały swojej ostatecznej postaci. W przypadku gdy architektura sterowania projektu przewiduje umieszczenie logiki interpretacyjnej w systemie odbiorczym, a nie w samej skrzynce przelotowej, test SAT staje się jedynym momentem, w którym można zweryfikować cały łańcuch od początku do końca.

Kontrola połączeń z pomieszczeniem ma na celu szeroko pojęte potwierdzenie, że fizyczne granice komory przekaźnikowej — jej zamocowanie, uszczelnienie względem ściany lub przegrody oraz jej położenie względem sąsiednich elementów wykończeniowych — są zgodne z założeniami projektu pomieszczenia. Urządzenie, które podczas testu FAT działało prawidłowo jako samodzielny element, może mimo to nie przejść kontroli połączeń z pomieszczeniem, jeśli otaczająca je konstrukcja nie odpowiada zamierzonemu dopasowaniu sprzętu. Żadna z tych kontroli nie zastępuje pozostałych; obiekt, w którym potwierdzono działanie instalacji, ale nie potwierdzono orientacji drzwi, nie przeszedł pomyślnie testu SAT, niezależnie od tego, jaka część planu testowego została zrealizowana.

Dokumentacja pomiarów, świadkowie, odchylenia, powtórne pomiary i kwestie nierozstrzygnięte

Dokumentacja sporządzona podczas testów FAT i SAT ma swoją własną strukturę, a jakość tej struktury decyduje o tym, czy protokół odbioru będzie faktycznie przydatny na późniejszych etapach kwalifikacji. Wynik testu poświadczony przez świadka ma wartość informacyjną tylko wtedy, gdy jest powiązany z konkretnym wymaganiem użytkownika, które miał potwierdzić; podpis świadka na nieoznaczonym teście potwierdza jedynie, że coś zaobserwowano, a nie to, co zostało udowodnione.

Dokumentacja pomiarowa — czyli informacje o stanie kalibracji i odczytach każdego przyrządu pomiarowego, który dostarczył wynik badania — powinna być dołączona do samego badania, którego dotyczy, a nie przechowywana oddzielnie. Wiarygodność odczytu różnicy ciśnień zależy od wiarygodności przyrządu, który go dostarczył, a osoba sprawdzająca później tę dokumentację powinna mieć możliwość znalezienia obu tych elementów razem, bez konieczności ustalania, który przyrząd został użyty do danego badania.

Odchylenia wymagają takiego samego postępowania. Jeśli test nie spełnia kryteriów przy pierwszej próbie, odchylenie to powinno pozostać w widoczny sposób powiązane z danym testem i odpowiadającym mu wymaganiem, a nie być po cichu rozwiązywane poprzez ponowne przeprowadzenie testu bez widocznego śladu prowadzącego do pierwotnej niepowodzenia. Wynik ponownego testu powinien z kolei zostać odnotowany w odniesieniu do tego samego wymogu, tak aby osoba sprawdzająca mogła stwierdzić zarówno, że wystąpił problem, jak i że został on następnie rozwiązany — lub, jeśli nie został rozwiązany, że pozostaje otwarty.

Pozycje otwarte mają największe znaczenie dla planowania projektu, ponieważ reprezentują prace, które nie przyniosły jeszcze akceptowalnych dowodów. Jeśli pozycja otwarta pozostaje nieoznaczona lub zostaje włączona do ogólnej listy bez odniesienia do konkretnego wymogu, którego dotyczy, istnieje ryzyko, że zostanie ona pominięta, gdy projekt przejdzie do kolejnego etapu kwalifikacji. Pakiet FAT lub SAT, który wydaje się całkowicie pomyślny, ale nie pokazuje jasno pozycji otwartych w odniesieniu do ich wymagań, może stworzyć fałszywe wrażenie, że sprzęt jest na bardziej zaawansowanym etapie odbioru, niż faktycznie potwierdzają to dowody. Dyscyplina polegająca na zapewnieniu, że każde badanie w obecności świadków, zapis pomiarowy, odchylenie, ponowne badanie i otwarta pozycja są powiązane z odpowiednim wymogiem, pozwala późniejszemu recenzentowi — czy to na etapie walidacji, zapewnienia jakości, czy przekazania — dokładnie odtworzyć, co zostało udowodnione, a co nie.

Przekazanie i odbioru po zamknięciu spraw dotyczących fabryki i placu budowy

Przekazanie to moment, w którym odpowiedzialność za dokumentację potwierdzającą odbioru komory przepustowej przechodzi z etapu badań do dokumentacji kwalifikacyjnej, na której będą opierać się kolejne etapy. Aby to przejście było prawidłowe, należy w sposób wyraźny wykazać, że obowiązki zarówno strony fabrycznej, jak i strony budowlanej zostały wypełnione — a nie tylko zaplanowane, przyjęte lub wynikające z upływu czasu.

Odpowiedzialność za zamknięcie zakładu oznacza, że w protokole FAT dla każdej pozycji zawartej w pierwotnym planie testów znajduje się albo zakończony i możliwy do prześledzenia wynik, albo wyraźna adnotacja, że pozycja została odroczona do etapu wdrożenia na miejscu, wraz z podaniem przyczyny. Zakończenie prac na obiekcie oznacza, że firma SAT zajęła się każdą odroczoną pozycją, a także przeprowadziła kontrole specyficzne dla danej instalacji — media, orientacja drzwi, integracja sygnałów, interfejsy pomieszczeń — które można przetestować dopiero po zamontowaniu urządzenia na miejscu. W przypadku gdy zamierzone zastosowanie projektu obejmuje wydajność w zakresie dekontaminacji, tak jak w przypadku Komora przepustowa VHP lub komora VHP, a zamknięcie tego zadania oznacza również, że weryfikacja odkażenia została przeprowadzona zgodnie z zatwierdzonym protokołem, a nie pozostawiona jako założenie przejęte z testów FAT.

Informacje dotyczące projektu dostarczone przez zamawiającego odgrywają tu bezpośrednią rolę, ponieważ kryteria odbioru stosowane zarówno podczas testów FAT, jak i SAT wynikają z przeznaczenia i konfiguracji określonej przez zamawiającego podczas składania zamówienia i analizy oferty. Informacje przekazane na tym etapie — kontekst klasyfikacyjny, w jakim urządzenie ma funkcjonować, wymagane parametry ciśnieniowe, które musi utrzymywać, oraz to, czy wymagana jest funkcja dekontaminacji VHP — stanowią podstawę, na której opiera się konfiguracja firmy Youth Filter oraz na podstawie której opracowywane są ostateczne protokoły testowe. Protokół przekazania, który nie jest zgodny z pierwotną specyfikacją, wskazuje na rozbieżność, którą należy wyeliminować, zanim urządzenie zostanie uznane za przyjęte, niezależnie od tego, ile poszczególnych testów zakończyło się powodzeniem.

W przypadku gdy w ramach projektu potwierdzono wszystkie elementy fabryczne i budowlane wraz z pełną identyfikowalnością w odniesieniu do specyfikacji URS, przekazanie może nastąpić przy założeniu, że sprzęt i jego instalacja są zgodne z zamierzeniami. W przypadku gdy pozostają kwestie otwarte — niezależnie od tego, czy wynikają one z przeniesionych z testów FAT, czy z jeszcze niewykonanych kontroli SAT — protokół przekazania powinien je jasno wskazać, a nie pomijać, tak aby osoba, która przejmie odpowiedzialność za sprzęt, czy to w zakresie kwalifikacji, eksploatacji czy konserwacji, otrzymała dokładny obraz tego, co zostało wykazane, a co nie.

Często zadawane pytania

Q: Jak ustalić, czy test komory przepustowej należy przeprowadzić w ramach FAT czy SAT?
A: W przypadku kontroli, które można przeprowadzić w skonfigurowanej komorze w uzgodnionych warunkach fabrycznych, należy zastosować procedurę FAT. Kontrolę należy przeprowadzić zgodnie z procedurą SAT, jeśli jej wynik zależy od zainstalowanych mediów, połączeń z pomieszczeniami, orientacji drzwi, integracji sygnałów lub innych uzgodnionych warunków panujących na miejscu instalacji.

Q: Co należy uzgodnić, zanim wyniki pomiarów przepływu powietrza, ciśnienia, szczelności lub odkażania będą mogły zostać zaakceptowane?
A: Kryteria akceptacji należy określić w zatwierdzonym protokole na podstawie przeznaczenia, funkcji sprzętu, klasy czystości pomieszczenia, ryzyka związanego z projektem oraz obowiązującej metody badawczej. Nie należy zastępować limitów specyficznych dla danego projektu i sprzętu ogólnymi wartościami dla komory transferowej.

Q: Jakie informacje powinien przygotować nabywca przed rozpoczęciem testów FAT?
A: Należy przygotować zatwierdzone wymagania użytkownika, zakres skonfigurowanego sprzętu, wymagania dotyczące sterowania i alarmów, dostępne warunki testów fabrycznych oraz planowane interfejsy z obiektem. Pozwala to na powiązanie każdego testu przeprowadzonego w obecności świadków i każdego zapisu z konkretnym wymaganiem oraz ujawnia przed wysyłką kontrole zależne od obiektu.

Q: Czy ten sam plan akceptacji można stosować bez zmian w przypadku skrzynek przelotowych statycznych, dynamicznych i typu VHP?
A: Plan powinien być zgodny ze skonfigurowaną funkcją komory przekaźnikowej oraz zatwierdzonym przeznaczeniem. Należy sprawdzić, które kontrole dotyczące przepływu powietrza, ciśnienia, szczelności, odkażania, sterowania i połączeń faktycznie mają zastosowanie, a następnie przypisać każdą z odpowiednich kontroli do dokumentacji fabrycznej lub dokumentacji z miejsca instalacji.

Q: W jaki sposób należy postępować z odchyleniami, ponownymi badaniami i sprawami nierozstrzygniętymi podczas przekazania obowiązków?
A: Należy powiązać każdą pozycję z odpowiednim testem i wymogiem użytkownika, zachować odpowiednią dokumentację dotyczącą przyrządów i osób obecnych przy testach oraz zarejestrować dowody z aktualnego ponownego testu. Nierozstrzygnięte kontrole zależne od lokalizacji należy pozostawić otwarte do czasu zamknięcia dowodów SAT i ustalenia odpowiedzialności.