A seleção de salas limpas modulares começa pela classe ISO, pelo risco do processo e pelo escopo
Uma sala limpa modular não deve ser escolhida apenas com base no tamanho da sala. Para projetos B2B, a primeira decisão a ser tomada diz respeito à classe ISO exigida, ao processo de produção, ao risco de contaminação e aos limites de responsabilidade entre o fornecedor da sala limpa, a equipe de HVAC/EPC e a equipe de validação do local.
Os sistemas modulares para salas limpas YOUTH podem ser adaptados a configurações com paredes rígidas, paredes flexíveis, estruturas independentes e pré-fabricadas, incluindo FFU, filtragem HEPA/ULPA, painéis para salas limpas, portas, janelas, caixas de passagem, chuveiros de ar, pisos e equipamentos para áreas de vestimenta. A configuração final deve ser confirmada de acordo com o processo do produto, a classe de limpeza alvo, o fluxo de pessoal, o fluxo de materiais, as condições de instalação e a documentação de entrega exigida.
| Parâmetro | 15 m² | 30 m² | 50 m² | 100 m² | |
|---|---|---|---|---|---|
| Material | Opção A: Estrutura em perfil de alumínio / aço quadrado galvanizado (pintura eletrostática) + painel de aço com esmalte cozido + janela com vidro oco Opção B: Estrutura em aço inoxidável SUS304 + painel em aço inoxidável + janela com vidro oco | ||||
| Classe 1–100 (ISO 3–5) | Quantidade de FFU | 12 unidades | Vinte e quatro peças | 48 peças | 96 peças |
| Tamanho da FFU | 1.175 × 875 × 325 mm | ||||
| Mudanças no ar | Cobertura total do teto (cobertura com FFUs 100%) | ||||
| Turma 1K (ISO 6) | Quantidade de FFU | 3 unidades | 6 unidades | 9 unidades | 18 peças |
| Tamanho da FFU | 1.175 × 875 × 325 mm | ||||
| Mudanças no ar | 90–120 ACH (ajustado de acordo com as condições externas) | ||||
| Classe 10K (ISO 7) | Quantidade de FFU | 2 unidades | 4 unidades | 6 unidades | 12 unidades |
| Tamanho da FFU | 1.175 × 875 × 325 mm | ||||
| Mudanças no ar | 60–80 ACH (ajustado de acordo com as condições externas) | ||||
| Velocidade do ar | 0,45 m/s ± 20% | ||||
| Temperatura (recomendada) | 18–28 °C | ||||
| Umidade (recomendada) | 50–70 %RH | ||||
| Iluminância | 400–800 lux | ||||
| Potência | 2,4–7 kW | 4,8–10 kW | 9,6–19 kW | 19,2–30 kW | |
Estrutura modular
Construído com painéis, caixilhos, grades de teto, portas para salas limpas e sistemas de piso.
Fluxo de ar controlado
Configurado com FFU, filtragem HEPA, retorno de ar e opções de controle de pressão.
Layout personalizado
Projetado com base no seu processo de produção, no layout dos equipamentos e no fluxo de trabalho da sala limpa.
Design expansível
Pode ser ampliado, modificado ou atualizado à medida que suas necessidades de produção mudarem.
Seleção do tipo de sala limpa modular
| Tipo de sala limpa | Melhor ajuste | Não é a melhor opção | Pergunta-chave para a compra |
|---|---|---|---|
| Sala limpa modular com paredes rígidas | Produção de longo prazo, vedação mais resistente, maior estabilidade, GMP ou áreas de fabricação controladas | Projetos de caráter muito temporário, nos quais a portabilidade é mais importante do que a vedação | O ambiente precisa de pressão estável, maior facilidade de limpeza e uso a longo prazo? |
| Sala limpa com paredes flexíveis | Áreas limpas temporárias, produção-piloto, montagem em ambiente limpo, aplicações de baixo risco das classes ISO 6 a 8 | Áreas com controle de alta pressão, alta facilidade de limpeza ou que exigem o cumprimento rigoroso das BPF | A mobilidade é mais importante do que o desempenho em termos de vedação e estanqueidade? |
| Sala limpa modular para a indústria farmacêutica | Áreas de produção em conformidade com as BPF, preparação de formulações, amostragem, embalagem, pesagem e transferência de materiais | Projetos que exigem a validação completa da instalação, do tipo “chave na mão”, por um único prestador de serviços de EPC | Quais são os requisitos relativos ao nível de limpeza da sala limpa, ao trajeto do fluxo e aos documentos de qualificação? |
| Módulo para sala limpa de semicondutores | Eletrônica, setores relacionados a wafers, óptica, montagem de precisão e produção sensível a partículas | Processos que envolvem produtos químicos especiais, AMC ou serviços de infraestrutura que ainda não foram definidos | Quais são as classes ISO, o layout das FFUs/ULPAs e os controles ESD e ambientais necessários? |
Planejamento da classe ISO antes da cotação
| Nível de limpeza desejado | Utilização típica em projetos | Configuração e Implicações |
|---|---|---|
| Classe ISO 5 | Zona crítica local, montagem em ambiente de alta limpeza, alguns processos farmacêuticos ou de semicondutores | Maior cobertura de FFU/HEPA, planejamento mais rigoroso do fluxo de ar e requisitos de testes mais exigentes |
| Classe ISO 6 | Fabricação de precisão, salas de processo controladas, produção com maior nível de limpeza | Cobertura equilibrada das FFUs, retorno de ar controlado e controle cuidadoso de vazamentos na sala |
| Classe ISO 7 | Áreas comuns de apoio farmacêutico, embalagem, montagem em ambiente limpo e fabricação controlada | Equilíbrio prático entre custo, fluxo de ar e complexidade operacional das salas limpas |
| Classe ISO 8 | Zonas de entrada, áreas controladas de menor risco, armazenamento limpo, áreas de apoio geral | Intensidade de filtragem menor, mas ainda assim é necessário planejar o fluxo de materiais e de pessoal |
Observação: A classe ISO exigida deve ser confirmada pelo responsável pelo processo, pela equipe de controle de qualidade (QA) e pela equipe de engenharia antes da elaboração da cotação. Um fornecedor pode oferecer suporte à configuração do equipamento, mas a classificação e a qualificação finais dependem das condições de instalação e dos resultados dos testes.
Setores e aplicações
Fabricação de produtos farmacêuticos
Áreas limpas para transferência de materiais, preparação de formulações, embalagem, amostragem e produção controlada.
Dispositivos médicos
Ambientes controlados para montagem, inspeção, embalagem e processos relacionados a dispositivos estéreis.
Laboratórios e instalações de pesquisa
Áreas limpas modulares para preparação em laboratório, manuseio de amostras e fluxos de trabalho experimentais controlados.
Alimentos, Cosméticos e Embalagens
Ambientes de produção limpos para operações de fabricação e embalagem que exigem rigorosa higiene.
Eletrônica e Semicondutores
Espaços com controle de partículas para montagem de precisão, processos relacionados a wafers e fabricação de componentes eletrônicos.
Componentes principais de um sistema modular de sala limpa
Uma sala limpa modular não é apenas um compartimento fechado. Trata-se de um sistema completo de ambiente controlado, construído a partir de componentes compatíveis com salas limpas. A YOUTH pode fornecer a estrutura principal da sala limpa e os equipamentos relacionados, de acordo com os requisitos do seu projeto.
Informações necessárias para uma solicitação de cotação (RFQ) de sala limpa modular
| Informações para a Solicitação de Cotação | Por que é importante |
|---|---|
| Classe ISO exigida | Determina a cobertura das unidades FFU/HEPA, a estratégia de fluxo de ar e os requisitos de testes |
| Tamanho do cômodo e altura do teto | Define o sistema de painéis, a grade do forro, a iluminação, a quantidade de FFUs e o método de instalação |
| Tipo de processo e produto | Determina o risco de contaminação, as necessidades de limpeza e a compatibilidade dos materiais |
| Aplicação industrial | Os projetos nas áreas farmacêutica, de semicondutores, de dispositivos médicos e de laboratório têm prioridades diferentes |
| Fluxo de pessoal e de materiais | Afeta o processo de vestimenta, a câmara de passagem, o chuveiro de ar, as portas e o zoneamento da sala |
| Preferência por parede rígida ou parede flexível | Alterações no custo, na vedação, na mobilidade, na facilidade de limpeza e na estabilidade a longo prazo |
| Documentos necessários | Esclarece se são necessários desenhos, FAT, SAT, documentação de IQ/OQ ou certificados de materiais |
| Limite de responsabilidade do local | Distingue o escopo de fornecimento do YOUTH das obras de climatização, obras civis, validação e trabalhos de instalação local |
PERGUNTAS FREQUENTES
É possível personalizar uma sala limpa modular?
Sim. O tamanho da sala, o layout, o material das paredes, o sistema de teto, as portas, o projeto do fluxo de ar, o nível de filtragem e os equipamentos auxiliares podem ser personalizados de acordo com o projeto.
Qual classe ISO suas salas limpas modulares podem atender?
A YOUTH pode configurar salas limpas modulares para aplicações comuns de classe ISO, como Classe ISO 5, Classe ISO 6, Classe ISO 7 e Classe ISO 8. O projeto final depende dos requisitos do processo e das condições da sala.
Uma sala limpa modular é melhor do que uma de construção tradicional?
Em muitos projetos, as salas limpas modulares oferecem instalação mais rápida, expansão mais fácil, construção mais limpa e maior flexibilidade do que as salas limpas tradicionais construídas no local.
Vocês podem fornecer salas limpas tanto com paredes rígidas quanto com paredes flexíveis?
Sim. A YOUTH pode fornecer tanto salas limpas modulares com paredes rígidas quanto salas limpas portáteis com paredes flexíveis.
Quais informações você precisa antes de fazer um orçamento?
As informações mais importantes incluem o tamanho da sala, a classe ISO, a aplicação, o fluxo do processo, o layout dos equipamentos, o local de instalação e quaisquer requisitos de controle de temperatura ou umidade.
Uma sala limpa modular é a mesma coisa que uma sala limpa pronta para uso?
Nem sempre. Um fornecedor de salas limpas modulares pode fornecer a estrutura da sala limpa, painéis, filtragem FFU/HEPA, portas, janelas, caixas de passagem, chuveiros de ar e equipamentos relacionados. O sistema de climatização (HVAC), os serviços de infraestrutura do edifício, a obra civil e a validação final podem exigir a participação da equipe de engenharia do comprador, de uma empreiteira EPC ou de uma equipe de validação local. O escopo do projeto deve ser confirmado antes da cotação.
Qual é o maior erro cometido ao solicitar um orçamento para uma sala limpa modular?
O maior erro é solicitar apenas as dimensões da sala sem definir a classe ISO, o tipo de processo, o fluxo de pessoal, o fluxo de materiais, a estratégia de pressão, a lista de equipamentos e os requisitos de documentação. Isso geralmente gera repetidos pedidos de esclarecimento e dificulta a comparação das cotações dos fornecedores.