Selecția camerelor curate modulare începe cu clasa ISO, riscul procesului și domeniul de aplicare
O cameră curată modulară nu ar trebui selectată doar în funcție de dimensiunea camerei. Pentru proiectele B2B, prima decizie este clasa ISO necesară, procesul de producție, riscul de contaminare și limita de responsabilitate între furnizorul de camere sterile, echipa HVAC / EPC și echipa de validare a site-ului.
Sistemele modulare pentru camere curate YOUTH pot suporta configurații cu pereți tari, cu pereți moi, independente și prefabricate cu FFU, filtrare HEPA / ULPA, panouri pentru camere curate, uși, ferestre, cutii de trecere, dușuri de aer, pardoseli și echipamente pentru zona de îmbrăcăminte. Configurația finală trebuie confirmată în funcție de procesul produsului, clasa de curățenie țintă, fluxul de personal, fluxul de materiale, condițiile de instalare și documentele de predare necesare.
| Parametru | 15 m² | 30 m² | 50 m² | 100 m² | |
|---|---|---|---|---|---|
| Material | Opțiunea A: Cadru din profil de aluminiu / oțel pătrat galvanizat (pulverizare electrostatică) + panou din oțel emailat copt + fereastră din sticlă goală Opțiunea B: cadru din oțel inoxidabil SUS304 + panou din oțel inoxidabil + fereastră din sticlă goală | ||||
| Clasa 1-100 (ISO 3-5) | FFU Qty | 12 buc | 24 buc | 48 buc | 96 buc |
| FFU Dimensiune | 1175 × 875 × 325 mm | ||||
| Schimbări de aer | Acoperire completă a plafonului (acoperire FFU 100%) | ||||
| Clasa 1K (ISO 6) | FFU Qty | 3 buc | 6 buc | 9 buc | 18 buc |
| FFU Dimensiune | 1175 × 875 × 325 mm | ||||
| Schimbări de aer | 90-120 ACH (ajustat în funcție de condițiile externe) | ||||
| Clasa 10K (ISO 7) | FFU Qty | 2 buc | 4 buc | 6 buc | 12 buc |
| FFU Dimensiune | 1175 × 875 × 325 mm | ||||
| Schimbări de aer | 60-80 ACH (ajustat în funcție de condițiile externe) | ||||
| Viteza aerului | 0,45 m/s ± 20% | ||||
| Temperatură (recomandată) | 18-28 °C | ||||
| Umiditate (recomandată) | 50-70 %RH | ||||
| Iluminanță | 400-800 lux | ||||
| Putere | 2,4-7 kW | 4,8-10 kW | 9.6-19 kW | 19,2-30 kW | |
Structură modulară
Construite cu panouri, rame, grile de tavan, uși pentru camere sterile și sisteme de pardoseală.
Flux de aer controlat
Configurat cu opțiuni FFU, filtrare HEPA, aer de retur și control al presiunii.
Layout personalizat
Conceput în funcție de procesul dvs. de producție, configurația echipamentului și fluxul de lucru din camera curată.
Design extensibil
Poate fi extins, modificat sau upgradat pe măsură ce cerințele de producție se schimbă.
Selectarea tipului de cameră curată modulară
| Tip cameră curată | Cea mai bună potrivire | Nu se potrivește cel mai bine | Întrebare cheie de cumpărare |
|---|---|---|---|
| Cameră curată modulară cu perete dur | Producție pe termen lung, etanșare mai puternică, stabilitate mai mare, GMP sau zone de producție controlate | Proiecte foarte temporare în care portabilitatea contează mai mult decât etanșarea | Camera are nevoie de o presiune stabilă, o mai bună curățenie și o utilizare pe termen lung? |
| Cameră curată Softwall | Zone curate temporare, producție pilot, asamblare curată, aplicații ISO clasa 6-8 cu risc redus | Controlul presiunii ridicate, curățenie ridicată sau zone GMP stricte | Este mobilitatea mai importantă decât performanțele carcasei rigide și ale etanșării? |
| Cameră curată modulară farmaceutică | Zone de producție, preparare, eșantionare, ambalare, cântărire și transfer de materiale GMP | Proiecte care necesită validarea completă a instalației la cheie de către un singur furnizor EPC | Ce tip de cameră curată, cale de curgere și documente de calificare sunt necesare? |
| Modul de cameră curată pentru semiconductori | Electronică, wafer, optică, asamblare de precizie și producție sensibilă la particule | Procese cu utilități chimice speciale, AMC sau instalații care nu au fost încă definite | Ce clasă ISO, FFU / ULPA layout, ESD și controale de mediu sunt necesare? |
Planificarea clasei ISO înainte de ofertare
| Curățenia țintă | Utilizarea tipică a proiectului | Implicația configurației |
|---|---|---|
| ISO Clasa 5 | Zonă critică locală, asamblare cu grad ridicat de curățenie, unele procese farmaceutice sau semiconductoare | Acoperire FFU / HEPA mai mare, planificare mai strictă a fluxului de aer, cerințe de testare mai stricte |
| ISO Clasa 6 | Producție de precizie, camere de procesare controlate, producție cu curățenie ridicată | Acoperire echilibrată FFU, retur de aer controlat și control atent al scurgerilor în cameră |
| ISO Clasa 7 | Zone comune de asistență farmaceutică, ambalare, asamblare curată și producție controlată | Echilibru practic între costul sălii curate, fluxul de aer și complexitatea funcționării |
| ISO Clasa 8 | Zone de intrare, zone controlate cu risc scăzut, spații de depozitare curate, zone de asistență generală | Intensitate de filtrare mai mică, dar necesită în continuare planificarea fluxului de materiale și personal |
Notă: Clasa ISO necesară trebuie confirmată de proprietarul procesului, de echipa QA / calitate și de echipa de inginerie înainte de ofertare. Un furnizor poate sprijini configurarea echipamentului, dar clasificarea și calificarea finală depind de condițiile de instalare și de rezultatele testelor.
Industrii și aplicații
Fabricarea produselor farmaceutice
Zone curate pentru transferul de materiale, compoziție, ambalare, eșantionare și producție controlată.
Dispozitive medicale
medii controlate pentru asamblare, inspecție, ambalare și procese legate de dispozitive sterile.
Laboratoare și instalații de cercetare
Zone curate modulare pentru pregătirea laboratorului, manipularea probelor și fluxuri experimentale controlate.
Produse alimentare, cosmetice și ambalaje
Medii de producție curate pentru operațiunile de producție și ambalare sensibile la igienă.
Electronică și semiconductoare
Spații controlate de particule pentru asamblare de precizie, procese legate de plachete și producția de componente electronice.
Componentele de bază ale unui sistem modular de camere curate
O cameră curată modulară nu este doar o incintă. Este un sistem complet de mediu controlat construit din componente compatibile cu camerele sterile. YOUTH poate furniza structura principală a camerei curate și echipamentele aferente în conformitate cu cerințele proiectului dumneavoastră.
Informații necesare pentru o cerere de ofertă pentru o cameră curată modulară
| Introducere RFQ | De ce este important |
|---|---|
| Clasa ISO necesară | Determină acoperirea FFU / HEPA, strategia fluxului de aer și așteptările de testare |
| Dimensiunea camerei și înălțimea tavanului | Definește sistemul de panouri, grila de tavan, iluminatul, cantitatea FFU și metoda de instalare |
| Tipul de proces și de produs | Determină riscul de contaminare, nevoile de curățare și compatibilitatea materialelor |
| Aplicație industrială | Proiectele din domeniul farmaceutic, al semiconductorilor, al dispozitivelor medicale și al laboratoarelor au priorități diferite |
| Fluxul de personal și de materiale | Afectează vestiarul, cutia de trecere, dușul cu aer, ușile și zonarea camerei |
| Preferință hardwall sau softwall | Modifică costul, etanșarea, mobilitatea, capacitatea de curățare și stabilitatea pe termen lung |
| Documente necesare | Clarifică dacă sunt necesare desene, FAT, SAT, suport IQ / OQ sau certificate de materiale |
| Limita de responsabilitate a sitului | Separă domeniul de aplicare al furnizării YOUTH de HVAC, lucrări civile, validare și lucrări de instalare locală |
ÎNTREBĂRI FRECVENTE
Poate fi personalizată o cameră curată modulară?
Da. Dimensiunea camerei, aspectul, materialul pereților, sistemul tavanului, ușile, designul fluxului de aer, nivelul de filtrare și echipamentele de asistență pot fi personalizate în funcție de proiect.
Ce clasă ISO pot suporta camerele dvs. curate modulare?
YOUTH poate configura camere curate modulare pentru aplicații comune de clasă ISO, cum ar fi clasa ISO 5, clasa ISO 6, clasa ISO 7 și clasa ISO 8. Designul final depinde de cerințele procesului și de condițiile camerei.
Este o cameră curată modulară mai bună decât construcția tradițională?
Pentru multe proiecte, camerele curate modulare oferă o instalare mai rapidă, o extindere mai ușoară, o construcție mai curată și o flexibilitate mai bună decât camerele curate tradiționale construite la fața locului.
Puteți furniza atât camere cu pereți tari, cât și cu pereți moi?
Da. YOUTH poate furniza atât camere sterile modulare cu pereți tari, cât și camere sterile portabile cu pereți moi.
De ce informații aveți nevoie înainte de ofertare?
Cele mai importante informații includ dimensiunea camerei, clasa ISO, aplicația, fluxul procesului, dispunerea echipamentului, locul de instalare și orice cerințe de control al temperaturii sau umidității.
Este o cameră curată modulară la fel ca o cameră curată la cheie?
Nu întotdeauna. Un furnizor de camere curate modulare poate furniza structura camerei curate, panouri, FFU / filtrare HEPA, uși, ferestre, cutii de trecere, dușuri de aer și echipamente conexe. HVAC, utilitățile clădirii, lucrările civile și validarea finală pot necesita echipa de ingineri a cumpărătorului, contractantul EPC sau echipa locală de validare. Domeniul de aplicare al proiectului trebuie să fie confirmat înainte de ofertare.
Care este cea mai mare greșeală atunci când solicitați o ofertă pentru o cameră curată modulară?
Cea mai mare greșeală este aceea de a solicita doar dimensiunea unei încăperi fără a defini clasa ISO, tipul de proces, fluxul de personal, fluxul de materiale, strategia de presiune, lista de echipamente și cerințele privind documentele. Acest lucru creează, de obicei, clarificări repetate și face ca ofertele furnizorilor să fie dificil de comparat.