Que la envolvente de una sala limpia supere la inspección de fábrica y luego presente fugas en la prueba de presión durante la cualificación no es una anomalía, sino una consecuencia previsible de considerar intercambiables dos fases de verificación distintas. El transporte desde la fábrica hasta la obra, los cortes realizados in situ para adaptarse a imperfecciones estructurales y las instalaciones preliminares de los servicios que conectan la envolvente con los sistemas del edificio introducen modos de fallo que ningún control de fábrica puede anticipar. Cuando esos modos de fallo salen a la luz durante la inspección de calificación (IQ) o la primera prueba de diferencial de presión, su resolución requiere una negociación entre el cliente, el fabricante e ingenieros externos en el peor momento posible del calendario. Entender qué comprobaciones de aceptación deben realizarse en fábrica y cuáles solo pueden confirmarse in situ es la decisión que evita que un historial impecable de la prueba de aceptación en fábrica (FAT) se convierta en una base de referencia de calificación errónea.

Comprobaciones de fábrica que deben figurar en los registros FAT

La fase de aceptación en fábrica existe porque algunas deficiencias resultan más económicas, rápidas y fáciles de rastrear de resolver antes de que los componentes salgan del entorno controlado de la planta de producción. En el caso de los sistemas modulares de puertas, paredes y techos, esto significa que el alcance de la FAT debe centrarse en lo que se pueda verificar física y documentalmente, independientemente de las condiciones de la obra: dimensiones y tolerancias de los paneles, acabado superficial e integridad del material, calidad de las soldaduras, funcionamiento de los herrajes de las puertas, ajuste de las ventanas y alineación de los marcos, así como el etiquetado de los paneles según el conjunto de planos del proyecto.

La documentación es igualmente verificable en fábrica e igualmente importante. Los registros de la FAT deben incluir planos de diseño que coincidan con los componentes tal y como se han construido, certificados de materiales para los revestimientos de los paneles y los materiales del núcleo, manuales de funcionamiento y mantenimiento, y cualquier certificado de ensayo de terceros relativo a la resistencia al fuego o al rendimiento acústico que sea relevante para la especificación. La norma ISO 14644-4:2022 considera que la verificación del diseño y la construcción es fundamental para la integridad de la envolvente de la sala limpia, y la fase de FAT es donde dicha verificación resulta más factible en la práctica, antes de que el transporte y la instalación introduzcan variables que el proveedor no puede controlar.

La deficiencia más habitual en materia de responsabilidad en esta fase es un protocolo de FAT que no se ha elaborado de acuerdo con la Especificación de Requisitos de Usuario del proyecto. Los proveedores suelen presentar planos genéricos con criterios de aceptación vagos, lo que significa que un marco de puerta mal alineado, un acabado de soldadura inadecuado o un panel sin etiquetar pasan sin que se plantee ninguna objeción. Una vez instalados los componentes, resulta mucho más difícil atribuir la responsabilidad por esas deficiencias. Un protocolo de FAT alineado con la URS, en el que las tolerancias dimensionales, las normas de acabado y los requisitos de etiquetado se establezcan como criterios explícitos de aprobación o rechazo, es la obligación principal del proveedor, y no una cortesía que los compradores puedan dar por sentada.

Resolver una desviación dimensional en fábrica suele implicar una corrección, una nueva inspección y la actualización del registro durante la misma visita. Si se detecta la misma desviación durante la prueba de aceptación (SAT), el instalador debe interrumpir el trabajo, el proveedor debe decidir si sustituye el producto o lo repara in situ, y el departamento de control de calidad debe evaluar si el estado de la instalación sigue cumpliendo los criterios de aceptación. La diferencia de coste no es insignificante.

Condiciones de la obra que deben esperar a la SAT

Por muy exhaustiva que sea la prueba FAT, existe una categoría concreta de comprobaciones de aceptación que no pueden realizarse hasta que el sistema se haya instalado en su ubicación definitiva. No se trata de una mera formalidad de procedimiento, sino que refleja la realidad de que el transporte, el montaje in situ y la conexión a los servicios públicos introducen, cada uno de ellos, nuevos modos de fallo que alteran el funcionamiento real de la envolvente instalada.

El sellado entre el marco y el panel, por ejemplo, no puede verificarse de forma fiable en fábrica. Depende de cómo se haya instalado el marco en la abertura estructural, de si el sustrato se ha preparado según las especificaciones y de si los cortes realizados in situ se han hecho de forma limpia y se han sellado correctamente. Las penetraciones en el techo para las carcasas HEPA, las luminarias y las instalaciones técnicas se determinan igualmente in situ: la rejilla del techo se monta en la obra, las penetraciones se cortan a medida y la integridad de esas uniones depende por completo de la calidad de la instalación realizada después de que se cerrara el informe de la prueba de aceptación en fábrica (FAT). El comportamiento de la diferencia de presión a través de la envolvente es otra condición exclusiva de la SAT: requiere que el sistema de climatización esté operativo y que la envolvente se encuentre en su estado final de montaje antes de que se pueda registrar cualquier resultado significativo de la prueba.

El riesgo práctico que plantea la desviación del alcance en este ámbito es que los compradores o los gestores de proyectos, bajo la presión de los plazos, intenten utilizar la documentación de la prueba de aceptación en fábrica (FAT) para justificar las condiciones una vez instalado el sistema. Un informe de la FAT que indique que los paneles individuales cumplían las tolerancias dimensionales no confirma que la envolvente montada resista la presión. Se trata de propiedades diferentes verificadas en condiciones distintas, y mezclarlas crea una brecha de cumplimiento difícil de justificar ante un auditor que solicite pruebas del rendimiento una vez instalado el sistema.

El transporte, los recortes sobre el terreno y los servicios públicos que modifican el riesgo de aceptación

Entre un registro FAT firmado y el inicio del SAT, se producen varios acontecimientos en un sistema modular de sala limpia que la inspección de fábrica no puede tener en cuenta. Entender este intervalo como una fuente estructurada de riesgo de aceptación —en lugar de como una mera formalidad logística— es lo que evita que las deficiencias se acumulen de forma silenciosa.

El transporte expone los paneles a tensiones mecánicas, vibraciones y manipulaciones que pueden afectar al acabado de la superficie, dañar las juntas de las esquinas o provocar que los marcos de puerta prefabricados pierdan su alineación. Estos efectos pueden ser menores por separado, pero un panel que llegue con el sellado de los bordes dañado o un marco de puerta que se haya desplazado incluso unos pocos milímetros requerirá una corrección in situ. Si el informe de la prueba de aceptación en fábrica (FAT) no documenta claramente el estado previo al envío —incluidas pruebas fotográficas y la confirmación de las dimensiones—, resulta difícil determinar si los daños se produjeron durante el transporte o ya estaban presentes en fábrica.

Los cortes in situ representan una categoría de riesgo más significativa. Los sistemas modulares están diseñados según dimensiones estándar de los módulos, pero las condiciones de la obra —columnas estructurales, tramos de drenaje, penetraciones existentes en las paredes y variaciones en el nivel del suelo— suelen requerir cortes y modificaciones que no formaban parte del alcance original de fábrica. La forma en que se realizan esos cortes, cómo se tratan los bordes expuestos y cómo se sellan las penetraciones determina si la envolvente cumple con la clasificación especificada para la sala limpia. Nada de esto queda reflejado en el informe de la prueba de aceptación en fábrica (FAT), ni puede quedar. El protocolo de la prueba de aceptación en sitio (SAT) debe abordar explícitamente las modificaciones in situ como elementos de inspección, y no tratarlas como una cuestión a discreción del instalador.

Las instalaciones de servicios públicos añaden una tercera capa. Las conexiones de aire comprimido para los enclavamientos de puertas, el suministro eléctrico para los controles de las puertas y los indicadores de paso, y las conexiones de ventilación para las salas presurizadas dependen todas de una infraestructura in situ que quizá aún no se hubiera completado cuando se llevó a cabo la prueba de aceptación en fábrica (FAT). La falta de claridad o la ausencia de pruebas de la FAT sobre las especificaciones de las interfaces de los servicios públicos crea una laguna en el traspaso, en la que ni el instalador ni el contratista de climatización pueden confirmar a qué se están conectando. Esa laguna suele salir a la luz durante las nuevas pruebas de la SAT o, lo que es peor, como un punto de la lista de tareas pendientes que sigue siendo objeto de controversia porque ninguna de las partes documentó la intención original.

Matriz de responsabilidades para el proveedor, el instalador, el sistema de climatización y el control de calidad

Cuando las responsabilidades se asignan claramente al inicio del proyecto, la mayoría de los conflictos por desviaciones en SAT se resuelven sin complicaciones: existen pruebas, se identifica a la parte responsable y se define el proceso de resolución. Cuando las responsabilidades son ambiguas, esa misma desviación se convierte en una negociación sin fin entre partes que, cada una de ellas, se enfrentan a presiones de plazos y tienen una tolerancia limitada a los costes de reelaboración.

La tabla siguiente recoge la asignación de funciones por puesto en las fases FAT y SAT.

El punto en el que la transferencia de responsabilidad suele generar más disputas es el límite entre el proveedor y el instalador. Si un marco de puerta llega a la obra desalineado y el instalador realiza un ajuste in situ sin documentarlo, la cuestión de si el estado final de la instalación se ajusta a las especificaciones —y quién es responsable en caso contrario— no tiene una respuesta clara. Para evitarlo, es necesario que la documentación de traspaso desde la prueba de aceptación en fábrica (FAT) hasta la obra incluya una declaración clara del estado en el que se envió el producto, y que el protocolo de la prueba de aceptación en obra (SAT) exija al instalador que inspeccione y registre las modificaciones realizadas in situ antes de sellar la obra.

El papel del departamento de control de calidad (QA) en este contexto no se limita a una revisión pasiva. El Anexo 15 de las BPF establece que la cualificación requiere pruebas documentadas de que los sistemas funcionan de acuerdo con su uso previsto, y que dichas pruebas deben ser trazables. En el caso de los sistemas modulares de envolvente, esto significa que el departamento de control de calidad debe definir los criterios de aceptación antes de la prueba de aceptación en fábrica (FAT) —no después— y debe confirmar que tanto los registros de la FAT como los de la prueba de aceptación en el sitio (SAT) estén estructurados de tal forma que generen el tipo de evidencia que resista el escrutinio de una auditoría. Un equipo de control de calidad que se limite a revisar la documentación al final de la SAT no tiene influencia alguna sobre la calidad de los registros de la FAT y no puede subsanar de forma fiable las discrepancias entre ambos.

En los proyectos en los que el instalador y el contratista de climatización son entidades distintas —algo habitual—, el protocolo SAT debe asignar de forma explícita a qué entidad corresponde la responsabilidad de cada condición de interfaz. Las conexiones a la red de servicios públicos, los sellados de penetración y la presencia de testigos en las pruebas de presión se sitúan todas en esas interfaces, y si el protocolo no lo especifica, la lista de pendientes sí lo hará.

Los compradores que deseen conocer cómo es un proceso de cualificación bien estructurado para equipos de sala limpia pueden consultar el Marco de cualificación IQ, OQ y PQ para la instalación de equipos en salas blancas como referencia útil para comprender cómo se relacionan las pruebas de aceptación con las fases de certificación.

Tabla de datos sobre FAT/SAT antes de la aprobación definitiva

La función práctica de una tabla de pruebas no es resumir lo que ha ocurrido, sino hacer que las decisiones de aceptación sean justificables y que el cierre de las desviaciones sea innegociable. Si no se definen de antemano unos umbrales explícitos de aceptación, rechazo y aceptación condicional, la fase final de aprobación se convierte en una negociación en lugar de en una verificación.

La decisión de diseño fundamental de esta tabla es que la aceptación en la FAT y en la SAT se tratan como determinaciones independientes. Una aceptación condicional en la FAT —en la que se observó una imperfección en el acabado superficial con el compromiso de realizar una rectificación— no se convierte automáticamente en una aceptación en la SAT a menos que la rectificación se haya completado y se haya vuelto a inspeccionar in situ. Si falta ese paso de confirmación, la aceptación condicional permanece pendiente y el departamento de control de calidad no tiene base alguna para darla por cerrada.

Las aceptaciones condicionales requieren una disciplina especial. Son adecuadas cuando una desviación cuenta con un plan de resolución claro y delimitado: una acción específica de corrección, un responsable y un plazo. Se convierten en un riesgo cuando se utilizan para aplazar problemas verdaderamente críticos más allá de la fase de FAT, partiendo del supuesto de que las condiciones in situ los resolverán de alguna manera. Un fallo en la integridad de una soldadura que se traslada como aceptación condicional y del que posteriormente se descubre que se ha reparado de forma inadecuada tras la instalación es el ejemplo más claro de cómo se hace un uso indebido de esta categoría bajo la presión de los plazos.

La lista de tareas pendientes de la SAT cumple la misma función estructural que el registro de desviaciones de la FAT: pone de manifiesto los asuntos pendientes, asigna la responsabilidad y establece las condiciones de cierre. Una lista de tareas pendientes sin normas de cierre —que especifiquen qué pruebas se requieren para cerrar cada punto y quién debe dar el visto bueno— tiende a acumular puntos que nunca se resuelven formalmente, lo que hace que el visto bueno final dependa de un acuerdo informal en lugar de pruebas documentadas. Esa es la situación que genera mayor riesgo durante una inspección regulatoria o una disputa por el traspaso.

Proyectos que utilizan Sistemas modulares de sala limpia «Youth Filter» o conjuntos de puertas y ventanas para salas blancas deben confirmar con su proveedor que los protocolos de FAT se hayan elaborado de acuerdo con los requisitos de diseño del proyecto (URS) y que el formato del registro de desviaciones sea compatible con la estructura de la lista de tareas pendientes de SAT; las inconsistencias entre ambos crean lagunas que resultan difíciles de subsanar en la fase de aprobación.

La postura más defendible en la aprobación final es aquella en la que los registros de la FAT documentan el estado de cada componente tal y como se ha enviado, según criterios definidos; los registros de la SAT documentan el estado de la estructura montada tal y como se ha instalado, según criterios de aceptación específicos del emplazamiento; y cada desviación —en cualquiera de las dos fases— cuenta con un registro de cierre trazable en el que se nombre a la parte responsable. Se trata de un conjunto de documentos distinto de un único informe de aceptación combinado, y requiere planificar la estructura de las pruebas antes de la FAT, no después de la SAT.

Antes de comprometerse con un protocolo FAT de cualquier proveedor, asegúrese de que este establezca criterios de aceptación específicos vinculados a los requisitos de diseño del proyecto (URS), y no comprobaciones genéricas que podrían aplicarse a cualquier pedido de paneles para salas blancas. Y antes de que se redacte el protocolo SAT, compruebe que la matriz de responsabilidades identifique quién es el responsable de cada condición de interfaz —en particular, las penetraciones, los sellados y las conexiones de servicios— para que las disputas sobre la lista de tareas pendientes tengan una vía de resolución definida, en lugar de convertirse en el último obstáculo entre la finalización del proyecto y la cualificación.

Preguntas frecuentes

P: En nuestro proyecto se recurre a un único contratista tanto para el suministro como para la instalación. ¿Sigue siendo aplicable la distinción entre FAT y SAT cuando una misma parte es responsable de ambas fases?
R: Sí, y podría decirse que la disciplina cobra mayor importancia en este escenario. Cuando una misma parte lleva a cabo tanto la FAT como la SAT, aumenta el incentivo para trasladar las aceptaciones condicionales en lugar de resolverlas en fábrica. Los registros de la FAT y de la SAT deben seguir tratándose como documentos independientes con criterios de aceptación independientes: el hecho de que haya un único contratista no cambia el hecho de que el transporte y la instalación introduzcan modos de fallo que la comprobación en fábrica no puede anticipar. Exige al contratista que presente protocolos separados con criterios de aceptación distintos para cada fase antes de que comience el trabajo, y no un informe combinado elaborado a posteriori.

P: ¿En qué momento un corte realizado in situ invalida el acta de aceptación FAT de un panel o un marco de puerta?
R: Un corte in situ no invalida automáticamente el registro de la prueba de aceptación final (FAT), pero sí crea una laguna en la cadena de aceptación que debe subsanarse mediante la documentación de la prueba de aceptación in situ (SAT). El registro de la FAT abarca el componente tal y como se suministró; cualquier modificación posterior a la entrega queda fuera del alcance de dicho registro. Si se corta un panel in situ para adaptarse a una columna estructural o a un conducto de drenaje, el protocolo de la SAT debe tratar el componente modificado como un nuevo elemento de inspección —que abarque el acabado de los bordes, la integridad del sellado y la conformidad dimensional—, independientemente de si la versión no modificada superó la FAT sin desviaciones.

P: ¿Es necesario que un organismo de certificación externo supervise el SAT, o puede el equipo de control de calidad del cliente dar el visto bueno de forma independiente?
R: La necesidad de contar con un organismo certificador externo depende de la clasificación reglamentaria de la sala limpia y de los requisitos del propio sistema de calidad del cliente, y no de ningún aspecto intrínseco al proceso SAT en sí mismo. En el caso de los entornos regulados por las BPF, el Anexo 15 exige pruebas documentadas de que el sistema instalado funciona de acuerdo con su uso previsto, pero no exige la presencia de testigos externos. Sin embargo, cuando se verifican por primera vez in situ el comportamiento frente a la diferencia de presión y la integridad del sellado contra la penetración, contar con un testigo independiente proporciona una garantía de auditoría que la aprobación interna por sí sola no puede ofrecer. Los proyectos que aspiren a obtener la clasificación según la norma ISO 14644-4:2022 deben confirmar los requisitos de presencia de testigos con su equipo de control de calidad antes de finalizar el protocolo de SAT.

P: ¿En qué se diferencia la estructura de la evidencia de FAT/SAT del enfoque estándar de IQ/OQ? ¿Puede uno sustituir al otro?
R: Abordan aspectos que, aunque se solapan, son distintos, por lo que no deben considerarse sustitutos entre sí. El FAT y el SAT son fases de aceptación específicas de la envolvente, centradas en el estado físico, la calidad de la ejecución y las interfaces de instalación. El IQ y el OQ son fases de cualificación que confirman que el sistema instalado se ha construido según sus especificaciones de diseño y que funciona dentro de los parámetros definidos. En la práctica, unos registros sólidos de FAT y SAT se incorporan directamente a la documentación de IQ, pero la FAT no es lo mismo que la IQ: no confirma el rendimiento del sistema instalado, y una IQ completada no subsana de forma retroactiva las deficiencias que pueda haber dejado un registro de FAT deficiente o inexistente. En los proyectos se debe planificar la estructura de la documentación de tal forma que la documentación de traspaso de la FAT esté formateada explícitamente para respaldar la IQ, en lugar de tratar ambas como vías paralelas que puedan conciliarse al final.

P: Si la presión del calendario obliga a iniciar la prueba SAT antes de que se hayan cerrado formalmente todas las aceptaciones condicionales de la prueba FAT, ¿cuál es el riesgo real para la homologación?
R: El riesgo radica en que una aceptación condicional de la FAT permanezca abierta de forma permanente, ya que, una vez que se procede a la instalación, el paso de confirmación de la corrección no tiene un desencadenante natural ni una parte asignada para garantizar su cumplimiento. Según el Anexo 15, las pruebas de cualificación deben ser trazables y estar completas antes de la aprobación final; una aceptación condicional sin un registro de cierre documentado constituye una desviación abierta, no una resuelta. Si un auditor revisa el expediente de cualificación y encuentra una aceptación condicional en la FAT sin la correspondiente entrada de cierre, resulta difícil defender toda la aprobación, independientemente de lo bien estructurados que estén los registros de la SAT. El enfoque más seguro consiste en definir en el protocolo de la FAT que ninguna aceptación condicional pase a la planta sin un plazo de cierre específico y una parte responsable, y que la aprobación de la SAT esté explícitamente condicionada a la confirmación de que todas las desviaciones de la FAT se han resuelto formalmente.