Que los recuentos de partículas cumplan los criterios de aceptación de la sala limpia, mientras que las pérdidas de rendimiento se deban a la contaminación molecular, es una de las sorpresas más costosas a las que se puede enfrentar un equipo de compras durante la puesta en marcha. Esto ocurre cuando la solicitud de presupuesto (RFQ) solo hace referencia a la clasificación de partículas según la norma ISO 14644-1, los proveedores presentan sus ofertas en consecuencia y nunca se dimensiona la filtración química porque nadie ha establecido un objetivo de concentración en el aire ni ha especificado una categoría de contaminantes. Para cuando aparece el patrón de defectos, es posible que la filtración instalada solo se haya validado según los parámetros de confort de los sistemas de climatización (HVAC), y no según los requisitos propios de la industria de semiconductores, cercanos a las condiciones ambientales, y no exista documentación lista para una auditoría que justifique por qué se seleccionó. Lo que este artículo pretende aclarar es cómo plasmar dos normas complementarias en un lenguaje explícito en la solicitud de presupuesto, antes de que la responsabilidad de la filtración química recaiga por defecto en la interpretación que el proveedor decida dar.

Utiliza la norma SEMI F21 para denominar las categorías de contaminantes moleculares

La primera función de la norma SEMI F21 en el contexto de las compras es la disciplina en la denominación. Sin un vocabulario de clasificación común, resulta difícil comparar las respuestas a las solicitudes de presupuesto para la filtración química: un proveedor puede hacer referencia a los gases ácidos, otro puede enumerar por separado el dióxido de azufre y el cloruro de hidrógeno, y un tercero puede describir el mismo problema bajo una denominación propia de grado de filtrado. La norma SEMI F21 ofrece a los compradores un conjunto estructurado de nombres de categorías de contaminantes que se ajustan a las expectativas de las fábricas y permiten que el lenguaje de las especificaciones tenga un significado coherente entre todos los proveedores.

Considerar la norma SEMI F21 como un marco de nomenclatura y clasificación es distinto a considerarla como una exigencia de cumplimiento o un umbral de rendimiento. La norma no establece por sí misma límites de concentración aceptables; esas decisiones siguen siendo específicas de cada aplicación y de cada proceso. Lo que ofrece es un vocabulario común para agrupar los contaminantes moleculares —ácidos, bases, sustancias condensables, dopantes y oxidantes— de modo que la solicitud de presupuesto (RFQ) pueda especificar qué categorías son relevantes para el entorno del proceso, en lugar de dejar que sean los proveedores quienes las deduzcan a partir de una designación genérica de clase de sala limpia.

La consecuencia en materia de contratación de omitir este paso es que un proveedor que no cuente con una orientación explícita sobre las categorías optará, por defecto, por configuraciones estándar de HEPA más carbón, o bien solicitará aclaraciones en una fase avanzada del ciclo de cotización. Cualquiera de estos resultados retrasa la definición del alcance. Mencionar las categorías SEMI F21 pertinentes en el pliego de la solicitud de cotización hace que la selección de la filtración química pase de ser una cuestión secundaria a convertirse en un elemento definido del alcance del proyecto, lo que también sienta las bases para exigir a los proveedores que rindan cuentas respecto a objetivos documentados, en lugar de supuestos.

Utilizar la norma ISO 14644-8 para estructurar la evaluación del ACC

ISO 14644-8:2022 ofrece un marco para evaluar la concentración de sustancias químicas en el aire (ACC) en salas blancas, y su función más útil en una solicitud de presupuesto es establecer qué tipo de proceso de evaluación se espera que planifique el proveedor, y no solo qué equipos propone instalar. Mencionar la norma en la solicitud de presupuesto indica que la monitorización de la concentración de sustancias químicas, la metodología de muestreo y la documentación de los resultados forman parte del alcance del proyecto, y no son elementos opcionales que se aborden durante la puesta en marcha si el tiempo lo permite.

La distinción que conviene tener en cuenta es que la norma ISO 14644-8 no define automáticamente cuál es el nivel de concentración aceptable para un proceso determinado. Lo que establece es cómo debe evaluarse dicha concentración: el método de medición, la lógica de la ubicación del muestreo, las consideraciones sobre la frecuencia y las condiciones en las que los resultados son significativos. Cuando la solicitud de presupuesto (RFQ) pide a los proveedores que hagan referencia a la norma ISO 14644-8 en su plan de evaluación de la ACC, la pregunta pasa de ser “¿ofrecen filtración química?” a “¿pueden definir, medir y documentar el control de la contaminación química según un marco de evaluación reconocido?”.”

Una evaluación de la ACC no es una prueba de aceptación puntual. Enmarcarla de esa manera en los criterios de aceptación crea una laguna: un proveedor puede demostrar una concentración aceptable durante la puesta en marcha, en condiciones controladas de ocupación y de proceso, mientras que los periodos de exposición reales durante los turnos de producción producen efectos relacionados con la dosis acumulada que los datos de la puesta en marcha nunca han captado. La solicitud de presupuesto debería pedir a los proveedores que expliquen cómo su enfoque propuesto para la evaluación de la ACC tiene en cuenta tanto los límites de concentración instantáneos como las condiciones de exposición relevantes para las etapas sensibles del proceso incluidas en el alcance.

Convertir el lenguaje AMC en campos de solicitud de presupuesto

La mayoría de los efectos de la AMC relevantes para entornos de proceso avanzados están relacionados con la dosis. Una concentración traza que se mantenga por debajo del umbral de daño durante una breve desviación puede, aun así, provocar un impacto significativo en el rendimiento cuando se acumula a lo largo del tiempo de exposición de una etapa sensible del proceso. Esto significa que no basta con especificar únicamente un límite de concentración si la solicitud de presupuesto (RFQ) no solicita también al proveedor que tenga en cuenta las ventanas de exposición, las hipótesis de ocupación y los parámetros del programa de proceso que afectan a la dosis acumulada.

Las hipótesis sobre las fuentes de AMC específicas de cada ubicación constituyen una segunda variable que los compradores suelen omitir. La composición del aire exterior difiere sustancialmente entre entornos urbanos, costeros y agrícolas, y esa diferencia determina la selección de los medios de filtración —no solo la cantidad de filtros—. Un proveedor no puede dimensionar adecuadamente la filtración química sin saber si el principal problema del aire exterior es el ozono y los NOx procedentes del tráfico urbano, los haluros de una toma costera o el amoníaco y las aminas de entornos agrícolas. Las emisiones de proceso y la contaminación cruzada procedentes de operaciones adyacentes añaden variables adicionales que solo el comprador puede definir. Cada uno de estos datos modifica la responsabilidad del proveedor: si el comprador especifica las hipótesis sobre las fuentes, el proveedor es responsable del rendimiento de la filtración en relación con ellas. Si el comprador las omite, el proveedor puede suministrar un sistema técnicamente conforme pero funcionalmente inadecuado y defender su selección basándose en las instrucciones que se le hayan dado.

En la tabla siguiente se establecen las correspondencias entre las fuentes de AMC y los contaminantes habituales, así como las aclaraciones de la solicitud de presupuesto (RFQ) que hacen que cada fuente se considere una aportación del proveedor incluida en el alcance.

Preguntar por la responsabilidad del muestreo en la solicitud de presupuesto es la aclaración que subsana la laguna de responsabilidad más habitual. Si ni el comprador ni el proveedor han asumido explícitamente la responsabilidad del muestreo continuo de ACC, este suele no llevarse a cabo hasta que un problema de rendimiento obliga a plantearse la cuestión; en ese momento, la ausencia de datos de referencia dificulta considerablemente el análisis de la causa raíz. En el caso de las salas blancas, donde la contaminación química supone un riesgo real para el proceso, conviene revisar desde el principio la selección de la estrategia de control: recursos sobre selección de un sistema de vigilancia medioambiental puede servir de orientación sobre cómo se definen el alcance de la monitorización y los requisitos de calibración de los instrumentos, junto con los objetivos de AMC, en la solicitud de presupuesto.

Evita las respuestas de los proveedores que solo se refieren a las partículas

Una respuesta de un proveedor que solo aborde la clase de partículas ISO, la eficiencia del filtro HEPA y la uniformidad del flujo de aire no constituye una respuesta deficiente a una solicitud de presupuesto en la que solo se pedían esos aspectos. El fallo en la contratación se produce en una fase anterior: cuando el pliego de condiciones no incluye las categorías de AMC, las expectativas de evaluación de ACC ni los supuestos sobre las fuentes, los proveedores presentan ofertas basadas en lo que se les ha solicitado. El riesgo es que los equipos de control de partículas superen las pruebas de aceptación, se considere que la filtración es completa y la contaminación química se acumule sin ser detectada.

El patrón a tener en cuenta es la aparición, en propuestas para salas limpias de semiconductores, de filtros especificados originalmente para aplicaciones comerciales de climatización (HVAC), sin documentación que demuestre su rendimiento frente a las especies moleculares objetivo en concentraciones cercanas a las ambientales. No se trata de un comportamiento generalizado de los proveedores, pero sí constituye un riesgo de adquisición documentado cuando la filtración de AMC se trata como una partida de producto básico seleccionada en función del coste. Un filtro que funcione adecuadamente en el contexto de la climatización de un edificio puede no proporcionar la eficiencia de eliminación o la estabilidad que requiere un proceso sensible de fabricación de obleas; y, sin datos de ensayo referidos a las especies específicas de AMC en cuestión, no existe una base técnica para su aceptación.

La estructura de la solicitud de presupuesto que evita este patrón es sencilla: especificar las categorías de control de la contaminación del aire (AMC), hacer referencia a la norma ISO 14644-8 como marco de evaluación y solicitar explícitamente pruebas que se correspondan con las especies de contaminantes objetivo. Los proveedores que puedan cumplir ese requisito responderán en consecuencia. Los que no puedan hacerlo matizarán su respuesta o presentarán documentación relativa únicamente a las partículas, lo que hace que la deficiencia sea visible en la fase de presupuesto y no en la de puesta en servicio.

Documentación necesaria para la aceptación de la limpieza química

Cuando el coste es el criterio principal a la hora de seleccionar un sistema de filtración química, el resultado habitual es que la filtración se dimensione en función de datos de rendimiento genéricos, en lugar de basarse en una eficiencia de eliminación demostrada para los niveles de concentración y los tipos de contaminantes que el proceso presenta realmente. Esa decisión solo es defendible si el comprador ha documentado explícitamente el riesgo y ha definido un enfoque alternativo de control o mitigación. Sin esa documentación, la decisión de adquisición resulta difícil de defender en una auditoría o en una investigación sobre el rendimiento, ya que los criterios de selección no pueden justificarse con pruebas de ingeniería específicas para la aplicación.

El requisito de documentación que traslada más claramente la responsabilidad del proveedor es la correspondencia de los informes de ensayo, los certificados de calibración y los diagramas de arquitectura del sistema con la norma ISO 14644-8 o SEMI F21, en lugar de con los parámetros internos del proveedor. Las clasificaciones de rendimiento propias no son inválidas en sí mismas, pero no pueden verificarse de forma independiente con respecto a una norma reconocida, lo que genera un riesgo en cuanto a los criterios de aceptación. Si el informe de ensayo de un proveedor hace referencia únicamente a su protocolo de ensayo interno, y los criterios de aceptación del comprador se basan en la norma ISO 14644-8, la base de aceptación queda indefinida hasta que alguien resuelva esta discrepancia —por lo general, una vez que el sistema ya está instalado—.

Los certificados de calibración relacionados con los instrumentos de monitorización de AMC suelen ser el elemento de la documentación que con mayor probabilidad falta en el momento de la aceptación. Es posible que los proveedores familiarizados con los sistemas de flujo de aire y partículas no dispongan de un proceso predeterminado para la documentación de calibración de instrumentos específica para la monitorización de concentraciones químicas. Solicitar esto en la solicitud de presupuesto —en lugar de en la prueba de aceptación en fábrica (FAT)— da tiempo a los proveedores para incluirlo en su alcance y evita que se retrase la puesta en servicio debido a la falta de registros de calibración en equipos que ya se han instalado y probado únicamente en cuanto al rendimiento de partículas.

La conclusión más concreta que se desprende de este enfoque es que las normas SEMI F21 e ISO 14644-8 solo protegen el rendimiento si figuran en la solicitud de presupuesto como requisitos técnicos activos, y no en la lista de comprobación de puesta en marcha como referencias a posteriori. La diferencia entre una sala limpia que supera los criterios de aceptación de partículas y otra que realmente controla la contaminación química según una norma relevante para el proceso viene determinada casi en su totalidad por lo que el comprador incluyó en el pliego de condiciones antes de que los proveedores comenzaran a presentar sus presupuestos.

Antes de publicar una solicitud de presupuesto (RFQ) en la que el rendimiento del proceso dependa de la limpieza química, hay que confirmar que el documento denomine las categorías de contaminantes utilizando la terminología SEMI F21, haga referencia a la norma ISO 14644-8 como marco de evaluación de la ACC, establezca las hipótesis sobre las fuentes específicas de cada ubicación en función de las cuales los proveedores deben diseñar sus soluciones, y asigne de forma explícita la responsabilidad del muestreo y la calibración de los instrumentos. Estos campos no exigen que el comprador tenga todas las respuestas de antemano, sino que el comprador incluya las preguntas en el alcance del proveedor, que es donde debe comenzar la responsabilidad en materia de filtración química.

Preguntas frecuentes

P: Nuestra sala limpia se utiliza para el montaje de dispositivos médicos, no para la fabricación de semiconductores. ¿Siguen siendo aplicables las recomendaciones sobre solicitudes de presupuesto (RFQ) de AMC que se recogen en este artículo?
R: Solo si la contaminación química supone una amenaza directa para la calidad de su producto. La mayoría de las salas blancas destinadas al montaje de productos sanitarios se rigen por la norma ISO 14644-1 sobre control de partículas, y añadir las categorías SEMI F21 o los requisitos de evaluación de la norma ISO 14644-8 a la solicitud de presupuesto supondría un alcance y unos costes innecesarios sin que exista un riesgo específico para el proceso de fabricación de productos médicos (AMC). Reserve este enfoque para entornos en los que los defectos a nivel molecular (por ejemplo, corrosión, incrustaciones en películas finas o interferencias adhesivas) constituyan un modo de fallo conocido.

P: Una vez que haya añadido las categorías de AMC y los requisitos de evaluación de ACC a la solicitud de presupuesto, ¿qué elementos de la propuesta del proveedor demuestran que este puede realizar el trabajo?
R: Busque informes de ensayos de filtros que indiquen la eficiencia de eliminación de las especies moleculares objetivo a concentraciones que se correspondan con su prueba de exposición en condiciones cercanas a las ambientales, certificados de calibración de los instrumentos que medirán dichas especies y un plan de evaluación de la limpieza química (ACC) por escrito que describa los puntos de muestreo, la frecuencia y los criterios de aceptación, de acuerdo con la norma ISO 14644-8. Una propuesta que solo incluya datos de rendimiento de los filtros HEPA o esquemas de flujo de aire no ha tenido en cuenta la limpieza química y debe considerarse incompleta.

P: ¿A partir de qué nodo tecnológico o sensibilidad de proceso debo ir más allá de la nomenclatura de categorías SEMI F21 y especificar los límites de concentración exactos del IRDS?
R: En el caso de los nodos maduros (por ejemplo, ≥28 nm) y las operaciones generales en sala limpia, puede bastar con indicar las categorías pertinentes de la norma SEMI F21 —ácidos, bases, sustancias condensables— para definir el alcance de la filtración química. Sin embargo, cuando se trata de nodos avanzados (por debajo de 10 nm) o de procesos con mecanismos de defectos conocidos sensibles a la dosis, es necesario complementar la designación de categorías con límites cuantitativos de concentración y restricciones de la ventana de exposición, que suelen proceder de las tablas del IRDS o de su equipo de integración de procesos, ya que el control a nivel de categoría por sí solo no evitará el daño acumulativo.

P: ¿Qué normas de ensayo de filtros debo exigir para asegurarme de que los datos sobre el rendimiento de los filtros químicos sean realmente significativos para el control de la AMC?
R: Solicite datos de rendimiento basados en normas de ensayo específicas para cada aplicación, no en clasificaciones genéricas de sistemas de climatización. En el caso de los medios de filtración en fase gaseosa, los informes de ensayo de la norma ISO 10121-1/-2 constituyen una referencia común; para los filtros instalados a tamaño real, se utiliza ampliamente la norma ASHRAE 145.2. El requisito fundamental es que el gas de ensayo, la concentración en la entrada y la velocidad frontal reflejen la exposición real a partículas en suspensión (AMC) de su planta de fabricación; por lo tanto, un informe que solo indique la eficiencia de eliminación a altas concentraciones de contaminantes, típicas de los ensayos de sistemas de climatización para confort, no valida el filtro para su uso en la industria de los semiconductores.

P: En el caso de una sala limpia farmacéutica, ¿merece la pena que el proveedor dedique ese esfuerzo adicional a hacer referencia a las normas SEMI F21 e ISO 14644-8 en la solicitud de presupuesto, o basta con la clasificación de partículas?
R: En la mayoría de las aplicaciones farmacéuticas, la normativa se centra en la limpieza de partículas según la norma ISO 14644-1, y las categorías de contaminantes de la norma SEMI F21 no se ajustan de forma natural a las preocupaciones específicas del sector farmacéutico, como los vapores de desinfectantes, la contaminación cruzada por compuestos potentes o los residuos de disolventes. Si existe un riesgo de contaminación química bien definido que amenace la estabilidad del producto o la seguridad del operario, la adopción del marco de evaluación de la norma ISO 14644-8 puede estructurar el seguimiento y la documentación, pero es probable que haya que sustituir las categorías de la norma SEMI F21, orientadas a los semiconductores, por una lista adaptada de compuestos específicos del proceso. Para la producción estándar no estéril, rara vez se justifica la complejidad añadida que supone la solicitud de presupuesto (RFQ).