„Jaką klasę czystości należy określić” to niewłaściwe pierwsze pytanie w przypadku projekt dotyczący wyrobów medycznych. Bardziej przydatnym punktem wyjścia jest samo urządzenie: czym jest, w jaki sposób ulega awarii, co ma z nim kontakt oraz w jakich miejscach jest narażone na działanie otoczenia podczas produkcji. Klasyfikacja, projektowanie przepływu powietrza i dobór wyposażenia są wynikiem tej analizy, a nie jej substytutami. Nabywca, który potrafi jasno przedstawić scenariusz ryzyka związanego z produktem i procesem, jest w stanie zażądać konkretnej konfiguracji zamiast opierać się na domysłach.

Zacznij od urządzenia i jego widocznych etapów procesu

Przed każdym parametr pomieszczenia czystego W tym kontekście projekt wymaga jasnego opisu urządzenia: które z jego powierzchni są narażone na kontakt podczas produkcji, które etapy procesu powodują to narażenie, jakie materiały stykają się z urządzeniem na każdym etapie oraz jakie wady mogłoby faktycznie spowodować zanieczyszczenie. Kolejność tych elementów ma znaczenie, ponieważ klasyfikacja pomieszczeń czystych bez tych podstawowych informacji zazwyczaj opiera się domyślnie na konwencjonalnej wartości zaczerpniętej z produktu o podobnym wyglądzie, co może prowadzić do przeszacowania lub niedoszacowania rzeczywistych wymagań urządzenia.

Czułość urządzenia jest pierwszą zmienną i nie jest ona jednolita w całej linii produktów. Urządzenie z otwartym kanałem, powłoką implantacyjną lub nieuszczelnionym interfejsem elektronicznym wiąże się z innymi konsekwencjami zanieczyszczenia niż urządzenie, które jest w pełni zamknięte w obudowie przed rozpoczęciem jakiegokolwiek etapu w pomieszczeniu czystym. W przypadku gdy urządzenie nie przechodzi przez żaden etap procesu, który naraża wrażliwą powierzchnię na zanieczyszczenie, nacisk w zakresie kontroli zanieczyszczeń przenosi się na pakowanie i obsługę, a nie na kontrolę cząstek zawieszonych w powietrzu w samym pomieszczeniu. W przypadku gdy wrażliwe powierzchnie pozostają otwarte podczas wielu kolejnych operacji, wzrasta znaczenie stałej kontroli warunków środowiskowych w trakcie tych operacji.

Należy wspólnie określić narażone powierzchnie i etapy procesu, ponieważ stopień narażenia nie jest stały w trakcie całego cyklu produkcyjnego. Powierzchnia narażona jedynie przez krótki czas podczas pojedynczej operacji stanowi inne wyzwanie kontrolne niż powierzchnia narażona w sposób ciągły na etapach montażu, kontroli i pakowania. To rozróżnienie ma wpływ na to, czy nabywca rozważa zapewnienie dopływu powietrza na poziomie pomieszczenia dla rozległej strefy, czy też lokalną ochronę dla pojedynczego stanowiska pracy.

Materiały stykowe zasługują na taką samą uwagę jak powierzchnie, ponieważ każdy materiał mający kontakt z urządzeniem stanowi potencjalne źródło cząstek lub pozostałości, niezależnie od klasyfikacji pomieszczenia. Uchwyt, narzędzie lub element mający kontakt z urządzeniem wnosi swój własny profil zanieczyszczenia, co oznacza, że dobór materiałów i procedura czyszczenia stanowią część tego samego scenariusza ryzyka, co jakość powietrza w pomieszczeniu, a nie odrębną kwestię rozpatrywaną w późniejszym terminie.

Wreszcie to właśnie wady, które mogą wynikać z zanieczyszczeń, łączą tę analizę z wynikami dotyczącymi pacjentów i produktów. Wtrącenie cząstek stałych, awaria funkcjonalna spowodowana pozostałościami lub wada wynikająca z zanieczyszczeń opakowania – każda z tych sytuacji wskazuje na inną kombinację środków kontroli. Jasne zdefiniowanie wad zapobiega zboczeniu projektu w kierunku celu dotyczącego czystości, który jest oderwany od tego, co faktycznie ma znaczenie dla danego urządzenia.

Przekształcenie ryzyka związanego z produktem w cele w zakresie kontroli zanieczyszczeń

Po zdefiniowaniu scenariusza ryzyka związanego z urządzeniami i procesami należy go przełożyć na kierunkowe cele kontrolne, a nie na pojedynczą wartość liczbową. To właśnie na tym etapie wiele projektów zyskuje lub traci jasność, ponieważ scenariusz ryzyka może wskazywać jednocześnie na kilka różnych środków kontroli, a projekt musi zdecydować, która ich kombinacja pozwala zniwelować zidentyfikowane narażenie.

Podział na strefy to jeden z kierunków, w którym może podążać to podejście. Jeśli analiza ryzyka wskazuje, że tylko niektóre etapy wiążą się z narażeniem wrażliwych powierzchni, w projekcie można skoncentrować środki kontroli na tych etapach, zamiast stosować jednolite środki w całym pomieszczeniu lub na całej linii produkcyjnej. Gdy narażenie rozkłada się na wiele kolejnych operacji, taki podział na strefy staje się mniej przydatny, a bardziej spójnym rozwiązaniem staje się szersze podejście środowiskowe.

Kierunek i rozkład przepływu powietrza opierają się na podobnej logice. Celem kierowania strumieniem powietrza w określony sposób jest odprowadzanie cząstek z dala od odsłoniętej powierzchni, a nie przepływanie nad nią, i zasada ta obowiązuje niezależnie od ostatecznie przypisanej klasyfikacji. W przypadku gdy na danym etapie procesu w pobliżu odsłoniętej powierzchni pojawiają się materiały lub ruch, rozkład przepływu w tym miejscu ma większe znaczenie niż ogólna klasyfikacja pomieszczenia, ponieważ nawet dobrze sklasyfikowane pomieszczenie ze źle ukierunkowanym lokalnym przepływem powietrza może nadal dopuszczać do zanieczyszczenia w punkcie ekspozycji.

Protokoły czyszczenia w różny sposób uwzględniają ryzyko: skupiają się na tym, co już zostało wprowadzone, a nie na zapobieganiu samemu wprowadzeniu zanieczyszczeń. Materiał kontaktowy lub narzędzie wskazane w analizie ryzyka jako źródło zanieczyszczenia wymaga podejścia do czyszczenia dostosowanego do jego rzeczywistego wkładu, który może się znacząco różnić w zależności od tego, czy proces powoduje powstawanie pozostałości, czy cząstek.

Ochrona lokalna — czy to poprzez obudowę, barierę, czy też wyposażenie na poziomie stanowiska pracy — staje się istotnym celem w sytuacji, gdy analiza ryzyka wskazuje, że dominującą drogą zanieczyszczenia jest konkretna operacja, a nie ogólne otoczenie. Jest to inna decyzja projektowa niż doprowadzanie powietrza na poziomie pomieszczenia, ponieważ dotyczy ona bezpośrednio źródła punktowego, a nie rozrzedzania otaczającego środowiska.

Monitorowanie i utrzymanie zamykają cykl: z upływem czasu pozwalają one potwierdzić, czy wdrożone środki kontroli działają zgodnie z przewidywaniami zawartymi w scenariuszu ryzyka. Żaden z tych pięciu kierunków nie ma charakteru uniwersalnego; każdy z nich jest wybierany, ponieważ wskazuje na to scenariusz ryzyka, a projekt, w którym nie potrafi się wyjaśnić, dlaczego wybrano dany środek kontroli, prawdopodobnie pominął analizę ryzyka, która powinna była doprowadzić do tego wyboru.

Określenie źródeł, przepływów, procesów oczyszczania oraz interakcji operatorów

Po ustaleniu celów kontroli – choćby w ogólnym zarysie, a nie w szczegółach – kolejnym zadaniem jest ustalenie, skąd faktycznie pochodzi zanieczyszczenie i jak przemieszcza się w ramach procesu. Jest to zadanie odrębne od definiowania ryzyka, ponieważ źródło może istnieć, nie będąc jeszcze powiązanym z decyzją dotyczącą kontroli, a ścieżka przenoszenia może istnieć bez zidentyfikowanego źródła na żadnym z jej końców.

Cząstki i pozostałości stanowią kategorię najłatwiejszą do prześledzenia, a podczas śledzenia należy zadać dwa odrębne pytania dotyczące każdej operacji: czy dana operacja powoduje uwolnienie lub wprowadzenie cząstek lub pozostałości oraz czy ma to miejsce w pobliżu odsłoniętej, wrażliwej powierzchni? Operacja może generować cząstki bez wywierania jakiegokolwiek wpływu na urządzenie, jeśli w danym punkcie sekwencji nie ma żadnej odsłoniętej powierzchni, dlatego też identyfikacja źródła nie może być oddzielona od sporządzonej wcześniej mapy narażenia.

Odpady opakowaniowe są często traktowane jako problem pojawiający się na późnym etapie, jednak kluczowe znaczenie ma tutaj kwestia lokalizacji: gdzie materiał opakowaniowy pojawia się w stosunku do etapów procesu, w których dochodzi do narażenia, a nie tylko w stosunku do końca linii produkcyjnej. Gdy operacje pakowania odbywają się po całkowitym zakończeniu narażenia, droga zanieczyszczenia jest ograniczona. Gdy natomiast materiały opakowaniowe lub czynności związane z pakowaniem mają miejsce przed całkowitym zakończeniem narażenia, to samo źródło odpadów staje się bardziej bezpośrednią drogą zanieczyszczenia.

Operatorzy stanowią kategorię źródłową, która obejmuje jednocześnie wiele rodzajów środków kontroli, ponieważ obecność operatora może wpływać jednocześnie na podział na strefy, przepływ powietrza, lokalne wymagania dotyczące ochrony oraz projekt systemu monitorowania. Czynnikiem decydującym nie jest to, czy operator znajduje się w pomieszczeniu, ale czy dana czynność powoduje, że operator wchodzi w bezpośrednią interakcję z urządzeniem, odsłoniętą powierzchnią lub procesem w miejscu, w którym występuje narażenie.

Narzędzia wprowadzają zanieczyszczenia poprzez kontakt oraz poprzez środowisko, które ze sobą niosą — na przykład pozostałości na powierzchni po poprzednim użyciu — dlatego śledzenie, w którym momencie narzędzia wchodzą do procesu i z czym wchodzą w kontakt, jest zadaniem odrębnym od śledzenia ruchów operatora, nawet jeśli te dwa procesy się pokrywają.

Komponenty dostarczane do zakładu mają swoją historię zanieczyszczeń sprzed momentu wprowadzenia do tego procesu, co oznacza, że śledzenie musi obejmować nie tylko etap po tym momencie, ale także sięgać wstecz do momentu, w którym komponent staje się częścią procesu narażonego na zanieczyszczenie.

Określ wymagania dotyczące środowiska i monitorowania bez zakładania klasy

Na tym etapie istnieje pokusa, by przypisać daną klasyfikację i uznać kwestię środowiskową za rozstrzygniętą. Takie podejście pomija niezbędny etap: ustalenie, co dana klasyfikacja faktycznie mierzy, a czego nie uwzględnia, tak aby nabywca nie traktował jednego dowodu jako kompletnej odpowiedzi.

ISO 14644-1:2015 określa sposób klasyfikacji czystości cząstek zawieszonych w powietrzu w wyznaczonych punktach pobierania próbek. Klasyfikacja ta odnosi się do stężenia cząstek pod względem wielkości i liczby w określonych punktach pomieszczenia; nie określa natomiast, czy cząstki te mają charakter żywy, chemiczny czy radiologiczny. W przypadku urządzenia, w którym dominującym zagrożeniem zanieczyszczeniem zidentyfikowanym w analizie ryzyka jest zanieczyszczenie biologiczne, a nie wyłącznie cząsteczkowe, sama klasyfikacja cząstek zawieszonych w powietrzu nie wystarcza do wypełnienia tej luki, a projekt wymaga odrębnej podstawy — często powiązanej z już przeprowadzoną analizą procesu i materiałów — w celu uwzględnienia zanieczyszczenia żywych organizmów.

ISO 14644-4:2022 działa na innym poziomie: dotyczy projektowania, budowy, uruchomienia i weryfikacji pomieszczeń czystych jako kwestii związanych z obiektem. Norma ta nie nakazuje stosowania konkretnej technologii pomieszczeń czystych ani nie określa szczegółowych wymagań dotyczących urządzeń procesowych, co oznacza, że może ona stanowić wytyczne dotyczące budowy i weryfikacji obiektu bez narzucania, jaką rodzinę urządzeń — systemy wentylacyjne na poziomie pomieszczenia, lokalne obudowy czy urządzenia transferowe — należy wybrać w ramach projektu. Wybór ten nadal zależy od wcześniej opracowanego scenariusza ryzyka i śledzenia źródła zanieczyszczeń.

Wymagania dotyczące monitorowania opierają się na tej samej logice, co środki kontroli, które weryfikują: plan monitorowania oparty na jednym numerze klasyfikacyjnym, bez odniesienia do konkretnych punktów narażenia wskazanych w analizie ryzyka, może pominąć lokalizację lub parametr, który faktycznie ma znaczenie dla danego urządzenia. W przypadku gdy analiza ryzyka wskazuje konkretną operację jako dominującą ścieżkę zanieczyszczenia, monitorowanie skoncentrowane na tej operacji ma większą wartość diagnostyczną niż pomiar średniej wartości w pomieszczeniu przeprowadzony w innym miejscu.

Żadne z tych działań związanych z planowaniem w zakresie ochrony środowiska i monitorowania nie zastępuje obowiązków wynikających z systemu zapewnienia jakości wyrobów medycznych, które mają nadrzędny charakter. ISO 13485:2016 określa zakres obowiązków w zakresie zarządzania jakością, mających na celu spełnienie wymagań klientów oraz obowiązujących przepisów, jednak sama w sobie nie określa klasy pomieszczenia czystego, wartości przepływu powietrza, klasy filtrów HEPA ani kryteriów odbioru sprzętu. Te konkretne wartości muszą wynikać z analizy ryzyka danego projektu, uwzględnionej w procesie projektowania i weryfikacji obiektu, a nie bezpośrednio z normy dotyczącej systemu jakości.

Przekształcenie scenariusza ryzyka w dane wejściowe do projektowania i weryfikacji

Na tym etapie projekt dysponuje analizą ryzyka związanego z urządzeniami i procesami, zestawem orientacyjnych celów kontrolnych, mapą śledzenia źródeł zanieczyszczeń i ich wzajemnych oddziaływań oraz jasnym zrozumieniem tego, co poszczególne normy środowiskowe określają, a czego nie. Pozostaje jeszcze przekształcenie tych zgromadzonych wyników analizy w dane wejściowe do projektu, na podstawie których dostawca będzie mógł podjąć działania, oraz w dane wejściowe do weryfikacji, które system jakości będzie mógł sprawdzić.

Wyniki projektowe uzyskane w ramach tego procesu różnią się od arkusza specyfikacji opartego wyłącznie na docelowej klasyfikacji. Określają one, które etapy procesu wymagają podziału na strefy lub lokalnej ochrony oraz dlaczego – na podstawie mapy narażenia; jaki wzór przepływu jest potrzebny w pobliżu konkretnych narażonych powierzchni – na podstawie śledzenia źródła; jakie materiały i protokoły czyszczenia mają zastosowanie w poszczególnych stacjach – na podstawie analizy materiałów kontaktowych; oraz które punkty monitorowania mają wartość diagnostyczną – na podstawie lokalizacji dominujących ścieżek zanieczyszczenia określonych w scenariuszu ryzyka. Dostawca dysponujący tego rodzaju danymi wejściowymi może zaproponować konfigurację dostosowaną do rzeczywistego wzorca narażenia, a nie ogólne pomieszczenie zaprojektowane zgodnie z jedną wartością liczbową.

Jest to również etap, na którym konkretne informacje przekazane przez klienta stają się przydatne dla dostawcy podczas konfiguracji lub weryfikacji oferty. Scenariusz ryzyka przedstawiony wyłącznie jako docelowa klasyfikacja nie daje dostawcy zbyt wielu możliwości konfiguracji poza standardowym pakietem pomieszczeń. Scenariusz ryzyka opisany w postaci narażonych etapów procesu, materiałów kontaktowych, interakcji operatorów oraz zidentyfikowanych rodzajów wad dostarcza dostawcy szczegółowych informacji niezbędnych do zaproponowania podziału na strefy, kierunku przepływu oraz rozmieszczenia urządzeń dostosowanych do tego konkretnego procesu — niezależnie od tego, czy oznacza to modułowa konstrukcja pomieszczenia czystego dopasowane do mapy narażenia lub lokalne urządzenia ochronne rozmieszczone w konkretnym miejscu pracy.

Te same zasady tłumaczenia mają zastosowanie do danych wejściowych służących do weryfikacji. W przypadku gdy w analizie ryzyka zidentyfikowano konkretną operację jako dominującą ścieżkę zanieczyszczenia, plan weryfikacji powinien obejmować badanie skuteczności właśnie w ramach tej operacji, a nie tylko w ogólnym punkcie pobierania próbek na poziomie pomieszczenia. Jeśli system jakości wymaga prowadzenia dokumentacji łączącej wyniki kontroli środowiskowej z ryzykiem związanym z produktem, dokumentacja ta jest bardziej uzasadniona, gdy odnosi się do udokumentowanej analizy ryzyka, a nie do klasyfikacji wybranej bez takiej dokumentacji.

Otwartą kwestią, którą zespół projektowy musi jeszcze rozstrzygnąć – o ile jeszcze tego nie uczynił – jest to, czy fizyczna konfiguracja obiektu – obudowa pomieszczenia, urządzenia wentylacyjne, lokalne zabezpieczenia oraz punkty transferu – została dobrana pod kątem tego konkretnego scenariusza ryzyka, czy też została przejęta z poprzedniego projektu, w którym stosowano inne urządzenie i inny schemat narażenia. To właśnie to porównanie decyduje o tym, czy kolejna rozmowa z dostawcą będzie dotyczyła konfiguracji, czy też będzie miała charakter korygujący.

Często zadawane pytania

Q: Czy wybór klasy czystości powietrza według normy ISO w pełni określa wymagania dotyczące pomieszczeń czystych dla urządzeń medycznych?
A: Nie. Norma ISO 14644-1 określa czystość cząstek zawieszonych w powietrzu w wyznaczonych punktach poboru próbek, natomiast w ramach projektu należy oddzielnie zdefiniować ryzyko zanieczyszczenia, cele kontroli, wymagania weryfikacyjne oraz obowiązki związane z systemem jakości wyrobów medycznych.

Q: Czy można założyć, że dla każdej operacji montażu i pakowania obowiązują te same środki kontroli zanieczyszczeń?
A: Nie należy zakładać, że jest to możliwe. Należy przeanalizować każdą operację pod kątem odsłoniętych powierzchni urządzeń, uwolnionych lub wprowadzonych cząstek i pozostałości, zanieczyszczeń opakowaniowych oraz interakcji z operatorami, narzędziami i dostarczanymi komponentami; na podstawie stwierdzonych różnic należy ustalić wytyczne dotyczące podziału na strefy, przepływu, czyszczenia, ochrony lokalnej i monitorowania.

Q: Jakie informacje należy zgromadzić przed dokonaniem oceny czystego pomieszczenia modułowego lub czystego pomieszczenia modułowego o sztywnych ścianach?
A: Należy przygotować schemat procesu przedstawiający urządzenie, powierzchnie narażone na zanieczyszczenie, materiały stykowe, istotne operacje, wady związane z zanieczyszczeniem oraz miejsca, w których wprowadzane są materiały, osoby, narzędzia i komponenty. Należy uwzględnić wymagane działania w zakresie czyszczenia, monitorowania, konserwacji i weryfikacji, tak aby można było zweryfikować proponowany projekt pod kątem rzeczywistego scenariusza ryzyka.

Q: W jaki sposób należy wybierać lokalizacje do monitorowania, nie zakładając przy tym uniwersalnej klasy czystości pomieszczenia?
A: Należy zacząć od widocznych etapów procesu oraz punktów, w których może dojść do uwolnienia, wprowadzenia lub przeniesienia zanieczyszczeń. Należy określić dokładne lokalizacje oraz dowody niezbędne jako dane wejściowe do weryfikacji w ramach konkretnego projektu, zamiast traktować klasyfikację pomieszczenia jako kompletny plan monitorowania.

Q: Kiedy należy ponownie dokonać przeglądu wymagań dotyczących pomieszczeń czystych?
A: Należy je przeanalizować, gdy zmiana dotyczy powierzchni narażonej, etapu procesu, materiału kontaktowego, źródła opakowania, interakcji operatora, wprowadzenia narzędzia lub trasy dostawy komponentów. Należy ponownie sprawdzić, czy istniejące założenia dotyczące podziału na strefy, przepływu, czyszczenia, ochrony lokalnej, monitorowania, konserwacji i weryfikacji nadal uwzględniają zaktualizowany scenariusz ryzyka.