Um gerente de instalações farmacêuticas e um engenheiro de fábrica de semicondutores podem solicitar um filtro com a mesma classificação de eficiência nominal e, mesmo assim, estar especificando duas coisas totalmente diferentes. A questão importante antes de qualquer um deles redigir uma solicitação de cotação não é qual classe de filtro indicar, mas qual risco de processo o filtro se destina a controlar — pois essa resposta determina quais evidências, interfaces e dados de qualificação devem constar no briefing para que um fornecedor possa apresentar uma cotação significativa.

Os riscos de processo que definem os parâmetros de filtragem de cada setor

A especificação de um filtro só faz sentido quando o leitor sabe contra o que ele está protegendo, e os dois setores raramente estão se protegendo contra a mesma coisa. Na fabricação de produtos farmacêuticos, a ficha técnica do filtro parte do próprio processo: o que está exposto, em que etapa e o que a estratégia de controle de contaminação para essa etapa exige. O filtro é um ponto de controle dentro de um contexto de sala limpa que já possui seu próprio ciclo de vida de qualificação. Na fabricação de semicondutores, a ficha de especificação do filtro parte de uma questão diferente: qual é a classificação de partículas transportadas pelo ar exigida pela ferramenta de processo e, separadamente, se existe um risco de contaminação química que um filtro de partículas não consiga resolver de forma alguma.

Essa diferença altera o significado do termo “requisito” em cada caso. Quando um processo farmacêutico depende da garantia de esterilidade ou do controle da carga biológica, as evidências relevantes estão ligadas ao grau de classificação da sala e ao estágio de qualificação que a instalação atingiu — a integridade do filtro instalado, o fluxo de ar, o diferencial de pressão, a visualização do fluxo de ar e os testes de recuperação fazem parte desse ciclo de vida, e quais deles se aplicam depende do grau de classificação, da função do equipamento e do risco que está sendo gerenciado. Quando um processo de semicondutores depende da sensibilidade de uma ferramenta à deposição de partículas, a mesma questão sobre o filtro deve ser respondida com base na classificação de partículas transportadas pelo ar; e, se a ferramenta ou o processo também apresentar risco de contaminação molecular transportada pelo ar, esse risco se situa em uma base totalmente distinta, que um filtro classificado por partículas não resolve.

A consequência para o comprador é que definir primeiro uma classe de filtro, antes de determinar qual dessas bases de risco se aplica, resulta em uma especificação que parece completa, mas não está fundamentada em nada. Um filtro escolhido apenas com base em um índice de eficiência pode atender a uma contagem de partículas e ainda assim deixar de detectar uma exposição à contaminação química que o processo realmente apresenta, ou pode ser adquirido sem os dados de qualificação exigidos para o padrão de sala farmacêutica no momento da entrega. Confirmar primeiro o risco do processo — exposição do produto e padrão de sala para projetos farmacêuticos; classificação de partículas separada do risco químico para projetos de semicondutores — é o que permite que o restante da planilha de dados seja preenchido corretamente, em vez de ter que ser corrigido posteriormente.

Requisitos farmacêuticos, desde o CCS até a qualificação

A resumo sobre filtros farmacêuticos é desenvolvida a partir da estratégia de controle de contaminação, e não a partir das especificações técnicas do filtro. A estratégia de controle de contaminação define como o risco de contaminação é identificado e gerenciado em toda a instalação, e o papel do filtro é definido pela sua posição nessa estratégia — como parte do suprimento de ar da sala, como parte de um dispositivo de proteção local ou como parte de um sistema de barreira. Até que esse papel seja definido, a classe do filtro, por si só, não indica o que o filtro realmente precisa alcançar para o produto ou processo que protege.

O contexto de classe da sala decorre da estratégia de controle de contaminação e determina quais atividades de qualificação se aplicam. Um filtro que atende a uma classe de risco mais elevado exige um nível de qualificação diferente daquele que atende a um ambiente de fundo de menor risco, e as evidências relevantes — testes de integridade do filtro instalado, verificação do fluxo de ar e do diferencial de pressão, visualização do fluxo de ar e testes de recuperação — não constituem uma lista de verificação fixa aplicada de maneira uniforme. Isso depende do nível, da função específica do equipamento, do risco de contaminação naquele ponto do processo e das normas adotadas pela instalação. Um comprador que presuma que todos os níveis exigem o mesmo pacote de qualificação acabará por especificar em excesso evidências que não são relevantes ou, o que é mais grave, omitirá evidências exigidas pela própria estratégia da instalação.

É preciso manter uma distinção ao longo de todo esse processo: um nível de GMP da UE não é a mesma medida que uma classe de partículas em suspensão da ISO, e um não pode ser convertido no outro. O Anexo 1 das GMP da UE descreve uma estratégia de controle de contaminação em toda a instalação e as atividades de qualificação a ela associadas, no contexto da fabricação de produtos estéreis na UE; ele não estabelece uma equivalência na contagem de partículas com a norma ISO 14644-1. Um fornecedor ou comprador que trate a classificação GMP de uma sala como se ela implicasse automaticamente uma classe ISO específica está substituindo uma base de evidência por outra. Quando um projeto opera sob ambas as estruturas — uma classificação GMP para o contexto farmacêutico e uma classe ISO para a classificação de partículas da sala —, ambas devem ser declaradas e qualificadas em seus próprios termos, sem serem fundidas em um único número.

Essa sequência é importante porque o próprio filtro é a última decisão nessa cadeia, e não a primeira. Uma vez estabelecidos a estratégia de controle de contaminação, o nível de classificação da sala e o ciclo de vida de qualificação aplicável, a classe do filtro, sua construção e a interface com o invólucro podem ser especificadas com base em requisitos já definidos — em vez de se escolher primeiro a classe do filtro e, posteriormente, reunir as evidências de qualificação para que se adequem a ela.

Entradas semicondutoras para condições relacionadas a partículas, produtos químicos e ferramentas

Um resumo sobre filtros semicondutores distingue entradas que não compartilham uma base de medição comum, e tratá-las como um único conjunto de requisitos é onde as especificações dão errado. A classificação de partículas em suspensão descreve o grau de limpeza do ar em termos de concentração de partículas para a sala limpa, zona limpa ou dispositivo de separação em questão. A contaminação química transportada pelo ar é um risco totalmente diferente — certas ferramentas de processo são sensíveis à contaminação molecular transportada pelo ar, que um filtro HEPA ou ULPA classificado para partículas não foi projetado para remover, independentemente de quão alta seja sua eficiência nominal na remoção de partículas. Um comprador que especifica apenas uma classe de partículas para uma ferramenta com sensibilidade química deixa um risco conhecido sem solução na ficha de especificações.

A carga térmica da ferramenta e a estratégia de recirculação acrescentam uma camada adicional específica à forma como salas limpas para semicondutores são normalmente configurados em torno de disposições de equipamentos de processo de alta densidade. Nos casos em que os equipamentos geram calor significativo, o sistema de fluxo de ar e filtragem deve ser dimensionado e organizado levando em conta essa carga térmica, e a estratégia de recirculação — como o ar é retornado, filtrado e redirecionado para o ambiente — interage diretamente com a seleção do filtro, o posicionamento do compartimento e a integração do fluxo de ar. Um filtro escolhido sem levar em conta a estratégia de recirculação pode atender a uma classificação de partículas isoladamente, mas criar um problema de fluxo de ar ou de interação térmica uma vez instalado na configuração real da sala.

O acesso para manutenção é a condição que vincula a especificação técnica à forma como a instalação irá, de fato, operar o sistema ao longo do tempo. Se a configuração do filtro exigir a troca a partir de dentro da sala limpa, isso interage com a classificação de partículas que a sala deve manter durante o próprio evento de manutenção. Se a configuração permitir o acesso de fora do espaço classificado, a abordagem de manutenção e a interface do compartimento devem refletir isso desde o início, e não ser adaptadas após a instalação. É também aqui que o papel do filtro na estrutura modular mais ampla da sala limpa se torna relevante — a mesma ficha de especificações que define a classificação de partículas e o risco químico também precisa indicar como o filtro e o compartimento se integram ao projeto de fluxo de ar e de acesso da sala, uma vez que um módulos para salas limpas de semicondutores O desempenho depende da interação desses elementos, e não de que sejam definidos de forma independente.

Nenhuma dessas quatro informações substitui a outra. Um resumo completo sobre semicondutores deve indicar a classificação das partículas, especificar separadamente se há risco de contaminação química e com base em que, indicar a carga térmica da ferramenta e a estratégia de recirculação que o sistema de filtragem deve acomodar, e indicar o acesso para manutenção que a configuração do projeto oferece — cada item em uma linha separada, sem ser agrupado em uma única classe de filtro.

Dados sobre filtros e carcaças compartilhados necessários em ambas as solicitações de cotação

Independentemente de qual base de risco setorial se aplique, uma solicitação de cotação (RFQ) viável para equipamentos de filtragem HEPA ou ULPA requer a mesma categoria de dados de referência — embora a justificativa para cada item ainda dependa do processo subjacente. A classe do filtro identifica o desempenho de filtragem solicitado, mas a simples menção de uma classe não garante, por si só, que ela seja a adequada para a aplicação; essa avaliação ainda depende do risco do processo descrito nas seções anteriores. Duas solicitações de cotação podem especificar a mesma classe de filtro por motivos totalmente diferentes, e um fornecedor que analisa a solicitação precisa saber qual motivo se aplica para avaliar se a classe é realmente suficiente.

As dimensões devem ser especificadas explicitamente, em vez de serem inferidas a partir da classe do filtro, pois a classe do filtro descreve o desempenho, e não o tamanho, e uma determinada classe é fabricada em mais de uma configuração dimensional. Deixar que as dimensões sejam inferidas introduz um risco de incompatibilidade no ponto em que o filtro precisa se encaixar fisicamente no invólucro ou na estrutura do ambiente, como, por exemplo, um filtro de ar HEPA/ULPA com mini-pregas dimensionado para uma determinada grade de teto ou estrutura de fixação.

Os valores de vazão de ar e resistência só fazem sentido quando a base operacional em que se fundamentam é indicada junto com eles — as condições sob as quais um valor de vazão de ar ou resistência foi determinado devem acompanhar o número, pois comparar dois valores sem saber se eles compartilham uma mesma base operacional resulta em uma comparação incorreta. A interface da vedação ou do invólucro é um dado relacionado, mas distinto: ela define como o filtro se encaixa fisicamente no invólucro, e isso deve ser especificado para a configuração específica oferecida, em vez de ser considerado padrão, uma vez que incompatibilidades de interface constituem um problema de coordenação física independente do desempenho do filtro.

As evidências de teste são o ponto em que a distinção setorial volta a surgir, mesmo dentro de um conjunto de dados compartilhado: as evidências adequadas ao ciclo de vida de uma qualificação farmacêutica não são as mesmas adequadas a um relatório sobre partículas de semicondutores ou riscos químicos; portanto, esse item deve ser preenchido de acordo com o risco do processo estabelecido anteriormente, e não tratado como uma solicitação genérica de “certificado”. O acesso para substituição encerra o conjunto ao vincular a especificação do filtro à forma como a configuração física do projeto realmente permite que o filtro seja submetido à manutenção, o que depende da disposição da sala e do compartimento adotada pelo projeto, e não do próprio filtro.

Caminhos de evidência que devem permanecer específicos para cada setor

Cada um dos três quadros de referência relevantes para essa comparação responde a uma questão diferente, e utilizar um deles para responder à questão de outro setor é o erro mais grave que uma planilha de dados pode acarretar na análise de uma cotação. Anexo 1 das BPF da UE apoia uma estratégia de controle de contaminação em toda a unidade e as atividades de qualificação a ela associadas — qualificação de filtros instalados, fluxo de ar, pressão, visualização do fluxo de ar e recuperação — no contexto da fabricação de produtos estéreis na UE. Por si só, ele não estabelece uma correspondência direta entre um grau de BPF e uma classe de partículas em suspensão do ISO, e os testes e critérios de aceitação aplicáveis ainda dependem do grau, da função do equipamento, do risco envolvido e de quaisquer normas adicionais que o projeto tenha adotado.

ISO 14644-1 apoia a classificação de salas limpas, zonas limpas e dispositivos de separação com base na concentração de partículas em suspensão no ar. Essa é a referência correta para um requisito de classificação de partículas em semicondutores e também é relevante sempre que a limpeza de partículas de uma sala farmacêutica estiver sendo classificada separadamente de seu grau de BPF — mas ela não equipara sua própria designação de classe a um grau de BPF e não faz nenhuma menção à contaminação química.

ISO 14644-8 apoia a avaliação e a classificação da limpeza química do ar em relação a substâncias específicas e se aplica apenas quando os produtos químicos presentes no ar representam um risco real ao processo — esse é o caso relevante para o setor de semicondutores, em que um equipamento é sensível à contaminação molecular do ar que um filtro de partículas não consegue eliminar. Ela não determina a limpeza da superfície e não substitui uma classificação de partículas em suspensão no ar.

Quando um projeto farmacêutico precisa avaliar tanto a conformidade com as normas de BPF quanto a limpeza de partículas na sala, tanto o Anexo 1 das BPF da UE quanto a norma ISO 14644-1 podem ser relevantes, mas cada uma deve ser avaliada com base em seus próprios critérios, em vez de ser considerada como uma confirmação da outra. Quando um projeto de semicondutores precisa avaliar tanto a classificação de partículas quanto o risco de contaminação química, ISO 14644-1 e ISO 14644-8 servem a esse propósito, mas nenhuma delas substitui a outra, mesmo que ambas possam constar no pacote de aceitação do mesmo projeto. A tarefa do comprador é confirmar qual dessas estruturas é efetivamente exigida pelos requisitos regulatórios ou do cliente do projeto e garantir que as evidências solicitadas na Solicitação de Cotação (RFQ) sejam extraídas da estrutura correta, em vez de se presumir que sejam intercambiáveis apenas porque o tema — qualidade do ar em salas limpas — parece ser o mesmo nas três.

Pacotes de aceitação elaborados com base no processo previsto

Reunir os dados compartilhados da solicitação de cotação (RFQ) e as evidências específicas do setor significa que o pacote de aceitação deve ser elaborado com base no que o equipamento realmente protege, e não em uma lista de verificação genérica de filtragem aplicada da mesma forma, independentemente do processo. Quando o processo em questão é farmacêutico, o pacote de aceitação é organizado em torno da estratégia de controle de contaminação e do ciclo de vida da qualificação de grau de sala, com os dados compartilhados sobre filtros e carcaças — classe, dimensões, base de fluxo de ar, interface, evidências e acesso — preenchidos de acordo com o que esse grau e o risco do processo exigem. Quando o processo em questão é de semicondutores, o mesmo conjunto de dados compartilhados é preenchido com base na classificação de partículas, no risco de contaminação química (quando aplicável), na carga térmica das ferramentas e na estratégia de recirculação, com o acesso para manutenção refletindo as condições operacionais da fábrica, em vez de um ciclo de qualificação farmacêutica.

Essa é a etapa em que as informações do projeto fornecidas pelo comprador passam a servir de base para o andamento da configuração e da análise de cotação da Youth Filter, pois uma solicitação que especifique o risco do processo, o grau de sala aplicável ou a base de classificação, além dos dados compartilhados sobre o filtro e a carcaça, permite que essa análise seja comparada com a família de equipamentos correta e o caminho de comprovação, em vez de se basear em suposições. Uma solicitação que omita o risco do processo e indique apenas uma classe de filtro deixa a justificativa para aceitação indefinida, independentemente do grau de precisão com que a própria classe seja especificada.

Quando a documentação do projeto já identifica uma estratégia de controle de contaminação e uma classe de sala, o caminho de aceitação farmacêutica decorre disso — a tarefa restante do comprador é confirmar quais atividades de qualificação se aplicam ao equipamento específico e ao risco envolvido, conforme descrito anteriormente. Quando a documentação do projeto já identifica uma classificação de partículas e uma avaliação de risco químico para as ferramentas relevantes, o caminho de aceitação para semicondutores decorre disso — a tarefa restante do comprador é confirmar como a estratégia de recirculação e o acesso para manutenção interagem com o sistema de filtragem antes que o invólucro e a interface sejam finalizados. Em ambos os casos, o pacote de aceitação não é um modelo fixo; ele é construído a partir do risco do processo, tendo as especificações do filtro e do invólucro como resultado desse processo, e não como seu ponto de partida.

Perguntas frequentes

Q: É possível utilizar uma única planilha de entrada de filtros tanto para projetos farmacêuticos quanto para projetos de semicondutores?
A: Sim, desde que tenha um núcleo comum e seções separadas específicas para cada setor. Utilize a seção comum para classe de filtro, dimensões, parâmetros de fluxo de ar e resistência, interface de vedação ou carcaça, evidências de teste e acesso para substituição; em seguida, registre separadamente o contexto de controle de contaminação farmacêutica e qualificação ou as condições relativas a partículas de semicondutores, produtos químicos, carga de ferramentas e recirculação.

Q: Um projeto farmacêutico deveria especificar automaticamente o filtro HEPA, enquanto um projeto de semicondutores especifica o filtro ULPA?
A: Não. Selecione a classe de filtro solicitada com base no risco do processo e nos critérios de aceitação pretendidos, e não apenas com base no nome do setor. O resumo do projeto também deve indicar as dimensões exigidas, a base operacional, a interface, as evidências e o acesso aos serviços, para que a configuração proposta possa ser avaliada como uma entrada completa do sistema.

Q: O cumprimento de uma classe de partículas em suspensão definida pela ISO também abrange a contaminação química em suspensão?
A: Não. A classificação de partículas da norma ISO 14644-1 e a limpeza química da norma ISO 14644-8 tratam de condições diferentes. Se determinadas substâncias presentes no ar representarem um risco para o processo, registre essas substâncias e a base de avaliação química exigida separadamente do requisito de classe de partículas.

Q: Como os compradores devem comparar cotações que apresentam valores diferentes de vazão de ar ou resistência?
A: Primeiro, coloque os valores na mesma base operacional declarada. Em seguida, verifique se as cotações também utilizam a mesma classe de filtro, as mesmas dimensões e a mesma interface entre o filtro e o invólucro; caso contrário, uma diferença aparente de desempenho pode refletir premissas diferentes do projeto, e não uma oferta diretamente comparável.

Q: O que deve ser definido antes de se estabelecer o pacote de evidências de qualificação ou de transferência?
A: Chegue a um acordo sobre o processo pretendido, seus riscos de contaminação, o ambiente ou contexto de limpeza aplicável e a configuração do filtro e do invólucro oferecida. Utilize essas decisões para especificar as evidências de teste relevantes, mantendo a qualificação farmacêutica, a classificação de partículas em suspensão no ar e a avaliação da limpeza química em seus respectivos caminhos de evidência aplicáveis.