El responsable de una planta farmacéutica y un ingeniero de una fábrica de semiconductores pueden solicitar un filtro con el mismo índice de eficiencia nominal y, aun así, estar refiriéndose a dos cosas totalmente diferentes. La cuestión fundamental antes de que cualquiera de ellos redacte una solicitud de presupuesto no es qué clase de filtro indicar, sino qué riesgo del proceso debe controlar dicho filtro, ya que esa respuesta determina qué pruebas, interfaces y datos de cualificación deben incluirse en el pliego de condiciones para que el proveedor pueda presentar un presupuesto significativo.

Los riesgos de proceso que determinan los parámetros de filtrado de cada sector

Las especificaciones de un filtro solo tienen sentido cuando el lector sabe contra qué protege, y es poco habitual que ambos sectores se protejan contra lo mismo. En la fabricación farmacéutica, la ficha técnica del filtro parte del propio proceso: qué está expuesto, en qué fase y qué requiere la estrategia de control de la contaminación para esa fase. El filtro es un punto de control dentro de un contexto de sala limpia que ya cuenta con su propio ciclo de vida de cualificación. En la fabricación de semiconductores, la ficha de especificaciones del filtro parte de una pregunta diferente: ¿qué clasificación de partículas en suspensión necesita la herramienta de proceso? y, por separado, ¿existe algún riesgo de contaminación química que un filtro de partículas no pueda abordar en absoluto?.

Esta diferencia modifica el significado del término “requisito” en cada caso. Cuando un proceso farmacéutico depende de la garantía de esterilidad o del control de la carga microbiana, la evidencia pertinente está vinculada al grado de la sala y a la fase de cualificación que haya alcanzado la instalación: la integridad de los filtros instalados, el flujo de aire, el diferencial de presión, la visualización del flujo de aire y las pruebas de recuperación forman parte de ese ciclo de vida, y cuáles de ellas se aplican depende del grado, la función del equipo y el riesgo que se está gestionando. Cuando un proceso de semiconductores depende de la sensibilidad de una herramienta a la deposición de partículas, la misma cuestión relativa al filtro debe responderse en función de una clasificación de partículas en suspensión; y si la herramienta o el proceso también conlleva un riesgo de contaminación molecular en suspensión, dicho riesgo se basa en un criterio totalmente distinto que un filtro clasificado por partículas no resuelve.

La consecuencia para el comprador es que, al especificar primero una clase de filtro, antes de determinar cuál de estas bases de riesgo es aplicable, se obtiene una especificación que parece completa, pero que no se basa en nada concreto. Un filtro elegido únicamente en función de un índice de eficiencia puede cumplir con el recuento de partículas y, aun así, pasar por alto una exposición a contaminación química que el proceso realmente presenta, o puede adquirirse sin los datos de cualificación que exigirá el grado de sala farmacéutica en el momento de la entrega. Confirmar primero el riesgo del proceso —la exposición del producto y el grado de sala para proyectos farmacéuticos; la clasificación de partículas separada del riesgo químico para proyectos de semiconductores— es lo que permite que el resto de la hoja de datos se elabore correctamente, en lugar de tener que adaptarla posteriormente.

Requisitos farmacéuticos desde el CCS hasta la cualificación

A Resumen sobre filtros farmacéuticos se diseña partiendo de la estrategia de control de la contaminación, y no a partir de las especificaciones técnicas de un filtro. La estrategia de control de la contaminación establece cómo se identifica y gestiona el riesgo de contaminación en toda la instalación, y la función del filtro viene definida por el lugar que ocupa en dicha estrategia: como parte del suministro de aire de la sala, como parte de un dispositivo de protección local o como parte de un sistema de barrera. Hasta que no se defina esa función, la clase del filtro por sí sola no indica qué es lo que realmente debe lograr el filtro para el producto o proceso que protege.

El contexto de la sala se deriva de la estrategia de control de la contaminación y determina qué actividades de cualificación son aplicables. Un filtro destinado a un grado de riesgo más elevado conlleva una carga de cualificación diferente a la de uno destinado a un entorno de fondo de menor riesgo, y la evidencia pertinente —pruebas de integridad del filtro instalado, verificación del flujo de aire y del diferencial de presión, visualización del flujo de aire y pruebas de recuperación— no constituye una lista de comprobación fija que se aplique de manera uniforme. Depende del grado, de la función específica del equipo, del riesgo de contaminación en ese punto del proceso y de las normas que haya adoptado la instalación. Un comprador que dé por sentado que todos los grados requieren el mismo paquete de cualificación acabará especificando en exceso pruebas que no son pertinentes o, lo que es más grave, omitirá pruebas que la propia estrategia de la instalación exige.

Hay que tener en cuenta una distinción a lo largo de todo este proceso: un grado GMP de la UE no es la misma medida que una clase de partículas en suspensión de la norma ISO, y no se puede convertir una en la otra. El Anexo 1 de las GMP de la UE describe una estrategia de control de la contaminación para toda la instalación y las actividades de cualificación relacionadas con ella en el contexto de la fabricación de productos estériles de la UE; no establece una equivalencia en el recuento de partículas con la norma ISO 14644-1. Un proveedor o comprador que considere que el grado GMP de una sala implica automáticamente una clase ISO específica está sustituyendo una base empírica por otra. Cuando un proyecto se rige por ambos marcos —un grado GMP para el contexto farmacéutico y una clase ISO para la clasificación de partículas de la sala—, ambos deben indicarse y calificarse según sus propios términos, sin fusionarlos en una única cifra.

Este orden es importante porque el filtro en sí mismo es la última decisión de esta cadena, no la primera. Una vez establecidas la estrategia de control de la contaminación, la clase de sala y el ciclo de vida de la cualificación aplicable, se pueden especificar la clase del filtro, su construcción y la interfaz de la carcasa en función de los requisitos ya definidos, en lugar de elegir primero la clase del filtro y recopilar después la documentación de cualificación para que se ajuste a ella.

Entradas de semiconductores para las condiciones de las partículas, los productos químicos y las herramientas

Un resumen sobre filtros semiconductores distingue entre entradas que no comparten una base de medición común, y el error en las especificaciones radica precisamente en tratarlas como un único conjunto de requisitos. La clasificación de partículas en suspensión describe el grado de limpieza del aire en términos de concentración de partículas para la sala limpia, la zona limpia o el dispositivo de separación en cuestión. La contaminación química en suspensión es un riesgo totalmente distinto: ciertas herramientas de proceso son sensibles a la contaminación molecular en suspensión que un filtro HEPA o ULPA clasificado para partículas no está diseñado para eliminar, independientemente de lo alta que sea su eficiencia nominal frente a las partículas. Un comprador que especifique únicamente una clase de partículas para una herramienta sensible a los productos químicos ha dejado sin abordar un riesgo conocido en la ficha de especificaciones.

La carga térmica de las herramientas y la estrategia de recirculación añaden un nivel adicional específico en cuanto a cómo salas blancas para semiconductores Suelen configurarse en torno a disposiciones de equipos de proceso de alta densidad. Cuando los equipos generan un calor significativo, el sistema de flujo de aire y filtración debe dimensionarse y disponerse teniendo en cuenta esa carga térmica, y la estrategia de recirculación —la forma en que el aire se devuelve, se filtra y se vuelve a suministrar al espacio— interactúa directamente con la selección de los filtros, la ubicación de las carcasas y la integración del flujo de aire. Un filtro elegido sin tener en cuenta la estrategia de recirculación puede cumplir con una clasificación de partículas de forma aislada, pero generar un problema de flujo de aire o de interacción térmica una vez instalado en la configuración real de la sala.

El acceso para el mantenimiento es la condición que vincula la especificación técnica con la forma en que la instalación gestionará realmente el sistema a lo largo del tiempo. Si la configuración del filtro requiere su sustitución desde el interior de la sala limpia, esto influye en la clasificación de partículas que la sala debe mantener durante la propia intervención de mantenimiento. Si la configuración permite el acceso desde fuera del espacio clasificado, el método de mantenimiento y la interfaz de la carcasa deben reflejarlo desde el principio, sin necesidad de adaptarlos tras la instalación. Aquí es también donde cobra importancia el papel del filtro en la estructura modular más amplia de la sala limpia: la misma ficha técnica que especifica la clasificación de partículas y el riesgo químico también debe indicar cómo se integran el filtro y la carcasa con el flujo de aire y el diseño de acceso de la sala, ya que un módulos para salas limpias de semiconductores El rendimiento depende de que estos elementos funcionen de forma conjunta, en lugar de especificarse de forma independiente.

Ninguno de estos cuatro datos sustituye a otro. Un informe completo sobre semiconductores debe indicar la clasificación de las partículas, especificar por separado si existe riesgo de contaminación química y en qué se basa dicha afirmación, indicar la carga térmica de la maquinaria y la estrategia de recirculación que debe tener en cuenta el sistema de filtración, y especificar el acceso de mantenimiento que ofrece la configuración del proyecto; cada uno de estos datos debe figurar en una línea separada, sin agruparse en una única clase de filtro.

Se necesitan datos comunes sobre filtros y carcasas en ambas solicitudes de presupuesto

Independientemente de la base de riesgo del sector que se aplique, una solicitud de presupuesto viable para equipos de filtración HEPA o ULPA requiere la misma categoría de datos de referencia —aunque lo que justifica cada entrada sigue dependiendo del proceso subyacente—. La clase de filtro identifica el rendimiento de filtración que se solicita, pero el mero hecho de indicar una clase no garantiza por sí solo que sea la adecuada para la aplicación; esa valoración sigue dependiendo del riesgo del proceso descrito en las secciones anteriores. Dos solicitudes de presupuesto pueden especificar la misma clase de filtro por razones totalmente diferentes, y un proveedor que revise la solicitud debe saber cuál de esas razones es la aplicable para evaluar si la clase es realmente suficiente.

Las dimensiones deben indicarse explícitamente, en lugar de darse por supuestas a partir de la clase de filtro, ya que la clase de filtro describe el rendimiento, no el tamaño, y una clase determinada se fabrica en más de una configuración dimensional. Dejar que las dimensiones se deduzcan introduce un riesgo de desajuste en el punto en el que el filtro debe acoplarse físicamente a la carcasa o a la estructura de la sala, como por ejemplo un Filtro de aire HEPA/ULPA de pliegues pequeños adaptado a una rejilla de techo o a un marco de montaje concretos.

Las cifras de caudal y resistencia solo tienen sentido cuando se indica junto a ellas la base de funcionamiento: las condiciones en las que se determinó un valor de caudal o resistencia deben acompañar a la cifra, ya que comparar dos valores sin saber si comparten una base de funcionamiento da lugar a una comparación errónea. La interfaz de la junta o de la carcasa es un dato relacionado, pero independiente: define cómo encaja físicamente el filtro en su carcasa, y debe especificarse para la configuración concreta que se ofrece, en lugar de darse por sentado que es estándar, ya que los desajustes en la interfaz son un problema de coordinación física independiente del rendimiento del filtro.

Las pruebas son el punto en el que vuelve a surgir la distinción sectorial, incluso dentro de un conjunto de datos compartido: las pruebas adecuadas para el ciclo de vida de una cualificación farmacéutica no son las mismas que las adecuadas para un informe sobre partículas de semiconductores o sobre riesgos químicos; por lo tanto, este apartado debe completarse de acuerdo con el riesgo del proceso establecido anteriormente, y no tratarse como una solicitud genérica de “certificado”. El acceso de sustitución cierra el conjunto al vincular las especificaciones del filtro con la forma en que la configuración física del proyecto permite realmente el mantenimiento del filtro, lo cual depende de la disposición de las salas y las carcasas que haya adoptado el proyecto, más que del filtro en sí mismo.

Vías de prueba que deben seguir siendo específicas de cada sector

Cada uno de los tres marcos de referencia pertinentes para esta comparación responde a una pregunta diferente, y utilizar uno de ellos para responder a la pregunta de otro sector es el error más grave que una hoja de datos puede arrastrar a la revisión de un presupuesto. Anexo 1 de las PCF de la UE respalda una estrategia de control de la contaminación para toda la instalación y las actividades de cualificación relacionadas con ella —cualificación de filtros instalados, flujo de aire, presión, visualización del flujo de aire y recuperación— en el contexto de la fabricación estéril de la UE. Por sí sola, no establece una correspondencia directa entre un grado de buenas prácticas de fabricación (GMP) y una clase de partículas en suspensión según la norma ISO, y los ensayos y criterios de aceptación que se aplican siguen dependiendo del grado, la función del equipo, el riesgo implicado y cualquier norma adicional que haya adoptado el proyecto.

ISO 14644-1 establece la clasificación de salas blancas, zonas limpias y dispositivos de separación en función de la concentración de partículas en suspensión. Se trata de la referencia adecuada para los requisitos de clasificación de partículas en el sector de los semiconductores, y también es pertinente en aquellos casos en los que la limpieza en cuanto a partículas de una sala farmacéutica se clasifica por separado de su grado de buenas prácticas de fabricación (GMP); sin embargo, no equipara su propia designación de clase con un grado de GMP, y no hace referencia alguna a la contaminación química.

ISO 14644-8 Sirve de base para la evaluación y clasificación de la limpieza química en el aire en lo que respecta a sustancias específicas, y solo se aplica cuando las sustancias químicas presentes en el aire suponen un riesgo real para el proceso; este es el caso relevante para el sector de los semiconductores, en el que un equipo es sensible a la contaminación molecular en el aire que un filtro de partículas no es capaz de eliminar. No establece la limpieza de las superficies ni sustituye a una clasificación de partículas en suspensión.

Cuando un proyecto farmacéutico debe evaluar tanto el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) como la limpieza de partículas en las salas, pueden ser pertinentes tanto el Anexo 1 de las GMP de la UE como la norma ISO 14644-1, pero cada una de ellas debe evaluarse según sus propios criterios, en lugar de considerarse que una confirma a la otra. Cuando un proyecto de semiconductores debe evaluar tanto la clasificación de partículas como el riesgo de contaminación química, ISO 14644-1 e ISO 14644-8 cumplen ese propósito, pero ninguno de ellos puede sustituir al otro, aunque ambos puedan aparecer en el paquete de aceptación del mismo proyecto. La tarea del comprador consiste en confirmar cuál de estos marcos se aplica realmente a los requisitos normativos o del cliente del proyecto, y asegurarse de que la documentación solicitada en la solicitud de presupuesto (RFQ) se extraiga del marco correcto, en lugar de dar por sentado que son intercambiables porque el tema en cuestión —la calidad del aire en las salas blancas— parece ser el mismo en los tres.

Paquetes de aceptación diseñados en función del proceso previsto

La combinación de los datos compartidos de la solicitud de presupuesto (RFQ) y la documentación específica del sector implica que el paquete de aceptación debe elaborarse en función de lo que el equipo protege realmente, y no en torno a una lista de comprobación genérica de filtración que se aplique de la misma manera independientemente del proceso. Cuando el proceso previsto es farmacéutico, el paquete de aceptación se organiza en torno a la estrategia de control de la contaminación y al ciclo de vida de la cualificación de la sala, y los datos compartidos sobre el filtro y la carcasa —clase, dimensiones, caudal de aire, interfaz, datos de verificación y acceso— se completan según lo que requieran ese grado y el riesgo del proceso. Cuando el proceso previsto es de semiconductores, el mismo conjunto de datos compartidos se completa en función de la clasificación de partículas, el riesgo de contaminación química (cuando proceda), la carga térmica de los equipos y la estrategia de recirculación, y el acceso para el mantenimiento refleja las condiciones de funcionamiento de la fábrica de semiconductores en lugar de un ciclo de cualificación farmacéutico.

Esta es la fase en la que la información del proyecto que facilita el comprador se convierte en la base sobre la que se desarrolla la revisión de la configuración y el presupuesto de Youth Filter, ya que una solicitud que especifique el riesgo del proceso, el grado de sala aplicable o la base de clasificación, así como los datos compartidos sobre el filtro y la carcasa, permite que dicha revisión se compare con la familia de equipos y la trayectoria de documentación correctas, en lugar de basarse en suposiciones. Una solicitud que omita el riesgo del proceso y solo indique una clase de filtro deja sin definir los fundamentos de la aceptación, independientemente de la precisión con la que se especifique la propia clase.

Cuando la documentación del proyecto ya establece una estrategia de control de la contaminación y una clase de sala, el proceso de aceptación farmacéutica se deriva de ello; la única tarea que le queda al comprador es confirmar qué actividades de cualificación se aplican al equipo específico y al riesgo en cuestión, tal y como se ha descrito anteriormente. Cuando la documentación del proyecto ya identifica una clasificación de partículas y una evaluación de riesgos químicos para las herramientas pertinentes, el proceso de aceptación de semiconductores se deriva de ello; la única tarea que le queda al comprador es confirmar cómo interactúan la estrategia de recirculación y el acceso para el mantenimiento con el sistema de filtración antes de que se ultimen la carcasa y la interfaz. En ambos casos, el paquete de aceptación no es una plantilla fija; se construye partiendo del riesgo del proceso, siendo las especificaciones del filtro y la carcasa el resultado de ese proceso y no su punto de partida.

Preguntas frecuentes

Q: ¿Se puede utilizar una misma hoja de entrada de filtros tanto para proyectos farmacéuticos como para proyectos de semiconductores?
A: Sí, siempre que cuente con un núcleo común y secciones específicas para cada sector. Utiliza la sección común para la clase de filtro, las dimensiones, el caudal y la resistencia, la interfaz de la junta o la carcasa, los resultados de las pruebas y el acceso para la sustitución; a continuación, registra por separado el contexto de control de la contaminación farmacéutica y de cualificación, o bien las condiciones relativas a las partículas de semiconductores, los productos químicos, la carga de herramientas y la recirculación.

Q: ¿Debería un proyecto farmacéutico especificar automáticamente filtros HEPA, mientras que un proyecto de semiconductores especifique filtros ULPA?
A: No. Seleccione la clase de filtro solicitada en función del riesgo del proceso y los criterios de aceptación previstos, y no basándose únicamente en el nombre del sector. El pliego de condiciones del proyecto también debe especificar las dimensiones requeridas, las condiciones de funcionamiento, la interfaz, la documentación justificativa y el acceso al servicio, de modo que la configuración propuesta pueda evaluarse como una aportación completa al sistema.

Q: ¿El cumplimiento de una clase de partículas en suspensión según la norma ISO también aborda la contaminación química en suspensión?
A: No. La clasificación de partículas según la norma ISO 14644-1 y la limpieza química según la norma ISO 14644-8 se refieren a condiciones diferentes. Si determinadas sustancias presentes en el aire suponen un riesgo para el proceso, se deberán registrar dichas sustancias y la base de evaluación química requerida por separado del requisito relativo a la clase de partículas.

Q: ¿Cómo deben comparar los compradores los presupuestos en los que figuran valores distintos de caudal de aire o resistencia?
A: En primer lugar, sitúe los valores en la misma base operativa indicada. A continuación, compruebe si las ofertas también utilizan la misma clase de filtro, las mismas dimensiones y la misma interfaz entre el filtro y la carcasa; de lo contrario, una diferencia aparente en el rendimiento podría deberse a supuestos del proyecto distintos, en lugar de a una oferta directamente comparable.

Q: ¿Qué aspectos deben resolverse antes de definir el paquete de pruebas de calificación o de entrega?
A: Acuerda el proceso previsto, sus riesgos de contaminación, la sala o el contexto de limpieza aplicables, y la configuración del filtro y la carcasa que se ofrece. Utiliza esas decisiones para especificar la documentación de ensayo pertinente, manteniendo la cualificación farmacéutica, la clasificación de partículas en suspensión y la evaluación de la limpieza química en sus respectivas vías de documentación aplicables.