O cameră de transfer arată ca o simplă incintă cu două uși interconectate, dar apartenența acesteia la o cale de transfer de gradul A/B depinde de natura materialului, de starea în care acesta trebuie să ajungă și de ceea ce strategia de control al contaminării (CCS) din jurul său este concepută să prevină. Alegerea camerei înainte de a răspunde la aceste întrebări tinde să ducă la obținerea unui echipament care respectă o fișă tehnică, fără a elimina însă riscul real de transfer. Un punct de plecare mai util este transferul în sine: ce traversează limita, în ce stare și ce condiții trebuie îndeplinite în partea cealaltă înainte ca zona critică să fie considerată protejată.
Riscurile legate de transfer care trebuie luate în considerare în cadrul CCS înainte de selectarea echipamentelor
Fiecare transfer de material între clase prezintă o serie de riscuri care există independent de tipul de cutie de transfer instalată în cele din urmă. Materialul are o stare la momentul intrării în zona de tranziție — poate fi neprelucrat, tratat parțial, steril sau în așteptarea unei etape de decontaminare — iar această stare determină ce trebuie să îndeplinească încă secvența de transfer înainte ca materialul să fie acceptabil pe partea de destinație. Dacă materialul prezintă deja reducerea necesară a încărcăturii biologice atunci când ajunge la graniță, rolul etapei de transfer este de a menține acea stare. În caz contrar, etapa de transfer însăși trebuie să asigure o parte din această reducere, ceea ce modifică rolul echipamentului din interiorul zonei de acces, acesta nefiind doar un simplu mijloc de facilitare a transferului.
Diferența de clasă între originea și destinația materialului reprezintă al doilea factor de risc. În cazul în care cele două părți se situează la un nivel apropiat în ceea ce privește clasificarea de curățenie, rolul transferului este în principal acela de a preveni contaminarea încrucișată și de a menține raporturile de presiune. Atunci când diferența este mai mare, secvența de transfer trebuie să creeze în mod activ o barieră împotriva reintrării materialului de clasă inferioară în cel de clasă superioară, iar marja de eroare procedurală se reduce. Aici este locul unde EU GMP Anexa 1 devine direct relevant: domeniul său de aplicare cuprinde strategia de control al contaminării, interblocarea camerelor de echilibrare de gradul A/B, precum și transferul controlat de materiale sau dezinfectarea în cadrul operațiunilor de fabricație în condiții sterile din UE, iar un sistem CCS conceput în conformitate cu aceste cerințe tratează limita de transfer ca parte a mediului controlat, și nu ca un element separat al sistemului de utilități.
Tratarea suprafețelor exterioare reprezintă un risc distinct, pe care se tinde să se considere că este deja rezolvat. Un material poate fi steril în interior, în timp ce învelișul său exterior sau suprafața recipientului poartă contaminare provenită de la zona cu grad de puritate inferior; etapa de transfer trebuie să abordeze în mod specific această stare a suprafeței, iar ceea ce înseamnă “abordată” depinde de structura materialului și de toleranța gradului de destinație față de încărcătura biologică reziduală de pe suprafețele care vor intra ulterior în contact cu zona critică.
Secvența ușilor și punctul în care începe protecția zonei critice sunt corelate, dar distincte. Secvența definește modul în care cele două uși pot funcționa una față de cealaltă; punctul de protecție definește locul din acea secvență în care transferul a asigurat ceea ce are nevoie zona critică. O echipă de proiect care definește secvența ușilor fără a stabili și punctul de protecție riscă să construiască un sistem de interblocare care este corect din punct de vedere mecanic, dar care nu se aliniază cu momentul în care controlul contaminării trebuie să fie efectiv în vigoare. Aceste patru elemente de risc — starea materialului, limita de clasă, tratamentul suprafeței și relația dintre secvență și protecție — sunt cele pe care CCS trebuie să le identifice înainte de selectarea oricărei familii de echipamente, deoarece ele determină ce trebuie să facă echipamentul, nu doar cum trebuie construit.
Cartografierea stării materialelor, a limitelor de calitate și a secvenței ușilor
| Câmpul hărții de transfer | Intrare specifică proiectului | Decizie susținută |
|---|---|---|
| Starea materialului | Starea materialului în etapa de transfer | Precizează condiția materială pe care planul de transfer trebuie să o ia în considerare |
| Calitățile de origine și de destinație | Notează pe fiecare parte a transferului | Definește limita de calitate depășită de material |
| Tratarea suprafeței exterioare | Tratamentul aplicat suprafeței exterioare a materialului | Leagă etapa de tratare de secvența de transfer planificată |
| Secvența ușilor | Secvența prevăzută pentru funcționarea celor două părți ale camerei de transfer | Oferă baza pentru definirea comportamentului sistemului de interblocare |
| Începerea protecției zonei critice | Punctul din flux în care începe protecția zonei critice | Indică punctele în care transferul trebuie să se conecteze la măsurile de control din zona critică |
Odată identificate elementele de risc, acestea trebuie organizate sub forma unui flux, nu a unei liste, deoarece fiecare dintre ele capătă sens doar în raport cu poziția pe care o ocupă în secvență. O hartă a fluxului de transfer prezintă starea materialului, clasele de origine și de destinație, etapa de tratare a suprafeței exterioare, secvența ușilor și începutul protecției zonei critice în ordinea în care materialul trece efectiv prin ele, astfel încât un evaluator să poată vedea unde o condiție depinde de alta, în loc să le trateze ca specificații independente.
Avantajul cartografierii, față de simpla enumerare, devine evident atunci când condițiile interacționează. Un material cu un statut favorabil (deja decontaminat, stabil, ambalat în mod inert) care traversează o graniță de clasă modestă poate necesita doar o secvență controlată de trecere prin uși și o perioadă de reținere definită. Un material cu un statut nefavorabil — sensibil la umiditate, care nu a fost încă supus tratamentului de suprafață sau care sosește într-un ambalaj care a fost manipulat într-un spațiu de clasă inferioară — care traversează o limită de clasă mai mare are nevoie ca harta să indice unde are loc tratamentul de suprafață în raport cu secvența de acces, deoarece tratarea acestuia prea târziu în secvență lasă o fereastră în care materialul netratat rămâne în interiorul unei limite care ar trebui să protejeze deja zona critică.
Secvența de deschidere a ușilor în sine nu este o proprietate fixă a camerei de transfer; este o decizie de proiect pe care schema trebuie să o justifice. În cazul în care transferul trebuie doar să împiedice deschiderea simultană a celor două uși, o simplă blocare mecanică sau electrică reflectă această secvență. În cazul în care transferul necesită, de asemenea, finalizarea unei etape de tratare sau de așteptare înainte ca ușa interioară să se poată deschide, secvența trebuie să codifice această dependență, iar schema este cea care arată echipei de proiectare de ce blocarea necesită acea condiție suplimentară, în loc de una mai simplă.
Punctul de început al protecției zonei critice este zona de pe hartă care leagă celelalte zone între ele. Acesta marchează punctul dincolo de care ipotezele de control al contaminării ale zonei de destinație se aplică materialului. Dacă acest punct este plasat prea devreme în flux — înainte ca tratamentul de suprafață să fie efectiv finalizat — se cere zonei de destinație să tolereze un risc pentru care nu a fost proiectată. Dacă este plasat la momentul potrivit, harta arată că fiecare etapă anterioară (stare, trecere de nivel, tratare de suprafață, secvența ușilor) trebuie finalizată înainte de atingerea acelui punct, ceea ce face ca harta să fie un element de proiectare, mai degrabă decât un simplu exercițiu de documentare.
Selectarea funcțiilor statice, dinamice sau VHP pentru transferul dorit
Odată ce fluxul de transfer a fost cartografiat, rolul camerei de transfer se reduce la a stabili care categorie poate asigura cerințele hărții în punctul în care începe protecția zonei critice. Camerele de transfer statice, oferite ca cutie statică de trecere / trape de transfer, controlează mecanic deschiderea dintre două spații — de obicei prin intermediul unui sistem de blocare a ușilor care împiedică deschiderea simultană a ambelor părți — fără a îndeplini ele însele o funcție de tratare a aerului sau de decontaminare. În cazul în care harta fluxului de transfer arată că starea materialului și tratamentul suprafeței sunt deja stabilite înainte ca materialul să ajungă la graniță, iar diferența de clasă este una pe care o poate suporta o simplă deschidere cu sistem de blocare, o funcție statică poate fi suficientă pentru a menține ceea ce s-a obținut deja.
Casete de trecere dinamice adăugarea unui element de control al fluxului de aer în incintă, aspect care devine relevant în cazul în care harta indică faptul că cascada de presiune sau controlul particulelor trebuie menținute în mod activ pe durata transferului în sine, și nu doar presupuse a fi asigurate de încăperile înconjurătoare. Distincția este importantă deoarece un O funcție dinamică răspunde la o întrebare diferită față de una statică: o funcție statică se întreabă “se poate împiedica conectarea directă a celor două părți?”, în timp ce o funcție dinamică se întreabă “se poate controla în mod activ spațiul dintre ele în timp ce materialul este prezent?”. O hartă a fluxului de transfer care nu indică nicio cerință de control activ între operațiunile ușii nu justifică, în sine, complexitatea suplimentară a unei funcții dinamice; o hartă care arată că limita trebuie să-și mențină propria stare controlată pe durata perioadei de menținere indică existența unei astfel de funcții.
Cutii de trecere VHP, disponibile sub forma de cutie de transfer cu peroxid de hidrogen vaporizat (VHP) / cameră VHP, adăugați un ciclu de decontaminare chiar în etapa de transfer. Această funcție devine relevantă în special în cazul în care harta indică faptul că starea materialului sau tratamentul suprafeței exterioare nu sunt stabilite înainte ca materialul să ajungă la limita de transfer — situație în care etapa de transfer însăși trebuie să asigure o reducere a încărcăturii biologice, în loc să se limiteze la menținerea unei stări deja acceptabile. Alegerea unei funcții VHP pe motiv că limita de clasă este mare, fără a confirma că harta necesită efectiv o etapă de decontaminare în timpul transferului, prezintă riscul de a specifica o capacitate de care transferul nu are nevoie; alegerea unei funcții statice sau dinamice atunci când harta indică o contaminare de suprafață nerezolvată prezintă riscul unei erori opuse.
Cele trei categorii nu sunt interschimbabile, iar harta este cea care indică care dintre ele corespunde transferului, și nu doar limita de calitate în sine. Un proiect cu o diferență mare de calitate, dar cu material complet pretratat, poate fi totuși deservit de o funcție dinamică; un proiect cu o diferență modestă de calitate, dar cu starea suprafeței nerezolvată, poate necesita totuși o funcție VHP. Alegerea funcției se bazează pe ceea ce harta indică că este încă necesar la limită, nu pe valorile de calitate în sine.
Definirea interblocărilor, a etapelor de dezinfectare, a încărcăturilor, a alarmelor și a recuperării
| Elementul „Cerințe ale utilizatorului” | Este necesară o definiție | Legătura dintre decizie și probe |
|---|---|---|
| Comportamentul sistemului de interblocare | Comportamentul necesar pentru secvența prevăzută a ușii | Urmărește-l până la transferul cartografiat la limita dintre clase |
| Dispunerea sarcinii | Dispunerea prevăzută a sarcinii de transfer | Considerați-o o condiție de funcționare specifică proiectului |
| Etape de curățare sau dezinfectare | Pașii necesari pentru transferul prevăzut | Nu considerați trapa de trecere ca singură dovadă a sterilizării sau a unei dezinfectări acceptabile a transferului |
| Condiții de reținere | Condițiile în care se desfășoară transferul | Precizați limitele specifice proiectului pentru continuarea transferului |
| Răspunsul la alarmă | Răspunsul necesar pentru alarmele definite | Corelați răspunsul cu secvența de transfer prevăzută |
| Dovezi privind recuperarea | Documente necesare pentru recuperare | Includeți cerința în procesul de calificare a proiectului |
Alegerea unei categorii funcționale stabilește ce tip de cutie de transfer este adecvat; aceasta nu stabilește încă modul în care cutia de transfer trebuie să se comporte în timpul funcționării, iar acest comportament trebuie specificat în cerințele utilizatorului, nu presupus pe baza capacităților generale ale echipamentului. Comportamentul sistemului de interblocare este primul element și trebuie să se raporteze direct la secvența ușilor stabilită în harta fluxului de transfer — nu doar “împiedicarea deschiderii simultane a ambelor uși” în termeni generali, ci secvența specifică și orice blocări condiționate identificate de hartă ca fiind necesare înainte ca ușa interioară să fie autorizată să se deschidă.
Dispunerea încărcăturii este o condiție de funcționare specifică proiectului, care influențează modul în care transferul se desfășoară efectiv în timpul utilizării. Modul în care materialul este dispus în interiorul camerei influențează distribuția fluxului de aer în cazul funcționării dinamice și afectează distribuția vaporilor și contactul în cazul funcționării VHP; un plan de transfer care specifică corect funcționarea, dar lasă nedeterminată dispunerea încărcăturii, riscă ca transferul să funcționeze în cadrul testelor izolate, dar nu și în condițiile de încărcare utilizate efectiv de instalație.
Etapele de curățare sau dezinfectare trebuie definite în mod explicit deoarece, așa cum reiese clar din perspectiva practicienilor cu privire la trape de transfer, o trapă de transfer controlează o deschidere între spații, dar nu asigură, prin ea însăși, sterilizarea sau o dezinfectare acceptabilă a transferului. Acest aspect este de o importanță deosebită atunci când funcția selectată este statică sau dinamică, mai degrabă decât VHP: incinta poate crea o delimitare controlată, dar orice dezinfectare pe care se bazează transferul trebuie definită ca o etapă procedurală specificată de cerințele utilizatorului, nu dedusă din simpla prezență a echipamentului.
Condițiile de suspendare definesc limita la care transferul poate continua sau trebuie întrerupt, iar acestea trebuie stabilite în funcție de specificul proiectului, nu pe baza unei reguli generice, deoarece ceea ce declanșează o suspendare într-un transfer (un ciclu de tratare incomplet, o poziție neconfirmată a ușii) poate să nu fie relevant într-un altul. Răspunsul la alarmă trebuie să se încadreze în aceeași secvență de transfer: o alarmă în timpul unui Ciclul VHP necesită un răspuns diferit de cel al unei alarme în cazul unei simple defecțiuni a sistemului de interblocare a ușii, iar cerințele utilizatorului ar trebui să specifice ce răspuns se aplică fiecărei condiții, în loc să se prevadă un singur comportament generic al alarmei. Dovezile de recuperare reprezintă elementele pe care proiectul le prezintă în etapa de calificare — documentația care atestă că, după o alarmă sau o stare de blocare, transferul a fost reluat sau reinițiat într-un mod care poate fi urmărit. EudraLex, volumul 4, anexa 15 asigură trasabilitatea cerințelor utilizatorului (URS) și a datelor de calificare (DQ) pe tot parcursul ciclului de viață al validării, ceea ce înseamnă că fiecare dintre aceste elemente, odată definite în cerințele utilizatorului, trebuie să poată fi urmărite până la dovezile de calificare generate de proiect — cerința nu rămâne doar un exercițiu teoretic.
Conectarea cutiei de transfer la sistemele de comandă din încăperile adiacente și la cele ale operatorului
| Interfață | Relația de control cu capturarea | Limita probelor |
|---|---|---|
| Deschidere de trecere | Cum se controlează deschiderea dintre cele două spații | Controlul deschiderii nu garantează, în sine, sterilizarea sau o dezinfectare acceptabilă la transfer |
| Camerele de plecare și de destinație | Cum se raportează elementele de control din încăperea înconjurătoare la limita de notă | Stabiliți limitele echipamentului împreună cu sistemele de control ale încăperii înconjurătoare |
| Secvența de transfer a operatorului | Modul în care tratarea suprafeței exterioare și secvența ușilor se sincronizează cu fluxul de transfer | Corelați secvența cu punctul în care începe protecția zonei critice |
| Funcția selectată a compartimentului de transfer | Modul în care funcția selectată susține transferul dorit | Corelați funcția cu strategia de control al contaminării instalației |
O cameră de transfer nu funcționează ca o unitate izolată; aceasta se află la joncțiunea dintre două încăperi și este controlată de o secvență de operațiuni, iar controlul efectiv al contaminării în timpul transferului depinde de modul în care aceste trei elemente interacționează, nu de specificațiile camerei de transfer luate izolat. Deschiderea cutiei de transfer în sine este controlată doar în măsura în care sunt controlate dispozitivul de interblocare și etapele procedurale care o reglementează — repetând punctul anterior, controlul deschiderii nu asigură în sine sterilizarea sau o dezinfectare acceptabilă a transferului, ceea ce înseamnă că controlul deschiderii trebuie evaluat împreună cu orice etapă de dezinfectare sau tratare pe care se bazează transferul, nu ca un substitut al acesteia.
Camerele de origine și de destinație asigură propriul control al contaminării, independent de camera de transfer, iar sistemul CCS trebuie să identifice modul în care acest control la nivel de cameră se raportează la limita de clasă pe care o traversează camera de transfer. În cazul în care camerele de pe ambele părți mențin cascade de presiune constante, iar sistemul de interblocare al camerei de transfer este fiabil, limita funcționează conform prevederilor. În cazul în care ipotezele de control ale oricăreia dintre camere se modifică — o operațiune de întreținere, un mod de funcționare diferit — funcția cutiei de transfer trebuie reevaluată în raport cu condițiile reale din cameră, deoarece capacitatea propriu-zisă a echipamentului nu s-a modificat, dar mediul împotriva căruia acesta asigură protecția s-a schimbat. Aceasta constituie baza pentru calificarea limitei echipamentului împreună cu sistemele de control ale camerelor înconjurătoare, în loc să se trateze cutia de transfer ca un element calificat de sine stătător.
Secvența de transfer a operatorului reprezintă momentul în care se efectuează efectiv tratarea suprafeței exterioare și secvența de deschidere a ușii, iar fiabilitatea acesteia depinde în totalitate de pregătirea și procedura pe care se bazează. O secvență care există corect pe hârtie, dar care nu este respectată în mod consecvent la locul de utilizare, reintroduce același risc pe care echipamentul a fost selectat să îl elimine. Corelarea secvenței cu momentul în care începe protecția zonei critice înseamnă că procedura operatorului trebuie să precizeze în mod explicit acest moment — nu doar “urmați pașii”, ci “zona critică nu este protejată până când acest pas nu este finalizat”, astfel încât procedura să urmeze aceeași logică stabilită de harta fluxului de transfer.
Atunci când o unitate analizează ce tip de compartiment de transfer și ce configurație a interfeței se potrivesc unui transfer specific, informațiile de proiect reunite în schema de flux și cerințele utilizatorului — starea materialelor, limitele de clasă, secvența de deschidere a ușilor, cerințele privind interblocarea și dezinfectarea — reprezintă elementele de care un furnizor precum YOUTH are nevoie pentru a evalua configurația în raport cu familiile de echipamente disponibile, inclusiv opțiuni de cutii de transfer statice, dinamice și VHP, în loc să propună o funcție bazată exclusiv pe pragul de notă.
Dovezi privind calificarea care închid calea de transfer de la clasa A la clasa B
| Set de probe | Conținut acceptat pentru urmărire | Ce prevede |
|---|---|---|
| Harta fluxului de transfer | Starea materialului, clasele de origine și destinație, tratamentul suprafeței exterioare, ordinea ușilor și începutul protecției zonei critice | Definește calea de transfer care necesită control |
| Cerințe ale utilizatorului | Comportamentul sistemului de interblocare, dispunerea încărcăturii, etapele de curățare sau dezinfectare, condițiile de menținere, reacția la alarme și dovezile privind revenirea la normal | Definește cerințele proiectului pe baza cărora se poate urmări evoluția proiectării |
| Trasabilitatea calificării proiectului | Funcția selectată a compartimentului de transfer, perimetrul echipamentului și relația cu strategia de control al contaminării din cadrul instalației | Prezintă modul în care proiectul propus răspunde cerințelor de transfer stabilite |
| Dovezi privind eligibilitatea proiectului | Date privind calea de transfer, factorii de control din mediul înconjurător și recuperarea | Încheie lanțul de dovezi specific proiectului; etapele de calificare și criteriile de acceptare rămân dependente de proiect |
Harta fluxului de transfer, cerința utilizatorului și funcția selectată închid calea de transfer de gradul A/B numai dacă fiecare element poate fi urmărit în aval până la dovezile de calificare, deoarece o cerință care nu poate fi verificată nu demonstrează, de fapt, că transferul funcționează conform intenției. Conținutul hărții fluxului de transfer — starea materialului, gradele de origine și de destinație, tratamentul suprafeței exterioare, secvența ușilor și începutul protecției zonei critice — definește calea care trebuie controlată în primul rând; fără acesta, nu există nicio bază pentru a judeca dacă un rezultat ulterior al calificării este într-adevăr relevant pentru riscul pe care îl prezintă transferul.
Elementele cerinței utilizatorului — comportamentul sistemului de interblocare, dispunerea încărcăturii, etapele de curățare sau dezinfectare, condițiile de menținere, răspunsul la alarmă și dovezile de recuperare — transformă acea cale cartografiată în cerințe care pot fi testate. Calificarea proiectului trebuie apoi să demonstreze că funcția selectată a cutiei de transfer, limitele echipamentului acesteia și relația sa cu sistemul de control al instalației (CCS) răspund efectiv cerințelor specificate de utilizator; acesta este momentul în care ar ieși la iveală o neconcordanță între o funcție selectată și cerința reală a transferului (de exemplu, o funcție statică în cazul în care tratamentul de suprafață nerezolvat necesita un ciclu cu vapori de hidrogen peroksid), dacă trasabilitatea este efectiv respectată, și nu doar presupusă.
Dovezile privind calificarea proiectului sunt cele care încheie în cele din urmă lanțul: dovezi referitoare la calea de transfer în sine, la sistemele de control ale încăperii înconjurătoare și la revenirea la normal după orice stare de blocare sau alarmă. Anexa 15 la EudraLex susține trasabilitatea de la URS la DQ pe parcursul acestui ciclu de viață, dar nu stabilește care trebuie să fie etapele de calificare sau criteriile de acceptare pentru un anumit proiect — acestea rămân dependente de transferul specific, de clasele implicate și de sistemul CCS pe care unitatea l-a construit în jurul acestora. O echipă de proiect ar trebui să trateze acest aspect ca pe o întrebare deschisă la care planificarea calificării trebuie să răspundă direct: ce criterii de acceptare se aplică acestui transfer, la această limită de grad, în cadrul acestui CCS, nu este ceva ce poate oferi o referință generală, iar confirmarea acestui lucru este ceea ce permite lanțului de dovezi — de la hartă la cerință, la proiectare și la calificare — să demonstreze efectiv că traseul de transfer de grad A/B este controlat, și nu doar documentat.
Întrebări frecvente
Q: Poate o cameră de transfer să facă, prin sine, ca un transfer de gradul A/B să fie acceptabil?
A: Nu. O trapă de trecere controlează deschiderea dintre spații, dar nu asigură în sine sterilizarea sau o dezinfectare acceptabilă a transferului. Definiți tratamentul suprafețelor exterioare, secvența de deschidere a ușilor, etapele de curățare sau dezinfectare și punctul în care începe protecția zonei critice, apoi integrați aceste cerințe în procesul de calificare.
Q: Ar trebui ca echipa să aleagă o funcție statică, dinamică sau VHP înainte de a realiza maparea transferului?
A: Începeți cu fluxul de transfer, apoi selectați funcția care îl susține. Înregistrați starea materialului, clasele de origine și destinație, dispunerea încărcăturii, tratamentul suprafeței exterioare, ordinea prevăzută a ușilor și momentul începerii protecției zonei critice; corelați funcția selectată și limitele echipamentului cu strategia de control al contaminării din cadrul instalației.
Q: Ce ar trebui să se întâmple dacă o alarmă sau o stare de blocare întrerupe transferul?
A: Cerințele utilizatorului trebuie să precizeze momentul în care are loc transferul, răspunsul necesar la alarmă și dovezile necesare înainte de repunere în funcțiune. Procesul de calificare trebuie să asigure corelarea acestor reguli cu secvența prevăzută a ușilor și cu transferul la limita de nivel, astfel încât repornirea să se efectueze pe baza dovezilor definite în proiect.
Q: Este suficientă doar certificarea cutiei de trecere?
A: Nu. Lanțul probatoriu trebuie să acopere în ansamblu traseul de transfer, limita echipamentului de transfer, sistemele de control ale încăperii înconjurătoare și secvența de acțiuni a operatorului. Urmăriți acest lanț pornind de la harta fluxului de transfer, trecând prin cerințele utilizatorului și calificarea proiectului, până la dovezile de calificare specifice proiectului; criteriile de acceptare rămân dependente de proiect.
Q: Anexa 1 la GMP a UE prevede un ciclu universal de sterilizare cu vapori de apă (VHP) sau o regulă privind transferul în condiții de biosecuritate?
A: Nu. Acesta sprijină planificarea măsurilor de control al contaminării pentru transferurile de grad A/B, dar nu oferă o regulă universală de biosecuritate sau o procedură standard pentru ciclul cu VHP. Definiți etapele de curățare sau dezinfectare specifice proiectului, încărcăturile, condițiile de păstrare, criteriile de acceptare și dovezile de recuperare, apoi verificați-le prin procesul de calificare.
