Las instalaciones que tratan los objetivos de temperatura y humedad como aspectos secundarios —algo que se ultima una vez que ya se ha definido el alcance de la estructura modular— se enfrentan habitualmente a retrasos en la homologación cuando el sistema de climatización instalado no puede mantener las tolerancias que el proceso realmente requiere. La discrepancia sale a la luz tarde: durante la puesta en marcha, cuando el equipo descubre que las cargas térmicas reales generadas por el funcionamiento de los equipos superan el modelo de sala vacía, o durante las primeras tiradas de producción, cuando pequeñas variaciones debidas a los ciclos de las puertas provocan desviaciones que los datos de monitorización promediados nunca señalaron. Establecer correctamente las especificaciones ambientales desde el principio cambia lo que se adquiere, cómo se valida y qué se puede defender durante una auditoría. Las secciones siguientes ayudan a los ingenieros y a los equipos de control de calidad a identificar dónde suelen producirse errores en las especificaciones y qué pruebas se necesitan antes de la aprobación.

Tolerancia del proceso en relación con los límites de temperatura y humedad

El error inicial más grave es fijar los valores objetivo de temperatura y humedad basándose en una norma de confort o en las instalaciones de un competidor, en lugar de hacerlo en función de las tolerancias reales del proceso y de los materiales. Los valores objetivo más estrictos de lo que requiere el proceso no mejoran la calidad del producto, sino que aumentan el coste de inversión en sistemas de climatización, limitan la selección de equipos y generan una carga operativa continua sin un rendimiento proporcional.

El efecto de reducción de la capacidad es real y se subestima. Reducir la tolerancia de temperatura en tan solo 2 °F puede obligar a activar etapas adicionales de deshumidificación que requieren refrigeración con glicol. Una concentración de glicol de 15% por sí sola puede reducir la potencia de una enfriadora de 100 toneladas a unas 70 toneladas efectivas —una pérdida de capacidad de 30% derivada de una decisión de especificación que quizá nunca se haya cuestionado—. Esa diferencia de capacidad obliga a incorporar una enfriadora más grande en el diseño o hace que la sala se quede de tamaño insuficiente bajo plena carga de funcionamiento. Ninguno de estos resultados es visible durante una revisión del diseño con la sala vacía.

La tolerancia a la humedad conlleva consecuencias diferentes, pero igualmente graves. Una desviación de la humedad relativa de 1% basta para arruinar un lote farmacéutico, con pérdidas económicas que ascienden a millones por cada incidente. Esa cifra no es un umbral normativo, sino un ejemplo, a nivel de diseño, del riesgo de fallo que genera una humedad insuficientemente controlada en la fabricación de productos sensibles. La implicación para las especificaciones es que los límites de humedad deben derivarse de los datos de estabilidad de los materiales y de los datos de validación de los procesos, y no de un rango generalizado que parezca razonable sobre el papel.

La sobredimensionación y la subdimensionación dan lugar a modos de fallo opuestos: uno encarece los costes y limita la selección de equipos, mientras que el otro da lugar a condiciones que destruyen el producto. La línea divisoria entre ambos viene definida por los datos del proceso y de los materiales, y no por las convenciones del sector.

Cargas térmicas de la iluminación y los equipos de las unidades de flujo libre (FFU)

Una sala limpia modular vacía presenta una carga térmica previsible. Una sala en la que funcionan equipos de producción, unidades de ventilación con filtro e iluminación de proceso, con plena ocupación, presenta una carga térmica sustancialmente diferente, y es precisamente en la diferencia entre estos dos estados donde se acumulan los errores de dimensionamiento de los sistemas de climatización.

Unidades de filtro de ventilador aportan tanto flujo de aire como calor. Cada FFU consume energía del motor que se convierte directamente en calor sensible dentro del espacio controlado. A altas densidades de FFU —habituales en zonas ISO 5 o ISO 6—, esa generación interna de calor puede ser significativa en relación con la capacidad de refrigeración de la sala, especialmente si el modelo térmico original partía de una configuración con carga reducida. La incorporación de equipos específicos del proceso una vez dimensionado el sistema de climatización suele alterar el equilibrio sin que ello dé lugar a una revisión formal del diseño.

Las cargas de iluminación suelen subestimarse en las configuraciones de salas blancas modulares, ya que se da por hecho que las luminarias LED no generan calor. La potencia de las luminarias, su número y las horas de funcionamiento continuo son factores que influyen en el cálculo de la carga sensible. Cuando la iluminación la instala un gremio independiente o se añade en una fase tardía del acondicionamiento, es posible que su aportación de calor ni siquiera figure en el cuadro de cargas del ingeniero mecánico.

La consecuencia práctica es que los proyectos de salas blancas modulares deben considerar la carga térmica en funcionamiento —las unidades de tratamiento de aire (FFU) a la velocidad de diseño, los equipos de proceso en estado estacionario, la iluminación a plena intensidad y el personal presente— como la base de diseño del sistema de climatización, y no la carga máxima de la sala vacía o la del peor de los casos. Estos son datos de planificación que deben calcularse según la configuración real de los equipos especificada para la sala. Cualquier cambio en dicha lista de equipos una vez finalizado el dimensionamiento del sistema de climatización debe dar lugar a un nuevo cálculo de la carga antes de que se formalice la adquisición. Detectar el déficit durante el mapeo de temperaturas es un problema que se puede solucionar; detectarlo tras la entrega, no.

Desviaciones relacionadas con la apertura de puertas y los traslados

Las desviaciones de corta duración provocadas por la apertura de puertas y el tránsito de personas suelen subestimarse en la fase de diseño, ya que los datos de monitorización promediados las ocultan. Si un sensor de temperatura o humedad registra lecturas cada cinco o diez minutos y las desviaciones duran entre treinta y noventa segundos, el registro promediado puede indicar un cumplimiento total, cuando en realidad las condiciones reales de exposición del producto han superado los límites de tolerancia en repetidas ocasiones.

Las esclusas de aire, los sistemas de puertas interconectadas y la organización por etapas en función de la diferencia de presión reducen la magnitud de cada incidente de intrusión, pero no lo eliminan por completo. En ISO 14644-4:2022, el diseño de los sistemas de entrada y salida de las salas blancas —incluidas las esclusas— se considera un elemento funcional del sistema de control ambiental, y no una mera comodidad arquitectónica. La decisión de si basta con una esclusa de una sola puerta o si se requiere un sistema de doble puerta con enclavamiento depende de la magnitud y la frecuencia de las perturbaciones ambientales que generan los ciclos de apertura y cierre de las puertas en la geometría específica de la sala y la disposición del proceso.

La implicación más importante para la planificación es cómo abordan estos eventos los criterios de aceptación. Si el protocolo de puesta en servicio solo evalúa las condiciones medias en estado estacionario, una sala puede superar la cualificación sin por ello ser capaz de mantener las tolerancias durante la actividad operativa normal. Los criterios de aceptación para la fabricación sensible deben abordar explícitamente el tiempo de recuperación tras un evento perturbador, y no solo la banda de estado estacionario. Esto implica definir qué constituye una profundidad de desviación aceptable, con qué rapidez deben volver las condiciones al rango de estado estacionario y si las desviaciones consecutivas dentro de un intervalo definido constituyen una desviación que requiera medidas correctivas. Esas definiciones deben acordarse antes de que comience la puesta en servicio, y no después de que se redacte el primer informe de desviación.

Ubicación de los sensores para las condiciones de la zona de obras y de regreso

La ubicación de los sensores determina la información de que dispone el sistema de control y lo que refleja el registro de auditoría. La instalación de sensores únicamente en el panel de control o en el espacio técnico del techo genera datos que, aunque pueden reflejar con precisión las condiciones del aire de impulsión, ofrecen una imagen distorsionada del entorno en el punto de exposición del producto.

El criterio de planificación que se aplica en este caso es el de la monitorización representativa: los sensores deben colocarse en la zona de trabajo propiamente dicha, donde se encuentran el producto, los materiales o los procesos abiertos, y en los conductos de aire de retorno, donde se pueda evaluar el estado de la mezcla del aire de la sala de forma independiente del aire de impulsión. Este enfoque de doble ubicación no es una disposición obligatoria de los sensores establecida por una única norma prescriptiva, sino un factor de diseño que depende de la geometría de la sala, el patrón de flujo de aire y la importancia crítica de zonas específicas dentro de la misma. Una sala con una única zona de trabajo dominante y un flujo unidireccional sencillo del techo al suelo puede necesitar menos ubicaciones de sensores que una sala con múltiples áreas de proceso a la altura de las mesas de trabajo y un flujo de aire recirculante.

La cuestión de la defendibilidad ante una auditoría es distinta de la cuestión operativa. Una red de sensores que cumpla los requisitos de retroalimentación del sistema de control puede, aun así, no demostrar que las condiciones en la zona de trabajo se mantuvieran dentro de las especificaciones a lo largo de todo un ciclo de producción. Durante una auditoría, la cuestión no es si el sistema de control mantuvo su punto de consigna, sino si el producto se fabricó en un entorno controlado en el lugar donde se llevó a cabo la fabricación. Los sensores que no detectan la zona de trabajo no pueden responder a esa pregunta, independientemente de lo que muestren los datos de tendencia en el panel de control. Las decisiones sobre la ubicación tomadas en las primeras fases del diseño son difíciles de corregir sin realizar perforaciones adicionales, tender cableado y volver a validar el sistema una vez construida la sala.

Criterios de recuperación en estado estacionario y de alarma

Definir los límites en estado estacionario, los criterios de recuperación ante perturbaciones y los umbrales de alarma antes de que comience la puesta en servicio es lo que distingue a una instalación capaz de demostrar el control ambiental de otra que solo puede demostrar que los equipos se han instalado y están en funcionamiento. Sin criterios predefinidos, resulta difícil evaluar los datos de la puesta en servicio según un estándar coherente, y cualquier desviación identificada durante la cualificación entra en una zona gris en la que la aceptabilidad se negocia en lugar de medirse.

Los límites en estado estacionario deben expresar el rango de funcionamiento aceptable en condiciones normales y estabilizadas, y no el rango máximo que el sistema de climatización es físicamente capaz de mantener. Los criterios de recuperación deben definir el tiempo máximo permitido para que las condiciones vuelvan al rango de estado estacionario tras una perturbación definida, como la apertura de una puerta o un transitorio de arranque del equipo. No se trata de los mismos valores, y confundirlos da lugar a protocolos de aceptación que permiten un tiempo de recuperación ilimitado siempre que la lectura media se normalice finalmente.

Los umbrales de respuesta de las alarmas se sitúan por encima de la banda de funcionamiento y por debajo del límite de tolerancia del proceso. Establecerlos demasiado cerca de la banda de funcionamiento genera falsas alarmas que los operadores aprenden a ignorar; establecerlos demasiado cerca del límite de tolerancia del proceso no proporciona tiempo suficiente para tomar medidas correctivas antes de que un lote corra riesgo. Las arquitecturas de control basadas en PLC que ajustan automáticamente los parámetros de climatización a partir de la información de los sensores y activan sistemas de respaldo ante desviaciones anormales son una opción de implementación para mantener las condiciones sin depender de la intervención manual; sin embargo, la lógica y los umbrales programados en ese sistema siguen requiriendo la definición y validación humanas. La respuesta automatizada solo funciona tan bien como los criterios que se le han proporcionado.

El registro continuo, la notificación de alarmas y la recuperación de datos históricos son requisitos de supervisión que permiten tanto el control en tiempo real como el registro de auditoría. La relación entre ISO 14644-2:2015 Los marcos de monitorización y los umbrales de alarma específicos adecuados para un proceso determinado no son prescriptivos: la norma establece un marco para los conceptos de frecuencia de monitorización y respuesta ante desviaciones, pero los umbrales específicos de cada proceso deben derivarse de los datos de referencia de la calificación de la sala y del proceso en cuestión.

Datos de puesta en servicio necesarios para la fabricación de productos sensibles

La documentación de puesta en servicio para el control de la temperatura y la humedad no es un mero trámite burocrático. Constituye la base probatoria para demostrar que la sala mantiene las condiciones que requiere el proceso y, en la fabricación de productos farmacéuticos, es el registro que debe resistir el escrutinio de las autoridades reguladoras cuando se revisa un registro de lote o se abre una investigación.

Las cinco categorías de registros que se indican a continuación constituyen la base documental que respalda tanto el cumplimiento normativo continuo como la defensa ante auditorías. Cada categoría cumple una función distinta: los registros continuos de temperatura y humedad demuestran que las condiciones se mantuvieron dentro de los límites de tolerancia especificados a lo largo de todo el historial de producción de la sala; los certificados de calibración confirman que los sensores que generaron dichos registros medían de forma precisa y trazable; los registros de mantenimiento demuestran que los sistemas que generaban dichas condiciones se mantuvieron en buen estado de funcionamiento; los registros de incidencias y medidas correctivas documentan cómo se identificaron, investigaron y resolvieron las desviaciones; y los informes de validación demuestran que la sala se sometió a pruebas formales según los criterios definidos de estado estacionario, recuperación y alarma antes de que comenzara la producción.

En el caso de los entornos de fabricación farmacéutica no estériles, el Anexo 8 de la OMS (TRS 1010) establece unas expectativas de referencia a nivel de proceso en materia de documentación y prácticas de control ambiental que se ajustan a esta base de referencia. El requisito subyacente —que se pueda demostrar el control retrospectivo, y no solo describir la intención prospectiva— se aplica a todos los tipos de fabricación sensibles, independientemente del marco normativo específico.

Una deficiencia habitual en el traspaso es que algunos de estos registros existen, pero están en poder de diferentes partes —el subcontratista de climatización tiene los certificados de calibración, el integrador de controles tiene la configuración del registro de alarmas y el equipo de instalaciones tiene el informe de validación— sin que exista un paquete de registros unificado que pueda presentarse como un conjunto coherente. Esa fragmentación se convierte en un problema cuando un auditor solicita el historial completo de control ambiental de una sala y la respuesta requiere recopilar documentos de tres sistemas diferentes. Definir el conjunto de registros y la parte responsable de cada categoría antes de que comience la puesta en servicio es un paso de la gestión del proyecto que evita problemas de defendibilidad ante una auditoría posterior.

Lograr un control adecuado de la temperatura y la humedad en una sala limpia modular depende de que se tomen las decisiones correctas en cuanto a las especificaciones antes de dimensionar los equipos de climatización, y no después. Los límites de tolerancia que determinan la selección de la enfriadora, las fases de deshumidificación y la ubicación de los sensores deben derivarse de los requisitos reales del proceso y de los materiales; además, cualquier cambio en la configuración de los equipos dentro de la sala una vez establecida esa referencia debe dar lugar a un recálculo formal de la carga, y no solo a un ajuste in situ.

Antes de formalizar la adquisición, comprueba que la carga térmica de funcionamiento incluya las unidades de tratamiento de aire (FFU) a la velocidad de diseño, los equipos de proceso a plena potencia y la iluminación con todas las horas de funcionamiento. Antes de iniciar la validación, comprueba que los criterios de aceptación tengan en cuenta el tiempo de recuperación tras incidentes de perturbación y que la ubicación de los sensores permita obtener datos fiables de la zona de trabajo, y no solo información de retroalimentación del sistema de control. Para salas blancas modulares de paredes rígidas y en otras configuraciones cerradas en las que el acceso para realizar modificaciones es limitado, resulta mucho más sencillo aplicar esas modificaciones antes de montar la estructura que después.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué ocurre si los datos sobre la tolerancia del proceso aún no están disponibles en el momento de definir el alcance de la sala limpia modular?
R: La adquisición debe aplazarse hasta que se disponga de datos sobre los procesos y las tolerancias de los materiales, aunque ello retrase la fase de dimensionamiento del sistema de climatización. Especificar límites de temperatura y humedad sin disponer de esos datos obliga a elegir entre una sobredimensionación —que aumenta los requisitos de capacidad de las enfriadoras y el coste de inversión del sistema de climatización— y una subdimensionación, que conlleva el riesgo de pérdidas en los lotes una vez que comience la producción. Utilizar un rango provisional basado en las convenciones del sector o en una instalación comparable no es una medida provisional segura: da lugar a un sistema dimensionado para una carga incorrecta, y corregir eso una vez que se ha adquirido o instalado el equipo resulta mucho más caro que esperar a disponer de los datos correctos.

P: Si la sala supera la prueba de cartografía de temperatura en régimen estacionario durante la puesta en marcha, ¿significa eso que mantendrá los márgenes de tolerancia durante la actividad normal de producción?
R: No necesariamente. La cartografía en estado estacionario, realizada en condiciones estabilizadas y con pocas perturbaciones, no confirma que la sala pueda recuperarse adecuadamente tras ciclos de apertura y cierre de puertas, puestas en marcha de equipos o entradas de personal. Una sala puede superar la cualificación aunque el producto siga estando expuesto a repetidas desviaciones breves que los datos medios de los sensores nunca registran. Los criterios de aceptación de la puesta en servicio deben definir explícitamente la amplitud máxima permitida de las desviaciones y el tiempo de recuperación necesario tras una perturbación definida antes de dar el visto bueno, y no solo la banda de estado estacionario aceptable. Sin esos criterios de recuperación acordados de antemano, una sala puede estar formalmente cualificada, pero resultar inadecuada desde el punto de vista operativo para la fabricación de productos sensibles.

P: ¿En qué momento la incorporación de equipos de proceso tras el dimensionamiento del sistema de climatización (HVAC) requiere realmente un nuevo cálculo formal de la carga, en lugar de un ajuste sobre el terreno?
R: Cualquier adición o sustitución que modifique la carga de calor sensible en el interior de la sala justifica un nuevo cálculo antes de formalizar la adquisición de dicho equipo. El umbral no es una potencia fija en vatios, sino que depende de si la carga operativa acumulada de las unidades de tratamiento de aire (FFU) a la velocidad de diseño, los equipos de proceso a plena potencia y la iluminación a todas las horas de funcionamiento sigue estando dentro de la capacidad para la que se dimensionó el sistema de climatización instalado. Los ajustes sobre el terreno de las velocidades de los ventiladores o de los puntos de consigna pueden enmascarar un déficit de capacidad sin resolverlo; dicho déficit sale entonces a la luz durante el mapeo de temperaturas o en las primeras tiradas de producción, cuando las opciones correctivas son más limitadas.

P: ¿Es una sala limpia modular con paredes rígidas significativamente mejor que una configuración con paredes flexibles a la hora de mantener tolerancias estrictas de humedad, o la diferencia es principalmente estructural?
R: Para tolerancias de humedad muy estrictas, las configuraciones de pared rígida ofrecen una ventaja práctica que va más allá de la estructura: las uniones selladas entre paneles, los ensamblajes de pared sólida y los puntos de flexión limitados reducen la infiltración incontrolada de vapor y las fugas de presión que permiten los sistemas de cortinas de pared blanda. En aplicaciones en las que una desviación de la humedad relativa de 1% conlleva un grave riesgo para el lote, esa reducción de la carga de infiltración es importante para la precisión en el dimensionamiento de los sistemas de climatización y la estabilidad en régimen estacionario. Sin embargo, la elección entre una u otra configuración debe seguir basándose en los requisitos de tolerancia reales y en la carga térmica de funcionamiento: una sala de paredes rígidas con un sistema de deshumidificación de capacidad insuficiente no mantendrá unos límites de humedad estrictos, independientemente de la construcción de los paneles.

P: ¿Quién debe ser el responsable del expediente unificado de puesta en marcha cuando la documentación está repartida entre el subcontratista de climatización, el integrador de sistemas de control y el equipo de instalaciones?
R: La responsabilidad de recopilar y mantener el paquete completo de registros debe asignarse a una única parte responsable —normalmente el propietario de la instalación o su representante designado de control de calidad— antes de que comience la puesta en servicio, y no en el momento de la entrega. Los subcontratistas e integradores que generan certificados de calibración, registros de configuración de alarmas y registros de mantenimiento no están en condiciones de mantener un paquete coherente y listo para auditorías a lo largo de toda la vida útil de la sala. Definir qué documentos deben formar parte del expediente, quién conserva los originales y cómo se recogen como un conjunto unificado es una decisión de gestión del proyecto que evita que un expediente fragmentado se convierta en un riesgo de auditoría una vez que la sala esté en funcionamiento.