Układ sufitowy może wydawać się dopracowany pod względem geometrycznym, a jednocześnie ukrywać nierozstrzygnięte kwestie zakresu: moduł FFU, lokalna jednostka LAF i końcowa obudowa filtra HEPA mogą wszystkie znajdować się na tym samym rysunku bez wspólnego opisu funkcji, jakie ma pełnić każde z tych urządzeń. Gdy brakuje takiego opisu, oferty mogą się różnić pod względem modułów sufitowych, dostępu serwisowego, elementów sterujących, połączeń kanałów lub komór rozprężnych oraz dokumentacji odbiorczej, zanim zespół projektowy uzgodni podział ról. Kolejnym praktycznym krokiem jest zazwyczaj sporządzenie skoordynowanego harmonogramu, w którym przed porównaniem ofert przypisuje się role, lokalizacje, wymagane odstępy, instalacje techniczne oraz obowiązki związane z dokumentacją potwierdzającą.

Przypisz każdej rodzinie urządzeń odrębną rolę w projekcie

Na początek należy określić funkcję, jaką ma pełnić dana rodzina produktów. Na stronie poświęconej rodzinom produktów firmy Camfil dokonano rozróżnienia między zespołami wentylatorowo-filtrowymi a obudowami kanałowymi oraz końcowymi obudowami HEPA; ta rynkowa klasyfikacja może pomóc w nakreśleniu kontekstu rozmowy, ale nie określa wymiarów YOUTH, zamienności, wydajności układu ani przydatności do danego projektu (Jednostki wentylacyjno-filtrujące Camfil do zastosowań w pomieszczeniach czystych). Trasy wymienione przez YOUTH odzwierciedlają podobny podział ról: Zespół filtra wentylatora - FFU w zakresie dostarczania filtrowanego powietrza za pomocą wentylatora, elementów sterujących oraz weryfikacji modułów sufitowych; Urządzenie z laminarnym przepływem powietrza – urządzenie LAF w celu zapewnienia lokalnej ochrony przed zanieczyszczeniami w płaszczyźnie pionowej lub poziomej oraz potwierdzenia prawidłowości montażu; oraz Obudowa HEPA dotyczące obudowy filtra końcowego, uszczelnienia, połączenia z sufitem lub ścianą oraz zatwierdzenia projektu. Są to jedynie przykładowe role; w ramach projektu można wykorzystać niektóre z nich, wszystkie lub zastosować inny układ.

Umieść role na mapie procesów i przepływu pracy

Po nadaniu nazw rolom należy je przyporządkować do schematu procesu i przepływu powietrza, a nie tylko do architektonicznego planu sufitowego. Zespół projektowy powinien określić ogólny cel pomieszczenia, odsłonięty proces lub krytyczną strefę lokalną, ścieżki nawiewu i wywiewu, otwory, rozmieszczenie osób i sprzętu oraz powierzchnię zajmowaną przez każdy proponowany element wyposażenia. W przypadku produkcji sterylnych produktów leczniczych w UE załącznik 1 do unijnych wytycznych GMP może pomóc w wyznaczeniu strefy krytycznej oraz zapewnieniu nieprzerwanego dopływu powietrza pierwszego stopnia wokół odsłoniętego produktu lub powierzchni krytycznych; zakres ten jest specyficzny dla danego sektora i nie nakłada obowiązku stosowania jednostek FFU, LAF ani określonego układu obudowy dla każdego pomieszczenia czystego, ani nie wymaga wykazania zgodności z zasadą YOUTH (Załącznik 1 do GMP UE).

Określenie maksymalnej liczby osób przebywających w pomieszczeniu oraz zasięgu usług

Zajmowana powierzchnia pod sufitem to nie tylko powierzchnia zajmowana przez sprzęt. Moduły FFU i obudowy końcowe wymagają koordynacji z faktycznym układem instalacji LAF, rusztem sufitowym, konstrukcją, kanałami lub komorami rozprężnymi, oświetleniem, tryskaczami, korytkami kablowymi, panelami, elementami sterującymi, punktami testowymi oraz drogami demontażu. Arkusz produktu Camfil Pharmaseal FFU przedstawia przykład rynkowy: moduły sufitowe mogą wymagać dostępu od strony pomieszczenia, rozwiązań testowych oraz ewentualnej wymiany na oprawy oświetleniowe lub panele zaślepiające, dlatego też zakresy serwisowe wymagają wczesnej analizy (Arkusz produktu Camfil Pharmaseal FFU). Jest to jedynie przykład dotyczący konkretnego producenta, a nie funkcja YOUTH ani ogólna zasada dotycząca pułapu. Samą wspólną obwiednię pułapu można monitorować wraz z System ścienno-sufitowy elementy konstrukcyjne, w tym panele, podpory i przejścia, które mają wpływ na dostęp.

Należy oddzielić ocenę sprawności fizycznej od oceny przepływu powietrza i akceptacji funkcjonalnej

To, że urządzenie pasuje do rusztu sufitowego, nie oznacza jeszcze, że jego pole przepływu powietrza, rozmieszczenie filtrów, dostęp, elementy sterujące lub dokumentacja projektowa są zgodne z wymaganiami. Należy rozdzielić następujące elementy kontroli: fizyczne odstępy, interakcję ścieżek przepływu powietrza, instalacje i elementy sterujące, konserwację, testowanie oraz odpowiednie wyniki projektu. W ramach projektu należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną za dokumentację oraz status dla każdego elementu, zamiast uznawać dopasowanie wymiarowe za rozwiązanie kwestii koordynacyjnych.

Przed porównaniem ofert należy sporządzić jeden, skoordynowany harmonogram

Przed porównaniem ofert należy przekształcić wypełnione matryce w jeden ujednolicony zestaw danych dla dostawców: oznaczony układ, przydział ról, listę interfejsów, założenia dotyczące dostępu oraz wymagania dotyczące dokumentacji. Należy poprosić każdego dostawcę o wycenę w oparciu o ten sam pakiet oraz o wskazanie odstępstw, wyłączeń i zależności. Firma YOUTH może przedstawić opcje konfiguracyjne dostosowane do konkretnego projektu, jednak dokładna wydajność, wymiary, parametry eksploatacyjne, kompatybilność, certyfikacja i odbiór pozostają uzależnione od wybranego projektu i jego zatwierdzenia. Następnie można przystąpić do przeglądu zamówień Zamówienia na sprzęt do pomieszczeń czystych | Przewodnik oceny dostawców, a wybór roli można zweryfikować w oparciu o Rodzaje urządzeń do pomieszczeń czystych | Klasyfikacja | Przewodnik wyboru.

Często zadawane pytania

Q: Czy skoordynowany system sufitowy w pomieszczeniu czystym musi obejmować moduły FFU, urządzenie LAF oraz końcowe obudowy filtrów HEPA?
A: Nie. Należy stosować wyłącznie te role sprzętowe, które są niezbędne w danym projekcie. Najpierw należy określić dostarczanie do pomieszczeń, lokalną ochronę procesową oraz filtrację końcową; w ostatecznym układzie można wykorzystać niektóre z nich, wszystkie lub inną kombinację. Uwzględnienie wszystkich trzech grup nie zastępuje przypisania każdej z nich jasno określonego zakresu odpowiedzialności.

Q: Dostawca twierdzi, że jego element pasuje do naszej siatki sufitowej. Co jeszcze należy sprawdzić?
A: Wzajemne oddziaływanie przepływów powietrza, elementy sterujące, dostęp serwisowy oraz dokumentacja projektowa pozostają odrębnymi elementami weryfikacji. Dopasowanie geometryczne nie gwarantuje, że zamierzony lokalny przebieg przepływu zostanie zachowany ani że filtry i komponenty będą dostępne. Należy porównać kompletny proponowany układ z mapą procesu i obszarami serwisowymi.

Q: Jak postąpić w przypadku instalacji LAF, która koliduje z urządzeniem FFU lub oprawą oświetleniową?
A: Przed porównaniem ofert należy rozwiązać wszelkie niezgodności w wspólnym schemacie. Należy zaznaczyć faktyczne rozmieszczenie podpór LAF, zasięg zajmowany przez urządzenia, połączenia oraz trasy dostępu lub demontażu, a następnie wyznaczyć osobę odpowiedzialną za rozwiązanie danej kwestii. Każdy dostawca powinien sporządzić ofertę w oparciu o ten uzgodniony schemat oraz zgłosić wszelkie pozostałe zależności lub odstępstwa.

Q: Czy mogę porównać oferty różnych dostawców, skoro każdy z nich stosuje własny układ wyposażenia?
A: Dopiero po uzgodnieniu różnych założeń. Należy przekazać każdemu oferentowi jeden egzemplarz zatwierdzonego schematu zawierającego przydział ról, interfejsy mediów, warunki dostępu oraz wymagania dotyczące dokumentacji potwierdzającej. Należy wymagać zgłoszenia wszelkich odstępstw, aby niższa cena nie została pomylona z równoważną ofertą w sytuacji, gdy dostawca pominął koordynację lub zmienił zakres prac.