Exploración de las normas sobre salas blancas y laboratorios limpios en la industria de fabricación biológica y farmacéutica

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Exploración de las normas sobre salas blancas y laboratorios limpios en la industria de fabricación biológica y farmacéutica

Introducción: Navegar por el mundo de la limpieza

La industria de fabricación de productos biológicos y farmacéuticos opera en condiciones estrictas y exige los más altos niveles de limpieza y esterilidad. En este artículo, nos adentramos en las salas blancas y los laboratorios que sustentan esta industria, explorando sus características, importancia y normas críticas. Embarquémonos en este viaje para comprender el papel vital que desempeña la limpieza en este campo.

1. Características de las fábricas biofarmacéuticas

Las fábricas biofarmacéuticas son la piedra angular de esta industria, con unas características impresionantes:

  1. Complejidad y costes: Equipadas con maquinaria de alto coste e intrincados procesos de producción, estas instalaciones exigen cuantiosas inversiones.
  2. Esterilidad estricta: Mantener altos niveles de limpieza y esterilidad no es negociable en estos entornos.
  3. Personal de calidad: Los estrictos requisitos se extienden al personal de producción, haciendo hincapié en la máxima precisión y pericia.
  4. Riesgos biológicos: Los procesos de producción plantean riesgos biológicos, desde la infección hasta la toxicidad de los productos, pasando por la sensibilización y el impacto medioambiental.

2. Áreas limpias: Guardián contra los contaminantes

Las zonas limpias son componentes fundamentales de esta industria, ya que controlan las partículas de polvo y los contaminantes microbianos. Su objetivo es evitar la introducción, generación y retención de contaminantes en los espacios designados.

3. Salas de esclusas: Control del flujo

Las salas de esclusas, espacios aislados con varias puertas entre salas de distintos niveles de limpieza, son fundamentales para regular el flujo de aire durante las transiciones de personal y material. Las hay de dos tipos: esclusas para personal y esclusas para material.

4. Niveles de sala limpia en productos biofarmacéuticos

Las salas blancas de este sector se adhieren a niveles de limpieza específicos, clasificados como parciales 100, 1.000, 10.000 y 30.000 bajo el telón de fondo de 100 o 10.000.

  • Temperatura: Por lo general, las salas blancas mantienen temperaturas de entre 18 y 26 grados centígrados, con una humedad relativa que oscila entre 45% y 65%.

5. Estrategias de control de la contaminación

El control de la contaminación en los talleres farmacéuticos limpios gira en torno al control de la contaminación en la fuente, el control del proceso de dispersión y el control de la contaminación cruzada. Lo más preocupante son las partículas de polvo y los microorganismos, las principales prioridades en el control medioambiental.

6. Retos de las salas blancas en la transformación de las BPF

Durante las transformaciones de las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) surgen varios retos:

  • Malentendidos sobre la tecnología limpia: Las percepciones subjetivas pueden obstaculizar el control eficaz de la contaminación, lo que conduce a inversiones sustanciales sin mejoras significativas en la calidad del producto.
  • Procedimientos de control de las instalaciones: El diseño, la construcción, el equipamiento, las materias primas y la gestión de las instalaciones pueden influir colectivamente en la calidad del producto.
  • Riesgos relacionados con la construcción: Los problemas durante la instalación y la construcción pueden incluir problemas con los conductos de aire, sellado inadecuado, acumulación de polvo, etc.
  • Medidas de control de calidad: La calidad de los sellantes, las válvulas de retención de los conductos de aire, los sistemas de drenaje, los ajustes de presión de la sala blanca y el cumplimiento de los requisitos del proceso de producción son factores críticos.

7. Laboratorios limpios: Exploración de dos categorías

Los laboratorios limpios son esenciales en la industria de fabricación de productos biológicos y farmacéuticos, y se clasifican en dos categorías:

  • Laboratorios Ordinary Clean: Diseñadas para experimentos no infecciosos, deben mantener un entorno que no afecte a los propios experimentos.
  • Laboratorios de bioseguridad: Dotados de cuatro niveles de protección (P1 a P4), los laboratorios de bioseguridad son cruciales para la microbiología, la biomedicina, la recombinación genética, etc.

8. Niveles de los laboratorios de bioseguridad

  • Laboratorio P1: Adecuado para fuentes de enfermedad menos peligrosas, respetando las prácticas microbiológicas estándar.
  • Laboratorio P2: Diseñado para fuentes de enfermedad con peligro potencial moderado, que requieren acceso restringido y armarios de seguridad para experimentos relacionados con aerosoles.
  • Laboratorio P3: Ideal para focos de enfermedades de alto riesgo, con presión negativa, estricto control de acceso y aire filtrado.
  • Laboratorio P4: Reservado para focos de enfermedad extremadamente peligrosos, con medidas de seguridad estrictas que incluyen aislamiento independiente, presión negativa y equipo de protección.

9. Aislamiento dinámico: Núcleo de los laboratorios de bioseguridad

El diseño del laboratorio de bioseguridad prioriza el aislamiento dinámico, haciendo hincapié en medidas como la desinfección in situ, la desviación de la limpieza/suciedad y la prevención de la propagación accidental. Se mantiene un nivel moderado de limpieza.

Conclusiones: Los pilares de la calidad y la seguridad

Las salas blancas y los laboratorios son los héroes anónimos de la industria biológica y farmacéutica. Garantizan el cumplimiento de las normas de calidad y seguridad, protegiendo tanto a los productos como al personal. En este mundo de altos riesgos, la atención meticulosa a la limpieza no es solo una norma; es una necesidad.


Sección de preguntas y respuestas

1. ¿Por qué son importantes las zonas limpias en la industria de fabricación de productos biológicos y farmacéuticos?
Las zonas limpias evitan la introducción, generación y retención de contaminantes, garantizando la esterilidad y calidad del producto.

2. ¿Qué retos afrontan las plantas farmacéuticas durante las transformaciones BPF?
Entre los retos figuran la incomprensión de la tecnología limpia, los procedimientos de control de las instalaciones, los riesgos relacionados con la construcción y el cumplimiento de las medidas de control de calidad.

3. ¿Cuáles son las principales diferencias entre los laboratorios limpios ordinarios y los laboratorios de bioseguridad?
Los laboratorios limpios ordinarios son para experimentos no infecciosos, mientras que los laboratorios de bioseguridad están equipados con niveles de protección (P1 a P4) y diseñados para diversos campos científicos, con especial atención a la seguridad.

4. ¿Cuál es el principio básico del diseño de laboratorios de bioseguridad?
El principio básico es el aislamiento dinámico, que hace hincapié en medidas como la desinfección, la desviación limpieza/suciedad y la prevención de la propagación accidental, al tiempo que se mantiene un nivel moderado de limpieza.

5. ¿Por qué son esenciales las cámaras estancas en los entornos de salas limpias?
Las salas de esclusas regulan el flujo de aire durante las transiciones de personal y material, garantizando el mantenimiento de entornos controlados.


Si desea más información sobre tecnologías de salas blancas y diseño de laboratorios, visite nuestro sitio web aquí.

Nota: La limpieza y la seguridad son primordiales en la industria de fabricación biológica y farmacéutica. Cumpla siempre las normas y directrices del sector para obtener los máximos niveles de calidad y protección.

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