Un alloggiamento BIBO giunge alla fase di ispezione in fabbrica già assemblato secondo una configurazione precedentemente concordata e approvata. La questione per l’acquirente non è se l’alloggiamento appaia corretto, ma se il processo di collaudo dimostri effettivamente ciò che ogni fase è in grado di dimostrare — e se qualcuno lo abbia verificato prima di dare l’approvazione. Confondere ciò che uno stabilimento è in grado di dimostrare con ciò che solo il sito di installazione può dimostrare è ciò che fa sì che i verbali di collaudo perdano il loro valore come prova di qualificazione.

Dividere l'accettazione in fabbrica e in cantiere in base a quanto ciascuna sede è in grado di dimostrare

A alloggiamento "bag-in bag-out" viene testato in due ambienti fisicamente distinti, e ciascuno di essi presenta un limite rigido riguardo a ciò che può mostrare. In fabbrica, il fornitore può confermare che l’unità sia stata costruita secondo il progetto approvato: la struttura del corpo, la disposizione dell’alloggiamento del filtro, il meccanismo di sostituzione del sacchetto, l’identificazione dei componenti installati e il comportamento funzionale degli elementi che non dipendono da come l’unità verrà infine collegata alla rete di condotti o alimentata in loco. Si tratta di prove significative, ma riguardano l’apparecchiatura intesa come oggetto a sé stante.

Ciò che la fabbrica non può confermare è tutto ciò che esiste solo una volta che l’unità è installata nella sua posizione definitiva. L’orientamento dei condotti rispetto alla disposizione della stanza, gli allacciamenti alle utenze che alimenteranno effettivamente l’unità, il comportamento delle serrande una volta integrate nella logica di controllo dell’impianto e lo spazio disponibile per l’accesso di manutenzione sono tutte condizioni determinate dall’installazione, non dal processo di produzione. Un test in fabbrica può simulare alcune di queste condizioni, ma la simulazione non equivale all’installazione. Quando un acquirente considera un verbale di collaudo in fabbrica in regola come prova che l’unità funzionerà correttamente in loco, tale presupposto comporta un rischio che il verbale non è mai stato concepito per coprire.

Questa distinzione assume particolare importanza quando le pressioni legate alle tempistiche spingono a fondere le due fasi in un’unica approvazione “finale” combinata. Se le condizioni in cantiere non erano definitive al momento del collaudo in fabbrica, o se il collaudo in fabbrica ha sostituito verifiche che dipendono dalla configurazione installata, la documentazione risultante può sembrare completa pur lasciando inascoltati i reali rischi di interfaccia. Il compito dell’acquirente in questa fase non è solo quello di raccogliere due serie di firme, ma di chiedere, per ogni voce dell’elenco di accettazione, quale sede fosse effettivamente in grado di verificarla. Se un controllo dipende dal tracciato dei condotti installati, dall’alimentazione dei servizi installata o dall’integrazione dei sistemi di controllo installati, un verbale di fabbrica non può fornire una risposta, indipendentemente da come sia stato descritto il test.

Rintracciare le caratteristiche abitative e la documentazione fino all’URS approvato

Ogni elemento verificato durante il collaudo di accettazione dovrebbe essere ricondotto a un requisito specifico contenuto nelle specifiche dei requisiti utente approvate. È proprio questa tracciabilità a trasformare un test di accettazione da una semplice ispezione generale a un’attività di verifica mirata. Se le specifiche dei requisiti utente (URS) indicano una particolare configurazione di accesso, un metodo di sostituzione dei sacchi, una disposizione delle serrande o un’interfaccia di controllo, il protocollo di accettazione dovrebbe fare riferimento direttamente a tale requisito, anziché basarsi su una checklist generica che casualmente gli assomiglia.

Il motivo pratico per cui questo è importante è che gli alloggiamenti BIBO sono apparecchiature configurate in base al progetto. La stessa famiglia di prodotti può essere realizzata con diverse posizioni delle porte, un numero diverso di serrande, diverse filosofie di controllo e diverse configurazioni di accesso per la manutenzione, a seconda delle esigenze del progetto. Una lista di controllo per il collaudo redatta per una configurazione diversa, o per una versione generica dell’apparecchiatura, non rileverà eventuali discrepanze tra ciò che è stato approvato e ciò che è stato effettivamente realizzato o installato. L’alloggiamento può superare ogni voce di tale lista di controllo e tuttavia non corrispondere alle specifiche URS (Specifiche di Requisiti di Progettazione) in un modo che diventa evidente solo in un secondo momento.

Laddove l’URS sia stato modificato nel corso del progetto — a seguito di una revisione del progetto, di una richiesta di modifica o di una condizione del sito rilevata dopo la stesura delle specifiche originali — il protocollo di accettazione deve riflettere la versione attuale e approvata del requisito, anziché quella originale. Un acquirente che esamina la documentazione di accettazione dovrebbe verificare a quale versione dell’URS si riferisce il protocollo e se eventuali richieste di modifica intervenute nel frattempo siano state incorporate prima dell’esecuzione del test. Un verbale di accettazione che fa chiaramente riferimento a un requisito obsoleto non dimostra che l’alloggiamento installato soddisfi quello attuale.

Questo esercizio di tracciabilità chiarisce inoltre quali siano le rispettive responsabilità del fornitore e dell’installatore in termini di dimostrazione. I dettagli relativi alla progettazione e alla fabbricazione sono riconducibili ai requisiti della fase di progettazione approvati dal fornitore. I requisiti relativi all’interfaccia installata sono riconducibili a quanto specificato nel pacchetto tecnico del sito. Mantenere visibile tale distinzione impedisce che una singola firma venga interpretata come coprente entrambe le parti dell’insieme dei requisiti.

Accesso dei testimoni, controlli, serrande, bocchette e verifiche in fabbrica concordate

Gli elementi fisici che un acquirente o un suo rappresentante esamina presso lo stabilimento hanno una caratteristica in comune: possono essere controllati senza che sia necessario il contesto di installazione finale. I pannelli di accesso, le cabine di comando, i gruppi di serrande e le aperture utilizzate per i successivi test sui filtri possono tutti essere aperti, azionati e ispezionati in officina, poiché la loro funzione in questa fase non dipende dall’orientamento dei condotti né dagli allacciamenti in loco.

La verifica dell’accesso consiste nel confermare che porte, pannelli o aperture per la sostituzione dei sacchi si aprano e si sigillino come previsto dal progetto e che il meccanismo utilizzato per isolare il filtro durante la sostituzione funzioni come specificato, senza dipendere da alcun componente installato successivamente. Verificare i comandi in questa fase significa confermare che gli elementi di comando presenti sull’unità — indicatori, interblocchi o comandi operativi locali — rispondano correttamente quando azionati con l’alimentazione di fabbrica, tenendo presente che il loro comportamento una volta integrati in un sistema di controllo in loco è una questione a sé stante che verrà affrontata in seguito. La verifica delle serrande in fabbrica conferma che la serranda si apra, si chiuda e indichi correttamente la propria posizione come componente autonomo; non conferma invece come si comporterà una volta integrata nella strategia di controllo della pressione dell’impianto, poiché tale comportamento dipende dalla rete di condotti installata e dal circuito di controllo.

I porti meritano un'attenzione particolare perché svolgono una funzione specifica a valle: è lì che test di provocazione con aerosol e accesso tramite scansione si verificherà una volta che l’alloggiamento sarà in servizio. Verificare la posizione, l’accessibilità e lo stato delle porte in fase di produzione è utile proprio perché qualsiasi difetto riscontrato in quella fase è molto più facile da correggere prima della spedizione che dopo l’installazione. Una porta di difficile accesso una volta che l’unità è stata collocata nella sua posizione definitiva era di difficile accesso già il giorno in cui è uscita dalla fabbrica; la fase di produzione rappresenta l’occasione per individuare tale problema mentre è ancora possibile porvi rimedio.

I controlli funzionali concordati e completati in questa fase sono quelli che il protocollo approvato specifica come realizzabili senza installazione. L’acquirente dovrebbe verificare, prima di procedere alla verifica, quali controlli rientrino esattamente in questa categoria e quali siano stati deliberatamente rinviati alla fase di installazione, in modo che ciò che viene verificato corrisponda a quanto previsto dal protocollo, anziché limitarsi a ciò che è più facile dimostrare in quel momento.

Verificare le interfacce installate, i punti di monitoraggio, lo spazio libero e l'integrazione

Una volta installato l’alloggiamento, è possibile verificare per la prima volta una serie diversa di condizioni, ed è proprio la verifica di questi elementi lo scopo dell’accettazione in cantiere. L’orientamento dei condotti è uno di questi: un alloggiamento costruito con una configurazione interna corretta può comunque essere installato con i condotti orientati in modo tale da compromettere la distribuzione del flusso d’aria o l’accesso, e ciò è visibile solo una volta effettuato fisicamente il collegamento. I collegamenti alle utenze sono un altro aspetto: l’alimentazione elettrica e qualsiasi altro servizio da cui dipende l’unità devono essere verificati per assicurarsi che siano collegati correttamente e che forniscano le condizioni per cui l’unità è stata progettata, cosa che un test di fabbrica che utilizza un’alimentazione temporanea o simulata non può replicare appieno.

Le serrande, controllate in fabbrica come componenti autonomi, devono ora essere verificate nell’ambito dell’integrazione del sistema di controllo dell’impianto. Ciò significa verificare che la serranda risponda correttamente ai segnali di controllo effettivi che riceverà durante il funzionamento, e non a un segnale simulato utilizzato per il controllo funzionale in fabbrica. I punti di monitoraggio — ovunque il progetto preveda un monitoraggio continuo o periodico delle prestazioni dell’alloggiamento — devono essere verificati per accertare che siano posizionati correttamente, collegati correttamente al sistema di monitoraggio o di gestione dell’edificio utilizzato dal progetto e che forniscano letture coerenti con le condizioni effettivamente presenti nel punto di installazione.

La distanza di sicurezza è una condizione specifica del sito che non può essere verificata appieno finché l'unità non viene collocata nella sua posizione definitiva rispetto alle pareti, agli elementi strutturali e alle altre apparecchiature. Una distanza di sicurezza che risultava accettabile in un disegno di progetto può essere compromessa da condizioni effettive che differiscono da quelle del disegno, e l'unico modo per confermare che la distanza sia adeguata per future sostituzioni dei filtri o per l'accesso ai fini della manutenzione è verificarla dopo l'installazione, nello spazio reale.

Qualora una qualsiasi di queste condizioni di installazione differisca da quanto previsto dal progetto, l’acquirente deve disporre di un meccanismo per segnalare e risolvere tale discrepanza prima di considerare completato il collaudo in cantiere — poiché una discrepanza irrisolta tra lo stato di fatto e l’intento progettuale è esattamente il tipo di lacuna che i successivi test di qualificazione potrebbero non rilevare se non la ricercano specificatamente.

Chiudere le registrazioni relative alle deviazioni e ai test di integrità prima dell'accettazione

A Pacchetto di accettazione dell'alloggio BIBO Non è completa perché sono stati eseguiti tutti i test previsti; è completa perché ogni non conformità rilevata durante tali test è stata risolta in base all’URS approvato e al protocollo approvato, e perché i registri che rimangono aperti dopo la chiusura indicano chiaramente cosa è stato verificato, con quale metodo e in base a quali criteri. Considerare un programma di test completato come equivalente a un registro di accettazione risolto significa saltare la fase in cui le non conformità aperte vengono valutate, gestite e, a seconda dei casi, corrette o formalmente accettate con una giustificazione.

La documentazione relativa ai filtri redatta in fabbrica deve essere conservata separatamente da quella relativa alle prove di tenuta effettuate dopo l’installazione. Si tratta di due tipi di documentazione non intercambiabili: la documentazione relativa ai filtri redatta in fabbrica fornisce informazioni sul filtro e sul suo posizionamento in condizioni di fabbrica, mentre una prova di tenuta effettuata a sistema installato — citata in norme quali IEST-RP-CC034 per i test di tenuta dei filtri HEPA e ULPA — conferma le prestazioni una volta che il filtro si trova nella sua posizione finale di installazione, nelle condizioni di flusso d’aria e ambientali determinate da tale posizione. Il protocollo che disciplina la prova in situazione di installazione deve specificare il metodo, gli strumenti utilizzati, le condizioni in cui è stata eseguita la prova, i criteri di accettazione applicati e la documentazione generata, poiché la norma citata fornisce un quadro di riferimento su come strutturare tali prove piuttosto che limiti specifici per le apparecchiature: tali limiti derivano dal protocollo di progetto approvato, non dalla norma stessa.

Le prove di qualificazione si collocano al di sopra di entrambe le fasi di accettazione. Linee guida quali EudraLex, volume 4, allegato 15 descrive le attività di accettazione da parte del fornitore e in loco come elementi che, insieme all’installazione, alle prove di stress e alle prove raccolte nelle condizioni operative previste, contribuiscono al raggiungimento della qualificazione dell’installazione, della qualificazione operativa e della qualificazione delle prestazioni. Record FAT e SAT contribuiscono a tale corpus di prove, ma non lo sostituiscono. Un acquirente che si prepara a un colloquio relativo a un progetto dovrebbe sapere a quale fase di qualificazione è destinata ciascuna documentazione di accettazione, in modo che una richiesta di dettagli sulla configurazione o una revisione del preventivo identifichi correttamente quali prove esistono già e quali il progetto deve ancora produrre.

Domande frequenti

Q: In base a quali criteri un acquirente dovrebbe decidere se un controllo immobiliare BIBO debba rientrare nella categoria FAT o SAT?
A: Assegnare il controllo a FAT quando è possibile dimostrarne l'idoneità sull'alloggiamento approvato presso il fornitore, e a SAT quando dipende dal sistema installato o dalle condizioni del sito. Registrare tale distinzione nel protocollo approvato in modo che ogni controllo abbia una sede chiara, un punto di riferimento e un risultato atteso.

Q: Cosa occorre preparare prima dell'inizio del collaudo a fabbrica (FAT) degli alloggiamenti BIBO?
A: Assicurarsi che siano disponibili l’URS e il protocollo FAT approvati, in cui il progetto dell’alloggiamento, i dettagli di fabbricazione, l’identificazione dei componenti, gli accessi, i comandi, le serrande, le porte e le verifiche funzionali concordate siano associati a specifiche fasi di verifica. Il protocollo dovrebbe inoltre definire le modalità di registrazione e chiusura delle osservazioni e delle non conformità.

Q: Le prove relative ai filtri di fabbrica rendono superfluo eseguire una prova di tenuta?
A: No. Conservare la documentazione relativa al filtro di fabbrica in un registro separato ed eseguire la prova di tenuta dell'impianto installato secondo il protocollo approvato. Tale protocollo dovrebbe specificare il metodo, gli strumenti, le condizioni di prova, i criteri di accettazione e la documentazione richiesta, anziché fare riferimento a una guida generale alle prove per i limiti specifici dell'apparecchiatura.

Q: È possibile utilizzare il FAT o il SAT come prova di qualificazione fintanto che permangono delle discrepanze?
A: Non considerare il test completato come prova di conformità finché le sue non conformità non saranno state risolte in base all’URS e al protocollo approvati. Ogni risoluzione deve indicare cosa è stato corretto o accettato e quali requisiti e registrazioni di prova giustificano tale decisione.

Q: I registri FAT e SAT compilati sono sufficienti per certificare l'alloggiamento BIBO installato?
A: I documenti FAT e SAT contribuiscono al fascicolo di qualificazione, ma non ne costituiscono di per sé una prova sufficiente. Prima di chiudere il fascicolo di qualificazione, verificare che la documentazione relativa a IQ, OQ e PQ pertinente tenga conto anche dell’installazione, dei test di verifica e delle condizioni operative previste.