مقدمة
بالنسبة لأولئك الذين كانوا داخل غرفة نظيفة، من المرجح أن تكون المكونات الموجودة على السقف مألوفة: المرشحات عالية الكفاءة، وتركيبات الإضاءة، وكاشفات الدخان، والرشاشات. في هذه المقالة، سنناقش على وجه التحديد المرشحات عالية الكفاءة الأكثر استخدامًا، والمعروفة باسم مرشحات HEPA. سوف نستكشف أهميتها وتكوينها والدور الحاسم الذي تلعبه في ضمان جودة إنتاج الأدوية في الغرف النظيفة.
لماذا يتم تركيب فلاتر HEPA وتكوينها
تنص لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على أن إنتاج المستحضرات والمواد الخام للأدوية ومواد التعبئة والتغليف التي تلامس الأدوية مباشرةً وغيرها من العمليات الصيدلانية يجب أن تتم جميعها داخل بيئات الغرف النظيفة. الغرفة النظيفة الصيدلانية هي منطقة يتم فيها تنفيذ ضوابط بيئية محددة لتقليل التلوث من الجسيمات والكائنات الدقيقة. يمكن أن تؤثر هذه الملوثات بشكل مباشر على جودة المنتجات الصيدلانية وتشكل مخاطر جسيمة على حياة الإنسان.
تشير الأبحاث إلى أن التلوث بالجسيمات التي يتراوح حجمها بين 7 و2 ميكرومتر، خاصة في الأدوية التي تؤخذ عن طريق الوريد، يمكن أن يؤدي إلى تفاعلات ضارة مثل التفاعلات القيحية أو التهاب الشريان الرئوي أو التجلطات الدقيقة أو الأورام الحبيبية للأجسام الغريبة، وقد تؤدي الحالات الشديدة إلى الوفاة. يمكن أن يؤدي وجود الجسيمات في مجرى الدم إلى إلحاق الضرر بالجسم، اعتمادًا على كميتها وحجمها وخصائصها الفيزيائية.
لا تحتاج غرف تنظيف المستحضرات الصيدلانية إلى التحكم في تلوث الجسيمات فحسب، بل أيضًا التلوث الميكروبي. يعد التلوث الميكروبي، الناجم عن البكتيريا والفطريات، أكثر ضررًا على المنتجات الصيدلانية وصحة الإنسان. يمكن أن تنتشر الكائنات الدقيقة بسرعة وتوجد في كل مكان. تلتصق معظم الكائنات الحية الدقيقة المحمولة جواً بجزيئات الغبار أو تطفو في الهواء على شكل جراثيم. إن السيطرة على التلوث الميكروبي أمر بالغ الأهمية لمنع الآثار الضارة.
يعكس مستوى نظافة الغرف النظيفة للمستحضرات الصيدلانية، كما هو محدد في لوائح إدارة الأدوية الحكومية (SDA)، متطلبات التحكم في كل من الجسيمات والكائنات الدقيقة. لذلك، من الضروري تصفية الهواء داخل الغرف النظيفة قبل أن يتم استخدامها. يعد استخدام مرشحات HEPA أمرًا بالغ الأهمية في تحقيق نقاء الهواء المطلوب. تفي مرشحات HEPA بمعيار مرشح الهواء عالي الكفاءة للجسيمات عالي الكفاءة، مما يوفر كفاءة تبلغ 99.998% للجسيمات التي يبلغ حجمها 0.1 ميكرومتر و0.3 ميكرومتر.
تُصنع هذه المرشحات من ورق الألياف الزجاجية فائقة النعومة كوسيط للترشيح، مع ألواح فاصلة مصنوعة من مواد مثل الورق المقوى ورقائق الألومنيوم وغيرها. يتم إحكام غلق المرشحات بنوع جديد من مادة البولي يوريثين المانعة للتسرب وإطارها بألواح مجلفنة أو ألواح من الفولاذ المقاوم للصدأ أو مقاطع من سبائك الألومنيوم.
01. فلتر هواء مسبق الكيس والجيب
ما هي فلاتر الهواء المسبقة لأكياس وجيوب غرف الأبحاث؟ إن فلتر الهواء المسبق Cleanroom Bag&Pocket هو نوع من مرشحات الهواء التي تزيل الملوثات و
01. حقيبة داخل حقيبة خارجها - BIBO
ما هو كيس في كيس-في كيس-خارج؟ كيس في كيس داخل كيس (BIBO) هي طريقة تستخدم للاستبدال الآمن والآمن للمرشحات الخطرة الملوثة، خاصة المرشحات عالية الكفاءة
01. دُش CleanRoom الهوائي
ما هو دش هواء غرف التنظيف؟ https://www.youtube.com/watch?v=aufu9JhpElk دش هواء غرف التنظيف هو عبارة عن غرفة قائمة بذاتها تستخدم هواء عالي السرعة مفلتر HEPA لـ
01. خزانة تلبيس الغرف النظيفة
خزانة ملابس غرف الأبحاث هي نوع من الخزائن المصممة خصيصًا لتخزين معدات الحماية الشخصية (PPE)
01. صندوق المرور الديناميكي
ميزات المنتج وتطبيقاته صندوق التمرير الديناميكي هو عبارة عن جهاز تنقية يوفر بيئة عمل عالية النظافة محليًا وله
01. وحدة تدفق الهواء الرقائقي - وحدة LAF
ما هو شفاط تدفق الهواء الرقائقي من الفئة A هو نظام تدفق هواء متحكم فيه يستخدم في الرعاية الصحية والمستحضرات الصيدلانية والإلكترونيات والأبحاث
تركيب مرشحات HEPA في الغرف النظيفة
يعد التركيب الصحيح لمرشحات HEPA أمرًا بالغ الأهمية لتنقية أنظمة تكييف الهواء وبناء الغرف النظيفة. يجب مراعاة عدة نقاط رئيسية:
التنظيف قبل التركيب
قبل التركيب، يجب أن يكون النظام نظيفًا بالهواء، ويجب أن تخضع غرفة التنظيف لتنظيف شامل. يجب استخدام مكنسة كهربائية مزودة بأكياس فلتر فائقة النظافة، ولا يُسمح باستخدام المكانس الكهربائية العادية. إذا كان سيتم تركيب المرشحات داخل السقف، فيجب تنظيف السقف أيضًا.
التشغيل التجريبي وما بعد التنظيف
بعد تشغيل النظام لمدة 12 ساعة، يجب تنظيف الغرفة النظيفة مرة أخرى قبل تركيب مرشحات HEPA.
أثناء التركيب، يجب تفريغ المرشحات في موقع التركيب. وينبغي إجراء فحص خارجي للتحقق من عدم وجود أي أضرار، وينبغي توفير بيانات أداء محددة لكل وحدة.
بالنسبة للغرف النظيفة ذات مستويات نظافة تساوي أو أعلى من الفئة 100، يجب إجراء اختبار تسرب لمرشحات HEPA المركبة في الموقع، مع التركيز على اكتشاف أي مشاكل في الجودة الذاتية مثل الأضرار أو التسريبات. بالنسبة للغرف النظيفة ذات مستويات النظافة الأخرى، يجب أيضًا إجراء اختبار التسرب بنسبة محددة ذاتيًا.
ينصب التركيز الأساسي لاختبار التسرب على التأكد من جودة ختم إطار فلتر الهواء.
نظرًا للمحتوى الشامل حول اختبار التسرب والقدرات والاستبدال والصيانة وغيرها من المعلومات، سيتم تغطية ذلك في القسم التالي.
الخاتمة
في الختام، تلعب المرشحات عالية الكفاءة (HEPA) دورًا حاسمًا في الغرف النظيفة الصيدلانية، حيث تتحكم بفعالية في كل من الجسيمات والكائنات الدقيقة. ويكتسب تركيبها وصيانتها أهمية قصوى لضمان إنتاج منتجات صيدلانية عالية الجودة وحماية صحة الإنسان. ويُعد الامتثال للوائح ممارسات التصنيع الجيدة والالتزام بالمعايير التي وضعتها إدارة الأدوية الحكومية خطوات أساسية لتحقيق أفضل النتائج في بيئات الغرف النظيفة.
الأسئلة الشائعة:
1. ما هي مرشحات HEPA؟
مرشحات HEPA، التي تعني مرشحات الهواء الجزيئية عالية الكفاءة، هي مرشحات عالية الكفاءة تُستخدم لالتقاط الجسيمات والكائنات الدقيقة من الهواء، مما يوفر هواءً نظيفًا وخاليًا من الملوثات في بيئات الغرف النظيفة.
2. لماذا تعتبر مرشحات HEPA ضرورية في إنتاج الأدوية؟
تُعد مرشحات HEPA حيوية في إنتاج المستحضرات الصيدلانية لأنها تمنع تلوث الجسيمات والميكروبات، مما يضمن جودة وسلامة المنتجات الصيدلانية.
3. ما هي أهمية اختبار فلاتر HEPA لاختبار التسرب؟
يعد اختبار التسرب أمرًا بالغ الأهمية للتحقق من سلامة مرشحات HEPA والتأكد من خلوها من الأضرار أو التسريبات التي قد تؤثر على كفاءة الترشيح.
4. كم مرة يجب استبدال مرشحات HEPA؟
يجب استبدال فلاتر HEPA بانتظام وفقًا لتوصيات الشركة المصنعة للحفاظ على كفاءة الترشيح المثلى وضمان أداء غرف التنظيف. عادةً ما تكون سنة واحدة في بيئة غرف الأبحاث العادية.
5. هل يمكن لمرشحات HEPA التقاط الفيروسات المحمولة جواً؟
نعم، يمكن لمرشحات HEPA التقاط الفيروسات والكائنات الحية الدقيقة الأخرى المحمولة في الهواء، مما يجعلها أداة فعالة للتحكم في التلوث في بيئات الغرف النظيفة.
AR 
EN 
FR 
ID 
IT 
PT 
RU 
ES 
UK 
KO 
DE 
PL 
NL 
TR 
RO